Radiazioni di brachiterapia direttamente al fegato in pazienti con carcinoma mammario con metastasi al fegato (SIRT)
6 giugno 2011 aggiornato da: St. Joseph's Hospital, Florida
Uno studio di fattibilità di fase II per valutare l'uso di SIR-Sphere in pazienti con cancro al seno che hanno una malattia del fegato resistente alla chemioterapia
Lo scopo di questo studio per studiare se l'uso della radioterapia diretta con microsfere Y-90 (SIR-Spheres) ha qualche effetto sul fegato trattato rispetto alla risposta del tumore nei pazienti con carcinoma mammario.
Criteri:
- Cancro al seno
- Evidenza clinica di malattia metastatica nel fegato
- Stato delle prestazioni (0-2)
- Non incinta
- Valori di laboratorio ricevuti dopo qualsiasi precedente chemioterapia
- Pt normale/PTT
- recuperato da eventuali effetti collaterali della chemioterapia
- Nessuna precedente radioterapia al fegato
- Nessun altro sito PRINCIPALE di cancro come polmoni o cervello
- Nessuna infezione incontrollata
- un candidato per la resezione chirurgica o la terapia di ablazione
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il paziente deve superare uno studio angiografico MAA per rilevare uno shunt anomalo dei vasi ai polmoni e allo stomaco.
Lo smistamento dei semi di radiazioni in queste aree, se esiste un'anomalia, sarebbe dannoso.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
50
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
- St. Joseph's Hospital, Department of Radiation Therapy
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 83 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cancro al seno documentato
- Evidenze cliniche di metastasi al fegato
- Performance status di 0-2
- Aspettativa di vita maggiore pari a 3 mesi
- Non incinta
- 4 settimane o più dall'ultima radioterapia
- Recuperato da tutti gli effetti collaterali della precedente chemioterapia
- Non necessita di chemioterapia concomitante
- valori di laboratorio recuperati
- Bilirubina < 2,0
Criteri di esclusione:
- Candidato alla resezione chirurgica o all'ablazione della/e lesione/i epatica/e
- Precedente radioterapia al fegato
- Malattia co-morbosa
- insufficienza polmonare
- Trombosi della vena porta
- Controindicazioni all'angiografia
- > 20% di shunt polmonare su MAA
- Malattia extraepatica diffusa
- Chemioterapia concomitante OPPURE capecitabina per 8 settimane
- MAA fallito
- Infezione attiva incontrollata
- Grave disfunzione epatica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 1
Tutti i pazienti saranno trattati con la terapia SIR-Sphere.
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SIR-Sphere contiene radiazioni di Y-90.
Altri nomi:
Brachiterapia Semi di radiazioni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Primaria: valutazione della fattibilità del trattamento SIRT misurata dalla risposta del tumore nel/i labo/i del fegato trattati. Valutata mediante scansione TC e misurazione Risposta secondaria: valutazione della tossicità del trattamento. Valutato mediante esame e analisi del sangue.
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti per 5 anni o malattia progressiva nel fegato trattato o fino al momento in cui sarà necessaria una terapia sistemica per la malattia in altri organi che influenzerà la risposta del tumore nel fegato.
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I pazienti saranno seguiti per 5 anni o malattia progressiva nel fegato trattato o fino al momento in cui sarà necessaria una terapia sistemica per la malattia in altri organi che influenzerà la risposta del tumore nel fegato.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: ALison R Calkins, MD, St. Joseph's Hospital, Department of Radiation Therapy
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 aprile 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 aprile 2009
Primo Inserito (Stima)
1 maggio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
7 giugno 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 giugno 2011
Ultimo verificato
1 luglio 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SJCI023
- IDE # G050256
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