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Dasatinib und Bevacizumab bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem oder fortschreitendem hochgradigem Gliom oder Glioblastoma multiforme

4. Oktober 2019 aktualisiert von: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Doppelblinde Phase-I-/Randomisierte Phase-II-Studie mit entweder Dasatinib oder Placebo in Kombination mit Bevacizumab bei rezidivierendem Glioblastom

BEGRÜNDUNG: Dasatinib kann das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem es einige der für das Zellwachstum erforderlichen Enzyme blockiert. Monoklonale Antikörper wie Bevacizumab können das Tumorwachstum auf unterschiedliche Weise blockieren. Einige blockieren die Fähigkeit von Tumorzellen zu wachsen und sich auszubreiten. Andere finden Tumorzellen und helfen, sie abzutöten oder tragen tumorzerstörende Substanzen zu ihnen. Bevacizumab kann auch das Wachstum des Tumors blockieren, indem es den Blutfluss zum Tumor blockiert. Es ist noch nicht bekannt, ob Bevacizumab zusammen mit Dasatinib bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem oder fortschreitendem hochgradigem Gliom oder Glioblastoma multiforme wirksamer ist als ein Placebo.

ZWECK: Diese randomisierte Phase-I/II-Studie (Phase I abgeschlossen) untersucht die Nebenwirkungen und die beste Dosis von Dasatinib, wenn es zusammen mit Bevacizumab gegeben wird, und um zu sehen, wie gut es im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem oder fortschreitendem hochgradigem Gliom wirkt oder Glioblastoma multiforme.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Phase-I-Dosiseskalationsstudie (Phase I abgeschlossen) mit Dasatinib, gefolgt von einer randomisierten Phase-II-Studie. Die Patienten werden nach Studie gruppiert (1 vs. 2). Patienten im Phase-II-Teil werden nach Alter (> 70 Jahre vs. ≤ 70 Jahre) und ECOG-Leistungsstatus (0 vs. 1 oder 2) stratifiziert.

Phase I: Die Patienten erhalten an Tag 1 Bevacizumab i.v. über 30-90 Minuten. Die Patienten erhalten außerdem an den Tagen 1-14 ein- oder zweimal täglich orales Dasatinib, bis die maximal verträgliche Dosis (MTD) bestimmt ist. Die Kurse werden alle 14 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. (Phase I abgeschlossen) Bitte beachten Sie den Abschnitt „Arme“ für die Behandlungsschemata der Phase II.

ZIELE:

HAUPTZIELE:

  1. Bestimmen Sie die maximal tolerierte Dosis (MTD) von Dasatinib in Kombination mit Bevacizumab bei Patienten mit hochgradigem Gliom. (Phase I)
  2. Bewertung der Sicherheit und der Nebenwirkungen von Dasatinib in Kombination mit Bevacizumab bei dieser Patientenpopulation. (Phase I)
  3. Abschätzung der Wirksamkeit der Bevacizumab-Kombination mit Dasatinib bei rezidivierendem Glioblastoma multiforme, gemessen anhand des progressionsfreien Überlebens nach sechs Monaten, und Vergleich mit der Wirksamkeit von Bevacizumab allein. (Phase II)

SEKUNDÄRE ZIELE:

  1. Zur Beschreibung der mit der Dasatinib/Bevacizumab-Kombination verbundenen Gesamttoxizität. (Phase I)
  2. Zur Beschreibung aller vorläufigen Hinweise auf Antitumoraktivität. (Phase I)
  3. Um die Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit zu beurteilen. (Phase II)
  4. Bewertung der Sicherheit und Toxizität der Bevacizumab-Kombination mit Dasatinib bei dieser Patientenpopulation. (Phase II)
  5. Abschätzung der Wirksamkeit der Bevacizumab-Kombination mit Dasatinib bei rezidivierendem Glioblastoma multiforme, gemessen anhand der Gesamtüberlebenszeit, und Vergleich mit der Wirksamkeit von Bevacizumab allein. (Phase II)
  6. Bewertung der Auswirkungen der Behandlung auf die Lebensqualität (QOL) des Patienten anhand des Gesamtscores aus dem FACT-Br (Phase II)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

144

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259-5499
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093-0658
        • Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
      • Pismo Beach, California, Vereinigte Staaten, 93449
        • Palchak David MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80012
        • Aurora Presbyterian Hospital
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80301
        • Boulder Community Hospital
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80301-9019
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80933
        • Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Presbyterian - St. Luke's Medical Center
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80204
        • St. Anthony Central Hospital
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • St. Joseph Hospital
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80110
        • Swedish Medical Center
      • Greeley, Colorado, Vereinigte Staaten, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Lone Tree, Colorado, Vereinigte Staaten, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Vereinigte Staaten, 80501
        • Hope Cancer Care Center at Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, Vereinigte Staaten, 80539
        • McKee Medical Center
      • Pueblo, Colorado, Vereinigte Staaten, 81004
        • St. Mary - Corwin Regional Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Vereinigte Staaten, 80033
        • Exempla Lutheran Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06105
        • Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Vereinigte Staaten, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Lewes, Delaware, Vereinigte Staaten, 19958
        • Tunnell Cancer Center at Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Michael and Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center at Holy Cross Hospital
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Memorial Cancer Institute at Memorial Regional Hospital
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
      • Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten, 33458
        • Ella Milbank Foshay Cancer Center at Jupiter Medical Center
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803-1273
        • Florida Hospital Cancer Institute at Florida Hospital Orlando
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • John B Amos Cancer Center
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96701
        • Kapiolani Medical Center at Pali Momi
      • 'Aiea, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96701
        • Oncare Hawaii, Incorporated - Pali Momi
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96817
        • Kuakini Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • OnCare Hawaii, Incorporated - Lusitana
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Queen's Cancer Institute at Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Straub Clinic and Hospital, Incorporated
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96817
        • OnCare Hawaii, Incorporated - Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • University of Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Oncare Hawaii Inc-POB II
      • Kailua, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96734
        • Castle Medical Center
      • Lihue, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
      • Lihue, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96766
        • Kauai Medical Clinic
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center at Saint Alphonsus Regional Medical Center
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Vereinigte Staaten, 60504
        • Rush-Copley Cancer Care Center
      • Bloomington, Illinois, Vereinigte Staaten, 61701
        • Illinois CancerCare - Bloomington
      • Canton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61520
        • Illinois CancerCare - Canton
      • Carthage, Illinois, Vereinigte Staaten, 62321
        • Illinois CancerCare - Carthage
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Eureka, Illinois, Vereinigte Staaten, 61530
        • Illinois CancerCare - Eureka
      • Eureka, Illinois, Vereinigte Staaten, 61530
        • Eureka Community Hospital
      • Galesburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 61401
        • Galesburg Clinic, PC
      • Havana, Illinois, Vereinigte Staaten, 62644
        • Illinois CancerCare - Havana
      • Kewanee, Illinois, Vereinigte Staaten, 61443
        • Illinois CancerCare - Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Vereinigte Staaten, 61455
        • Illinois CancerCare - Macomb
      • Monmouth, Illinois, Vereinigte Staaten, 61462
        • Illinois CancerCare - Monmouth
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
        • Community Cancer Center
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
        • Illinois CancerCare - Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Vereinigte Staaten, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa, Illinois, Vereinigte Staaten, 61350
        • Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
      • Ottawa, Illinois, Vereinigte Staaten, 61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Ottawa, Illinois, Vereinigte Staaten, 61350
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
      • Pekin, Illinois, Vereinigte Staaten, 61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Pekin, Illinois, Vereinigte Staaten, 61603
        • Illinois CancerCare - Pekin
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
      • Peru, Illinois, Vereinigte Staaten, 61354
        • Illinois CancerCare - Peru
      • Peru, Illinois, Vereinigte Staaten, 61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Princeton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61356
        • Illinois CancerCare - Princeton
      • Spring Valley, Illinois, Vereinigte Staaten, 61362
        • Illinois CancerCare - Spring Valley
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46237
        • St. Francis Hospital Cancer Care Services
      • Richmond, Indiana, Vereinigte Staaten, 47374
        • Reid Hospital & Health Care Services
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Vereinigte Staaten, 50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten, 52403
        • Mercy Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten, 52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
      • Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Association
      • Clive, Iowa, Vereinigte Staaten, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
      • Clive, Iowa, Vereinigte Staaten, 50325
        • Mercy Cancer Center - West Lakes
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50316
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
      • Mason City, Iowa, Vereinigte Staaten, 50401
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - North Iowa
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51102
        • Mercy Medical Center - Sioux City
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266-7700
        • Methodist West Hospital
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Vereinigte Staaten, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Chanute, Kansas, Vereinigte Staaten, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Vereinigte Staaten, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • Dodge City, Kansas, Vereinigte Staaten, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Vereinigte Staaten, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • El Dorado, Kansas, Vereinigte Staaten, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Vereinigte Staaten, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Vereinigte Staaten, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Vereinigte Staaten, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Lawrence, Kansas, Vereinigte Staaten, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Vereinigte Staaten, 67901
        • Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
      • Newton, Kansas, Vereinigte Staaten, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Newton, Kansas, Vereinigte Staaten, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons, Kansas, Vereinigte Staaten, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Parsons, Kansas, Vereinigte Staaten, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt, Kansas, Vereinigte Staaten, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Pratt, Kansas, Vereinigte Staaten, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, Vereinigte Staaten, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Salina, Kansas, Vereinigte Staaten, 67401
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Wellington, Kansas, Vereinigte Staaten, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wellington, Kansas, Vereinigte Staaten, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Main Office
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Wesley Medical Center
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67208
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67208
        • Associates in Women's Health - Wichita
      • Winfield, Kansas, Vereinigte Staaten, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
      • Winfield, Kansas, Vereinigte Staaten, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Maine
      • Augusta, Maine, Vereinigte Staaten, 04330
        • Harold Alfond Center for Cancer Care
      • Bangor, Maine, Vereinigte Staaten, 04401
        • CancerCare of Maine at Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Elkton, Maryland, Vereinigte Staaten, 21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Vereinigte Staaten, 49221
        • Bixby Medical Center
      • Adrian, Michigan, Vereinigte Staaten, 49221
        • Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
      • Adrian, Michigan, Vereinigte Staaten, 49221
        • Toledo Clinic Cancer Centers - Adrian
      • Adrian, Michigan, Vereinigte Staaten, 49221
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Adrian
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Dearborn, Michigan, Vereinigte Staaten, 48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Jackson, Michigan, Vereinigte Staaten, 49201
        • Foote Memorial Hospital
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Livonia, Michigan, Vereinigte Staaten, 48154
        • St. Mary Mercy Hospital
      • Monroe, Michigan, Vereinigte Staaten, 48162
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Monroe
      • Monroe, Michigan, Vereinigte Staaten, 48162
        • Community Cancer Center of Monroe
      • Monroe, Michigan, Vereinigte Staaten, 48162
        • Mercy Memorial Hospital - Monroe
      • Pontiac, Michigan, Vereinigte Staaten, 48341-2985
        • St. Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Vereinigte Staaten, 48060
        • Saint Joseph Mercy Port Huron
      • Port Huron, Michigan, Vereinigte Staaten, 48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
      • Warren, Michigan, Vereinigte Staaten, 48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56601
        • Sanford Clinic North-Bemidji
      • Bemidji, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56601
        • MeritCare Bemidji
      • Burnsville, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • Miller - Dwan Medical Center
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805-1983
        • Essentia Health - Duluth Clinic
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55109
        • HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55109
        • Minnesota Oncology - Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • New Ulm, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55422-2900
        • Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56303
        • Saint Cloud Hospital
      • Saint Cloud, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56303
        • CentraCare Clinic - River Campus
      • Saint Cloud, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56303
        • Coborn Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
        • United Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Shakopee, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55379
        • St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56201
        • Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55125
        • Minnesota Oncology - Woodbury
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59107-7000
        • Billings Clinic
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59102
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59102
        • Frontier Cancer Center and Blood Institutes-Billings
      • Bozeman, Montana, Vereinigte Staaten, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Bozeman, Montana, Vereinigte Staaten, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Vereinigte Staaten, 59701
        • St. James Healthcare Cancer Care
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
        • Benefis Healthcare - Sletten Cancer Institute
      • Helena, Montana, Vereinigte Staaten, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68803
        • Saint Francis Cancer Treatment Center at Saint Francis Memorial Health Center
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510
        • Nebraska Cancer Research Center
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510
        • Cancer Resource Center - Lincoln
      • North Platte, Nebraska, Vereinigte Staaten, 69103
        • Callahan Cancer Center at Great Plains Regional Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
        • Alegent Health Lakeside Hospital
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198-6805
        • UNMC Eppley Cancer Center at the University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68122
        • Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68124
        • Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131-2197
        • Creighton University Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
        • Lakeside Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation CCOP
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03301
        • New Hampshire Oncology-Hematology PA
      • Concord, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03301
        • New Hampshire Oncology - Hematology, PA at Payson Center for Cancer Care
      • Hooksett, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03106
        • New Hampshire Oncology - Hematology, PA - Hooksett
      • Laconia, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03246
        • Lakes Region General Hospital
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • Ridgewood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07450
        • Valley Hospital - Ridgewood
      • Voorhees, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08043
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Vereinigte Staaten, 10549
        • Mount Kisco Medical Group at Northern Westchester Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Kinston, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28501
        • Kinston Medical Specialists
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501
        • Medcenter One Hospital Cancer Care Center
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501
        • Mid Dakota Clinic, PC
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58502
        • St. Alexius Medical Center Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58103
        • Essentia Health Cancer Center-South University Clinic
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58102
        • Sanford Clinic North-Fargo
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
        • Sanford Medical Center-Fargo
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58102
        • MeritCare Broadway
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58103
        • Dakota Cancer Institute at Dakota Clinic - South University
      • Grand Forks, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58201
        • Altru Cancer Center at Altru Hospital
    • Ohio
      • Bowling Green, Ohio, Vereinigte Staaten, 43402
        • Wood County Oncology Center
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45415
        • Samaritan North Cancer Care Center
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45420
        • CCOP - Dayton
      • Elyria, Ohio, Vereinigte Staaten, 44035
        • Community Cancer Center
      • Elyria, Ohio, Vereinigte Staaten, 44035
        • Hematology Oncology Center
      • Findlay, Ohio, Vereinigte Staaten, 45840
        • Blanchard Valley Medical Associates
      • Franklin, Ohio, Vereinigte Staaten, 45005-1066
        • Middletown Regional Hospital
      • Franklin, Ohio, Vereinigte Staaten, 45005
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Vereinigte Staaten, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Lima, Ohio, Vereinigte Staaten, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, Vereinigte Staaten, 43537-1839
        • Northwest Ohio Oncology Center
      • Oregon, Ohio, Vereinigte Staaten, 43616
        • St. Charles Mercy Hospital
      • Oregon, Ohio, Vereinigte Staaten, 43616
        • Toledo Clinic - Oregon
      • Sylvania, Ohio, Vereinigte Staaten, 43560
        • Flower Hospital Cancer Center
      • Tiffin, Ohio, Vereinigte Staaten, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43614
        • University of Toledo
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
        • Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623
        • Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623
        • St. Anne Mercy Hospital
      • Troy, Ohio, Vereinigte Staaten, 45373-1300
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Wauseon, Ohio, Vereinigte Staaten, 43567
        • Fulton County Health Center
      • West Chester, Ohio, Vereinigte Staaten, 45069
        • Precision Radiotherapy at University Pointe
      • Xenia, Ohio, Vereinigte Staaten, 45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73071
        • Cancer Care Associates - Norman
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
        • Cancer Care Associates - Mercy Campus
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Vereinigte Staaten, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
      • Tualatin, Oregon, Vereinigte Staaten, 97062
        • Legacy Meridian Park Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18105
        • Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazelton
      • State College, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29501
        • McLeod Regional Medical Center
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Faris
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Butternut
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Greenville Hospital Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas - Faris Road
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas - Grove Commons
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29650
        • Cancer Centers of the Carolinas - Greer Medical Oncology
      • Seneca, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29672
        • Greenville Health System Cancer Institute-Seneca
      • Seneca, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29672
        • Cancer Centers of the Carolinas - Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29307
        • Greenville Health System Cancer Institute-Spartanburg
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29307
        • Cancer Centers of the Carolinas - Spartanburg
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 22401
        • Fredericksburg Oncology, Incorporated
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98686
        • Legacy Salmon Creek Hospital
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54601
        • Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin
      • New Richmond, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54017
        • Westfields Hospital/Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oconomowoc, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53066
        • Regional Cancer Center at Oconomowoc Memorial Hospital
      • Oconomowoc, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53066
        • Oconomowoc Memorial Hospital-ProHealth Care Inc
      • Waukesha, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53188
        • Waukesha Memorial Hospital Regional Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Patientenberechtigung:

I. Voranmeldung:

1. Einreichung der zentralen Pathologiebegutachtung. Diese Überprüfung ist vor der Registrierung obligatorisch, um die Berechtigung zu bestätigen.

II. Einschlusskriterien für die Registrierung:

  1. ≥18 Jahre alt
  2. Studie 1: Histologische Bestätigung eines Glioms Grad 3 oder 4, einschließlich Astrozytom, Oligodendrogliom und gemischter Gliome, wie durch zentrale pathologische Überprüfung vor der Registrierung bestimmt.
  3. Studie 2: Histologische Bestätigung von Glioblastoma multiforme (Astrozytom Grad 4), wie durch zentrale pathologische Überprüfung vor der Registrierung bestimmt. HINWEIS: Variante Gliosarkome sind geeignet
  4. Nachweis der Tumorprogression durch MRT- oder CT-Scan nach RT oder nach der letzten Antitumortherapie. Patienten, die bei einem Rezidiv operiert wurden, sind geeignet, wenn es bildgebende Hinweise auf eine Krankheitsprogression im Vergleich zum ersten postoperativen Scan gibt.
  5. Zweidimensional messbare oder auswertbare Erkrankung durch MRT- oder CT-Scan.
  6. ECOG-Leistungsstatus (PS) 0, 1 oder 2.
  7. Patient, der bereit ist, die Einnahme von Aspirin oder Medikamenten, die die Thrombozytenfunktion hemmen, ≥ 1 Woche vor der Registrierung einzustellen.
  8. Vorherige RT und ≥ 12 Wochen seit Abschluss der RT vor der Registrierung.

  9. Die folgenden Laborwerte wurden ≤ 21 Tage vor der Registrierung ermittelt.

    • ANC ≥1500
    • PLT ≥100.000
    • Hgb > 9,0 g/dl
    • T. bili ≤1,5 ​​x ULN
    • SGOT (AST) ≤ 3 x ULN
    • Kreatinin ≤ ULN
  10. UPC-Verhältnis <1. HINWEIS: Urinprotein muss durch Urinanalyse auf das Verhältnis von Urinprotein-Kreatinin (UPC) untersucht werden. Für ein UPC-Verhältnis ≥ 1,0 muss 24-Stunden-Urinprotein gewonnen werden und der Wert sollte < 1000 mg sein
  11. Negativer Schwangerschaftstest, der ≤7 Tage vor der Registrierung durchgeführt wurde, nur für Frauen im gebärfähigen Alter.
  12. Fähigkeit, Fragebögen selbst oder mit Unterstützung auszufüllen.
  13. Geben Sie eine informierte schriftliche Einwilligung ab
  14. Bereitschaft, zur Nachsorge an die einschreibende Einrichtung zurückzukehren.
  15. Patient, der bereit ist, obligatorische Gewebeproben für Forschungszwecke zur Verfügung zu stellen
  16. Studie 1: Beliebige Anzahl vorheriger Chemotherapieschemata für rezidivierende Erkrankung. Studie 2: Bis zu 2 vorherige Chemotherapieschemata mit ≤ 1 Schema für rezidivierende Erkrankung.

III. Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere, stillende Frauen und Männer oder Frauen im gebärfähigen Alter, die während dieser Studie und bis zu 6 Monate nach Beendigung der Behandlung mit Bevacizumab nicht bereit sind, eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden. HINWEIS: Bevacizumab und Dasatinib sind Prüfsubstanzen, deren genotoxische Wirkungen auf den sich entwickelnden Fötus und das Neugeborene unbekannt sind.

  2. Vorherige intratumorale Therapie, stereotaktische Radiochirurgie oder interstitielle Brachytherapie.

    AUSNAHME: Separate Läsion im MRT, die nicht Teil des vorherigen Behandlungsfeldes ist, oder überzeugender Hinweis auf rezidivierende Erkrankung, basierend auf Biopsie, MRT-Spektroskopie oder PET-Scan.

  3. Vorbehandlung mit Bevacizumab oder VEGF-Trap (Aflibercept).

  4. Unzureichend kontrollierter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck >150 mmHg oder diastolischer Blutdruck >100 mmHg bei blutdrucksenkenden Medikamenten).

    HINWEIS: Patienten mit gut kontrollierter Hypertonie sind geeignet.

  5. Komorbide systemische Erkrankungen oder andere schwere Begleiterkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes den Patienten für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen oder die ordnungsgemäße Bewertung der Sicherheit und Toxizität der verschriebenen Therapien erheblich beeinträchtigen würden.
  6. Patienten mit geschwächtem Immunsystem (außer im Zusammenhang mit der Anwendung von Kortikosteroiden). HINWEIS: Patienten, von denen bekannt ist, dass sie HIV-positiv sind, aber keinen klinischen Nachweis eines immungeschwächten Zustands haben, sind für diese Studie geeignet.
  7. Jeder Zustand (z. B. eine Erkrankung des Magen-Darm-Trakts, die dazu führt, dass keine oralen Medikamente eingenommen werden können oder eine intravenöse Ernährung erforderlich ist, oder frühere chirurgische Eingriffe, die die Absorption beeinträchtigen), die die Fähigkeit zum Schlucken von Pillen beeinträchtigen.
  8. Erhalten einer therapeutischen Antikoagulation mit Warfarin. HINWEIS: Prophylaktische Antikoagulation (d. h. niedrig dosiertes Warfarin) von venösen oder arteriellen Zugangsvorrichtungen ist zulässig, vorausgesetzt, dass INR <1,5. Die therapeutische Antikoagulation mit niedermolekularem Heparin ist zum Zeitpunkt der Registrierung erlaubt.
  9. Anzeichen einer Blutungsdiathese (höheres Blutungsrisiko als normal) oder Koagulopathie (ohne therapeutische Antikoagulation).
  10. Unkontrollierte interkurrente Krankheit, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
  11. Erhalt eines anderen Prüfpräparats, das als Behandlung für das primäre Neoplasma in Betracht gezogen würde.
  12. Andere aktive Malignität ≤ 3 Jahre vor der Registrierung. AUSNAHMEN: Nicht-melanotischer Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses. Hinweis: Wenn in der Vorgeschichte eine bösartige Erkrankung aufgetreten ist, dürfen sie keine andere spezifische Behandlung (außer einer Hormontherapie) für ihren Krebs erhalten.
  13. Vorgeschichte von Myokardinfarkt oder instabiler Angina pectoris ≤6 Monate vor der Registrierung.
  14. Herzinsuffizienz der New York Heart Association (NYHA) der Klassifikation II, III oder IV.
  15. Stanzbiopsie oder andere kleinere chirurgische Eingriffe ≤7 Tage vor der Registrierung. Hinweis: Die Platzierung eines Gefäßzugangsgeräts ist zulässig.
  16. Größerer chirurgischer Eingriff, offene Biopsie oder signifikante traumatische Verletzung ≤ 28 Tage vor der Registrierung oder Erwartung der Notwendigkeit eines größeren chirurgischen Eingriffs im Verlauf der Studie.
  17. Signifikante Gefäßerkrankung (z. B. Aortenaneurysma, Aortendissektion) oder kürzlich aufgetretene periphere arterielle Thrombose ≤6 Monate vor der Registrierung.
  18. Vorgeschichte einer hypertensiven Krise oder hypertensiven Enzephalopathie.
  19. Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile von Dasatinib oder Bevacizumab.
  20. Schwere, nicht heilende Wunde, aktives Geschwür oder unbehandelter Knochenbruch
  21. Bauchfistel, Magen-Darm-Perforation oder intraabdomineller Abszess in der Anamnese ≤6 Monate vor der Registrierung.
  22. Aktive oder kürzlich aufgetretene Hämoptyse (≥ ½ Teelöffel hellrotes Blut pro Episode) ≤ 30 Tage vor der Registrierung.
  23. Vorgeschichte von Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke (TIA) ≤6 Monate vor der Registrierung.
  24. Jeglicher Hinweis auf eine ZNS-Blutung im Ausgangs-CT oder -MRT

  25. Jedes der folgenden Arzneimittel der Kategorie I, von denen allgemein anerkannt ist, dass sie ein Risiko haben, Torsades de Pointes zu verursachen ≤7 Tage vor der Registrierung (Patienten müssen das Arzneimittel 7 Tage vor Beginn der Behandlung mit Dasatinib absetzen)

    • Chinidin, Procainamid, Disopyramid
    • Amiodaron, Sotalol, Ibutilid, Dofetilid
    • Erythromycin, Clarithromycin
    • Chlorpromazin, Haloperidol, Mesoridazin, Thioridazin, Pimozid
    • Cisaprid, Bepridil, Droperidol, Methadon, Arsen, Chloroquin, Domperidon, Halofantrin, Levomethadyl, Pentamidin, Sparfloxacin, Lidoflazin
    • Prochlorperazin
  26. Diagnostiziertes angeborenes Long-QT-Syndrom
  27. Jede Vorgeschichte klinisch signifikanter ventrikulärer Arrhythmien (wie ventrikuläre Tachykardie, Kammerflimmern oder Torsades de Pointes)
  28. Verlängertes QTc-Intervall im Pre-Entry-Elektrokardiogramm (>450 ms)

  29. Die Patienten haben möglicherweise keine klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung, einschließlich der folgenden:

    • Myokardinfarkt oder ventrikuläre Tachyarrhythmie innerhalb von 6 Monaten.
    • Verlängertes QTc ≥ 480 ms (Fridericia-Korrektur)
    • Ejektionsfraktion geringer als institutionell normal
    • Schwerwiegende Überleitungsstörung (sofern kein Herzschrittmacher vorhanden ist)

    Hinweis: Patienten mit kardiopulmonalen Symptomen unbekannter Ursache (z. B. Kurzatmigkeit, Brustschmerzen usw.) sollten zusätzlich zum Elektrokardiogramm (EKG) durch ein Basis-Echokardiogramm mit oder ohne Belastungstest untersucht werden, um eine QTc-Verlängerung auszuschließen. Der Patient kann nach Ermessen des leitenden Prüfarztes an einen Kardiologen überwiesen werden. Patienten mit zugrunde liegender kardiopulmonaler Dysfunktion sollten von der Studie ausgeschlossen werden.

  30. Patienten mit Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie, wenn diese vor der Verabreichung von Dasatinib nicht korrigiert werden kann
  31. Bekannter Pleura- oder Perikarderguss jeden Grades
  32. Gleichzeitige Anwendung von H2-Blockern oder Protonenpumpenhemmern, die nicht abgesetzt oder auf lokal wirkende Wirkstoffe umgestellt werden können (d. h. Famotidin oder Omeprazol.)
  33. Die Verwendung der folgenden enzyminduzierenden Antikonvulsiva (EIAC)-Medikamente ist ≤ 7 Tage vor der Registrierung verboten: Carbamazepin (Tegretol®, Tegretol XR®, Carbatrol®), Phenytoin (Dilantin®, Phenytek®), Fosphenytoin (Cerebyx®), Phenobarbital, Pentobarbital und Primidon (Mysoline®). Hinweis: Viele Antiepileptika induzieren hepatische Enzyme. Da Dasatinib durch Leberenzyme metabolisiert wird, sind Patienten, die Antiepileptika einnehmen, die hepatische Enzyme (EIACs) induzieren, nicht für diese Studie geeignet. Um für diese Studie in Frage zu kommen, müssen Patienten, die EIACs einnehmen, ≥ 7 Tage vor der Registrierung auf Nicht-EIACs umgestellt werden. Von den folgenden Wirkstoffen ist nicht bekannt, dass sie den Metabolismus von Dasatinib beeinflussen, und sie dürfen verwendet werden: Valproinsäure (Depakote®, Depacon®), Gabapentin (Neurontin®), Lamotrigin (Lamictal®), Topiramat (Topamax®), Tiagabin (Gabitril®), Zonisamid (Zonegran®), Levetiracetam (Keppra®), Clonazepam (Klonopin®) und Clobazam (Frisium®).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Arm I
Die Patienten erhalten Bevacizumab an Tag 1 und Dasatinib an den Tagen 1-14. Die Kurse werden alle 14 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Arzneimittel: Dasatinib
Mündlich gegeben
Biologisch: Bevacizumab
Intravenös gegeben
ACTIVE_COMPARATOR: Arm II
Die Patienten erhalten Bevacizumab an Tag 1 und Placebo an den Tagen 1-14. Die Kurse werden alle 14 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Sonstiges: Placebo
Mündlich gegeben
Biologisch: Bevacizumab
Intravenös gegeben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten zur Bestimmung der maximal verträglichen Dosis (MTD) von Dasatinib in Kombination mit Bevacizumab (Phase I)
Zeitfenster: 14 Tage
Die maximal tolerierte Dosis (MTD) basiert auf der Bewertung der dosislimitierenden Toxizitäten (DLT) nur während der ersten 4 Behandlungswochen (d. h. nach den ersten 2 Behandlungszyklen) und wird als die Dosis definiert, bei der weniger mehr als ein Drittel der Patienten nehmen an einer DLT teil, um eine Behandlung zu studieren. Die MTD ist die Dosisstufe, bei der 0/6 oder 1/6 Patienten eine DLT erleiden, wobei bei der nächsthöheren Dosis mindestens 2 von 3 oder 2 von 6 Patienten eine DLT erleiden.> Drei Patienten werden mit jeder Dosisstufe behandelt und können gleichzeitig aufgenommen werden. Wenn ein DLT auftritt, werden weitere 3 Patienten zu dieser Dosisstufe hinzugefügt. Wenn zu irgendeinem Zeitpunkt innerhalb einer bestimmten Dosisstufe zwei DLTs auftreten, wurde die MTD überschritten, und wenn nur drei Patienten mit der nächstniedrigeren Dosis behandelt wurden, werden drei weitere Patienten mit der nächstniedrigeren Dosis behandelt. Die Anzahl der Patienten, die DLTs entwickelten, wird hier nach Dosisniveau angegeben, wobei die MTD im Abschnitt zur statistischen Analyse angegeben wird.
14 Tage
Progressionsfreies Überleben nach 6 Monaten (PFS6) (Phase II)
Zeitfenster: 6 Monate
Der primäre Endpunkt ist der Anteil der Patienten, die 6 Monate nach Beginn der Studienbehandlung leben und progressionsfrei sind (PFS6). Alle berechtigten Patienten mit Einwilligung, die eine Behandlung erhalten haben, gelten als auswertbar. Bei den Verstorbenen wird davon ausgegangen, dass sie eine Krankheitsprogression hatten, es sei denn, dokumentierte Beweise deuten eindeutig darauf hin, dass keine Progression stattgefunden hat. PFS6 ist definiert als die Zeit vom Beginn der Studientherapie bis zum Datum der ersten Beobachtung einer Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache. Die Progression wird anhand der Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) definiert als eine 20 %ige Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen oder eine messbare Zunahme einer Nicht-Zielläsion oder das Auftreten neuer Läsionen Läsionen. Das PFS6 wird als Anzahl der auswertbaren Patienten ohne Progression und noch am Leben nach 6 Monaten geteilt durch die Gesamtzahl der auswertbaren Patienten geschätzt. Das Konfidenzintervall wird nach der Clopper-Pearson-Methode berechnet.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen gemäß National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version 3.0 (Phase II)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Unerwünschte Ereignisse wurden am Ende jedes Zyklus systematisch erfasst und gemäß den National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version 3.0 eingestuft. Ereignisse werden wie folgt bewertet: 1 = "leichte Symptome", 2 = "mäßig", 3 = "schwer", 4 = "lebensbedrohlich" und 5 = "Tod". Die Anzahl der Patienten, die unabhängig von der Zuordnung ein Ereignis vom Grad 3 oder höher berichteten, ist hier zusammengefasst. Eine vollständige Liste aller Nebenwirkungen, die während der Behandlung gemeldet wurden, finden Sie im Abschnitt „Nebenwirkungen“.
Bis zu 3 Jahre
Gesamtüberleben (Phase II)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Die Überlebenszeit ist definiert als die Zeitspanne vom Beginn der Studientherapie bis zum Tod jeglicher Ursache. Alle Patienten, die die Eignungskriterien erfüllen, eine Einverständniserklärung unterzeichnet und mit der Behandlung begonnen haben, werden als auswertbar für die Schätzung der Überlebensverteilung angesehen. Die Verteilung des Gesamtüberlebens für beide Studienarme wird mit der Kaplan-Meier-Methode geschätzt und mit Log-Rank-Tests verglichen.
Bis zu 3 Jahre
Zeit bis zur Krankheitsprogression (Phase II)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Die Zeit bis zur Krankheitsprogression ist definiert als die Zeit vom Beginn der Studientherapie bis zur Dokumentation der Krankheitsprogression. Bei Patienten, die ohne dokumentierte Progression sterben, wird davon ausgegangen, dass sie zum Zeitpunkt des Todes eine Tumorprogression hatten, es sei denn, es gibt dokumentierte Beweise dafür, dass vor dem Tod keine Progression eingetreten ist. Patienten, die nach Beginn der Therapie nicht zur Untersuchung zurückkehren, werden am letzten Tag der Therapie oder am letzten Tag, an dem bekannt ist, dass sie leben, zensiert, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt. Patienten, die noch leben und keine Progression aufweisen, werden zum Zeitpunkt der letzten Tumorbeurteilung hinsichtlich Progression zensiert. Patienten, bei denen schwerwiegende Behandlungsverstöße auftreten, werden an dem Tag, an dem der Behandlungsverstoß aufgetreten ist, für die Progression zensiert. Die Time-to-Progression-Verteilung wird mit der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Bis zu 3 Jahre
Patient-reported QOL, as measure by the Functional Assessment of Cancer Therapy-Brain (FACT-Br) (Phase II)
Zeitfenster: Baseline bis Zyklus 10 (20 Wochen).
FACT-Br-Fragebögen wurden verwendet, um die QOL in jedem zweiten Behandlungszyklus (vor den Zyklen 3, 5, 7 usw.) zu beurteilen. FACT-Br umfasst 50 Fragen zur Beurteilung der Selbsteinschätzung der Patienten in 4 großen Kategorien: körperliches, soziales/familiäres, emotionales und funktionelles Wohlbefinden. Die Werte reichen von 0 = "überhaupt nicht", 1 = "ein bisschen", 2 = "etwas", 3 = "ziemlich", 4 = "sehr viel". Höhere Werte können als höhere Lebensqualität interpretiert werden. Die Punktzahlen für alle 50 Fragen wurden summiert, um eine Gesamtpunktzahl pro Patient und Zyklus zu ergeben. Daher liegt der mögliche Bereich zwischen 0 und 200. Unten ist der berichtete Mittelwert und die Standardabweichung für Patienten zu Studienbeginn und während der Zyklen 2, 4, 6, 8 und 10 aufgeführt.
Baseline bis Zyklus 10 (20 Wochen).
Objektives Ansprechen (Phase II)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Das objektive Ansprechen auf die Behandlung wird anhand der Ergebnisse der neurologischen Untersuchung und der MRT- und/oder CT-Messung des Tumors bei jeder Bewertung bestimmt, wie sie für alle neuroonkologischen NCCTG-Studien verwendet wird. Der Prozentsatz der Patienten in jeder Ansprechkategorie wird zusammengefasst, 95 %-Konfidenzintervalle werden berechnet und die Raten zwischen den beiden Armen werden unter Verwendung eines exakten Fisher-Tests verglichen. Bei zweidimensional messbarer Erkrankung, CR: vollständiges Verschwinden aller Tumore und dass die Patienten keine Kortikosteroide oder nur eine Nebennierenersatztherapie erhalten; PR: ≥ 50 % Reduktion des Produkts der senkrechten Durchmesser der Kontrastverstärkung oder -masse ohne neue Läsionen und stabile oder abnehmende Steroiddosierung; PD: >25 % Zunahme des Produkts der senkrechten Durchmesser der Kontrastverstärkung oder -masse oder Auftreten neuer Läsionen; REGR: eindeutige Verringerung des Ausmaßes der Kontrastverstärkung oder Abnahme des Masseneffekts, keine neuen Läsionen (bei auswertbarer Erkrankung); SD: Nichtqualifizierung für CR, PR, REGR oder PD.
Bis zu 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

4. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCCTG-N0872
  • NCI-2011-01921 (REGISTRIERUNG: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • CDR0000641746 (REGISTRIERUNG: PDQ (Physician Data Query))

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