Del 5qを伴う中間2または高リスク骨髄異形成症候群（MDS）および急性骨髄性白血病（AML）における漸増用量の化学療法と組み合わせたレナリドマイドの有効性と安全性の研究 (GFM-Chimio-Rev)

包含基準:

1. 18歳以上
2. -インフォームドコンセントフォームを理解し、自発的に署名する必要があります
3. -研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を順守できる必要があります
4. アントラサイクリンベースの化学療法に対する禁忌なし
5. MDS、白血球数が 13,000/mm3 未満の CMML で中等度 2 または高リスク疾患の IPSS 基準を満たす、または関連する del 5q を伴う AML [31] (欠失した染色体領域には 5q が含まれている必要がある [31])、追加の細胞遺伝学的異常の有無にかかわらず

6. 出産の可能性のある女性被験者は：

   • 治験薬が潜在的な催奇形性リスクを有する可能性があることを理解する

   • -治験薬を開始する4週間前、治験薬治療中（投薬中断を含む）、および治験薬治療終了後4週間、無月経がある場合でも、中断することなく効果的な避妊法を使用し、遵守できることに同意します。 これは、被験者が毎月確認された絶対的かつ継続的な禁欲を約束しない限り適用されます。 効果的な避妊方法は次のとおりです。

     • インプラント、レボノルゲストレル放出子宮内システム（IUS）（感染のリスクがあるため、特に好中球減少症の患者では挿入時に予防的抗生物質を考慮する必要があります）、酢酸メドロキシプロゲステロンデポ、卵管滅菌、排卵抑制プロゲステロンのみの丸薬（すなわち、デソゲストレル） ）、精管切除された男性パートナーのみとの性交;精管切除術は、2 回の精液検査で陰性であることを確認する必要があります。
     • 併用経口避妊薬はお勧めしません。 被験者が複合経口避妊薬を使用していた場合、彼女は上記の方法のいずれかに切り替える必要があります. VTE のリスクの増加は、併用経口避妊薬を中止した後も 4 ～ 6 週間続きます。
   • -被験者が少なくとも4週間効果的な避妊を行った後、研究投薬の開始から3日以内に25 mIU / mlの最小感度で医学的に監督された妊娠検査を受けることに同意します。 この要件は、完全かつ継続的な禁欲を実践する出産の可能性のある女性にも適用されます。
   • 確認された卵管滅菌の場合を除き、研究治療の終了後4週間を含む4週間ごとに医学的に監督された妊娠検査を受けることに同意します。 これらの検査は、次の治療開始の 3 日前までに実施する必要があります。 この要件は、完全かつ継続的な禁欲を実践する出産の可能性のある女性にも適用されます。

7. 男性被験者は：

   • -治験薬治療中、投与中断中、およびパートナーが出産の可能性があり避妊していない場合は、治験治療の中止後1週間、コンドームを使用することに同意します。
   • -治験薬治療中および治験薬治療終了後1週間は精液を提供しないことに同意します。

8. すべての被験者は：

   • -治験薬治療を受けている間、および治験薬治療の中止後1週間は献血を控えることに同意します。
   • 治験薬を他の人と共有せず、未使用の治験薬はすべて治験責任医師に返却することに同意する

除外基準:

1. 妊娠中または授乳中の女性。
2. アントラサイクリンベースの化学療法に対する禁忌。
3. 増殖性（WBC≧13,000/mL）CMML。
4. -サリドマイドに対する以前のグレード2以上のNCI CTCAE（v 3.0）アレルギー反応。
5. サリドマイド服用中の以前の落屑性（水ぶくれ）発疹。
6. -MDS以外の悪性腫瘍の既往歴 被験者が5年以上病気にかかっていない場合。
7. -28日以内のMDSの治療のための細胞傷害性化学療法剤または実験的薬剤（市販されていない薬剤）の使用。
8. -以前の同種骨髄移植から6か月未満。
9. -以前の自家骨髄または幹細胞移植から3か月未満。
10. -28日以内に組換えヒトエリスロポエチン（rHuEPO）療法を受けた。
11. 既知の HIV-1 陽性。
12. -被験者がインフォームドコンセントフォームに署名することを妨げる、または被験者が研究に参加した場合に容認できないリスクにさらされる深刻な病状または精神疾患。
13. クレアチニンクリアランス < 50 ml/分
14. -血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）/血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ（SGOT）またはアラニントランスアミナーゼ（ALT）/血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ（SGPT）> 3.0 x 正常上限（ULN）
15. -血清総ビリルビン> 1.5 mg / dL（ギルバート病またはMDSに続発する非抱合型高ビリルビン血症が予想されます）。
16. -グレード2以上の神経障害のある被験者