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Prävention chronischer Lungenerkrankungen (CLD) bei Frühgeborenen

7. August 2012 aktualisiert von: China Medical University, China

Prävention chronischer Lungenerkrankungen (CLD) bei Frühgeborenen – ein neues Therapieschema

Lungenentzündungen spielen eine wichtige Rolle bei der frühen Entwicklung von CLD. Postnatale Glukokortikoide haben sich mit unterschiedlichem Erfolg als wirksam bei der Vorbeugung oder Behandlung von CLD erwiesen. Allerdings ist eine systemische Glukokortikoidtherapie häufig mit verschiedenen kurz- und langfristigen Komplikationen verbunden. Daher ist eine Änderung des Therapieschemas erforderlich. Inhalative Steroide, einschließlich inhaliertem Budesonid, wurden versucht, aber die Ergebnisse waren im Wesentlichen erfolglos, was höchstwahrscheinlich auf die kleinen Atemwege zurückzuführen ist, die dazu führen, dass das inhalierte Steroid nur begrenzt und unvorhersehbar die peripheren Lungen erreicht. Auch die direkte Instillation von Budesonid in die Atemwege hat sich als unwirksam erwiesen, möglicherweise aufgrund der schlechten Verteilung des Steroids in der Lunge.

Die Forscher gehen davon aus, dass die intratracheale Instillation von Budesonid, einem starken tropischen Steroid, unter Verwendung eines Tensids als Vehikel die Abgabe von Budesonid an die Lungenperipherie erleichtern und Lungenentzündungen hemmen und das Lungenergebnis verbessern würde. Das Ergebnis unserer Pilotstudie (Pediatrics, 2008) deutete auf diese hohe Wahrscheinlichkeit hin.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nachdem die Einverständniserklärung eingeholt wurde, wird der Säugling nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen zugeteilt, basierend auf einem Doppelblind-Design. Gruppe I erhält Tensid und Budesonid und GII erhält Tensid und Luft als Kontrolle über den endotrachealen Weg. Die Therapie wird alle 8 Stunden durchgeführt, bis das Kind einen FIO2 < 30 % benötigt oder extubiert wird. Der Endpunkt der Beurteilung ist die kombinierte Inzidenz von CLD und Tod im Alter von 36 Wochen nach der Empfängnis sowie die langfristige neurologische und kognitive Funktion im Alter von 2–3 Jahren.

Die Inzidenz von CLD und Todesfällen in der ausgewählten Gruppe von Säuglingen beträgt etwa 60 %. Wenn man diese Inzidenz von 60 % in der Placebogruppe und die erwartete Inzidenz von 40 % (33 % Verbesserung) in der behandelten Gruppe zugrunde legt, sind 130 Säuglinge in jeder Gruppe erforderlich, um einen Unterschied festzustellen, was eine Wahrscheinlichkeit von 5 % für einen Typ-I-Fehler und eine Wahrscheinlichkeit von 10 % für einen Typ-I-Fehler zulässt II Fehler. Die Gesamtzahl der sicheren Ziele beträgt 300; 150 in jeder Gruppe. Daher wird eine Verbundstudie vorgeschlagen. Der zu bewertende primäre Endpunkt ist die kombinierte Inzidenz von CLD und Tod. Der zu bewertende sekundäre Endpunkt sind kurzfristige und langfristige Nebenwirkungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, China
        • Rekrutierung
        • China Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tsu F Yeh, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Minuten bis 4 Stunden (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Säugling mit einem Geburtsgewicht zwischen 500 und 1500 Gramm
  • Schweres Atemnotsyndrom und erfordert eine mechanische Beatmung mit FIO2 > 60 % kurz nach der Geburt

Ausschlusskriterien:

  • Schwere angeborene Anomalien
  • Letaler kardiopulmonaler Status bei der Geburt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Budesonid
Die Behandlungsgruppe erhält Tensid und Budesonid.
Arzneimittel: Budesonid
Budesonid, 0,25 mg/kg/Dosis alle 8 Stunden, bis der Säugling FIO2 < 30 % benötigt oder extubiert wird
Andere Namen:
  • Pulmicort
Placebo-Komparator: Tensid und Luft
Die Placebogruppe erhält Tensid und Luft als Kontrolle.
Arzneimittel: Tensid und Luft (Placebo)
Sie erhalten Tensid und Luft als Kontrolle über den endotrachealen Weg
Andere Namen:
  • Survanta

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Chronische Lungenerkrankungen zählen zu den Überlebensraten
Zeitfenster: 36 postkonzeptionelle Wochen
36 postkonzeptionelle Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Neuroentwicklung
Zeitfenster: 2 Jahre alt
2 Jahre alt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

China Medical University, China

Mitarbeiter

National Taiwan University Hospital
Chang Gung Memorial Hospital
Taipei Medical University Hospital
Cathay General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Tsu F Yeh, M.D., China Medical University, China

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. April 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2012

Zuletzt verifiziert

1. April 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Yeh 2009 (CMU)
  • NHRI

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