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レストレスレッグス症候群（RLS）の感覚症状に対するプラミペキソールの影響に関する非介入観察研究

2014年6月17日更新者：Boehringer Ingelheim

レストレスレッグス症候群（RLS）の感覚症状に対するプラミペキソール（PPX）の影響に関する非介入観察研究

この非盲検、前向き、非対照、非介入の市販後調査研究の主な目的は、プラミペキソール治療が実際に適用された場合にどのように機能するかを評価することです。実際の診療では、中等度から重度の原発性レストレスレッグス症候群（すなわち、特定の病歴、併存疾患および/または人口統計学的特徴を持つ患者)もプラミペキソールで治療されます。したがって、この市販後調査研究中に、これらの患者におけるプラミペキソールの有効性と安全性に関する追加情報が得られます。この市販後調査の目的は次のとおりです。

マギル疼痛アンケートの簡易版で測定した、むずむず脚症候群の不快な感覚症状に対するシフロル® (プラミペキソール) 治療の影響を調査すること。
感覚症状の改善が全体的なレストレスレッグス症候群の重症度 (国際レストレスレッグス症候群重症度尺度) および睡眠障害や日中の疲労などの二次症状 (レストレスレッグス症候群-6 の項目 1 および 6) と相関するかどうかを評価すること。
全体的なむずむず脚症候群の重症度 (重症度の国際むずむず脚症候群尺度) に対するシフロルの治療効果が、疼痛スコアが高い患者と疼痛スコアが低い患者とで異なるかどうかを評価すること。
一般開業医と神経科医のサイトの患者集団を、人口統計、来院 1 でのむずむず脚症候群の重症度、来院 3 での治療結果の観点から比較します。
プラミペキソール治療下での行動変化の進展を評価すること。

調査の概要

状態

完了

条件

むずむず脚症候群

詳細な説明

研究デザイン:

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1504

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

ドイツ
- - Aalen、ドイツ
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  - Achim、ドイツ
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
  - Achim、ドイツ
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    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
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    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
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  - Worms、ドイツ
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  - Wörth、ドイツ
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
  - Wörth、ドイツ
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  - Würzburg、ドイツ
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  - Zeitz、ドイツ
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  - Zella-Mehlis、ドイツ
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Zerbst、ドイツ
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Ziltendorf、ドイツ
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  - Zirndorf、ドイツ
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  - Zwickau、ドイツ
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
  - Zwickau、ドイツ
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  - Zwönitz、ドイツ
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  - Übach-Palenberg、ドイツ
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

RLS患者

説明

包含基準:

原発性の中等度から重度のむずむず脚症候群の診断。
Sifrol®（プラミペキソール）による治療が計画されており、この市販後調査研究への患者の組み入れとは無関係に治療の決定が下される患者。
-18歳以上の男性または女性の患者。
-研究参加のための患者による書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

製品特性の要約による禁忌：プラミペキソールまたは賦形剤のいずれかに対する過敏症。
-Sifrol®（プラミペキソール）による以前または現在の治療。
-ドーパミン受容体アゴニストによる以前または進行中の治療。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
McGill 疼痛アンケートの合計のベースラインから訪問 3 までの変化の概要時間枠：3 を訪問するベースライン	ベースラインに対する来院３時のマギル疼痛アンケートの合計スコアの変化。合計スコアは、0 (痛みなし) から 20 (最悪の痛み) の範囲の値を持つことができます。ネガティブな変化は痛みの改善、ポジティブな変化は痛みの悪化です。	3 を訪問するベースライン
一般開業医によって治療された患者の McGill 疼痛アンケートの合計のベースラインから訪問 3 への変更の概要時間枠：3 を訪問するベースライン	ベースラインに対する来院３時のマギル疼痛アンケートの合計スコアの変化。合計スコアは、0 (痛みなし) から 20 (最悪の痛み) の範囲の値を持つことができます。ネガティブな変化は痛みの改善、ポジティブな変化は痛みの悪化です。	3 を訪問するベースライン
神経内科医によって治療された患者の McGill 疼痛アンケートの合計のベースラインから訪問 3 への変更の概要時間枠：3 を訪問するベースライン	ベースラインに対する来院３時のマギル疼痛アンケートの合計スコアの変化。合計スコアは、0 (痛みなし) から 20 (最悪の痛み) の範囲の値を持つことができます。ネガティブな変化は痛みの改善、ポジティブな変化は痛みの悪化です。	3 を訪問するベースライン

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
レストレスレッグス症候群の重症度スケールのベースラインからの変化の概要 3 を訪問するための 6 つの質問時間枠：3 を訪問するベースライン	来院 3 時の RLS-6 のベースラインへの変化。合計スコアは、0 (最良) から 20 (最悪) の範囲の値を持つことができます。負の変化は RLS-6 の改善であり、正の変化は RLS-6 の悪化です。	3 を訪問するベースライン
重症度の国際レストレスレッグス症候群スケールのベースラインからの変更の概要 3 時間枠：3 を訪問するベースライン	来院 3 時の IRLS のベースラインへの変化。合計スコアは、0 (最良) から 40 (最悪) の範囲の値を持つことができます。負の変化は IRLS の改善であり、正の変化は IRLS の悪化です。	3 を訪問するベースライン
治療中の行動の変化時間枠：3 を訪問するベースライン	衝動制御障害の観点から行動変化が生じた患者の数	3 を訪問するベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Boehringer Ingelheim

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

Related Info

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年4月1日

一次修了 (実際)

2009年10月1日

研究の完了 (実際)

2009年10月1日

試験登録日

最初に提出

2008年7月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年4月22日

最初の投稿 (見積もり)

2009年4月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年6月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年6月17日

最終確認日

2014年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

248.659

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

むずむず脚症候群の臨床試験

Sanford Health
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希少疾患患者登録および自然史研究 - サンフォードにおける希少疾患の調整 (CoRDS)

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