Sicherheit und Wirksamkeit von ProHema-modulierten Einheiten aus Nabelschnurblut bei Patienten mit hämatologischen Malignomen.
7. Oktober 2013 aktualisiert von: Fate Therapeutics
Eine Phase-I-Studie zur sequenziellen doppelten Nabelschnurbluttransplantation mit reduzierter Intensität unter Verwendung von ProHema-modulierten Nabelschnurbluteinheiten bei Patienten mit hämatologischen Malignomen.
Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit eines Konditionierungsschemas mit reduzierter Intensität während einer doppelten Transplantation von Nabelschnurbluteinheiten mit einer der mit ProHema modulierten Nabelschnurbluteinheiten zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit eines Konditionierungsschemas mit reduzierter Intensität während einer doppelten Transplantation von Nabelschnurbluteinheiten mit einer der mit ProHema modulierten Nabelschnurbluteinheiten zu bestimmen.
-Im Rahmen dieser Forschungsstudie werden Kabeleinheiten im Labor mit ProHema moduliert, bevor sie dem Teilnehmer gegeben werden. Es werden zwei verschiedene Behandlungsgruppen getestet. Gruppe 1: Die zweite Nabelschnurbluteinheit wird mit ProHema moduliert; Gruppe 2: Die erste Nabelschnurblut-Einheit wird mit ProHema moduliert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit hämatologischen Malignomen, für die eine allogene Stammzelltransplantation als klinisch angemessen erachtet wird
- Der Patient darf laut behandelndem Arzt nicht für eine traditionelle myeloablative Transplantation in Frage kommen
- Mangel an 6/6 oder 5/6 HLA-übereinstimmenden verwandten, 8/8 HLA-übereinstimmenden nicht verwandten Spendern oder nicht verwandten Spendern, die nicht innerhalb eines Zeitrahmens verfügbar sind, der für die Durchführung einer potenziell kurativen Stammzelltransplantation erforderlich ist
- 18-65 Jahre
- ECOG-Leistungsstatus 0-2
Ausschlusskriterien:
Folgende hämatologische Malignome sind ausgeschlossen:
- Myelofibrose, es sei denn, es wurde eine zytotoxische Chemotherapie zur Behandlung des Fortschreitens einer akuten myeloischen Leukämie erhalten
- Chronische myeloische Leukämie, es sei denn, es wurde eine zytotoxische Chemotherapie zur Behandlung der Blastenphase durchgeführt, 3) aplastische Anämie, ohne Umwandlung in eine myelodysplastische Störung
- Herzerkrankung: symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz oder Anzeichen einer linksventrikulären Dysfunktion, gemessen anhand eines getriggerten Radionukleotid-Ventrikulogramms oder Echokardiogramms; aktive Angina pectoris oder unkontrollierter Bluthochdruck
- Lungenerkrankung: symptomatische chronisch obstruktive Lungenerkrankung, symptomatische restriktive Lungenerkrankung oder korrigierter DLCO von < 50 % des vorhergesagten, korrigierten Hämoglobins
- Nierenerkrankung: Serum-Kreatinin > 2,0 mg/dl
- Lebererkrankung: Serumbilirubin > 2,0 mg/dl (erwartet bei Gilbert-Syndrom oder andauernder hämolytischer Anämie), SGOT oder SGPT > 3 x Obergrenze des Normalwerts
- Neurologische Erkrankung: symptomatische Leukenzephalopathie, aktive ZNS-Malignität oder andere neuropsychiatrische Anomalien, von denen angenommen wird, dass sie eine Transplantation ausschließen
- HIV-Antikörper
- Unkontrollierte Infektion
- Schwangerschaft oder stillende Mutter
- Unfähigkeit, die Anforderungen an die Pflege nach einer allogenen Stammzelltransplantation zu erfüllen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: FAKULTÄT
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 1
2 Nabelschnureinheiten: Zweite Nabelschnurbluteinheit moduliert mit ProHema
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100 mg/m2/Tag IV x 1 Tag
30 mg/m2/Tag IV x 6 Tage
1 mg/kg/Tag x 4 Tage
GVHD-Prophylaxe: Zielbereich 3-12 ng/ml
GVHD-Prophylaxe: Zielbereich 5-10 ng/ml
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ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 2
2 Nabelschnureinheiten: Erste Nabelschnurbluteinheit moduliert mit ProHema
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100 mg/m2/Tag IV x 1 Tag
30 mg/m2/Tag IV x 6 Tage
1 mg/kg/Tag x 4 Tage
GVHD-Prophylaxe: Zielbereich 3-12 ng/ml
GVHD-Prophylaxe: Zielbereich 5-10 ng/ml
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Bestimmen Sie die Sicherheit von ProHema-modulierten Nabelschnurbluteinheiten, wenn sie zur Transplantation in einem sequenziellen Nabelschnurbluttransplantationsmodell mit reduzierter Intensität verwendet werden.
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Zeit bis zur Transplantation von Nabelschnurbluteinheiten
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Fraktionierter Chimärismus von transplantierten Nabelschnurbluteinheiten
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Raten akuter und chronischer GVHD
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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30- und 100-tägige behandlungsbedingte Sterblichkeit
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Messungen der Immunrekonstitution und des rezidivfreien Überlebens und des Gesamtüberlebens 1 und 2 Jahre nach der Transplantation
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Corey Cutler, MD, MPH, FRCP(C), Dana-Farber Cancer Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2011
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Mai 2013
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Oktober 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. April 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. April 2009
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
29. April 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
8. Oktober 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Oktober 2013
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach Standort
- Hämatologische Erkrankungen
- Neubildungen
- Hämatologische Neubildungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Antineoplastische Mittel, alkylierend
- Alkylierungsmittel
- Myeloablative Agonisten
- Antibakterielle Mittel
- Antibiotika, antineoplastische
- Antimykotika
- Calcineurin-Inhibitoren
- Melphalan
- Fludarabin
- Tacrolimus
- Sirolimus
- Antilymphozyten-Serum
Andere Studien-ID-Nummern
- FT1050-01
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