Heparyna kontra brak heparyny na czas trwania drożności cewnika centralnego wprowadzonego obwodowo (PICC) u noworodków

Wstęp: Heparyna jest antykoagulantem powszechnie stosowanym w populacji noworodków jako środek zapobiegający okluzji i nieprawidłowemu działaniu cewnika przez zakrzepicę (skrzep). Biorąc pod uwagę niedawne przedawkowania heparyny u niemowląt, istnieje obawa, czy heparyna powinna być stosowana w centralnych cewnikach żylnych wprowadzanych obwodowo (PICC). Dowody naukowe porównujące czas stosowania heparyny z brakiem heparyny w PICC są sprzeczne.

Cel: Celem tego badania jest ocena wpływu ciągłych płynów dożylnych z heparyną w porównaniu z płynami dożylnymi bez heparyny na czas trwania przezskórnego cewnika do żyły centralnej (PICC) u noworodków.

Model: prospektywne, podwójnie ślepe, randomizowane badanie kontrolne. Hipoteza: Stosowanie heparyny w płynach PICC nie wpływa na czas trwania drożności cewnika.

Projekt i metody: Badanie zostanie przeprowadzone na oddziale intensywnej terapii noworodków Szpitala Uniwersyteckiego w San Antonio w Teksasie. Randomizacja do grupy eksperymentalnej (bez heparyny) lub standardowej grupy medycznej (z heparyną) nastąpi po uzyskaniu zgody rodziców i przed założeniem PICC. Umieszczenie PICC zostanie wykonane przez pielęgniarki noworodkowe z certyfikatem PICC. Prawidłowe umieszczenie PICC zostanie zapewnione za pomocą radiografii, która jest standardową procedurą.

Rodzice, członkowie zespołu i personel NICU oraz badacze będą zamaskowani w grupie. Za randomizację odpowiadać będzie apteka. Zarówno roztwory z grupy heparyny, jak i roztwory grupy bez heparyny będą wydawane w identycznych pojemnikach, sporządzonych przez aptekę.

Badany lek, heparyna, zostanie zmieszany przez aptekę w standardowej dawce 0,5 jednostki/ml do infuzji dożylnych stosowanych w grupie leczonej heparyną. Grupa eksperymentalna otrzyma tylko roztwór podstawowy, niezależnie od tego, czy będzie to 5% dekstroza, 0,9% chlorek sodu, czy całkowite żywienie pozajelitowe podane do linii PICC. Apteka i personel OIOM zapewnią kompatybilność heparyny z innymi wlewami. Cewniki z heparyną, przepłukiwanie heparyną i roztwory hep-lock nie są używane na OIOM-ie dla noworodków.

Pierwszorzędowy wynik, czas użytkowania cewnika, definiuje się jako czas (w godzinach) między wprowadzeniem a usunięciem cewnika z powodu okluzji. Okluzja będzie zdefiniowana jako niezdolność do przepchnięcia 1 ml 0,9% chlorku sodu za pomocą 5 ml strzykawki przez cewnik in situ lub wykrycie skrzepów wzdłuż cewnika po usunięciu.

Wtórne wyniki obejmują posocznicę w porównaniu z posocznicą związaną z cewnikiem, zapalenie żył, śmierć przed wypisem i zakrzepicę. Posocznica jest identyfikowana jako kliniczne objawy przedmiotowe i podmiotowe związane z posocznicą w obecności dodatniego posiewu krwi obwodowej uzyskanego niezależnie od wyniku posiewu z końcówki cewnika. Posocznica związana z cewnikiem zostanie zdefiniowana jako dodatni wynik posiewu krwi uzyskanego z płynu cewnikowego, jak również dodatni wynik posiewu krwi uzyskanego z próbki żyły obwodowej. Obie kultury muszą wykazywać ten sam organizm. Zapalenie żył jest definiowane przez wizualne wykrycie, obrzęk i zmianę koloru skóry związaną z zapaleniem żyły. Zakrzepicę definiuje się jako skrzeplinę wzdłuż ścieżki cewnika, którą rozpoznaje się na podstawie oględzin po usunięciu cewnika. Odnotowane zostanie również usunięcie elektywne i nieplanowe.

Monitorowane zdarzenia niepożądane obejmują: trombocytopenię indukowaną heparyną (HIT), zdefiniowaną jako spadek liczby płytek krwi poniżej 50 x 103/ml z dodatnim mianem przeciwciał, aPTT > 100 sekund (zostanie to zmierzone na podstawie klinicznych dowodów krwawienia), krwotok od > 2 miejsc, krwotok śródkomorowy, wynaczynienie oraz przemieszczenie lub pęknięcie cewnika.

Wielkość próby zostanie ustalona na podstawie retrospektywnego zbierania danych, aby osiągnąć moc statystyczną 80% z błędem I rodzaju lub 0,05. Badacze spodziewają się, że wielkość próby wyniesie około 102 pacjentów w każdym ramieniu badania.

Badanie zakończy się po przerwaniu PICC lub jeśli istnieją wskazania do wcześniejszego przerwania badania ze względów bezpieczeństwa. Mogą one obejmować zwiększoną liczbę zdarzeń niepożądanych w jednej grupie w porównaniu z drugą. Panel Kontroli Bezpieczeństwa składający się z 2 neonatologów z innego ośrodka dokona przeglądu danych w punktach, w których osiągnięto 1/3, a następnie 2/3 całkowitej rejestracji pacjentów.

Zbieranie i analiza danych: Dane będą gromadzone i zestawione w arkuszu kalkulacyjnym Microsoft Excel przy użyciu unikalnych identyfikatorów pacjentów i przechowywane w bezpiecznej lokalizacji w UHS, a następnie analizowane przy użyciu odpowiednich testów statystycznych.