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再発または進行性の高悪性度神経膠腫または多形性膠芽腫患者の治療におけるダサチニブとベバシズマブ

2019年10月4日 更新者：Alliance for Clinical Trials in Oncology

再発膠芽腫におけるダサチニブまたはプラセボとベバシズマブの併用の第I相/無作為化第II相二重盲検試験

理論的根拠: ダサチニブは、細胞増殖に必要な酵素の一部を阻害することにより、腫瘍細胞の増殖を止める可能性があります。 ベバシズマブなどのモノクローナル抗体は、さまざまな方法で腫瘍の増殖をブロックできます。 腫瘍細胞が増殖して広がる能力を阻害するものもあります。 他の人は腫瘍細胞を見つけて、それらを殺すのを助けたり、腫瘍を殺す物質をそれらに運んだりします. ベバシズマブはまた、腫瘍への血流を遮断することにより、腫瘍の増殖を遮断する可能性があります。 ベバシズマブとダサチニブの併用が、再発または進行性の高悪性度神経膠腫または多形性膠芽腫の患者の治療において、プラセボよりも有効かどうかはまだわかっていません。

目的: この無作為化第 I/II 試験 (第 I 相は完了) は、再発性または進行性の高悪性度神経膠腫患者の治療において、ベバシズマブと併用した場合のダサチニブの副作用と最適用量を調べ、プラセボと比較してダサチニブがどの程度有効かを確認します。または多形性膠芽腫。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

概要: これは、ダサチニブの多施設共同第 I 相用量漸増試験 (第 I 相は完了) に続く第 II 相ランダム化試験です。 患者は研究に従ってグループ分けされます (1 対 2)。 第 II 相部分の患者は、年齢 (> 70 歳 vs ≤ 70 歳)、および ECOG パフォーマンス ステータス (0 vs 1 または 2) に従って層別化されます。

フェーズ I: 患者は 1 日目に 30 ～ 90 分かけてベバシズマブ IV を投与されます。 患者はまた、最大耐用量（MTD）が決定されるまで、1～14日目に1日1回または2回経口ダサチニブを受けます。 コースは、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、14 日ごとに繰り返されます。 (フェーズ I 完了) フェーズ II の治療レジメンについては、アームのセクションを参照してください。

目的:

主な目的:

  1. 高悪性度神経膠腫患者におけるベバシズマブと組み合わせたダサチニブの最大耐量 (MTD) を決定します。 (フェーズⅠ)
  2. この患者集団におけるベバシズマブと併用したダサチニブの安全性と有害事象を評価すること。 (フェーズⅠ)
  3. 再発性多形性膠芽腫に対するベバシズマブとダサチニブの併用の有効性を、6 か月の無増悪生存期間によって評価し、ベバシズマブ単独の有効性と比較すること。 (フェーズⅡ)

副次的な目的:

  1. ダサチニブとベバシズマブの併用に伴う全体的な毒性について説明すること。 (フェーズⅠ)
  2. 抗腫瘍活性の予備的証拠を説明する。 (フェーズⅠ)
  3. 疾患進行までの時間を評価する。 (フェーズⅡ)
  4. この患者集団におけるベバシズマブとダサチニブの併用の安全性と毒性を評価すること。 (フェーズⅡ)
  5. 再発性多形性膠芽腫に対するベバシズマブとダサチニブの併用の有効性を全生存期間で評価し、ベバシズマブ単独の有効性と比較すること。 (フェーズⅡ)
  6. FACT-Br (フェーズ II) の総合スコアを使用して、患者の生活の質 (QOL) に対する治療の影響を評価する

研究の種類

介入

入学 (実際)

144

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259-5499
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92093-0658
        • Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
      • Pismo Beach、California、アメリカ、93449
        • Palchak David MD
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80012
        • Aurora Presbyterian Hospital
      • Boulder、Colorado、アメリカ、80301
        • Boulder Community Hospital
      • Boulder、Colorado、アメリカ、80301-9019
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80933
        • Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
      • Denver、Colorado、アメリカ、80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver、Colorado、アメリカ、80220
        • Rose Medical Center
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • Presbyterian - St. Luke's Medical Center
      • Denver、Colorado、アメリカ、80204
        • St. Anthony Central Hospital
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • St. Joseph Hospital
      • Englewood、Colorado、アメリカ、80110
        • Swedish Medical Center
      • Greeley、Colorado、アメリカ、80631
        • North Colorado Medical Center
      • Lone Tree、Colorado、アメリカ、80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont、Colorado、アメリカ、80501
        • Hope Cancer Care Center at Longmont United Hospital
      • Loveland、Colorado、アメリカ、80539
        • McKee Medical Center
      • Pueblo、Colorado、アメリカ、81004
        • St. Mary - Corwin Regional Medical Center
      • Wheat Ridge、Colorado、アメリカ、80033
        • Exempla Lutheran Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06105
        • Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
    • Delaware
      • Lewes、Delaware、アメリカ、19958
        • Beebe Medical Center
      • Lewes、Delaware、アメリカ、19958
        • Tunnell Cancer Center at Beebe Medical Center
      • Newark、Delaware、アメリカ、19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
        • Michael and Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center at Holy Cross Hospital
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33021
        • Memorial Cancer Institute at Memorial Regional Hospital
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
      • Jupiter、Florida、アメリカ、33458
        • Ella Milbank Foshay Cancer Center at Jupiter Medical Center
      • Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803-1273
        • Florida Hospital Cancer Institute at Florida Hospital Orlando
    • Georgia
      • Columbus、Georgia、アメリカ、31904
        • John B Amos Cancer Center
    • Hawaii
      • 'Aiea、Hawaii、アメリカ、96701
        • Kapiolani Medical Center at Pali Momi
      • 'Aiea、Hawaii、アメリカ、96701
        • Oncare Hawaii, Incorporated - Pali Momi
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96817
        • Kuakini Medical Center
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • OnCare Hawaii, Incorporated - Lusitana
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • Queen's Cancer Institute at Queen's Medical Center
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • Straub Clinic and Hospital, Incorporated
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96817
        • OnCare Hawaii, Incorporated - Kuakini
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • University of Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • Oncare Hawaii Inc-POB II
      • Kailua、Hawaii、アメリカ、96734
        • Castle Medical Center
      • Lihue、Hawaii、アメリカ、96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
      • Lihue、Hawaii、アメリカ、96766
        • Kauai Medical Clinic
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center at Saint Alphonsus Regional Medical Center
    • Illinois
      • Aurora、Illinois、アメリカ、60504
        • Rush-Copley Cancer Care Center
      • Bloomington、Illinois、アメリカ、61701
        • Illinois CancerCare - Bloomington
      • Canton、Illinois、アメリカ、61520
        • Illinois CancerCare - Canton
      • Carthage、Illinois、アメリカ、62321
        • Illinois CancerCare - Carthage
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush University Medical Center
      • Eureka、Illinois、アメリカ、61530
        • Illinois CancerCare - Eureka
      • Eureka、Illinois、アメリカ、61530
        • Eureka Community Hospital
      • Galesburg、Illinois、アメリカ、61401
        • Galesburg Clinic, PC
      • Havana、Illinois、アメリカ、62644
        • Illinois CancerCare - Havana
      • Kewanee、Illinois、アメリカ、61443
        • Illinois CancerCare - Kewanee Clinic
      • Macomb、Illinois、アメリカ、61455
        • Illinois CancerCare - Macomb
      • Monmouth、Illinois、アメリカ、61462
        • Illinois CancerCare - Monmouth
      • Normal、Illinois、アメリカ、61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal、Illinois、アメリカ、61761
        • Community Cancer Center
      • Normal、Illinois、アメリカ、61761
        • Illinois CancerCare - Community Cancer Center
      • Ottawa、Illinois、アメリカ、61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa、Illinois、アメリカ、61350
        • Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
      • Ottawa、Illinois、アメリカ、61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Ottawa、Illinois、アメリカ、61350
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
      • Pekin、Illinois、アメリカ、61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Pekin、Illinois、アメリカ、61603
        • Illinois CancerCare - Pekin
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61615
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
      • Peru、Illinois、アメリカ、61354
        • Illinois CancerCare - Peru
      • Peru、Illinois、アメリカ、61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Princeton、Illinois、アメリカ、61356
        • Illinois CancerCare - Princeton
      • Spring Valley、Illinois、アメリカ、61362
        • Illinois CancerCare - Spring Valley
      • Urbana、Illinois、アメリカ、61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46237
        • St. Francis Hospital Cancer Care Services
      • Richmond、Indiana、アメリカ、47374
        • Reid Hospital & Health Care Services
    • Iowa
      • Ames、Iowa、アメリカ、50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Cedar Rapids、Iowa、アメリカ、52403
        • Mercy Hospital
      • Cedar Rapids、Iowa、アメリカ、52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
      • Cedar Rapids、Iowa、アメリカ、52403
        • Cedar Rapids Oncology Association
      • Clive、Iowa、アメリカ、50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
      • Clive、Iowa、アメリカ、50325
        • Mercy Cancer Center - West Lakes
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50316
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
      • Mason City、Iowa、アメリカ、50401
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - North Iowa
      • Sioux City、Iowa、アメリカ、51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City、Iowa、アメリカ、51102
        • Mercy Medical Center - Sioux City
      • Sioux City、Iowa、アメリカ、51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266-7700
        • Methodist West Hospital
      • West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kansas
      • Chanute、Kansas、アメリカ、66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Chanute、Kansas、アメリカ、66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City、Kansas、アメリカ、67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • Dodge City、Kansas、アメリカ、67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado、Kansas、アメリカ、67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • El Dorado、Kansas、アメリカ、67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Fort Scott、Kansas、アメリカ、66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence、Kansas、アメリカ、67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman、Kansas、アメリカ、67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Lawrence、Kansas、アメリカ、66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal、Kansas、アメリカ、67901
        • Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
      • Newton、Kansas、アメリカ、67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Newton、Kansas、アメリカ、67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons、Kansas、アメリカ、67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Parsons、Kansas、アメリカ、67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt、Kansas、アメリカ、67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Pratt、Kansas、アメリカ、67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina、Kansas、アメリカ、67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Salina、Kansas、アメリカ、67401
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Wellington、Kansas、アメリカ、67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wellington、Kansas、アメリカ、67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • Cancer Center of Kansas - Main Office
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • Wesley Medical Center
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67208
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67208
        • Associates in Women's Health - Wichita
      • Winfield、Kansas、アメリカ、67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
      • Winfield、Kansas、アメリカ、67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Maine
      • Augusta、Maine、アメリカ、04330
        • Harold Alfond Center for Cancer Care
      • Bangor、Maine、アメリカ、04401
        • CancerCare of Maine at Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Elkton、Maryland、アメリカ、21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Michigan
      • Adrian、Michigan、アメリカ、49221
        • Bixby Medical Center
      • Adrian、Michigan、アメリカ、49221
        • Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
      • Adrian、Michigan、アメリカ、49221
        • Toledo Clinic Cancer Centers - Adrian
      • Adrian、Michigan、アメリカ、49221
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Adrian
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Dearborn、Michigan、アメリカ、48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Flint、Michigan、アメリカ、48503
        • Hurley Medical Center
      • Grosse Pointe Woods、Michigan、アメリカ、48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Jackson、Michigan、アメリカ、49201
        • Foote Memorial Hospital
      • Lansing、Michigan、アメリカ、48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Livonia、Michigan、アメリカ、48154
        • St. Mary Mercy Hospital
      • Monroe、Michigan、アメリカ、48162
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Monroe
      • Monroe、Michigan、アメリカ、48162
        • Community Cancer Center of Monroe
      • Monroe、Michigan、アメリカ、48162
        • Mercy Memorial Hospital - Monroe
      • Pontiac、Michigan、アメリカ、48341-2985
        • St. Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron、Michigan、アメリカ、48060
        • Saint Joseph Mercy Port Huron
      • Port Huron、Michigan、アメリカ、48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Saginaw、Michigan、アメリカ、48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
      • Warren、Michigan、アメリカ、48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji、Minnesota、アメリカ、56601
        • Sanford Clinic North-Bemidji
      • Bemidji、Minnesota、アメリカ、56601
        • MeritCare Bemidji
      • Burnsville、Minnesota、アメリカ、55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids、Minnesota、アメリカ、55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
      • Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
        • CCOP - Duluth
      • Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
        • Miller - Dwan Medical Center
      • Duluth、Minnesota、アメリカ、55805-1983
        • Essentia Health - Duluth Clinic
      • Edina、Minnesota、アメリカ、55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley、Minnesota、アメリカ、55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Hutchinson、Minnesota、アメリカ、55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood、Minnesota、アメリカ、55109
        • HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
      • Maplewood、Minnesota、アメリカ、55109
        • Minnesota Oncology - Maplewood
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • New Ulm、Minnesota、アメリカ、56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale、Minnesota、アメリカ、55422-2900
        • Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud、Minnesota、アメリカ、56303
        • Saint Cloud Hospital
      • Saint Cloud、Minnesota、アメリカ、56303
        • CentraCare Clinic - River Campus
      • Saint Cloud、Minnesota、アメリカ、56303
        • Coborn Cancer Center
      • Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55102
        • United Hospital
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Shakopee、Minnesota、アメリカ、55379
        • St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • Stillwater、Minnesota、アメリカ、55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia、Minnesota、アメリカ、55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar、Minnesota、アメリカ、56201
        • Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
      • Woodbury、Minnesota、アメリカ、55125
        • Minnesota Oncology - Woodbury
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
    • Montana
      • Billings、Montana、アメリカ、59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings、Montana、アメリカ、59101
        • St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
      • Billings、Montana、アメリカ、59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Billings、Montana、アメリカ、59107-7000
        • Billings Clinic
      • Billings、Montana、アメリカ、59102
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Billings、Montana、アメリカ、59102
        • Frontier Cancer Center and Blood Institutes-Billings
      • Bozeman、Montana、アメリカ、59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Bozeman、Montana、アメリカ、59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte、Montana、アメリカ、59701
        • St. James Healthcare Cancer Care
      • Great Falls、Montana、アメリカ、59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Great Falls、Montana、アメリカ、59405
        • Benefis Healthcare - Sletten Cancer Institute
      • Helena、Montana、アメリカ、59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell、Montana、アメリカ、59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula、Montana、アメリカ、59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula、Montana、アメリカ、59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • Nebraska
      • Grand Island、Nebraska、アメリカ、68803
        • Saint Francis Cancer Treatment Center at Saint Francis Memorial Health Center
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68510
        • Nebraska Cancer Research Center
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68510
        • Cancer Resource Center - Lincoln
      • North Platte、Nebraska、アメリカ、69103
        • Callahan Cancer Center at Great Plains Regional Medical Center
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68130
        • Alegent Health Lakeside Hospital
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198-6805
        • UNMC Eppley Cancer Center at the University of Nebraska Medical Center
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68122
        • Immanuel Medical Center
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68124
        • Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68131-2197
        • Creighton University Medical Center
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68130
        • Lakeside Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
        • Nevada Cancer Research Foundation CCOP
    • New Hampshire
      • Concord、New Hampshire、アメリカ、03301
        • New Hampshire Oncology-Hematology PA
      • Concord、New Hampshire、アメリカ、03301
        • New Hampshire Oncology - Hematology, PA at Payson Center for Cancer Care
      • Hooksett、New Hampshire、アメリカ、03106
        • New Hampshire Oncology - Hematology, PA - Hooksett
      • Laconia、New Hampshire、アメリカ、03246
        • Lakes Region General Hospital
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、アメリカ、08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • Ridgewood、New Jersey、アメリカ、07450
        • Valley Hospital - Ridgewood
      • Voorhees、New Jersey、アメリカ、08043
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
    • New York
      • Mount Kisco、New York、アメリカ、10549
        • Mount Kisco Medical Group at Northern Westchester Hospital
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Goldsboro、North Carolina、アメリカ、27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Kinston、North Carolina、アメリカ、28501
        • Kinston Medical Specialists
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501
        • Medcenter One Hospital Cancer Care Center
      • Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501
        • Mid Dakota Clinic, PC
      • Bismarck、North Dakota、アメリカ、58502
        • St. Alexius Medical Center Cancer Center
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58103
        • Essentia Health Cancer Center-South University Clinic
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58102
        • Sanford Clinic North-Fargo
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
        • Sanford Medical Center-Fargo
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58102
        • MeritCare Broadway
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58103
        • Dakota Cancer Institute at Dakota Clinic - South University
      • Grand Forks、North Dakota、アメリカ、58201
        • Altru Cancer Center at Altru Hospital
    • Ohio
      • Bowling Green、Ohio、アメリカ、43402
        • Wood County Oncology Center
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45415
        • Samaritan North Cancer Care Center
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45420
        • CCOP - Dayton
      • Elyria、Ohio、アメリカ、44035
        • Community Cancer Center
      • Elyria、Ohio、アメリカ、44035
        • Hematology Oncology Center
      • Findlay、Ohio、アメリカ、45840
        • Blanchard Valley Medical Associates
      • Franklin、Ohio、アメリカ、45005-1066
        • Middletown Regional Hospital
      • Franklin、Ohio、アメリカ、45005
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville、Ohio、アメリカ、45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering、Ohio、アメリカ、45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Lima、Ohio、アメリカ、45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Maumee、Ohio、アメリカ、43537-1839
        • Northwest Ohio Oncology Center
      • Oregon、Ohio、アメリカ、43616
        • St. Charles Mercy Hospital
      • Oregon、Ohio、アメリカ、43616
        • Toledo Clinic - Oregon
      • Sylvania、Ohio、アメリカ、43560
        • Flower Hospital Cancer Center
      • Tiffin、Ohio、アメリカ、44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43614
        • University of Toledo
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43606
        • Toledo Hospital
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43623
        • Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43623
        • St. Anne Mercy Hospital
      • Troy、Ohio、アメリカ、45373-1300
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Wauseon、Ohio、アメリカ、43567
        • Fulton County Health Center
      • West Chester、Ohio、アメリカ、45069
        • Precision Radiotherapy at University Pointe
      • Xenia、Ohio、アメリカ、45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
    • Oklahoma
      • Norman、Oklahoma、アメリカ、73071
        • Cancer Care Associates - Norman
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73120
        • Cancer Care Associates - Mercy Campus
    • Oregon
      • Gresham、Oregon、アメリカ、97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Portland、Oregon、アメリカ、97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
      • Tualatin、Oregon、アメリカ、97062
        • Legacy Meridian Park Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18105
        • Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
      • Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hazleton、Pennsylvania、アメリカ、18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazelton
      • State College、Pennsylvania、アメリカ、16801
        • Geisinger Medical Group
      • Wilkes-Barre、Pennsylvania、アメリカ、18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Florence、South Carolina、アメリカ、29501
        • McLeod Regional Medical Center
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
        • CCOP - Greenville
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Faris
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Butternut
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • Greenville Hospital Cancer Center
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • Cancer Centers of the Carolinas - Faris Road
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • Cancer Centers of the Carolinas - Grove Commons
      • Greer、South Carolina、アメリカ、29650
        • Cancer Centers of the Carolinas - Greer Medical Oncology
      • Seneca、South Carolina、アメリカ、29672
        • Greenville Health System Cancer Institute-Seneca
      • Seneca、South Carolina、アメリカ、29672
        • Cancer Centers of the Carolinas - Seneca
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29307
        • Greenville Health System Cancer Institute-Spartanburg
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29307
        • Cancer Centers of the Carolinas - Spartanburg
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Virginia
      • Fredericksburg、Virginia、アメリカ、22401
        • Fredericksburg Oncology, Incorporated
    • Washington
      • Vancouver、Washington、アメリカ、98686
        • Legacy Salmon Creek Hospital
    • Wisconsin
      • La Crosse、Wisconsin、アメリカ、54601
        • Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin
      • New Richmond、Wisconsin、アメリカ、54017
        • Westfields Hospital/Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oconomowoc、Wisconsin、アメリカ、53066
        • Regional Cancer Center at Oconomowoc Memorial Hospital
      • Oconomowoc、Wisconsin、アメリカ、53066
        • Oconomowoc Memorial Hospital-ProHealth Care Inc
      • Waukesha、Wisconsin、アメリカ、53188
        • Waukesha Memorial Hospital Regional Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

患者の適格性:

I. 事前登録:

1. 中央病理検査の提出。 このレビューは、資格を確認するために登録前に必須です。

Ⅱ．登録の包含基準:

  1. 18歳以上
  2. 研究 1: 事前登録中央病理学レビューによって決定された、星状細胞腫、乏突起膠腫、および混合神経膠腫を含む、グレード 3 または 4 の神経膠腫の組織学的確認。
  3. 研究 2: 登録前の中央病理検査によって決定された、多形性膠芽腫 (グレード 4 の星状細胞腫) の組織学的確認。 注: バリアント神経膠肉腫が対象です
  4. -RT後または最新の抗腫瘍療法後のMRIまたはCTスキャンによる腫瘍進行の証拠。 再発時に外科的治療を受けた患者は、最初の術後スキャンと比較して疾患進行の画像証拠がある場合に適格です。
  5. -MRIまたはCTスキャンによる二次元的に測定可能または評価可能な疾患。
  6. ECOG パフォーマンス ステータス (PS) 0、1、または 2。
  7. -アスピリンまたは血小板機能を阻害する薬の使用を中止しても構わないと思っている患者 登録の1週間以上前。
  8. -以前のRTおよび登録前のRTの完了から12週間以上。

  9. 登録の21日前までに得られた以下の検査値。

    • ANC≧1500
    • PLT≧100,000
    • Hgb >9.0 g/dL
    • T. bili ≤1.5 x ULN
    • SGOT (AST) ≤ 3 x ULN
    • クレアチニン≤ULN
  10. UPC 比率 <1。 注: 尿タンパク質は、尿タンパク質クレアチニン (UPC) 比の尿分析によってスクリーニングする必要があります。 UPC比が1.0以上の場合、24時間尿タンパクを測定し、その値が1000mg未満であること
  11. -妊娠の可能性のある女性のみを対象に、登録の7日前までに妊娠検査が陰性である。
  12. 自分で、または支援を受けてアンケートに回答できる能力。
  13. 書面によるインフォームド コンセントを提供する
  14. フォローアップのために登録機関に戻る意欲。
  15. -研究目的で必須の組織サンプルを提供することをいとわない患者
  16. 研究 1: 再発性疾患に対する任意の数の以前の化学療法レジメン。 研究 2: 再発性疾患の 1 つ以下のレジメンを含む最大 2 つの以前の化学療法レジメン。

III.除外基準:

  1. -妊娠中の女性、授乳中の女性、および出産の可能性のある男性または女性で、この研究中およびベバシズマブ治療が終了してから最大6か月間、適切な避妊を採用することを望まない。 注: ベバシズマブとダサチニブは、開発中の胎児および新生児に対する遺伝毒性の影響が不明な治験薬です。

  2. -以前の腫瘍内療法、定位放射線手術、または組織内小線源治療。

    例外：生検、MRI分光法、またはPETスキャンに基づく、以前の治療領域の一部ではないMRI上の別個の病変、または再発性疾患の説得力のある証拠。

  3. -ベバシズマブまたはVEGF-Trap（アフリベルセプト）による前治療。

  4. 高血圧のコントロールが不十分（降圧薬で収縮期血圧が150mmHgを超える、または拡張期血圧が100mmHgを超える）。

    注: 十分に管理された高血圧の患者が対象です。

  5. -併存する全身性疾患または他の重度の併発疾患であると調査員が判断した場合、患者をこの研究への参加に不適切にするか、処方されたレジメンの安全性と毒性の適切な評価を著しく妨げます。
  6. -免疫不全患者（コルチコステロイドの使用に関連するものを除く）。 注: HIV 陽性であることが知られているが、免疫不全状態の臨床的証拠がない患者は、この研究に適格です。
  7. 錠剤を飲み込む能力を損なうあらゆる状態（例えば、経口薬を服用できない、または静脈内栄養補給の必要性をもたらす消化管疾患、または吸収に影響を与える以前の外科的処置）。
  8. ワルファリンによる治療的抗凝固療法を受けています。 注: 静脈または動脈アクセス デバイスの予防的抗凝固療法 (すなわち、低用量ワルファリン) は、INR < 1.5 の場合に許可されます。 -低分子量ヘパリンによる治療的抗凝固療法は、登録時に許可されています。
  9. -出血素因（出血の通常のリスクよりも大きい）または凝固障害（治療的抗凝固療法がない場合）の証拠。
  10. -進行中または活動的な感染症、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。
  11. -原発性新生物の治療と見なされる他の治験薬の投与。
  12. -登録前の3年以内の他の活動性悪性腫瘍。 例外: 子宮頸部の非メラニン性皮膚がんまたは上皮内がん。 注：以前に悪性腫瘍の病歴がある場合は、そのがんに対して他の特定の治療（ホルモン療法以外）を受けていてはなりません。
  13. -心筋梗塞または不安定狭心症の病歴 登録前の≤6か月。
  14. -ニューヨーク心臓協会（NYHA）分類II、III、またはIVのうっ血性心不全。
  15. -コア生検またはその他の軽微な外科的処置 登録の7日前まで。 注: 血管アクセス デバイスの配置が許可されます。
  16. -主要な外科的処置、開腹生検、または重大な外傷 28日以内の登録または研究の過程での主要な外科的処置の必要性の予測。
  17. -重大な血管疾患（例：大動脈瘤、大動脈解離）または最近の末梢動脈血栓症 登録の6か月前。
  18. -高血圧クリーゼまたは高血圧性脳症の病歴。
  19. -ダサチニブまたはベバシズマブのいずれかのコンポーネントに対する既知の過敏症。
  20. 重篤な治癒しない創傷、活動性潰瘍、または未治療の骨折
  21. -腹腔瘻、消化管穿孔、または腹腔内膿瘍の病歴 登録前の≤6か月。
  22. -喀血の活動的または最近の病歴（エピソードごとに小さじ½杯以上の真っ赤な血液） 登録の30日前まで。
  23. -脳卒中または一過性脳虚血発作（TIA）の病歴 登録前の≤6か月。
  24. -ベースラインCTまたはMRIでのCNS出血の証拠

  25. Torsades de Pointesを引き起こすリスクがあると一般に認められている以下のカテゴリーIの薬物のいずれかで、登録の7日前まで（患者はダサチニブ開始の7日前に薬物を中止する必要があります）

    • キニジン、プロカインアミド、ジソピラミド
    • アミオダロン、ソタロール、イブチリド、ドフェチリド
    • エリスロマイシン、クラリスロマイシン
    • クロルプロマジン、ハロペリドール、メソリダジン、チオリダジン、ピモジド
    • シサプリド、ベプリジル、ドロペリドール、メタドン、ヒ素、クロロキン、ドンペリドン、ハロファントリン、レボメタジル、ペンタミジン、スパルフロキサシン、リドフラジン
    • プロクロルペラジン
  26. 先天性QT延長症候群と診断された
  27. -臨床的に重大な心室性不整脈の病歴（心室頻脈、心室細動、トルサードドポワンツなど）
  28. エントリー前の心電図での QTc 間隔の延長 (>450 ミリ秒)

  29. 患者は、以下を含む臨床的に重要な心血管疾患を持っていない可能性があります。

    • -6か月以内の心筋梗塞または心室性頻脈性不整脈。
    • QTcの延長が480ミリ秒以上（フリデリシア補正）
    • 駆出率が施設の正常値を下回っている
    • 主要な伝導異常（心臓ペースメーカーが存在しない場合）

    注: 原因不明の心肺症状 (例、息切れ、胸痛など) がある患者は、QTc 延長を除外するために、必要に応じて心電図 (ECG) に加えてストレス テストを使用して、または使用せずにベースラインの心エコー図で評価する必要があります。 患者は、主治医の裁量で心臓専門医に紹介される場合があります。 基礎となる心肺機能障害のある患者は、研究から除外する必要があります。

  30. -ダサチニブ投与前に修正できない場合、低カリウム血症または低マグネシウム血症の被験者
  31. -あらゆるグレードの既知の胸水または心膜液
  32. 中止できない、または局所作用薬に切り替えることができないH2遮断薬またはプロトンポンプ阻害薬の併用（すなわち、 ファモチジンまたはオメプラゾール)
  33. -次の酵素誘発性抗痙攣（EIAC）薬の使用は、登録の7日前まで禁止されています：カルバマゼピン（Tegretol®、Tegretol XR®、Carbatrol®）、フェニトイン（Dilantin®、Phenytek®）、ホスフェニトイン（Cerebyx®）、フェノバルビタール、ペントバルビタール、プリミドン (Mysoline®)。 注: 多くの抗てんかん薬は肝酵素を誘導します。 ダサチニブは肝酵素によって代謝されるため、肝酵素（EIAC）を誘導する抗てんかん薬を服用している患者は、この試験に不適格です。 この試験の資格を得るには、EIAC を服用している患者は、登録の 7 日以上前に非 EIAC に切り替える必要があります。 次の薬剤はダサチニブの代謝に影響を与えることが知られていないため、使用が認められています: バルプロ酸 (Depakote®、Depacon®)、ガバペンチン (Neurontin®)、ラモトリジン (Lamictal®)、トピラメート (Topamax®)、チアガビン (Gabitril®)、ゾニサミド (Zonegran®)、レベチラセタム (Keppra®)、クロナゼパム (Klonopin®)、クロバザム (Frisium®)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アームⅠ
患者は 1 日目にベバシズマブを、1 ～ 14 日目にダサチニブを投与されます。 コースは、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、14 日ごとに繰り返されます。
薬：ダサチニブ
経口投与
生物学的：ベバシズマブ
静脈内投与
ACTIVE_COMPARATOR：アームⅡ
患者は 1 日目にベバシズマブを、1 ～ 14 日目にプラセボを投与されます。 コースは、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、14 日ごとに繰り返されます。
他の：プラセボ
経口投与
生物学的：ベバシズマブ
静脈内投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベバシズマブと組み合わせたダサチニブの最大耐用量（MTD）を決定するための用量制限毒性のある参加者の数（フェーズI）
時間枠：14日間
最大耐用量 (MTD) は、治療の最初の 4 週間のみ (つまり、最初の 2 治療サイクル後) の用量制限毒性 (DLT) の評価に基づいており、患者の 3 分の 1 未満が治療を研究するために DLT を経験しています。 MTD は、0/6 または 1/6 の患者が DLT を経験する用量レベルであり、次に高い用量では少なくとも 3 人中 2 人または 6 人中 2 人の患者が DLT を経験します。 各用量レベルで3人の患者が治療され、同時に登録することができます。 1 つの DLT が発生した場合、さらに 3 人の患者がその用量レベルに追加されます。 任意の時点で、所定の用量レベル内で 2 つの DLT に遭遇した場合、MTD を超えており、3 人の患者のみが次に低い用量で治療された場合、さらに 3 人の患者が次に低い用量で治療されます。 ここでは、DLT を発症した患者数を用量レベル別に報告し、統計分析セクションで MTD を報告します。
14日間
6 か月時点での無増悪生存期間 (PFS6) (フェーズ II)
時間枠：6ヵ月
主要評価項目は、試験治療開始から 6 か月後に無増悪で生存している患者の割合です (PFS6)。 治療を受けたすべての適格な同意患者は、評価可能と見なされます。 文書化された証拠が進行が起きていないことを明確に示さない限り、死亡した人は病気の進行があったと見なされます。 PFS6 は、試験治療の開始から、疾患の進行または何らかの原因による死亡が最初に観察された日までの時間として定義されます。 進行は、固形腫瘍基準の応答評価基準 (RECIST v1.0) を使用して、標的病変の最長直径の合計の 20% 増加、または非標的病変の測定可能な増加、または新しい病変の出現として定義されます。病変。 PFS6 は、無増悪で 6 か月の時点でまだ生存している評価可能な患者の数を、評価可能な患者の総数で割ったものとして推定されます。 信頼区間は、Clopper-Pearson 法に従って計算されます。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version 3.0 (Phase II) による有害事象のある参加者の数
時間枠：3年まで
有害事象は、各サイクルの終わりに体系的に収集され、National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) バージョン 3.0 に従って等級付けされました。 イベントは次のように採点されます: 1 =「軽度の症状」、2 =「中程度」、3 =「重度」、4 =「生命を脅かす」、および 5 =「死亡」。 属性に関係なく、グレード 3 以上のイベントを報告した患者の数をここに要約します。 治療中に報告されたすべての有害事象の完全なリストは、有害事象のセクションにあります。
3年まで
全生存期間 (フェーズ II)
時間枠：3年まで
生存時間は、試験治療の開始から何らかの原因による死亡までの時間の長さと定義されます。 同意書に署名し、治療を開始した適格基準を満たすすべての患者は、生存分布の推定のために評価可能と見なされます。 研究の両アームの全生存率の分布は、カプラン・マイヤー法を使用して推定され、ログランク検定を使用して比較されます。
3年まで
疾患進行までの時間 (フェーズ II)
時間枠：3年まで
疾患進行までの時間は、試験治療の開始から疾患進行の記録までの時間として定義されます。 進行が記録されずに死亡した患者は、死亡前に進行がなかったという文書による証拠がない限り、死亡時に腫瘍の進行があったと見なされます。 治療開始後に評価のために戻ってこなかった患者は、治療の最終日または生存が最後に確認された日のいずれか遅い方で、進行について打ち切られます。 まだ生きていて進行していない患者は、最後の腫瘍評価の時点で進行について検閲されます。 重大な治療違反を経験した患者は、治療違反が発生した日に進行について検閲されます。 進行までの時間分布は、カプラン・マイヤー法を使用して推定されます。
3年まで
がん治療脳機能評価（FACT-Br）による測定としての患者報告QOL（フェーズII）
時間枠：サイクル 10 (20 週間) のベースライン。
FACT-Br 質問表を使用して、1 つおきの治療サイクル (サイクル 3、5、7 などの前) で QOL を評価しました。 FACT-Br には、患者の自己評価を、身体、社会/家族、感情、機能の健康という 4 つの広いカテゴリーで評価するために使用される 50 の質問が含まれています。 スコアの範囲は、0 =「まったくない」、1 =「少し」、2 =「まあまあ」、3 =「かなり」、4 =「非常に」です。 スコアが高いほど、生活の質が高いと解釈できます。 50 の質問すべてのスコアを合計して、サイクルごとの患者ごとの合計スコアを算出しました。 したがって、可能な範囲は 0 ～ 200 です。 以下は、ベースライン時およびサイクル 2、4、6、8、および 10 で報告された患者の平均および標準偏差です。
サイクル 10 (20 週間) のベースライン。
客観的反応 (フェーズ II)
時間枠：3年まで
治療に対する客観的な反応は、すべてのNCCTG神経腫瘍学試験に使用されるように、神経学的検査の結果と、各評価での腫瘍のMRIおよび/またはCT測定によって決定されます。 各応答カテゴリの患者のパーセンテージが要約され、95% 信頼区間が計算され、Fisher's Exact 検定を使用して 2 つのアーム間の率が比較されます。 二次元的に測定可能な疾患の場合、CR: すべての腫瘍が完全に消失し、患者がコルチコステロイドを使用していないか、副腎代替維持療法のみを受けていること。 PR: 造影剤の垂直直径または質量の積が 50% 以上減少し、新しい病変がなく、ステロイドの投与量が安定または減少している。 PD：造影増強または新しい病変の質量または出現の垂直直径の積が 25% を超える。 REGR: コントラスト増強の範囲の明確な減少、または質量効果の減少、新しい病変なし (評価可能な疾患の場合); SD: CR、PR、REGR、または PD の資格がない。
3年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Alliance for Clinical Trials in Oncology

協力者

National Cancer Institute (NCI)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2009年10月1日

一次修了 (実際)

2014年11月1日

研究の完了 (実際)

2019年7月1日

試験登録日

最初に提出

2009年5月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年5月1日

最初の投稿 (見積もり)

2009年5月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年10月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年10月4日

最終確認日

2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NCCTG-N0872
  • NCI-2011-01921 (レジストリ：CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • CDR0000641746 (レジストリ：PDQ (Physician Data Query))

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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