Prevenção da doença pulmonar crônica (DPC) em bebês prematuros
Prevenção da Doença Pulmonar Crônica (DPC) em Bebês Prematuros - Um Novo Regime Terapêutico
A inflamação pulmonar desempenha um papel importante no desenvolvimento inicial da DPC. Os glicocorticóides pós-natais têm se mostrado eficazes na prevenção ou tratamento de CLD com vários sucessos. No entanto, a terapia sistêmica com glicocorticoides frequentemente está associada a várias complicações de curto e longo prazo. Portanto, a modificação do regime terapêutico é necessária. Esteroides inalatórios, incluindo budesonida inalatória, foram tentados, mas os resultados são essencialmente infrutíferos, provavelmente devido às pequenas vias aéreas em que o alcance do esteroide inalatório aos pulmões periféricos é limitado e imprevisível. A instilação direta de budesonida nas vias aéreas também se mostrou ineficaz, possivelmente devido à má distribuição do esteróide nos pulmões.
Os investigadores levantaram a hipótese de que a instilação intratraqueal de budesonida, um forte esteróide tropical, usando surfactante como veículo, facilitaria a liberação de budesonida para a periferia pulmonar e inibiria a inflamação pulmonar e melhoraria o prognóstico pulmonar. O resultado do nosso estudo piloto (Pediatrics, 2008) indicou essa alta possibilidade.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após a obtenção do consentimento informado, a criança será aleatoriamente designada para dois grupos com base em um projeto duplo-cego. O grupo I receberá surfactante e budesonida e o GII receberá surfactante e ar como controle por via endotraqueal. A terapia será administrada a cada 8 horas até que a criança necessite de FIO2 < 30% ou seja extubada. O ponto final da avaliação é a incidência combinada de CLD e morte julgada em 36 semanas de idade pós-concepcional e a função neurológica e cognitiva de longo prazo em 2-3 anos.
A incidência de CLD e morte no grupo seletivo de lactentes é de cerca de 60%. Usando essa incidência de 60% no grupo placebo e 40% esperados (33% de melhora) no grupo tratado, são necessários 130 lactentes em cada grupo para detectar uma diferença, permitindo uma chance de 5% de erro tipo I e 10% de chance de erro tipo II erro. O número total de alvos seguros será 300; 150 em cada grupo. Portanto, um estudo colaborativo é proposto. O desfecho primário a ser avaliado é a incidência combinada de CLD e morte. O desfecho secundário a ser avaliado são os efeitos colaterais de curto e longo prazo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Taiwan
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Taichung, Taiwan, China
- Recrutamento
- China Medical University
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Contato:
- Tsu F Yeh, M.D.
- Número de telefone: 886-4-2203-4150
- E-mail: tfyeh@mail.ncku.edu.tw
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Contato:
- Yu C Pan, BS
- Número de telefone: 886-4-2203-4150
- E-mail: yuchenpanpan@yahoo.com.tw
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Investigador principal:
- Tsu F Yeh, M.D.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-nascido com peso de nascimento entre 500-1500 gramas
- Síndrome do desconforto respiratório grave e requer ventilação mecânica com FIO2 > 60% logo após o nascimento
Critério de exclusão:
- Anomalias congênitas graves
- Estado cardiopulmonar letal ao nascer
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: budesonida
O grupo de tratamento receberá surfactante e budesonida.
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budesonida, 0,25 mg/Kg/dose a cada 8 horas até que a criança necessite de FIO2 < 30% ou seja extubada
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: surfactante e ar
O grupo placebo receberá surfactante e ar como controle.
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receber surfactante e ar como controle por via endotraqueal
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Morbidade por doença pulmonar crônica entre os sobreviventes
Prazo: 36 semanas pós-concepcionais
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36 semanas pós-concepcionais
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Neurodesenvolvimento
Prazo: 2 anos de idade
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2 anos de idade
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tsu F Yeh, M.D., China Medical University, China
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Yeh TF, Lin HC, Chang CH, Wu TS, Su BH, Li TC, Pyati S, Tsai CH. Early intratracheal instillation of budesonide using surfactant as a vehicle to prevent chronic lung disease in preterm infants: a pilot study. Pediatrics. 2008 May;121(5):e1310-8. doi: 10.1542/peds.2007-1973. Epub 2008 Apr 21.
- Yeh TF, Chen CM, Wu SY, Husan Z, Li TC, Hsieh WS, Tsai CH, Lin HC. Intratracheal Administration of Budesonide/Surfactant to Prevent Bronchopulmonary Dysplasia. Am J Respir Crit Care Med. 2016 Jan 1;193(1):86-95. doi: 10.1164/rccm.201505-0861OC.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Lesão pulmonar
- Lactente, Prematuro, Doenças
- Lesão Pulmonar Induzida por Ventilador
- Doenças pulmonares
- Síndrome do Desconforto Respiratório
- Síndrome do Desconforto Respiratório do Recém-Nascido
- Displasia broncopulmonar
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Budesonida
- Surfactantes pulmonares
Outros números de identificação do estudo
- Yeh 2009 (CMU)
- NHRI
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