Brakyterapiasäteily suoraan maksaan rintasyöpäpotilailla, joilla on metastasoitunut maksa (SIRT)
maanantai 6. kesäkuuta 2011 päivittänyt: St. Joseph's Hospital, Florida
Vaiheen II toteutettavuustutkimus SIR-pallon käytön arvioimiseksi rintasyöpäpotilailla, joilla on kemoterapialle vastustuskykyinen maksasairaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia, onko suoran sädehoidon käytöllä Y-90-mikropalloilla (SIR-palloilla) mitään vaikutusta hoidettuun maksaan suhteessa kasvainvasteeseen rintasyöpäpotilailla.
Kriteeri:
- Rintasyöpä
- Kliininen näyttö metastasoituneesta maksasairaudesta
- Suorituskyky (0-2)
- Ei raskaana
- Minkä tahansa aikaisemman kemoterapian jälkeen saadut laboratorioarvot
- Normaali Pt/PTT
- toipunut kaikista kemoterapian sivuvaikutuksista
- Ei aikaisempaa sädehoitoa maksaan
- Ei muuta TÄRKEÄÄ syöpäkohtaa, kuten keuhkot tai aivot
- Ei hallitsemattomia infektioita
- ehdokas kirurgiseen resektioon tai ablaatiohoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaan on läpäistävä MAA-angiografiatutkimus keuhkoihin ja vatsaan suuntautuvan verisuonten epänormaalin ohituksen havaitsemiseksi.
Säteilysiementen ohjaaminen näille alueille, jos poikkeavuus on olemassa, olisi haitallista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
50
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
- St. Joseph's Hospital, Department of Radiation Therapy
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 83 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Dokumentoitu rintasyöpä
- Kliinisiä todisteita metsistä maksaan
- Suorituskyky 0-2
- Elinajanodote on suurempi kuin 3 kuukautta
- Ei raskaana
- 4 viikkoa tai enemmän edellisestä sädehoidosta
- Toipui kaikista aikaisemman kemoterapian sivuvaikutuksista
- Ei tarvitse samanaikaista kemoterapiaa
- talteen saadut laboratorioarvot
- Bilirubiini < 2,0
Poissulkemiskriteerit:
- Ehdokas maksavaurion/maksavaurioiden kirurgiseen resektioon tai ablaatioon
- Aiempi sädehoito maksaan
- Samanaikainen sairaus
- keuhkojen vajaatoiminta
- Portaalilaskimon tromboosi
- Angiografian vasta-aiheet
- > 20 % keuhkojen shunting MAA:ssa
- Diffuusi maksan ulkopuolinen sairaus
- Samanaikainen kemoterapia TAI kapesitabiini 8 viikon ajan
- MAA epäonnistui
- Hallitsematon aktiivinen infektio
- Vaikea maksan toimintahäiriö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Kaikki potilaat hoidetaan SIR-Sphere-hoidolla.
|
SIR-pallo sisältää Y-90:n säteilyä.
Muut nimet:
Brakyterapia Säteily siemenet
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ensisijainen: Arvio SIRT-hoidon toteutettavuudesta mitattuna kasvainvasteella hoidetussa maksalabrassa/-laboratorioissa. Arvioitu TT-skannauksella ja mittauksella Toissijainen vaste: Arvio hoidon toksisuudesta. Arvioitu tutkimuksella ja verikokeella.
Aikaikkuna: Potilaita seurataan 5 vuoden ajan tai etenevän sairauden ajan hoidetussa maksassa tai kunnes tarvitaan systeemistä hoitoa muiden elinten sairauteen, joka vaikuttaa kasvainvasteeseen maksassa.
|
Potilaita seurataan 5 vuoden ajan tai etenevän sairauden ajan hoidetussa maksassa tai kunnes tarvitaan systeemistä hoitoa muiden elinten sairauteen, joka vaikuttaa kasvainvasteeseen maksassa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: ALison R Calkins, MD, St. Joseph's Hospital, Department of Radiation Therapy
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. huhtikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 1. toukokuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 7. kesäkuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. kesäkuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SJCI023
- IDE # G050256
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Brakyterapia
-
GT Medical Technologies, Inc.Ei vielä rekrytointia
-
GT Medical Technologies, Inc.RekrytointiAivojen metastaasitYhdysvallat