Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kroonisen keuhkosairauden (CLD) ehkäisy keskosilla

tiistai 7. elokuuta 2012 päivittänyt: China Medical University, China

Kroonisen keuhkosairauden (CLD) ehkäisy keskosilla – uusi hoito-ohjelma

Keuhkotulehduksella on tärkeä rooli CLD:n varhaisessa kehittymisessä. Synnytyksen jälkeisten glukokortikoidien on osoitettu olevan tehokkaita CLD:n ehkäisyssä tai hoidossa usealla menestyksellä. Systeemiseen glukokortikoidihoitoon liittyy kuitenkin usein erilaisia ​​lyhyt- ja pitkäaikaisia ​​komplikaatioita. Siksi hoito-ohjelmaa on muutettava. Inhaloitavaa steroidia, mukaan lukien inhaloitavaa budesonidia, on kokeiltu, mutta tulokset ovat pääosin epäonnistuneet, mikä johtuu todennäköisesti pienistä hengitysteistä, että hengitetyn steroidin perifeerisiin keuhkoihin ulottuva määrä on rajallinen ja arvaamaton. Budesonidin suora tiputtaminen hengitysteihin on myös osoittautunut tehottomaksi, mikä johtuu mahdollisesti steroidien huonosta jakautumisesta keuhkoihin.

Tutkijat olettavat, että budesonidin, vahvan trooppisen steroidin, intratrakeaalinen tiputtaminen käyttäen pinta-aktiivista ainetta vehikkelinä helpottaisi budesonidin kulkeutumista keuhkojen periferiaan ja estäisi keuhkojen tulehdusta ja parantaisi keuhkojen tulosta. Pilottitutkimuksemme (Pediatrics, 2008) tulos osoitti tämän suuren mahdollisuuden.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kun tietoinen suostumus on saatu, vauva jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään kaksoissokkosuunnitelman perusteella. Ryhmä I saa pinta-aktiivista ainetta ja budesonidia ja GII saa pinta-aktiivista ainetta ja ilmaa kontrollina endotrakeaalista reittiä pitkin. Hoitoa annetaan 8 tunnin välein, kunnes vauva tarvitsee FIO2:ta < 30 % tai hänet ekstuboidaan. Arvioinnin päätepiste on CLD:n ja kuoleman yhdistetty ilmaantuvuus 36 viikon hedelmöittymisen jälkeen ja pitkäaikainen neurologinen ja kognitiivinen toiminta 2-3 vuoden iässä.

CLD:n ja kuoleman ilmaantuvuus valikoidussa pikkulasten ryhmässä on noin 60 %. Kun käytetään tätä 60 %:n ilmaantuvuutta lumeryhmässä ja odotettua 40 %:n (33 %:n paranemista) hoidetussa ryhmässä, eron havaitsemiseen tarvitaan 130 vauvaa kussakin ryhmässä, mikä mahdollistaa 5 %:n mahdollisuuden tyypin I virheeseen ja 10 %:n tyypin todennäköisyyteen. II virhe. Turvallinen kokonaismäärä on 300; 150 kussakin ryhmässä. Siksi ehdotetaan yhteistutkimusta. Ensisijainen arvioitava tulos on CLD:n ja kuoleman yhdistetty ilmaantuvuus. Arvioitava toissijainen tulos on lyhyt- ja pitkäaikainen sivuvaikutus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

300

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, Kiina
        • Rekrytointi
        • China Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Tsu F Yeh, M.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 minuuttia - 4 tuntia (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vauva, jonka syntymäpaino on 500-1500 grammaa
  • Vaikea hengitysvaikeusoireyhtymä ja vaatii mekaanista ventilaatiota FIO2:lla > 60 % pian syntymän jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Vakavia synnynnäisiä epämuodostumia
  • Kuolettava kardiopulmonaalinen tila syntymän yhteydessä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: budesonidi
Hoitoryhmä saa pinta-aktiivista ainetta ja budesonidia.
Lääke: budesonidi
budesonidi, 0,25 mg/kg/annos 8 tunnin välein, kunnes vauva tarvitsee FIO2:ta < 30 % tai ekstuboituu
Muut nimet:
  • pulmicort
Placebo Comparator: pinta-aktiivinen aine ja ilma
Lumeryhmä saa pinta-aktiivista ainetta ja ilmaa kontrollina.
Lääke: pinta-aktiivinen aine ja ilma (plasebo)
vastaanottaa pinta-aktiivista ainetta ja ilmaa kontrollina endotrakeaalista reittiä pitkin
Muut nimet:
  • survanta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Krooninen keuhkosairaus eloonjääneiden joukossa
Aikaikkuna: 36 raskaudenjälkeistä viikkoa
36 raskaudenjälkeistä viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Neurokehitys
Aikaikkuna: 2 vuoden ikäinen
2 vuoden ikäinen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

China Medical University, China

Yhteistyökumppanit

National Taiwan University Hospital
Chang Gung Memorial Hospital
Taipei Medical University Hospital
Cathay General Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Tsu F Yeh, M.D., China Medical University, China

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. huhtikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 17. huhtikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 8. elokuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. elokuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Yeh 2009 (CMU)
  • NHRI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa