Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność modulowanych jednostek krwi pępowinowej ProHema u pacjentów z nowotworami hematologicznymi.

7 października 2013 zaktualizowane przez: Fate Therapeutics

Badanie I fazy o zmniejszonej intensywności, sekwencyjnego podwójnego przeszczepu krwi pępowinowej przy użyciu jednostek krwi pępowinowej modulowanej ProHema u pacjentów z nowotworami hematologicznymi.

Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności schematu kondycjonowania o zmniejszonej intensywności podczas podwójnego przeszczepu jednostek krwi pępowinowej z jedną z jednostek krwi pępowinowej modulowanej ProHema.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności schematu kondycjonowania o zmniejszonej intensywności podczas podwójnego przeszczepu jednostek krwi pępowinowej z jedną z jednostek krwi pępowinowej modulowanej ProHema.

-W ramach tego badania jednostki sznurowe będą modulowane w laboratorium za pomocą ProHema, zanim zostaną podane uczestnikowi. Przetestowane zostaną dwie różne grupy terapeutyczne. Grupa 1: druga jednostka krwi pępowinowej będzie modulowana preparatem ProHema; Grupa 2: będzie miała pierwszą jednostkę krwi pępowinowej modulowaną za pomocą ProHema.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z nowotworami hematologicznymi, u których allogeniczny przeszczep komórek macierzystych uznano za klinicznie uzasadniony
  • Według lekarza prowadzącego pacjent nie może kwalifikować się do tradycyjnego przeszczepu mieloablacyjnego
  • Brak 6/6 lub 5/6 dopasowanego HLA, 8/8 dopasowanego HLA niespokrewnionego dawcy lub niespokrewnionego dawcy niedostępnego w przedziale czasowym niezbędnym do przeprowadzenia potencjalnie leczniczego przeszczepu komórek macierzystych
  • 18-65 lat
  • Stan wydajności ECOG 0-2

Kryteria wyłączenia:

  • Następujące nowotwory hematologiczne są wykluczone:

    • Zwłóknienie szpiku, o ile nie było narażenia na chemioterapię cytotoksyczną w leczeniu progresji do ostrej białaczki szpikowej
    • Przewlekła białaczka szpikowa, chyba że była narażona na chemioterapię cytotoksyczną w leczeniu fazy blastycznej, 3) Niedokrwistość aplastyczna, przy braku transformacji w zaburzenie mielodysplastyczne
  • Choroba serca: objawowa zastoinowa niewydolność serca lub objawy dysfunkcji lewej komory, mierzone za pomocą ventriculogramu bramkowanego radionukleotydu lub echokardiogramu; aktywna dławica piersiowa lub niekontrolowane nadciśnienie
  • Choroba płuc: objawowa przewlekła obturacyjna choroba płuc, objawowa restrykcyjna choroba płuc lub skorygowana DLCO < 50% wartości należnej, skorygowanej hemoglobiny
  • Choroba nerek: stężenie kreatyniny w surowicy > 2,0 mg/dl
  • Choroby wątroby: bilirubina w surowicy > 2,0 mg/dl (z wyjątkiem zespołu Gilberta lub trwającej niedokrwistości hemolitycznej), SGOT lub SGPT > 3 x górna granica normy
  • Choroba neurologiczna: objawowa leukoencefalopatia, aktywny nowotwór złośliwy OUN lub inne nieprawidłowości neuropsychiatryczne, które wykluczają przeszczep
  • przeciwciało HIV
  • Niekontrolowana infekcja
  • Matka w ciąży lub karmiąca piersią
  • Niemożność spełnienia wymagań dotyczących opieki po allogenicznym przeszczepieniu komórek macierzystych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: SILNIA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa 1
2 jednostki krwi pępowinowej: Druga jednostka krwi pępowinowej modulowana ProHema
Lek: Melfalan
100 mg/m2/dobę IV x 1 dzień
Lek: Fludarabina
30 mg/m2/dobę IV x 6 dni
Lek: Globulina antytymocytarna
1mg/kg/dzień x 4 dni
Lek: Syrolimus
Profilaktyka GVHD: docelowy zakres 3-12 ng/ml
Lek: Takrolimus
Profilaktyka GVHD: docelowy zakres 5-10 ng/ml
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa 2
2 jednostki krwi pępowinowej: Pierwsza jednostka krwi pępowinowej modulowana ProHema
Lek: Melfalan
100 mg/m2/dobę IV x 1 dzień
Lek: Fludarabina
30 mg/m2/dobę IV x 6 dni
Lek: Globulina antytymocytarna
1mg/kg/dzień x 4 dni
Lek: Syrolimus
Profilaktyka GVHD: docelowy zakres 3-12 ng/ml
Lek: Takrolimus
Profilaktyka GVHD: docelowy zakres 5-10 ng/ml

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określ bezpieczeństwo modulowanych jednostek krwi pępowinowej ProHema podczas stosowania do przeszczepów w modelu sekwencyjnego przeszczepu krwi pępowinowej o zmniejszonej intensywności.
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do wszczepienia jednostek krwi pępowinowej
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Ułamkowy chimeryzm przeszczepionych jednostek krwi pępowinowej
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Wskaźniki ostrej i przewlekłej GVHD
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Śmiertelność związana z leczeniem po 30 i 100 dniach
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Miary rekonstytucji immunologicznej i przeżycia wolnego od nawrotów i przeżycia całkowitego po 1 i 2 latach po przeszczepie
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fate Therapeutics

Współpracownicy

Dana-Farber Cancer Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Corey Cutler, MD, MPH, FRCP(C), Dana-Farber Cancer Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

29 kwietnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

8 października 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 października 2013

Ostatnia weryfikacja

1 października 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FT1050-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj