Brachyterapi stråling direkte til leveren hos brystkræftpatienter med metastatisk til lever (SIRT)
6. juni 2011 opdateret af: St. Joseph's Hospital, Florida
En fase II-gennemførlighedsundersøgelse for at vurdere brugen af SIR-sfære hos patienter med brystkræft, som har kemoterapi-resistent sygdom i leveren
Formålet med denne undersøgelse at undersøge, hvorvidt brugen af direkte strålebehandling med Y-90 mikrosfærer (SIR-Spheres) har nogen effekt på behandlet lever med hensyn til tumorrespons hos brystkræftpatienter.
Kriterier:
- Brystkræft
- Klinisk tegn på metastatisk sygdom i leveren
- Ydeevnestatus (0-2)
- Ikke gravid
- Laboratorieværdier modtaget efter tidligere kemoterapi
- Normal Pt/PTT
- komme sig fra eventuelle kemoterapibivirkninger
- Ingen forudgående strålebehandling af leveren
- Intet andet STØRRE kræftsted, såsom lunger eller hjerne
- Ingen ukontrollerede infektioner
- en kandidat til kirurgisk resektion eller ablationsterapi
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienten skal bestå en MAA-angiografiundersøgelse for at påvise unormal shunting af karrene til lungerne og maven.
Shunting af strålingsfrøene til disse områder, hvis der er en abnormitet, ville være skadelig.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
50
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
- St. Joseph's Hospital, Department of Radiation Therapy
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 83 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Dokumenteret brystkræft
- Klinisk tegn på mets til leveren
- Præstationsstatus på 0-2
- Forventet levetid på mere lig med 3 måneder
- Ikke gravid
- 4 uger eller mere siden sidste strålebehandling
- Genvundet fra alle bivirkninger fra tidligere kemoterapi
- Behøver ikke samtidig kemoterapi
- genvundne laboratorieværdier
- Bilirubin < 2,0
Ekskluderingskriterier:
- Kandidat til kirurgisk resektion eller ablation af leverlæsioner
- Forudgående strålebehandling til leveren
- Co-morbid sygdom
- pulmonal insufficiens
- Portal venetrombose
- Kontraindikationer til angiografi
- > 20 % lunge shunting på MAA
- Diffus ekstrahepatisk sygdom
- Samtidig kemoterapi ELLER capecitabin med 8 uger
- Mislykkedes MAA
- Ukontrolleret aktiv infektion
- Alvorlig leverdysfunktion
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
Alle patienter vil blive behandlet med SIR-Sphere-terapi.
|
SIR-Sphere indeholder stråling af Y-90.
Andre navne:
Brachyterapi Strålefrø
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Primær: Vurdering af gennemførligheden af SIRT-behandling målt ved tumorrespons i den/de behandlede lab/s i leveren. Vurderet ved CT-scanning og måling Sekundær respons: Vurdering af behandlingstoksicitet. Vurderet ved undersøgelse og blodprøver.
Tidsramme: Patienter vil blive fulgt i 5 år eller progressiv sygdom i den behandlede lever eller indtil det tidspunkt, hvor systemisk terapi er nødvendig for sygdom i andre organer, som vil påvirke tumorrespons i leveren.
|
Patienter vil blive fulgt i 5 år eller progressiv sygdom i den behandlede lever eller indtil det tidspunkt, hvor systemisk terapi er nødvendig for sygdom i andre organer, som vil påvirke tumorrespons i leveren.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: ALison R Calkins, MD, St. Joseph's Hospital, Department of Radiation Therapy
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. april 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. april 2009
Først opslået (Skøn)
1. maj 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
7. juni 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. juni 2011
Sidst verificeret
1. juli 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SJCI023
- IDE # G050256
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brachyterapi
-
GT Medical Technologies, Inc.Ikke rekrutterer endnu
-
GT Medical Technologies, Inc.Rekruttering