Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence chronického onemocnění plic (CLD) u předčasně narozených dětí

7. srpna 2012 aktualizováno: China Medical University, China

Prevence chronického onemocnění plic (CLD) u předčasně narozených dětí – nový terapeutický režim

Plicní zánět hraje důležitou roli v časném rozvoji CLD. Postnatální glukokortikoidy se s různými úspěchy ukázaly jako účinné v prevenci nebo léčbě CLD. Systémová léčba glukokortikoidy je však často spojena s různými krátkodobými a dlouhodobými komplikacemi. Proto je nutná úprava terapeutického režimu. Byly zkoušeny inhalační steroidy, včetně inhalačního budesonidu, ale výsledky jsou v podstatě neúspěšné, s největší pravděpodobností kvůli malým dýchacím cestám, že inhalovaný steroid pronikající do periferních plic je omezený a nepředvídatelný. Přímá instilace budesonidu do dýchacích cest se také ukázala jako neúčinná, pravděpodobně kvůli špatné distribuci steroidu v plicích.

Výzkumníci předpokládají, že intratracheální instilace budesonidu, silného tropického steroidu, s použitím surfaktantu jako vehikula, by usnadnila dodání budesonidu do periferie plic a inhibovala by zánět plic a zlepšila plicní výsledky. Výsledek naší pilotní studie (Pediatrie, 2008) naznačoval tuto vysokou možnost.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po získání informovaného souhlasu bude dítě náhodně rozděleno do dvou skupin na základě dvojitě zaslepeného designu. Skupina I bude dostávat surfaktant a budesonid a GII bude dostávat surfaktant a vzduch jako kontrolu endotracheální cestou. Terapie bude podávána každých 8 hodin, dokud dítě nebude vyžadovat FIO2 < 30 % nebo nebude extubováno. Konečným bodem hodnocení je kombinovaná incidence CLD a úmrtí posuzovaná ve věku 36 týdnů po početí a dlouhodobá neurologická a kognitivní funkce ve 2-3 letech.

Incidence CLD a úmrtí v selektivní skupině kojenců je asi 60 %. Při použití této 60% incidence ve skupině s placebem a očekávaného 40% (33% zlepšení) v léčené skupině je zapotřebí 130 kojenců v každé skupině k detekci rozdílu, což umožňuje 5% pravděpodobnost chyby typu I a 10% pravděpodobnost typu chyba II. Celkové bezpečné cílové číslo bude 300; 150 v každé skupině. Navrhuje se proto kolaborativní studie. Primárním výsledkem, který je třeba posoudit, je kombinovaný výskyt CLD a úmrtí. Sekundárním výsledkem, který je třeba posoudit, jsou krátkodobé a dlouhodobé vedlejší účinky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

300

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, Čína
        • Nábor
        • China Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tsu F Yeh, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 minut až 4 hodiny (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dítě s porodní hmotností mezi 500-1500 gramy
  • Syndrom těžké respirační tísně a vyžaduje mechanickou ventilaci s FIO2 > 60 % krátce po narození

Kritéria vyloučení:

  • Těžké vrozené anomálie
  • Smrtelný kardiopulmonální stav při narození

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: budesonid
Léčebná skupina dostane povrchově aktivní látku a budesonid.
Lék: budesonid
budesonid, 0,25 mg/kg/dávka každých 8 hodin, dokud dítě nevyžaduje FIO2 < 30 % nebo není extubováno
Ostatní jména:
  • pulmicort
Komparátor placeba: povrchově aktivní látka a vzduch
Skupina s placebem bude dostávat povrchově aktivní látku a vzduch jako kontrolu.
Lék: povrchově aktivní látka a vzduch (placebo)
přijímají povrchově aktivní látku a vzduch jako kontrolu endotracheální cestou
Ostatní jména:
  • Survanta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Morbidita chronických plicních onemocnění mezi přežívajícími
Časové okno: 36 týdnů po početí
36 týdnů po početí

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Neurovývoj
Časové okno: 2 roky věku
2 roky věku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

China Medical University, China

Spolupracovníci

National Taiwan University Hospital
Chang Gung Memorial Hospital
Taipei Medical University Hospital
Cathay General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tsu F Yeh, M.D., China Medical University, China

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2009

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2009

První zveřejněno (Odhad)

17. dubna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. srpna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2012

Naposledy ověřeno

1. dubna 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Yeh 2009 (CMU)
  • NHRI

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit