Prevención de la enfermedad pulmonar crónica (EPC) en bebés prematuros
Prevención de la enfermedad pulmonar crónica (EPC) en lactantes prematuros: un nuevo régimen terapéutico
La inflamación pulmonar juega un papel importante en el desarrollo temprano de la CLD. Se ha demostrado que los glucocorticoides posnatales son efectivos en la prevención o el tratamiento de la CLD con varios éxitos. Sin embargo, la terapia con glucocorticoides sistémicos a menudo se asocia con varias complicaciones a corto y largo plazo. Por lo tanto, es necesaria la modificación del régimen terapéutico. Se han probado esteroides inhalados, incluida la budesonida inhalada, pero los resultados son esencialmente infructuosos, probablemente debido a que las vías respiratorias son pequeñas y el esteroide inhalado que llega a los pulmones periféricos es limitado e impredecible. La instilación directa de budesonida en las vías respiratorias también ha demostrado ser ineficaz, posiblemente debido a la mala distribución del esteroide en los pulmones.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la instilación intratraqueal de budesonida, un esteroide tropical fuerte, utilizando surfactante como vehículo, facilitaría la administración de budesonida a la periferia pulmonar e inhibiría la inflamación pulmonar y mejoraría el resultado pulmonar. El resultado de nuestro estudio piloto (Pediatrics, 2008) indicó esta alta posibilidad.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de obtener el consentimiento informado, el bebé se asignará al azar a dos grupos según un diseño doble ciego. El grupo I recibirá surfactante y budesonida y el GII recibirá surfactante y aire como control por vía endotraqueal. La terapia se administrará cada 8 horas hasta que el lactante requiera FIO2 < 30 % o sea extubado. El criterio de valoración final de la evaluación es la incidencia combinada de CLD y muerte juzgada a las 36 semanas de edad posconcepcional y la función neurológica y cognitiva a largo plazo a los 2-3 años.
La incidencia de EPC y muerte en el grupo selectivo de lactantes es de alrededor del 60%. Usando esta incidencia del 60 % en el grupo de placebo y el 40 % esperado (33 % de mejora) en el grupo tratado, se necesitan 130 bebés en cada grupo para detectar una diferencia, lo que permite una probabilidad del 5 % de error tipo I y una probabilidad del 10 % de tipo Yo error. El número total de objetivos seguros será 300; 150 en cada grupo. Por lo tanto, se propone un estudio colaborativo. El resultado primario a evaluar es la incidencia combinada de EPC y muerte. El resultado secundario a evaluar son los efectos secundarios a corto y largo plazo.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Taiwan
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Taichung, Taiwan, Porcelana
- Reclutamiento
- China Medical University
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Contacto:
- Tsu F Yeh, M.D.
- Número de teléfono: 886-4-2203-4150
- Correo electrónico: tfyeh@mail.ncku.edu.tw
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Contacto:
- Yu C Pan, BS
- Número de teléfono: 886-4-2203-4150
- Correo electrónico: yuchenpanpan@yahoo.com.tw
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Investigador principal:
- Tsu F Yeh, M.D.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Bebé con peso al nacer entre 500-1500 gramos
- Síndrome de dificultad respiratoria grave y requiere ventilación mecánica con FIO2 > 60% poco después del nacimiento
Criterio de exclusión:
- Anomalías congénitas graves
- Estado cardiopulmonar letal al nacer
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: budesonida
El grupo de tratamiento recibirá surfactante y budesonida.
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budesonida, 0,25 mg/Kg/dosis cada 8 horas hasta que el lactante requiera FIO2 < 30% o sea extubado
Otros nombres:
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Comparador de placebos: surfactante y aire
El grupo placebo recibirá surfactante y aire como control.
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reciben surfactante y aire como control por vía endotraqueal
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Morbilidad por enfermedad pulmonar crónica entre los supervivientes
Periodo de tiempo: 36 semanas posteriores a la concepción
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36 semanas posteriores a la concepción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Neurodesarrollo
Periodo de tiempo: 2 años de edad
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2 años de edad
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tsu F Yeh, M.D., China Medical University, China
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Yeh TF, Lin HC, Chang CH, Wu TS, Su BH, Li TC, Pyati S, Tsai CH. Early intratracheal instillation of budesonide using surfactant as a vehicle to prevent chronic lung disease in preterm infants: a pilot study. Pediatrics. 2008 May;121(5):e1310-8. doi: 10.1542/peds.2007-1973. Epub 2008 Apr 21.
- Yeh TF, Chen CM, Wu SY, Husan Z, Li TC, Hsieh WS, Tsai CH, Lin HC. Intratracheal Administration of Budesonide/Surfactant to Prevent Bronchopulmonary Dysplasia. Am J Respir Crit Care Med. 2016 Jan 1;193(1):86-95. doi: 10.1164/rccm.201505-0861OC.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Lesión pulmonar
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Lesión pulmonar inducida por ventilador
- Enfermedades pulmonares
- Síndrome de Dificultad Respiratoria
- Síndrome de Dificultad Respiratoria, Recién Nacido
- Displasia broncopulmonar
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Budesonida
- Surfactantes pulmonares
Otros números de identificación del estudio
- Yeh 2009 (CMU)
- NHRI
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