血液悪性腫瘍の被験者におけるProHema調節臍帯血ユニットの安全性と有効性。
2013年10月7日 更新者：Fate Therapeutics
血液悪性腫瘍の被験者におけるProHema変調臍帯血ユニットを使用した、強度の低下した連続二重臍帯血移植の第I相研究。
この調査研究の目的は、ProHema で変調された臍帯血ユニットの 1 つを使用した二重臍帯血ユニット移植中の強度を下げたコンディショニング レジメンの安全性と有効性を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
この調査研究の目的は、ProHema で変調された臍帯血ユニットの 1 つを使用した二重臍帯血ユニット移植中の強度を下げたコンディショニング レジメンの安全性と有効性を判断することです。
-この調査研究の一環として、参加者に提供される前に、コードユニットは実験室でProHemaで調整されます。 2つの異なる治療グループがテストされます。 グループ 1: ProHema で変調された 2 番目の臍帯血ユニットがあります。グループ 2: ProHema で変調された最初の臍帯血ユニットがあります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 同種造血幹細胞移植が臨床的に適切と判断される造血器腫瘍患者
- -患者は、担当医によると、従来の骨髄破壊的移植に不適格でなければなりません
- 6/6 または 5/6 HLA が一致した血縁者、8/8 HLA が一致した血縁関係のないドナー、または治癒の可能性がある幹細胞移植を行うために必要な期間内に利用できない血縁関係のないドナーの欠如
- 18～65歳
- ECOG パフォーマンス ステータス 0-2
除外基準:
以下の血液悪性腫瘍は除外されます。
- -急性骨髄性白血病への進行の治療のための細胞毒性化学療法への曝露がない限り、骨髄線維症
- 慢性骨髄性白血病、芽球期の治療のための細胞傷害性化学療法への曝露がない限り、3) 再生不良性貧血、骨髄異形成障害への転換がない場合
- 心疾患：症候性うっ血性心不全または左心室機能障害の証拠（ゲーテッド放射性ヌクレオチド心室造影または心エコー図で測定）;活動性狭心症、または制御されていない高血圧
- 肺疾患：症候性慢性閉塞性肺疾患、症候性拘束性肺疾患、または予測された補正ヘモグロビンの50％未満の補正DLCO
- 腎疾患：血清クレアチニン > 2.0mg/dl
- -肝疾患：血清ビリルビン> 2.0mg / dl（ギルバート症候群または進行中の溶血性貧血の場合に期待）、SGOTまたはSGPT>正常上限の3倍
- 神経疾患：症候性白質脳症、活動性中枢神経系悪性腫瘍、または移植を妨げると考えられるその他の神経精神医学的異常
- HIV抗体
- コントロールされていない感染
- 妊娠中または授乳中の母親
- 同種造血幹細胞移植後のケア要件を順守できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：階乗
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：グループ1
2 臍帯ユニット: ProHema で変調された 2 番目の臍帯血ユニット
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100mg/m2/日 IV×1日
30mg/m2/日 IV×6日
1mg/kg/日×4日
GVHD 予防: 目標範囲 3-12 ng/ml
GVHD 予防: 目標範囲 5-10 ng/ml
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ACTIVE_COMPARATOR：グループ 2
2 臍帯ユニット: ProHema で変調された最初の臍帯血ユニット
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100mg/m2/日 IV×1日
30mg/m2/日 IV×6日
1mg/kg/日×4日
GVHD 予防: 目標範囲 3-12 ng/ml
GVHD 予防: 目標範囲 5-10 ng/ml
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
強度を下げた順次臍帯血移植モデルでの移植に使用した場合の、ProHema 変調臍帯血ユニットの安全性を判断します。
時間枠：2年
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
臍帯血ユニットの生着までの時間
時間枠：2年
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2年
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移植された臍帯血ユニットの部分キメリズム
時間枠：2年
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2年
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急性および慢性 GVHD の発生率
時間枠：2年
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2年
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30 日および 100 日治療関連死亡率
時間枠：2年
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2年
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移植後 1 年および 2 年での免疫再構築および無再発生存率と全生存率の測定
時間枠：2年
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Corey Cutler, MD, MPH, FRCP(C)、Dana-Farber Cancer Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年1月1日
一次修了 (実際)
2013年5月1日
研究の完了 (実際)
2013年10月1日
試験登録日
最初に提出
2009年4月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年4月28日
最初の投稿 (見積もり)
2009年4月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年10月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年10月7日
最終確認日
2013年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。