조산아의 만성 폐질환(CLD) 예방
조산아의 만성 폐질환(CLD) 예방 - 새로운 치료 요법
폐 염증은 CLD의 초기 발달에 중요한 역할을 합니다. 출생 후 글루코코르티코이드는 다양한 성공을 통해 CLD의 예방 또는 치료에 효과적인 것으로 나타났습니다. 그러나 전신 글루코코르티코이드 요법은 종종 다양한 단기 및 장기 합병증과 관련이 있습니다. 따라서 치료 요법의 수정이 필요합니다. 흡입용 부데소나이드를 포함한 흡입용 스테로이드가 시도되었지만 그 결과는 본질적으로 성공하지 못했는데, 이는 말초 폐에 도달하는 흡입용 스테로이드가 제한되고 예측할 수 없는 작은 기도 때문일 가능성이 큽니다. 부데소니드를 기도에 직접 점적하는 것도 효과가 없는 것으로 나타났는데, 아마도 폐의 스테로이드 분포가 좋지 않기 때문일 것입니다.
연구자들은 비히클로 계면활성제를 사용하여 강력한 열대 스테로이드인 부데소나이드의 기관내 주입이 부데소나이드를 폐 주변으로 전달하는 것을 촉진하고 폐 염증을 억제하고 폐 결과를 개선할 것이라는 가설을 세웠습니다. 파일럿 연구(Pediatrics, 2008)의 결과는 이러한 높은 가능성을 보여주었습니다.
연구 개요
상세 설명
정보에 입각한 동의를 얻은 후 유아는 이중 맹검 설계에 따라 무작위로 두 그룹으로 배정됩니다. 그룹 I은 계면활성제와 부데소나이드를 투여받을 것이고 GII는 기관내 경로를 통해 대조군으로 계면활성제와 공기를 투여받을 것입니다. 치료는 영아가 FIO2 < 30%를 요구하거나 발관될 때까지 8시간마다 제공됩니다. 평가의 종점은 임신 후 36주에 판단되는 CLD 및 사망의 결합 발생률과 2-3세의 장기 신경학적 및 인지 기능입니다.
CLD의 발병률과 영아의 선택적 그룹에서의 사망은 약 60%입니다. 위약 그룹의 60% 발생률과 치료 그룹의 예상 40%(33% 개선)를 사용하여 차이점을 감지하려면 각 그룹의 130명의 영아가 필요하므로 5%의 확률로 제1종 오류가 발생하고 10%의 확률로 제1종 오류가 발생할 수 있습니다. II 오류. 총 안전 대상 수는 300입니다. 각 그룹당 150명. 따라서 공동 연구를 제안합니다. 평가할 1차 결과는 CLD와 사망의 결합 발생률입니다. 평가할 이차 결과는 단기 및 장기 부작용입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Taiwan
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Taichung, Taiwan, 중국
- 모병
- China Medical University
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연락하다:
- Tsu F Yeh, M.D.
- 전화번호: 886-4-2203-4150
- 이메일: tfyeh@mail.ncku.edu.tw
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연락하다:
- Yu C Pan, BS
- 전화번호: 886-4-2203-4150
- 이메일: yuchenpanpan@yahoo.com.tw
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수석 연구원:
- Tsu F Yeh, M.D.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 출생 시 체중이 500~1500g 사이인 영아
- 중증 호흡 곤란 증후군 및 출생 직후 FIO2 > 60%의 기계 환기가 필요함
제외 기준:
- 심각한 선천적 기형
- 출생 시 치명적인 심폐 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 부데소나이드
치료군은 계면활성제와 부데소니드를 받게 됩니다.
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budesonide, 영아가 FIO2 < 30%를 요구하거나 발관될 때까지 8시간마다 0.25 mg/Kg/용량
다른 이름들:
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위약 비교기: 계면활성제와 공기
플라시보 그룹은 대조군으로 계면활성제와 공기를 받게 됩니다.
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기관내 경로를 통해 계면활성제와 공기를 대조군으로 수용
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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생존자 중 만성 폐질환 이환율
기간: 임신 후 36주
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임신 후 36주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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신경 발달
기간: 2세
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2세
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Tsu F Yeh, M.D., China Medical University, China
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Yeh TF, Lin HC, Chang CH, Wu TS, Su BH, Li TC, Pyati S, Tsai CH. Early intratracheal instillation of budesonide using surfactant as a vehicle to prevent chronic lung disease in preterm infants: a pilot study. Pediatrics. 2008 May;121(5):e1310-8. doi: 10.1542/peds.2007-1973. Epub 2008 Apr 21.
- Yeh TF, Chen CM, Wu SY, Husan Z, Li TC, Hsieh WS, Tsai CH, Lin HC. Intratracheal Administration of Budesonide/Surfactant to Prevent Bronchopulmonary Dysplasia. Am J Respir Crit Care Med. 2016 Jan 1;193(1):86-95. doi: 10.1164/rccm.201505-0861OC.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Yeh 2009 (CMU)
- NHRI
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