Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie przewlekłej chorobie płuc (CLD) u wcześniaków

7 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: China Medical University, China

Zapobieganie przewlekłej chorobie płuc (CLD) u wcześniaków – nowy schemat terapeutyczny

Zapalenie płuc odgrywa ważną rolę we wczesnym rozwoju CLD. Wykazano skuteczność postnatalnych glukokortykoidów w zapobieganiu lub leczeniu CLD z różnym powodzeniem. Jednak ogólnoustrojowa terapia glikokortykosteroidami często wiąże się z różnymi powikłaniami krótkoterminowymi i długoterminowymi. Konieczna jest zatem modyfikacja schematu leczenia. Próbowano sterydów wziewnych, w tym budezonidu wziewnego, ale wyniki są zasadniczo nieskuteczne, najprawdopodobniej z powodu małych dróg oddechowych, przez które wziewny steroid docierający do płuc obwodowych jest ograniczony i nieprzewidywalny. Bezpośrednie wkraplanie budezonidu do dróg oddechowych również okazało się nieskuteczne, prawdopodobnie ze względu na słabą dystrybucję steroidu w płucach.

Badacze wysuwają hipotezę, że dotchawicze wkroplenie budezonidu, silnego steroidu tropikalnego, przy użyciu środka powierzchniowo czynnego jako nośnika, ułatwiłoby dostarczanie budezonidu na obwód płuc i zahamowałoby stan zapalny płuc oraz poprawiło stan płuc. Wynik naszego badania pilotażowego (Pediatrics, 2008) wskazał na duże prawdopodobieństwo.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po uzyskaniu świadomej zgody niemowlę zostanie losowo przydzielone do dwóch grup w oparciu o projekt podwójnie ślepej próby. Grupa I otrzyma środek powierzchniowo czynny i budezonid, a grupa GII otrzyma środek powierzchniowo czynny i powietrze jako kontrolę drogą dotchawiczą. Terapia będzie prowadzona co 8 godzin, aż niemowlę będzie wymagać FIO2 < 30% lub zostanie rozintubowane. Punktem końcowym oceny jest łączna częstość występowania CLD i zgonów oceniana po 36 tygodniach od poczęcia oraz długoterminowa funkcja neurologiczna i poznawcza po 2-3 latach.

Częstość występowania CLD i zgonów w grupie selektywnej niemowląt wynosi około 60%. Biorąc pod uwagę tę 60% częstość występowania w grupie placebo i oczekiwaną 40% (33% poprawę) w grupie leczonej, potrzeba 130 niemowląt w każdej grupie, aby wykryć różnicę, co pozwala na 5% szansy na błąd typu I i 10% szansy na błąd typu II błąd. Całkowita bezpieczna liczba docelowa wyniesie 300; 150 w każdej grupie. Proponuje się zatem wspólne badanie. Pierwszorzędowym wynikiem, który należy ocenić, jest łączna częstość występowania CLD i zgonów. Drugorzędnym wynikiem, który należy ocenić, są krótko- i długoterminowe skutki uboczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

300

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • China Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tsu F Yeh, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 minut do 4 godziny (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niemowlę z masą urodzeniową między 500-1500 gramów
  • Zespół ciężkiej niewydolności oddechowej i wymaga wentylacji mechanicznej z FIO2 > 60% krótko po urodzeniu

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężkie wady wrodzone
  • Śmiertelny stan sercowo-płucny przy urodzeniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: budezonid
Grupa leczona otrzyma środek powierzchniowo czynny i budezonid.
Lek: budezonid
budezonid, 0,25 mg/kg mc./dawkę co 8 godzin, dopóki niemowlę nie będzie wymagało FIO2 < 30% lub zostanie ekstubowane
Inne nazwy:
  • Pulmicort
Komparator placebo: środek powierzchniowo czynny i powietrze
Grupa placebo otrzyma środek powierzchniowo czynny i powietrze jako kontrolę.
Lek: środek powierzchniowo czynny i powietrze (placebo)
otrzymać środek powierzchniowo czynny i powietrze jako kontrolę drogą dotchawiczą
Inne nazwy:
  • Survanta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zachorowalność na przewlekłe choroby płuc wśród przeżywających
Ramy czasowe: 36 tygodni postkoncepcyjnych
36 tygodni postkoncepcyjnych

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Neurorozwój
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

China Medical University, China

Współpracownicy

National Taiwan University Hospital
Chang Gung Memorial Hospital
Taipei Medical University Hospital
Cathay General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Tsu F Yeh, M.D., China Medical University, China

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2009

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 kwietnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 sierpnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Yeh 2009 (CMU)
  • NHRI

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj