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Prevenzione della malattia polmonare cronica (CLD) nei neonati prematuri

7 agosto 2012 aggiornato da: China Medical University, China

Prevenzione della malattia polmonare cronica (CLD) nei neonati pretermine: un nuovo regime terapeutico

L'infiammazione polmonare svolge un ruolo importante nello sviluppo precoce del CLD. I glucocorticoidi postnatali si sono dimostrati efficaci nella prevenzione o nel trattamento del CLD con vari successi. Tuttavia, la terapia sistemica con glucocorticoidi è spesso associata a varie complicanze a breve e lungo termine. Pertanto, è necessaria una modifica del regime terapeutico. Sono stati provati steroidi per via inalatoria, inclusa la budesonide per via inalatoria, ma i risultati sono essenzialmente infruttuosi, molto probabilmente a causa delle piccole vie aeree che lo steroide per via inalatoria raggiunge i polmoni periferici sono limitate e imprevedibili. Anche l'instillazione diretta di budesonide nelle vie aeree si è dimostrata inefficace, probabilmente a causa della scarsa distribuzione di steroidi nei polmoni.

I ricercatori ipotizzano che l'instillazione intratracheale di budesonide, un forte steroide tropicale, utilizzando il tensioattivo come veicolo faciliterebbe il rilascio di budesonide alla periferia del polmone e inibirebbe l'infiammazione polmonare e migliorerebbe l'esito polmonare. Il risultato del nostro studio pilota (Pediatrics, 2008) ha indicato questa elevata possibilità.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo aver ottenuto il consenso informato, il bambino verrà assegnato in modo casuale a due gruppi sulla base di un disegno in doppio cieco. Il gruppo I riceverà tensioattivo e budesonide e GII riceverà tensioattivo e aria come controllo attraverso la via endotracheale. La terapia verrà somministrata ogni 8 ore fino a quando il bambino richiederà una FIO2 <30% o sarà estubato. Il punto finale della valutazione è l'incidenza combinata di CLD e morte valutata a 36 settimane dopo il concepimento e la funzione neurologica e cognitiva a lungo termine a 2-3 anni.

L'incidenza di CLD e morte nel gruppo selettivo di neonati è di circa il 60%. Utilizzando questa incidenza del 60% nel gruppo placebo e il 40% previsto (miglioramento del 33%) nel gruppo trattato, sono necessari 130 neonati in ciascun gruppo per rilevare una differenza, consentendo una probabilità del 5% di errore di tipo I e del 10% di probabilità di tipo II errore. Il numero totale di bersagli sicuri sarà 300; 150 in ogni gruppo. Si propone pertanto uno studio collaborativo. L'esito primario da valutare è l'incidenza combinata di CLD e morte. L'esito secondario da valutare sono gli effetti collaterali a breve ea lungo termine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

300

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, Cina
        • Reclutamento
        • China Medical University
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tsu F Yeh, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 minuti a 4 ore (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonato con peso alla nascita compreso tra 500 e 1500 grammi
  • Sindrome da distress respiratorio grave e richiede ventilazione meccanica con FIO2 > 60% subito dopo la nascita

Criteri di esclusione:

  • Gravi anomalie congenite
  • Stato cardiopolmonare letale alla nascita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: budesonide
Il gruppo di trattamento riceverà tensioattivo e budesonide.
Droga: budesonide
budesonide, 0,25 mg/Kg/dose ogni 8 ore fino a quando il neonato richiede una FIO2 < 30% o viene estubato
Altri nomi:
  • pulmicort
Comparatore placebo: tensioattivo e aria
Il gruppo placebo riceverà tensioattivo e aria come controllo.
Droga: tensioattivo e aria (placebo)
ricevono tensioattivo e aria come controllo attraverso la via endotracheale
Altri nomi:
  • sopravvivenza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Morbilità di malattie polmonari croniche tra i sopravvissuti
Lasso di tempo: 36 settimane post-concezionali
36 settimane post-concezionali

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Neurosviluppo
Lasso di tempo: 2 anni di età
2 anni di età

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

China Medical University, China

Collaboratori

National Taiwan University Hospital
Chang Gung Memorial Hospital
Taipei Medical University Hospital
Cathay General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Tsu F Yeh, M.D., China Medical University, China

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2009

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2009

Primo Inserito (Stima)

17 aprile 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 agosto 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2012

Ultimo verificato

1 aprile 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Yeh 2009 (CMU)
  • NHRI

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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