신생아의 말초 삽입 중앙 카테터(PICC) 개통 기간에 대한 헤파린 대 헤파린 없음

배경: 헤파린은 혈전증(혈전)에 의한 카테터 관련 폐색 및 기능 장애를 예방하기 위한 수단으로 신생아 인구에서 일반적으로 사용되는 항응고제입니다. 최근 헤파린을 사용하는 유아의 과다 복용을 감안할 때 말초 삽입 중심 정맥 카테터(PICC)에 헤파린을 사용해야 하는지에 대한 우려가 있습니다. PICC에서 헤파린 사용 기간과 헤파린 사용 기간을 비교하는 과학적 증거는 상충됩니다.

목적: 이 연구의 목적은 신생아에서 경피적으로 삽입된 중심정맥 카테터(PICC)의 기간에 대한 헤파린이 있는 연속 IV 수액과 헤파린이 없는 IV 수액의 효과를 평가하는 것입니다.

설계: 전향적, 이중 맹검, 무작위 통제 시험 가설: PICC 수액에 헤파린을 사용하는 것은 카테터 개통 기간에 차이가 없습니다.

설계 및 방법: 연구는 텍사스주 샌안토니오 대학 병원의 신생아 집중 치료실에서 수행될 것입니다. 부모의 동의를 얻은 후 PICC 삽입 전에 실험 그룹(헤파린 없음) 또는 표준 의료 그룹(헤파린 포함)으로 무작위 배정됩니다. PICC 배치는 PICC 인증 신생아 간호사가 수행합니다. PICC의 올바른 배치는 표준 절차인 방사선 촬영으로 보장됩니다.

부모, NICU 팀 구성원 및 직원, 조사관은 그룹화에 가려집니다. 약국은 무작위 배정을 담당합니다. 헤파린 그룹과 헤파린 그룹이 없는 용액은 모두 동일한 용기에 담겨 약국에서 조제됩니다.

연구 약물인 헤파린은 헤파린 그룹에서 사용되는 정맥 주입을 위해 0.5 단위/mL의 표준 용량으로 약국에서 혼합됩니다. 실험 그룹은 5% 포도당, 0.9% 염화나트륨 또는 PICC 라인에 주입된 총 비경구 영양제 등 기본 용액만 받습니다. 약국과 NICU 직원은 다른 주입과 헤파린의 호환성을 보장할 것입니다. NICU 서비스에서는 헤파린 결합 카테터, 헤파린 플러시 및 hep-lock 솔루션을 사용하지 않습니다.

주요 결과인 카테터 사용 기간은 폐색으로 인한 카테터 삽입과 제거 사이의 시간(시간)으로 정의됩니다. 폐색은 0.9% 염화나트륨 1mL를 5mL 주사기를 통해 제자리 카테터를 통해 밀어내거나 제거 후 카테터를 따라 혈전이 감지되지 않는 것으로 정의됩니다.

이차 결과에는 패혈증 대 카테터 관련 패혈증, 정맥염, 퇴원 전 사망 및 혈전증이 포함됩니다. 패혈증은 카테터 팁 배양 결과와 관계없이 얻은 양성 말초 혈액 배양이 존재하는 패혈증과 관련된 임상 징후 및 증상으로 식별됩니다. 카테터 관련 패혈증은 카테터액에서 얻은 혈액 배양 양성 및 말초 정맥 검체에서 얻은 혈액 배양 양성으로 정의됩니다. 두 문화는 동일한 유기체를 보여주어야 합니다. 정맥염은 염증이 생긴 정맥과 관련된 시각적 감지, 부기 및 피부색 변화로 정의됩니다. 혈전증은 카테터 제거 시 육안 검사로 진단된 카테터 경로를 따른 혈전으로 정의됩니다. 선택적 대 비선택적 제거도 기록됩니다.

모니터링된 부작용은 다음을 포함합니다: 헤파린 유발 혈소판 감소증(HIT), 양성 항체 역가와 함께 혈소판 수가 50 x 103/mL 미만으로 떨어지는 것으로 정의됨, aPTT > 100초(출혈의 임상적 증거에 따라 측정됨), 출혈 > 2 부위, 뇌실내 출혈, 유출, 카테터의 이탈 또는 파손.

표본 크기는 1종 오류 또는 0.05로 80%의 통계 검정력에 도달하기 위해 소급 데이터 수집을 기반으로 결정됩니다. 연구자들은 샘플 크기가 연구의 각 부문에서 약 102명의 환자가 될 것으로 예상합니다.

PICC가 중단되거나 안전상의 이유로 연구를 조기에 중단하라는 표시가 있는 경우 연구는 종료됩니다. 여기에는 한 그룹에서 다른 그룹에 비해 증가된 부작용이 포함될 수 있습니다. 다른 사이트의 2명의 신생아 전문의로 구성된 안전 제어 패널은 총 환자 등록의 1/3 및 2/3가 달성된 시점에서 데이터를 검토합니다.

데이터 수집 및 분석: 데이터는 고유한 환자 식별자를 사용하여 Microsoft Excel 스프레드시트에서 수집 및 표로 만들고 UHS의 안전한 위치에 저장한 다음 적절한 통계 테스트를 사용하여 분석합니다.