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普拉克索对不宁腿综合征（RLS）感觉症状影响的非干预观察研究

2014年6月17日更新者：Boehringer Ingelheim

普拉克索（PPX）对不宁腿综合征（RLS）感觉症状影响的非干预观察研究

这项开放标签、前瞻性、非对照、非干预性上市后监测研究的主要目标是评估普拉克索治疗在实际应用中的效果。在实际操作中，普拉克索治疗中度至重度原发性不宁腿综合征（即那些有某些疾病史、合并症和/或人口学特征的人）也将接受普拉克索治疗。因此，在这项上市后监测研究期间，将获得有关普拉克索在这些患者中的疗效和安全性的更多信息。这项上市后监督研究的目标是：

旨在研究 Sifrol®（普拉克索）治疗对不宁腿综合症不愉快感觉症状的影响，该症状使用麦吉尔疼痛问卷的简短形式进行测量。
评估感觉症状的改善是否与不宁腿综合症的整体严重程度（国际不宁腿综合症严重程度量表）以及睡眠问题和白天疲倦等次要症状（不宁腿综合症-6 中的第 1 项和第 6 项）相关。
评估 Sifrol 对不宁腿综合症整体严重程度（国际不宁腿综合症严重程度量表）的治疗效果在疼痛评分高的患者和疼痛评分低的患者之间是否存在差异。
比较全科医生和神经科医生现场的患者人群，包括人口统计学、第 1 次就诊时不宁腿综合征的严重程度和第 3 次就诊时的治疗结果。
评估普拉克索治疗下行为变化的发展。

研究概览

地位

完全的

条件

不宁腿综合症

详细说明

学习规划：

研究类型

观察性的

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1504

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本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

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  - Zwickau、德国
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参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

RLS患者

描述

纳入标准：

原发性中度至重度不宁腿综合症的诊断。
计划接受 Sifrol®（普拉克索）治疗且治疗决定独立于患者是否纳入本上市后监测研究的患者。
年龄至少 18 岁的男性或女性患者。
患者对参与研究的书面知情同意书。

排除标准：

根据产品特性总结的任何禁忌症：对普拉克索或任何赋形剂过敏。
之前或正在进行的 Sifrol®（普拉克索）治疗。
以前或正在进行的多巴胺受体激动剂治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
第 3 次访问的 McGill 疼痛问卷总和从基线变化的总结大体时间：基线访问 3	第 3 次就诊时 McGill 疼痛问卷总分与基线的变化。总分可以具有从 0（无痛）到 20（最痛）范围内的值。消极的变化是疼痛的改善，积极的变化是疼痛的恶化。	基线访问 3
由全科医生治疗的患者第 3 次访问的 McGill 疼痛问卷总和从基线变化的总结大体时间：基线访问 3	第 3 次就诊时 McGill 疼痛问卷总分与基线的变化。总分可以具有从 0（无痛）到 20（最痛）范围内的值。消极的变化是疼痛的改善，积极的变化是疼痛的恶化。	基线访问 3
由神经科医生治疗的患者第 3 次就诊的 McGill 疼痛问卷总和从基线变化的总结大体时间：基线访问 3	第 3 次就诊时 McGill 疼痛问卷总分与基线的变化。总分可以具有从 0（无痛）到 20（最痛）范围内的值。消极的变化是疼痛的改善，积极的变化是疼痛的恶化。	基线访问 3

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
不宁腿综合症严重程度量表自基线变化的总结，有 6 个问题，访问 3 大体时间：基线访问 3	第 3 次访问时 RLS-6 的变化为基线。总分可以具有从 0（最好）到 20（最差）范围内的值。负变化是 RLS-6 的改善，正变化是 RLS-6 的恶化。	基线访问 3
第 3 次就诊严重程度的国际不宁腿综合症量表相对于基线的变化总结大体时间：基线访问 3	第 3 次访问时 IRLS 的变化为基线。总分可以具有从 0（最好）到 40（最差）范围内的值。负面变化是 IRLS 的改善，正面变化是 IRLS 的恶化。	基线访问 3
治疗期间的行为变化大体时间：基线访问 3	在冲动控制障碍方面发生行为改变的患者人数	基线访问 3

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Boehringer Ingelheim

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

Related Info

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年4月1日

初级完成 (实际的)

2009年10月1日

研究完成 (实际的)

2009年10月1日

研究注册日期

首次提交

2008年7月29日

首先提交符合 QC 标准的

2009年4月22日

首次发布 (估计)

2009年4月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年6月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年6月17日

最后验证

2014年3月1日

不宁腿综合症的临床试验

Sanford Health
National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... 和其他合作者

招聘中

罕见病患者登记和自然历史研究 - Sanford 的罕见病协调 (CoRDS)

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