Seguridad y eficacia de las unidades de sangre de cordón umbilical moduladas ProHema en sujetos con neoplasias malignas hematológicas.
7 de octubre de 2013 actualizado por: Fate Therapeutics
Un estudio de fase I de intensidad reducida, doble trasplante secuencial de sangre de cordón umbilical utilizando unidades de sangre de cordón umbilical moduladas ProHema en sujetos con neoplasias malignas hematológicas.
El propósito de este estudio de investigación es determinar la seguridad y eficacia de un régimen de acondicionamiento de intensidad reducida durante un trasplante doble de unidad de sangre de cordón umbilical con una de las unidades de sangre de cordón modulada con ProHema.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio de investigación es determinar la seguridad y eficacia de un régimen de acondicionamiento de intensidad reducida durante un trasplante doble de unidad de sangre de cordón umbilical con una de las unidades de sangre de cordón modulada con ProHema.
-Como parte de este estudio de investigación, las unidades de cordón se modularán en el laboratorio con ProHema antes de dárselo al participante. Se probarán dos grupos de tratamiento diferentes. Grupo 1: tendrá la segunda unidad de sangre de cordón modulada con ProHema; Grupo 2: tendrá la primera unidad de sangre de cordón modulada con ProHema.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con neoplasias malignas hematológicas para quienes el trasplante alogénico de células madre se considera clínicamente apropiado
- El paciente no debe ser elegible para el trasplante mieloablativo tradicional según el médico tratante
- Falta de 6/6 o 5/6 HLA compatible relacionado, 8/8 HLA compatible donante no relacionado o donante no relacionado no disponible dentro de un marco de tiempo necesario para realizar un trasplante de células madre potencialmente curativo
- 18-65 años de edad
- Estado de rendimiento ECOG 0-2
Criterio de exclusión:
Se excluyen las siguientes neoplasias hematológicas:
- Mielofibrosis a menos que haya habido exposición a quimioterapia citotóxica para el tratamiento de la progresión a leucemia mieloide aguda
- Leucemia mielógena crónica, a menos que haya habido exposición a quimioterapia citotóxica para el tratamiento de la fase blástica, 3) Anemia aplásica, en ausencia de transformación a trastorno mielodisplásico
- Enfermedad cardiaca: insuficiencia cardiaca congestiva sintomática o evidencia de disfunción ventricular izquierda medida por ventriculograma de radionucleótidos controlados o ecocardiograma; angina de pecho activa o hipertensión no controlada
- Enfermedad pulmonar: enfermedad pulmonar obstructiva crónica sintomática, enfermedad pulmonar restrictiva sintomática o DLCO corregida de < 50 % de la hemoglobina corregida predicha
- Enfermedad renal: creatinina sérica > 2,0 mg/dl
- Enfermedad hepática: bilirrubina sérica > 2,0 mg/dl (excepto en el caso de síndrome de Gilbert o anemia hemolítica en curso), SGOT o SGPT > 3 veces el límite superior de lo normal
- Enfermedad neurológica: leucoencefalopatía sintomática, malignidad activa del SNC u otras anomalías neuropsiquiátricas que se cree que impiden el trasplante
- anticuerpo del VIH
- Infección descontrolada
- Embarazo o madre lactante
- Incapacidad para cumplir con los requisitos de atención después del trasplante alogénico de células madre
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: FACTORIAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo 1
2 unidades de cordón umbilical: Segunda unidad de sangre de cordón modulada con ProHema
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100 mg/m2/día IV x 1 día
30mg/m2/día IV x 6 días
1 mg/kg/día x 4 días
Profilaxis de GVHD: Rango objetivo 3-12 ng/ml
Profilaxis de GVHD: Rango objetivo 5-10 ng/ml
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo 2
2 unidades de cordón umbilical: Primera unidad de sangre de cordón modulada con ProHema
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100 mg/m2/día IV x 1 día
30mg/m2/día IV x 6 días
1 mg/kg/día x 4 días
Profilaxis de GVHD: Rango objetivo 3-12 ng/ml
Profilaxis de GVHD: Rango objetivo 5-10 ng/ml
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Determinar la seguridad de las unidades de sangre de cordón umbilical moduladas ProHema cuando se utilizan para trasplantes en un modelo de trasplante secuencial de sangre de cordón umbilical de intensidad reducida.
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tiempo hasta el injerto de unidades de sangre de cordón umbilical
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Quimerismo fraccional de unidades de sangre de cordón trasplantadas
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Tasas de EICH aguda y crónica
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Mortalidad relacionada con el tratamiento a los 30 y 100 días
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Medidas de reconstitución inmune y supervivencia libre de recaídas y global a 1 y 2 años después del trasplante
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Corey Cutler, MD, MPH, FRCP(C), Dana-Farber Cancer Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de mayo de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de abril de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
29 de abril de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
8 de octubre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2013
Última verificación
1 de octubre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades hematológicas
- Neoplasias
- Neoplasias Hematológicas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Agentes antifúngicos
- Inhibidores de calcineurina
- Melfalán
- Fludarabina
- Tacrolimus
- Sirolimus
- Suero Antilinfocito
Otros números de identificación del estudio
- FT1050-01
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