Segurança e Eficácia das Unidades de Sangue de Cordão Umbilical ProHema Modulado em Indivíduos com Malignidades Hematológicas.
7 de outubro de 2013 atualizado por: Fate Therapeutics
Um estudo de Fase I de Transplante de Sangue de Cordão Umbilical Duplo Sequencial de Intensidade Reduzida Utilizando Unidades de Sangue de Cordão Umbilical Moduladas ProHema em Indivíduos com Malignidades Hematológicas.
O objetivo deste estudo de pesquisa é determinar a segurança e a eficácia de um regime de condicionamento de intensidade reduzida durante um transplante duplo de unidade de sangue de cordão umbilical com uma das unidades de sangue de cordão moduladas com ProHema.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo de pesquisa é determinar a segurança e a eficácia de um regime de condicionamento de intensidade reduzida durante um transplante duplo de unidade de sangue de cordão umbilical com uma das unidades de sangue de cordão moduladas com ProHema.
-Como parte desta pesquisa, as unidades de cordão serão moduladas no laboratório com ProHema antes de serem fornecidas ao participante. Dois grupos de tratamento diferentes serão testados. Grupo 1: terá a segunda unidade de sangue de cordão modulada com ProHema; Grupo 2: terá a primeira unidade de sangue de cordão modulada com ProHema.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com neoplasias hematológicas para os quais o transplante alogênico de células-tronco é considerado clinicamente apropriado
- O paciente deve ser inelegível para transplante mieloablativo tradicional de acordo com o médico assistente
- Falta de doador 6/6 ou 5/6 HLA compatível, 8/8 HLA não relacionado ou doador não disponível dentro do prazo necessário para realizar um transplante de células-tronco potencialmente curativo
- 18-65 anos de idade
- Status de Desempenho ECOG 0-2
Critério de exclusão:
As seguintes malignidades hematológicas são excluídas:
- Mielofibrose, a menos que tenha havido exposição a quimioterapia citotóxica para o tratamento da progressão para leucemia mielóide aguda
- Leucemia Mielóide Crônica, a menos que tenha havido exposição a quimioterapia citotóxica para o tratamento da fase blástica, 3) Anemia aplástica, na ausência de transformação para distúrbio mielodisplásico
- Doença cardíaca: insuficiência cardíaca congestiva sintomática ou evidência de disfunção ventricular esquerda medida por ventriculograma ou ecocardiograma com radionucleotídeo fechado; angina pectoris ativa ou hipertensão descontrolada
- Doença pulmonar: doença pulmonar obstrutiva crônica sintomática, doença pulmonar restritiva sintomática ou DLCO corrigida < 50% do previsto, hemoglobina corrigida
- Doença renal: creatinina sérica > 2,0mg/dl
- Doença hepática: bilirrubina sérica > 2,0 mg/dl (esperar no caso de síndrome de Gilbert ou anemia hemolítica contínua), SGOT ou SGPT > 3 x limite superior do normal
- Doença neurológica: leucoencefalopatia sintomática, malignidade ativa do SNC ou outras anormalidades neuropsiquiátricas que se acredita impedir o transplante
- anticorpo HIV
- Infecção descontrolada
- Mãe grávida ou amamentando
- Incapacidade de cumprir os requisitos de cuidados após o transplante alogênico de células-tronco
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: FATORIAL
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo 1
2 unidades de cordão umbilical: Segunda unidade de sangue de cordão modulada com ProHema
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100 mg/m2/dia IV x 1 dia
30mg/m2/dia IV x 6 dias
1mg/kg/dia x 4 dias
Profilaxia de GVHD: intervalo alvo 3-12 ng/ml
Profilaxia de GVHD: intervalo alvo 5-10 ng/ml
|
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo 2
2 unidades de cordão umbilical: Primeira unidade de sangue de cordão modulada com ProHema
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100 mg/m2/dia IV x 1 dia
30mg/m2/dia IV x 6 dias
1mg/kg/dia x 4 dias
Profilaxia de GVHD: intervalo alvo 3-12 ng/ml
Profilaxia de GVHD: intervalo alvo 5-10 ng/ml
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Determinar a segurança das unidades de sangue de cordão umbilical moduladas ProHema quando usadas para transplante em um modelo sequencial de transplante de sangue de cordão umbilical de intensidade reduzida.
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Tempo para enxerto de unidades de sangue de cordão umbilical
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Quimerismo fracionário de unidades de sangue de cordão transplantadas
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Taxas de DECH aguda e crônica
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Mortalidade relacionada ao tratamento em 30 e 100 dias
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Medidas de reconstituição imune e sobrevida livre de recidiva e global em 1 e 2 anos após o transplante
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Corey Cutler, MD, MPH, FRCP(C), Dana-Farber Cancer Institute
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de maio de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de outubro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de abril de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de abril de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
29 de abril de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
8 de outubro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de outubro de 2013
Última verificação
1 de outubro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Doenças Hematológicas
- Neoplasias
- Neoplasias Hematológicas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Antifúngicos
- Inibidores de Calcineurina
- Melfalano
- Fludarabina
- Tacrolimo
- Sirolimo
- Soro Antilinfócito
Outros números de identificação do estudo
- FT1050-01
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