ProHema-moduloitujen napanuoraveriyksiköiden turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia.
maanantai 7. lokakuuta 2013 päivittänyt: Fate Therapeutics
Vaiheen I tutkimus alentuneen intensiteetin, peräkkäisen kaksoisnapanuoran verensiirrosta käyttämällä ProHema-moduloituja napanuoran veriyksiköitä potilailla, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia.
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on määrittää alennetun intensiteetin hoito-ohjelman turvallisuus ja tehokkuus kaksoisnapanuoraveriyksikön siirron aikana, kun yksi napanuoraveriyksiköistä on moduloitu ProHemalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on määrittää alennetun intensiteetin hoito-ohjelman turvallisuus ja tehokkuus kaksoisnapanuoraveriyksikön siirron aikana, kun yksi napanuoraveriyksiköistä on moduloitu ProHemalla.
- Osana tätä tutkimusta johtoyksiköt moduloidaan laboratoriossa ProHemalla ennen sen luovuttamista osallistujalle. Kaksi erilaista hoitoryhmää testataan. Ryhmä 1: toinen napanuoraveriyksikkö moduloidaan ProHemalla; Ryhmä 2: ensimmäinen napanuoraveriyksikkö moduloidaan ProHemalla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia, joille allogeeninen kantasolusiirto katsotaan kliinisesti sopivaksi
- Hoitavan lääkärin mukaan potilaan tulee olla kelpaamaton perinteiseen myeloablatiiviseen siirtoon
- Puuttuu 6/6 tai 5/6 HLA-yhteensopivaa sukua olevaa luovuttajaa, 8/8 HLA-yhteensopivaa riippumatonta luovuttajaa tai ei-sukulaista luovuttajaa ei ole saatavilla mahdollisesti parantavan kantasolusiirron suorittamiseen tarvittavan ajan kuluessa
- 18-65 vuoden iässä
- ECOG-suorituskykytila 0-2
Poissulkemiskriteerit:
Seuraavat hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet suljetaan pois:
- myelofibroosi, ellei sitä ole altistettu sytotoksiselle kemoterapialle akuutin myelooisen leukemian etenemisen hoitoon
- Krooninen myelooinen leukemia, ellei ole altistunut sytotoksiselle kemoterapialle blastivaiheen hoitoon, 3) aplastinen anemia, jos ei ole muuttunut myelodysplastiseksi häiriöksi
- Sydänsairaus: oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai todisteet vasemman kammion toimintahäiriöstä mitattuna portitetun radionukleotidiventrikulogrammin tai kaikukardiogrammin avulla; aktiivinen angina pectoris tai hallitsematon verenpainetauti
- Keuhkosairaus: oireinen krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, oireinen rajoittava keuhkosairaus tai korjattu DLCO < 50 % ennustetusta korjatusta hemoglobiinista
- Munuaissairaus: seerumin kreatiniini > 2,0 mg/dl
- Maksasairaus: seerumin bilirubiini > 2,0 mg/dl (paitsi Gilbertin oireyhtymän tai jatkuvan hemolyyttisen anemian tapauksessa), SGOT tai SGPT > 3 x normaalin yläraja
- Neurologinen sairaus: oireinen leukoenkefalopatia, aktiivinen keskushermoston pahanlaatuisuus tai muut neuropsykiatriset poikkeavuudet, joiden uskotaan estävän elinsiirron
- HIV-vasta-aine
- Hallitsematon infektio
- Raskaana oleva tai imettävä äiti
- Kyvyttömyys noudattaa hoitovaatimuksia allogeenisen kantasolusiirron jälkeen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: FACTORIAALINEN
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä 1
2 napanuorayksikköä: Toinen napanuoraveriyksikkö, joka on moduloitu ProHemalla
|
100 mg/m2/vrk IV x 1 päivä
30 mg/m2/vrk IV x 6 päivää
1 mg/kg/vrk x 4 päivää
GVHD-ennaltaehkäisy: Tavoitealue 3-12 ng/ml
GVHD-ennaltaehkäisy: Tavoitealue 5-10 ng/ml
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä 2
2 napanuorayksikköä: Ensimmäinen napanuoraveriyksikkö moduloitu ProHemalla
|
100 mg/m2/vrk IV x 1 päivä
30 mg/m2/vrk IV x 6 päivää
1 mg/kg/vrk x 4 päivää
GVHD-ennaltaehkäisy: Tavoitealue 3-12 ng/ml
GVHD-ennaltaehkäisy: Tavoitealue 5-10 ng/ml
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Määritä ProHema-moduloitujen napanuoraveriyksiköiden turvallisuus, kun niitä käytetään siirtoon alennetun intensiteetin peräkkäisessä napanuoraverensiirtomallissa.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika napanuoraveriyksiköiden kiinnittämiseen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Siirrettyjen napanuoraveriyksiköiden fraktiokimerismi
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Akuutin ja kroonisen GVHD:n määrä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
30 ja 100 päivän hoitoon liittyvä kuolleisuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Immuunireaktion ja relapsivapaan sekä kokonaiseloonjäämisen mittaukset 1 ja 2 vuoden kuluttua siirrosta
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Corey Cutler, MD, MPH, FRCP(C), Dana-Farber Cancer Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. huhtikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. huhtikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 8. lokakuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. lokakuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Hematologiset sairaudet
- Neoplasmat
- Hematologiset kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Bakteerien vastaiset aineet
- Antibiootit, antineoplastiset
- Antifungaaliset aineet
- Kalsineuriinin estäjät
- Melphalan
- Fludarabiini
- Takrolimuusi
- Sirolimus
- Antilymfosyyttiseerumi
Muut tutkimustunnusnumerot
- FT1050-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .