Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af kronisk lungesygdom (CLD) hos præmature spædbørn

7. august 2012 opdateret af: China Medical University, China

Forebyggelse af kronisk lungesygdom (CLD) hos præmature spædbørn - et nyt terapeutisk regime

Lungebetændelse spiller en vigtig rolle i den tidlige udvikling af CLD. Postnatale glukokortikoider har vist sig effektive til forebyggelse eller behandling af CLD med forskellig succes. Imidlertid er systemisk glukokortikoidbehandling ofte forbundet med forskellige kortsigtede og langsigtede komplikationer. Derfor er det nødvendigt at ændre det terapeutiske regime. Inhaleret steroid, inklusive inhaleret budesonid, er blevet forsøgt, men resultaterne er stort set mislykkede, højst sandsynligt på grund af små luftveje, hvor det inhalerede steroid, der når til de perifere lunger, er begrænsede og uforudsigelige. Direkte instillation af budesonid i luftvejene har også vist sig at være ineffektiv, muligvis på grund af dårlig fordeling af steroid i lungerne.

Forskerne antager, at intratracheal instillation af budesonid, et stærkt tropisk steroid, ved brug af overfladeaktivt middel som vehikel ville lette leveringen af ​​budesonid til lungeperiferien og ville hæmme lungebetændelse og forbedre det pulmonale resultat. Resultatet af vores pilotundersøgelse (Pediatrics, 2008) indikerede denne høje mulighed.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter informeret samtykke er opnået, vil spædbarnet blive tilfældigt tildelt to grupper baseret på et dobbeltblindt design. Gruppe I vil modtage overfladeaktivt stof og budesonid, og GII vil modtage overfladeaktivt stof og luft som kontrol via endotracheal vej. Behandling vil blive givet hver 8. time, indtil spædbarnet har behov for FIO2 < 30 % eller er ekstuberet. Slutpunktet for vurderingen er den kombinerede forekomst af CLD og død bedømt ved 36 ugers postkonceptionel alder og den langsigtede neurologiske og kognitive funktion ved 2-3 år.

Hyppigheden af ​​CLD og død i den selektive gruppe af spædbørn er omkring 60 %. Ved at bruge denne 60 % forekomst i placebogruppen og forventede 40 % (33 % forbedring) i den behandlede gruppe, er der behov for 130 spædbørn i hver gruppe for at opdage en forskel, hvilket tillader en 5 % chance for type I fejl og 10 % chance for type II fejl. Det samlede sikre måltal vil være 300; 150 i hver gruppe. Der foreslås derfor en samarbejdsundersøgelse. Det primære resultat, der skal vurderes, er den kombinerede forekomst af CLD og død. Det sekundære resultat, der skal vurderes, er kortsigtede og langsigtede bivirkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

300

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, Kina
        • Rekruttering
        • China Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tsu F Yeh, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 minutter til 4 timer (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbarn med fødselsvægt mellem 500-1500 gram
  • Svært åndedrætsbesvær syndrom og kræver mekanisk ventilation med FIO2 > 60% kort efter fødslen

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige medfødte anomalier
  • Dødelig kardiopulmonal status ved fødslen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: budesonid
Behandlingsgruppen vil modtage overfladeaktivt stof og budesonid.
Medicin: budesonid
budesonid, 0,25 mg/kg/dosis hver 8. time, indtil spædbarnet har behov for FIO2 < 30 % eller er ekstuberet
Andre navne:
  • pulmicort
Placebo komparator: overfladeaktivt stof og luft
Placebogruppen vil modtage overfladeaktivt stof og luft som kontrol.
Medicin: overfladeaktivt stof og luft (placebo)
modtage overfladeaktivt stof og luft som kontrol gennem endotracheal vej
Andre navne:
  • survanta

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Morbiditet i kronisk lungesygdom blandt overlevende
Tidsramme: 36 uger efter undfangelsen
36 uger efter undfangelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Neuroudvikling
Tidsramme: 2 år gammel
2 år gammel

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

China Medical University, China

Samarbejdspartnere

National Taiwan University Hospital
Chang Gung Memorial Hospital
Taipei Medical University Hospital
Cathay General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tsu F Yeh, M.D., China Medical University, China

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2009

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2012

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2009

Først opslået (Skøn)

17. april 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. august 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2012

Sidst verificeret

1. april 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Yeh 2009 (CMU)
  • NHRI

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner