肝臓に転移のある乳癌患者における肝臓への直接照射による小線源治療 (SIRT)
2011年6月6日 更新者：St. Joseph's Hospital, Florida
肝臓に化学療法抵抗性疾患を有する乳癌患者における SIR-Sphere の使用を評価するための第 II 相実現可能性研究
この研究の目的は、Y-90 ミクロスフェア (SIR-Spheres) による直接放射線療法の使用が、乳癌患者の腫瘍反応に関して治療を受けた肝臓に何らかの影響を与えるかどうかを研究することです。
基準：
- 乳がん
- 肝臓における転移性疾患の臨床的証拠
- パフォーマンスステータス (0-2)
- 妊娠していません
- 以前の化学療法後に得られた臨床検査値
- ノーマルポイント/PTT
- 化学療法の副作用から回復した
- -肝臓への以前の放射線療法なし
- 肺や脳など、他の主要ながん部位がない
- コントロールされていない感染はありません
- 外科的切除またはアブレーション療法の候補者
調査の概要
詳細な説明
患者は、肺および胃への血管の異常なシャントを検出するために、MAA 血管造影検査に合格する必要があります。
異常が存在する場合、これらの領域への放射線シードのシャントは有害です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33607
- St. Joseph's Hospital, Department of Radiation Therapy
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～83年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 文書化された乳がん
- 肝臓へのメッツの臨床的証拠
- 0-2のパフォーマンスステータス
- 3か月以上の平均余命
- 妊娠していません
- 最後の放射線治療から 4 週間以上
- 以前の化学療法のすべての副作用から回復
- 同時化学療法を必要としない
- 回復した検査値
- ビリルビン < 2.0
除外基準:
- -肝病変の外科的切除または切除の候補
- -肝臓への以前の放射線療法
- 併存疾患
- 肺不全
- 門脈血栓症
- 血管造影の禁忌
- > MAA で 20% の肺シャント
- びまん性肝外疾患
- 8週間の同時化学療法またはカペシタビン
- MAA の失敗
- 制御不能な活動性感染症
- 重度の肝機能障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
すべての患者は、SIR-スフィア療法で治療されます。
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SIR-Sphere には Y-90 の放射線が含まれています。
他の名前：
小線源治療放射線シード
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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一次: 治療を受けた肝臓のラベにおける腫瘍反応によって測定される SIRT 治療の実現可能性の評価。CT スキャンおよび測定によって評価される。 二次反応: 治療毒性の評価。検査と血液検査によって評価されます。
時間枠：患者は、5年間、または治療された肝臓の進行性疾患、または肝臓の腫瘍反応に影響を与える他の臓器の疾患に対して全身療法が必要になるまで追跡されます。
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患者は、5年間、または治療された肝臓の進行性疾患、または肝臓の腫瘍反応に影響を与える他の臓器の疾患に対して全身療法が必要になるまで追跡されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：ALison R Calkins, MD、St. Joseph's Hospital, Department of Radiation Therapy
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年7月1日
一次修了 (実際)
2010年7月1日
研究の完了 (実際)
2010年12月1日
試験登録日
最初に提出
2009年4月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年4月30日
最初の投稿 (見積もり)
2009年5月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年6月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年6月6日
最終確認日
2010年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。