早産児の慢性肺疾患（CLD）の予防
早産児の慢性肺疾患 (CLD) の予防 - 新しい治療法
肺炎症は、CLD の初期発症において重要な役割を果たします。 出生後のグルココルチコイドは、CLD の予防または治療に効果的であり、さまざまな成功を収めていることが示されています。 しかし、全身的なグルココルチコイド療法は、多くの場合、さまざまな短期および長期の合併症を伴います。 したがって、治療計画の変更が必要です。 吸入ブデソニドを含む吸入ステロイドが試みられてきたが、結果は本質的に失敗に終わり、おそらくは気道が狭く、吸入ステロイドが末梢肺に到達するのが限られており予測不可能であることが原因である。 ブデソニドの気道への直接点滴も効果がないことが示されており、これはおそらく肺内でのステロイドの分布が悪いためであると考えられます。
研究者らは、媒体として界面活性剤を使用した強力な熱帯ステロイドであるブデソニドの気管内点滴注入により、肺末梢へのブデソニドの送達が促進され、肺の炎症が抑制され、肺の転帰が改善されるのではないかと仮説を立てている。 私たちのパイロット研究（小児科、2008 年）の結果は、この可能性が高いことを示しました。
調査の概要
詳細な説明
インフォームドコンセントが得られた後、乳児は二重盲検設計に基づいて 2 つのグループにランダムに割り当てられます。 グループIには界面活性剤とブデソニドを投与し、GIIには対照として界面活性剤と空気を気管内経路を通じて投与する。 治療は、乳児が FIO2 < 30% を必要とするか、抜管されるまで 8 時間ごとに行われます。 評価の終点は、受胎後 36 週の時点で判定される CLD と死亡の合計発生率と、2 ～ 3 歳の長期の神経学的および認知機能です。
乳児の選択的グループにおける CLD の発生率と死亡率は約 60% です。 このプラセボ群の発生率 60% と治療群の予想 40% (33% 改善) を使用すると、差異を検出するには各グループの乳児 130 人が必要となり、I 型過誤の確率は 5%、I 型過誤の確率は 10% となります。 II エラー。 安全なターゲットの合計数は 300 になります。各グループ150名。 したがって、共同研究が提案されています。 評価される主な結果は、CLD の発生率と死亡の合計です。 評価される副次的結果は、短期および長期の副作用です。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Taiwan
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Taichung、Taiwan、中国
- 募集
- China Medical University
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コンタクト：
- Tsu F Yeh, M.D.
- 電話番号：886-4-2203-4150
- メール：tfyeh@mail.ncku.edu.tw
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コンタクト：
- Yu C Pan, BS
- 電話番号：886-4-2203-4150
- メール：yuchenpanpan@yahoo.com.tw
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主任研究者：
- Tsu F Yeh, M.D.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 出生体重が500～1500グラムの乳児
- 重度の呼吸窮迫症候群で、出生直後に FIO2 > 60% の人工呼吸器が必要
除外基準:
- 重度の先天異常
- 出生時の致死的な心肺状態
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ブデソニド
治療グループには界面活性剤とブデソニドが投与されます。
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ブデソニド、乳児が FIO2 < 30% を必要とするか抜管されるまで 8 時間ごとに 0.25 mg/Kg/回
他の名前：
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プラセボコンパレーター：界面活性剤と空気
プラセボ群には、対照として界面活性剤と空気を投与します。
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気管内経路を通じて制御として界面活性剤と空気を受け取る
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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生存者のうち慢性肺疾患の罹患率
時間枠：受胎後36週間
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受胎後36週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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神経発達
時間枠：2歳
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2歳
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Tsu F Yeh, M.D.、China Medical University, China
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Yeh TF, Lin HC, Chang CH, Wu TS, Su BH, Li TC, Pyati S, Tsai CH. Early intratracheal instillation of budesonide using surfactant as a vehicle to prevent chronic lung disease in preterm infants: a pilot study. Pediatrics. 2008 May;121(5):e1310-8. doi: 10.1542/peds.2007-1973. Epub 2008 Apr 21.
- Yeh TF, Chen CM, Wu SY, Husan Z, Li TC, Hsieh WS, Tsai CH, Lin HC. Intratracheal Administration of Budesonide/Surfactant to Prevent Bronchopulmonary Dysplasia. Am J Respir Crit Care Med. 2016 Jan 1;193(1):86-95. doi: 10.1164/rccm.201505-0861OC.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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