Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost ProHema modulovaných jednotek pupečníkové krve u subjektů s hematologickými malignitami.

7. října 2013 aktualizováno: Fate Therapeutics

Studie fáze I snížené intenzity sekvenční dvojité transplantace pupečníkové krve pomocí modulovaných jednotek pupečníkové krve ProHema u subjektů s hematologickými malignitami.

Účelem této výzkumné studie je určit bezpečnost a účinnost kondicionačního režimu se sníženou intenzitou během dvojité transplantace jednotek pupečníkové krve s jednou z jednotek pupečníkové krve modulovanou pomocí ProHema.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této výzkumné studie je určit bezpečnost a účinnost kondicionačního režimu se sníženou intenzitou během dvojité transplantace jednotek pupečníkové krve s jednou z jednotek pupečníkové krve modulovanou pomocí ProHema.

-V rámci této výzkumné studie budou kabelové jednotky modulovány v laboratoři pomocí ProHema předtím, než bude dána účastníkovi. Budou testovány dvě různé léčebné skupiny. Skupina 1: bude mít druhou jednotku pupečníkové krve modulovanou pomocí ProHema; Skupina 2: bude mít první jednotku pupečníkové krve modulovanou pomocí ProHema.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s hematologickými malignitami, u kterých je alogenní transplantace kmenových buněk považována za klinicky vhodnou
  • Pacient musí být podle ošetřujícího lékaře nezpůsobilý pro tradiční myeloablativní transplantaci
  • Nedostatek 6/6 nebo 5/6 příbuzného dárce se shodou HLA, 8/8 nepříbuzného dárce se shodou HLA nebo nepříbuzný dárce není k dispozici v časovém rámci nezbytném k provedení potenciálně léčebné transplantace kmenových buněk
  • 18-65 let věku
  • Stav výkonu ECOG 0-2

Kritéria vyloučení:

  • Následující hematologické malignity jsou vyloučeny:

    • Myelofibróza, pokud nebyla vystavena cytotoxické chemoterapii pro léčbu progrese do akutní myeloidní leukémie
    • chronická myeloidní leukémie, pokud nebyla vystavena cytotoxické chemoterapii pro léčbu blastické fáze, 3) aplastická anémie bez transformace na myelodysplastickou poruchu
  • Srdeční onemocnění: symptomatické městnavé srdeční selhání nebo důkaz dysfunkce levé komory, jak bylo měřeno hradlovaným radionukleotidovým ventrikulogramem nebo echokardiogramem; aktivní angina pectoris nebo nekontrolovaná hypertenze
  • Plicní onemocnění: symptomatická chronická obstrukční plicní nemoc, symptomatická restriktivní plicní nemoc nebo korigovaný DLCO < 50 % předpokládaného, ​​korigovaného hemoglobinu
  • Onemocnění ledvin: sérový kreatinin > 2,0 mg/dl
  • Onemocnění jater: sérový bilirubin > 2,0 mg/dl (očekává se v případě Gilbertova syndromu nebo probíhající hemolytické anémie), SGOT nebo SGPT > 3 x horní hranice normálu
  • Neurologické onemocnění: symptomatická leukoencefalopatie, aktivní malignita CNS nebo jiné neuropsychiatrické abnormality, o kterých se předpokládá, že brání transplantaci
  • HIV protilátka
  • Nekontrolovaná infekce
  • Těhotenství nebo kojící matka
  • Neschopnost dodržet požadavky na péči po alogenní transplantaci kmenových buněk

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina 1
2 pupečníkové jednotky: Druhá jednotka pupečníkové krve modulovaná pomocí ProHema
Lék: Melfalan
100 mg/m2/den IV x 1 den
Lék: Fludarabin
30 mg/m2/den IV x 6 dní
Lék: Antithymocytový globulin
1 mg/kg/den x 4 dny
Lék: Sirolimus
Profylaxe GVHD: Cílové rozmezí 3-12 ng/ml
Lék: Takrolimus
Profylaxe GVHD: Cílové rozmezí 5-10 ng/ml
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina 2
2 jednotky pupečníkové šňůry: První jednotka pupečníkové krve modulovaná pomocí ProHema
Lék: Melfalan
100 mg/m2/den IV x 1 den
Lék: Fludarabin
30 mg/m2/den IV x 6 dní
Lék: Antithymocytový globulin
1 mg/kg/den x 4 dny
Lék: Sirolimus
Profylaxe GVHD: Cílové rozmezí 3-12 ng/ml
Lék: Takrolimus
Profylaxe GVHD: Cílové rozmezí 5-10 ng/ml

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Určete bezpečnost ProHema modulovaných jednotek pupečníkové krve při použití k transplantaci v sekvenčním modelu transplantace pupečníkové krve se sníženou intenzitou.
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas do přihojení jednotek pupečníkové krve
Časové okno: 2 roky
2 roky
Frakční chimérismus jednotek transplantované pupečníkové krve
Časové okno: 2 roky
2 roky
Výskyt akutní a chronické GVHD
Časové okno: 2 roky
2 roky
30- a 100denní úmrtnost související s léčbou
Časové okno: 2 roky
2 roky
Měření imunitní rekonstituce a přežití bez relapsu a celkové přežití 1 a 2 roky po transplantaci
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fate Therapeutics

Spolupracovníci

Dana-Farber Cancer Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Corey Cutler, MD, MPH, FRCP(C), Dana-Farber Cancer Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2009

První zveřejněno (ODHAD)

29. dubna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

8. října 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. října 2013

Naposledy ověřeno

1. října 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FT1050-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melfalan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit