Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af ProHema-modulerede navlestrengsblod-enheder hos forsøgspersoner med hæmatologiske maligniteter.

7. oktober 2013 opdateret af: Fate Therapeutics

Et fase I-studie af reduceret intensitet, sekventiel dobbelt navlestrengsblodtransplantation ved hjælp af ProHema-modulerede navlestrengsblod-enheder hos forsøgspersoner med hæmatologiske maligniteter.

Formålet med dette forskningsstudie er at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​et konditioneringsregime med reduceret intensitet under en transplantation af dobbelt navlestrengsblod med en af ​​navlestrengsblodenhederne moduleret med ProHema.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette forskningsstudie er at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​et konditioneringsregime med reduceret intensitet under en transplantation af dobbelt navlestrengsblod med en af ​​navlestrengsblodenhederne moduleret med ProHema.

-Som en del af dette forskningsstudie vil ledningsenheder blive moduleret i laboratoriet med ProHema, før det gives til deltageren. To forskellige behandlingsgrupper vil blive testet. Gruppe 1: vil have den anden navlestrengsblod-enhed moduleret med ProHema; Gruppe 2: vil have den første navlestrengsblod-enhed moduleret med ProHema.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med hæmatologiske maligniteter, for hvem allogen stamcelletransplantation anses for at være klinisk passende
  • Patienten skal være udelukket til traditionel myeloablativ transplantation ifølge behandlende læge
  • Mangel på 6/6 eller 5/6 HLA-matchet relateret, 8/8 HLA-matchet ikke-relateret donor eller ubeslægtet donor ikke tilgængelig inden for en tidsramme, der er nødvendig for at udføre en potentielt helbredende stamcelletransplantation
  • 18-65 år
  • ECOG Performance Status 0-2

Ekskluderingskriterier:

  • Følgende hæmatologiske maligniteter er udelukket:

    • Myelofibrose, medmindre der har været udsat for cytotoksisk kemoterapi til behandling af progression til akut myeloid leukæmi
    • Kronisk myelogen leukæmi, medmindre der har været udsat for cytotoksisk kemoterapi til behandling af blastfase, 3) Aplastisk anæmi, i fravær af transformation til myelodysplastisk lidelse
  • Hjertesygdom: symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens eller tegn på venstre ventrikulær dysfunktion målt ved gated radionukleotid ventrikulogram eller ekkokardiogram; aktiv angina pectoris eller ukontrolleret hypertension
  • Lungesygdom: symptomatisk kronisk obstruktiv lungesygdom, symptomatisk restriktiv lungesygdom eller korrigeret DLCO på < 50 % af forventet, korrigeret hæmoglobin
  • Nyresygdom: serumkreatinin > 2,0 mg/dl
  • Leversygdom: serumbilirubin > 2,0 mg/dl (forventes i tilfælde af Gilberts syndrom eller igangværende hæmolytisk anæmi), SGOT eller SGPT > 3 x øvre normalgrænse
  • Neurologisk sygdom: symptomatisk leukoencefalopati, aktiv CNS malignitet eller andre neuropsykiatriske abnormiteter, der menes at udelukke transplantation
  • HIV antistof
  • Ukontrolleret infektion
  • Graviditet eller ammende mor
  • Manglende evne til at overholde kravene til pleje efter allogen stamcelletransplantation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: FAKTORIELT
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 1
2 navlestrengsenheder: Anden navlestrengsblodsenhed moduleret med ProHema
Medicin: Melphalan
100 mg/m2/dag IV x 1 dag
Medicin: Fludarabin
30mg/m2/dag IV x 6 dage
Medicin: Antithymocyt globulin
1 mg/kg/dag x 4 dage
Medicin: Sirolimus
GVHD-profylakse: Målområde 3-12 ng/ml
Medicin: Tacrolimus
GVHD-profylakse: Målområde 5-10 ng/ml
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 2
2 navlestrengsenheder: Første navlestrengsblod-enhed moduleret med ProHema
Medicin: Melphalan
100 mg/m2/dag IV x 1 dag
Medicin: Fludarabin
30mg/m2/dag IV x 6 dage
Medicin: Antithymocyt globulin
1 mg/kg/dag x 4 dage
Medicin: Sirolimus
GVHD-profylakse: Målområde 3-12 ng/ml
Medicin: Tacrolimus
GVHD-profylakse: Målområde 5-10 ng/ml

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestem sikkerheden af ​​ProHema-modulerede navlestrengsblod-enheder, når de bruges til transplantation i en sekventiel transplantationsmodel for navlestrengsblod med reduceret intensitet.
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til indpodning af navlestrengsblodenheder
Tidsramme: 2 år
2 år
Fraktionel kimærisme af transplanterede navlestrengsblod-enheder
Tidsramme: 2 år
2 år
Hyppigheder af akut og kronisk GVHD
Tidsramme: 2 år
2 år
30- og 100-dages behandlingsrelateret dødelighed
Tidsramme: 2 år
2 år
Mål for immunrekonstitution og tilbagefaldsfri og samlet overlevelse 1 og 2 år efter transplantation
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fate Therapeutics

Samarbejdspartnere

Dana-Farber Cancer Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Corey Cutler, MD, MPH, FRCP(C), Dana-Farber Cancer Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2009

Først opslået (SKØN)

29. april 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

8. oktober 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2013

Sidst verificeret

1. oktober 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FT1050-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner