Dasatinib og Bevacizumab til behandling af patienter med tilbagevendende eller progressivt højgradigt Gliom eller Glioblastoma Multiforme
4. oktober 2019 opdateret af: Alliance for Clinical Trials in Oncology
Fase I/Randomiseret fase II dobbeltblind undersøgelse af enten Dasatinib eller Placebo kombineret med Bevacizumab ved tilbagevendende glioblastom
RATIONALE: Dasatinib kan stoppe væksten af tumorceller ved at blokere nogle af de enzymer, der er nødvendige for cellevækst. Monoklonale antistoffer, såsom bevacizumab, kan blokere tumorvækst på forskellige måder. Nogle blokerer tumorcellernes evne til at vokse og sprede sig. Andre finder tumorceller og hjælper med at dræbe dem eller bære tumor-dræbende stoffer til dem. Bevacizumab kan også blokere væksten af tumoren ved at blokere blodtilførslen til tumoren. Det vides endnu ikke, om bevacizumab sammen med dasatinib er mere effektive end placebo til behandling af patienter med recidiverende eller progressivt højgradigt gliom eller glioblastoma multiforme.
FORMÅL: Dette randomiserede fase I/II-forsøg (fase I afsluttet) studerer bivirkningerne og den bedste dosis af dasatinib, når det gives sammen med bevacizumab, og for at se, hvor godt det virker sammenlignet med placebo ved behandling af patienter med tilbagevendende eller progressivt højgradigt gliom. eller glioblastoma multiforme.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
OVERSIGT: Dette er et multicenter, fase I, dosis-eskaleringsstudie (fase I afsluttet) af dasatinib efterfulgt af et fase II randomiseret studie. Patienterne er grupperet efter undersøgelse (1 vs 2). Patienter i fase II-delen er stratificeret efter alder (> 70 år mod ≤ 70 år) og ECOG-præstationsstatus (0 mod 1 eller 2).
Fase I: Patienterne får bevacizumab IV over 30-90 minutter på dag 1. Patienterne får også oralt dasatinib en eller to gange dagligt på dag 1-14, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. Kurser gentages hver 14. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. (Fase I afsluttet) Se venligst afsnittet Arme for fase II behandlingsregimer.
MÅL:
PRIMÆRE MÅL:
- Bestem den maksimalt tolererede dosis (MTD) af dasatinib i kombination med bevacizumab hos patienter med høj grad af gliom. (Fase I)
- At vurdere sikkerheden og bivirkningerne af dasatinib i kombination med bevacizumab i denne patientpopulation. (Fase I)
- At estimere effektiviteten af bevacizumab-kombinationen med dasatinib ved tilbagevendende glioblastoma multiforme målt ved progressionsfri overlevelse efter seks måneder og sammenligne den med effekten af bevacizumab alene. (Fase II)
SEKUNDÆRE MÅL:
- For at beskrive den overordnede toksicitet forbundet med dasatinib/bevacizumab kombinationen. (Fase I)
- At beskrive ethvert foreløbigt bevis på antitumoraktivitet. (Fase I)
- At vurdere tiden til sygdomsprogression. (Fase II)
- At vurdere sikkerheden og toksiciteten af bevacizumab-kombinationen med dasatinib i denne patientpopulation. (Fase II)
- At estimere effektiviteten af bevacizumab-kombinationen med dasatinib ved tilbagevendende glioblastoma multiforme målt ved samlet overlevelsestid og sammenligne den med effekten af bevacizumab alene. (Fase II)
- At vurdere effekten af behandlingen på patientens livskvalitet (QOL) ved hjælp af den samlede score fra FACT-Br (Fase II)
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
144
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259-5499
- Mayo Clinic Scottsdale
-
-
California
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92093-0658
- Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
-
Pismo Beach, California, Forenede Stater, 93449
- Palchak David MD
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80012
- Aurora Presbyterian Hospital
-
Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80301
- Boulder Community Hospital
-
Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80301-9019
- Boulder Community Hospital
-
Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80933
- Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80210
- Porter Adventist Hospital
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
- Rose Medical Center
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
- Presbyterian - St. Luke's Medical Center
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80204
- St. Anthony Central Hospital
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
- St. Joseph Hospital
-
Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80110
- Swedish Medical Center
-
Greeley, Colorado, Forenede Stater, 80631
- North Colorado Medical Center
-
Lone Tree, Colorado, Forenede Stater, 80124
- Sky Ridge Medical Center
-
Longmont, Colorado, Forenede Stater, 80501
- Hope Cancer Care Center at Longmont United Hospital
-
Loveland, Colorado, Forenede Stater, 80539
- McKee Medical Center
-
Pueblo, Colorado, Forenede Stater, 81004
- St. Mary - Corwin Regional Medical Center
-
Wheat Ridge, Colorado, Forenede Stater, 80033
- Exempla Lutheran Medical Center
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06105
- Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
-
-
Delaware
-
Lewes, Delaware, Forenede Stater, 19958
- Beebe Medical Center
-
Lewes, Delaware, Forenede Stater, 19958
- Tunnell Cancer Center at Beebe Medical Center
-
Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
- CCOP - Christiana Care Health Services
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
- Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University Medical Center
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
- Michael and Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center at Holy Cross Hospital
-
Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
- Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
-
Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
- Memorial Cancer Institute at Memorial Regional Hospital
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
- Mayo Clinic - Jacksonville
-
Jupiter, Florida, Forenede Stater, 33458
- Ella Milbank Foshay Cancer Center at Jupiter Medical Center
-
Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
- CCOP - Mount Sinai Medical Center
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803-1273
- Florida Hospital Cancer Institute at Florida Hospital Orlando
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
- John B Amos Cancer Center
-
-
Hawaii
-
'Aiea, Hawaii, Forenede Stater, 96701
- Kapiolani Medical Center at Pali Momi
-
'Aiea, Hawaii, Forenede Stater, 96701
- Oncare Hawaii, Incorporated - Pali Momi
-
Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
- Cancer Research Center of Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96817
- Kuakini Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
- OnCare Hawaii, Incorporated - Lusitana
-
Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
- Queen's Cancer Institute at Queen's Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
- Straub Clinic and Hospital, Incorporated
-
Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96817
- OnCare Hawaii, Incorporated - Kuakini
-
Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
- University of Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
- Oncare Hawaii Inc-POB II
-
Kailua, Hawaii, Forenede Stater, 96734
- Castle Medical Center
-
Lihue, Hawaii, Forenede Stater, 96766
- Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
-
Lihue, Hawaii, Forenede Stater, 96766
- Kauai Medical Clinic
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forenede Stater, 83706
- Saint Alphonsus Cancer Care Center at Saint Alphonsus Regional Medical Center
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, Forenede Stater, 60504
- Rush-Copley Cancer Care Center
-
Bloomington, Illinois, Forenede Stater, 61701
- Illinois CancerCare - Bloomington
-
Canton, Illinois, Forenede Stater, 61520
- Illinois CancerCare - Canton
-
Carthage, Illinois, Forenede Stater, 62321
- Illinois CancerCare - Carthage
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- Rush University Medical Center
-
Eureka, Illinois, Forenede Stater, 61530
- Illinois CancerCare - Eureka
-
Eureka, Illinois, Forenede Stater, 61530
- Eureka Community Hospital
-
Galesburg, Illinois, Forenede Stater, 61401
- Galesburg Clinic, PC
-
Havana, Illinois, Forenede Stater, 62644
- Illinois CancerCare - Havana
-
Kewanee, Illinois, Forenede Stater, 61443
- Illinois CancerCare - Kewanee Clinic
-
Macomb, Illinois, Forenede Stater, 61455
- Illinois CancerCare - Macomb
-
Monmouth, Illinois, Forenede Stater, 61462
- Illinois CancerCare - Monmouth
-
Normal, Illinois, Forenede Stater, 61761
- Bromenn Regional Medical Center
-
Normal, Illinois, Forenede Stater, 61761
- Community Cancer Center
-
Normal, Illinois, Forenede Stater, 61761
- Illinois CancerCare - Community Cancer Center
-
Ottawa, Illinois, Forenede Stater, 61350
- Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
-
Ottawa, Illinois, Forenede Stater, 61350
- Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
-
Ottawa, Illinois, Forenede Stater, 61350
- Community Hospital of Ottawa
-
Ottawa, Illinois, Forenede Stater, 61350
- Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
-
Pekin, Illinois, Forenede Stater, 61554
- Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
-
Pekin, Illinois, Forenede Stater, 61603
- Illinois CancerCare - Pekin
-
Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61636
- Methodist Medical Center of Illinois
-
Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61614
- Proctor Hospital
-
Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
-
Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
- Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
-
Peru, Illinois, Forenede Stater, 61354
- Illinois CancerCare - Peru
-
Peru, Illinois, Forenede Stater, 61354
- Illinois Valley Community Hospital
-
Princeton, Illinois, Forenede Stater, 61356
- Illinois CancerCare - Princeton
-
Spring Valley, Illinois, Forenede Stater, 61362
- Illinois CancerCare - Spring Valley
-
Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46237
- St. Francis Hospital Cancer Care Services
-
Richmond, Indiana, Forenede Stater, 47374
- Reid Hospital & Health Care Services
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Forenede Stater, 50010
- McFarland Clinic, PC
-
Cedar Rapids, Iowa, Forenede Stater, 52403
- Mercy Hospital
-
Cedar Rapids, Iowa, Forenede Stater, 52403
- Oncology Associates at Mercy Medical Center
-
Cedar Rapids, Iowa, Forenede Stater, 52403
- Cedar Rapids Oncology Association
-
Clive, Iowa, Forenede Stater, 50325
- Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
-
Clive, Iowa, Forenede Stater, 50325
- Mercy Cancer Center - West Lakes
-
Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
- CCOP - Iowa Oncology Research Association
-
Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
- John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
-
Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
- Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
-
Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
- Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
-
Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
- Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
-
Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50316
- John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
-
Mason City, Iowa, Forenede Stater, 50401
- Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - North Iowa
-
Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51101
- Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
-
Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51102
- Mercy Medical Center - Sioux City
-
Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51104
- St. Luke's Regional Medical Center
-
West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266-7700
- Methodist West Hospital
-
West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
- Mercy Medical Center-West Lakes
-
-
Kansas
-
Chanute, Kansas, Forenede Stater, 66720
- Cancer Center of Kansas - Chanute
-
Chanute, Kansas, Forenede Stater, 66720
- Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
-
Dodge City, Kansas, Forenede Stater, 67801
- Cancer Center of Kansas - Dodge City
-
Dodge City, Kansas, Forenede Stater, 67801
- Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
-
El Dorado, Kansas, Forenede Stater, 67042
- Cancer Center of Kansas - El Dorado
-
El Dorado, Kansas, Forenede Stater, 67042
- Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
-
Fort Scott, Kansas, Forenede Stater, 66701
- Cancer Center of Kansas - Fort Scott
-
Independence, Kansas, Forenede Stater, 67301
- Cancer Center of Kansas-Independence
-
Kingman, Kansas, Forenede Stater, 67068
- Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
-
Lawrence, Kansas, Forenede Stater, 66044
- Lawrence Memorial Hospital
-
Liberal, Kansas, Forenede Stater, 67901
- Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
-
Newton, Kansas, Forenede Stater, 67114
- Cancer Center of Kansas - Newton
-
Newton, Kansas, Forenede Stater, 67114
- Cancer Center of Kansas, PA - Newton
-
Parsons, Kansas, Forenede Stater, 67357
- Cancer Center of Kansas - Parsons
-
Parsons, Kansas, Forenede Stater, 67357
- Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
-
Pratt, Kansas, Forenede Stater, 67124
- Cancer Center of Kansas - Pratt
-
Pratt, Kansas, Forenede Stater, 67124
- Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
-
Salina, Kansas, Forenede Stater, 67401
- Cancer Center of Kansas - Salina
-
Salina, Kansas, Forenede Stater, 67401
- Cancer Center of Kansas, PA - Salina
-
Wellington, Kansas, Forenede Stater, 67152
- Cancer Center of Kansas - Wellington
-
Wellington, Kansas, Forenede Stater, 67152
- Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
- Cancer Center of Kansas - Main Office
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
- Wesley Medical Center
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67208
- Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
- Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
- CCOP - Wichita
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
- Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67208
- Associates in Womens Health, PA - North Review
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67208
- Associates in Women's Health - Wichita
-
Winfield, Kansas, Forenede Stater, 67156
- Cancer Center of Kansas - Winfield
-
Winfield, Kansas, Forenede Stater, 67156
- Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
-
-
Maine
-
Augusta, Maine, Forenede Stater, 04330
- Harold Alfond Center for Cancer Care
-
Bangor, Maine, Forenede Stater, 04401
- CancerCare of Maine at Eastern Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Elkton, Maryland, Forenede Stater, 21921
- Union Hospital of Cecil County
-
-
Michigan
-
Adrian, Michigan, Forenede Stater, 49221
- Bixby Medical Center
-
Adrian, Michigan, Forenede Stater, 49221
- Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
-
Adrian, Michigan, Forenede Stater, 49221
- Toledo Clinic Cancer Centers - Adrian
-
Adrian, Michigan, Forenede Stater, 49221
- Toledo Clinic Cancer Centers-Adrian
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106-0995
- Saint Joseph Mercy Cancer Center
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
- CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
-
Dearborn, Michigan, Forenede Stater, 48123-2500
- Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48236
- Saint John Hospital and Medical Center
-
Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
- Hurley Medical Center
-
Grosse Pointe Woods, Michigan, Forenede Stater, 48236
- Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
-
Jackson, Michigan, Forenede Stater, 49201
- Foote Memorial Hospital
-
Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48912-1811
- Sparrow Regional Cancer Center
-
Livonia, Michigan, Forenede Stater, 48154
- St. Mary Mercy Hospital
-
Monroe, Michigan, Forenede Stater, 48162
- Toledo Clinic Cancer Centers-Monroe
-
Monroe, Michigan, Forenede Stater, 48162
- Community Cancer Center of Monroe
-
Monroe, Michigan, Forenede Stater, 48162
- Mercy Memorial Hospital - Monroe
-
Pontiac, Michigan, Forenede Stater, 48341-2985
- St. Joseph Mercy Oakland
-
Port Huron, Michigan, Forenede Stater, 48060
- Saint Joseph Mercy Port Huron
-
Port Huron, Michigan, Forenede Stater, 48060
- Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
-
Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48601
- Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
-
Warren, Michigan, Forenede Stater, 48093
- St. John Macomb Hospital
-
-
Minnesota
-
Bemidji, Minnesota, Forenede Stater, 56601
- Sanford Clinic North-Bemidji
-
Bemidji, Minnesota, Forenede Stater, 56601
- MeritCare Bemidji
-
Burnsville, Minnesota, Forenede Stater, 55337
- Fairview Ridges Hospital
-
Coon Rapids, Minnesota, Forenede Stater, 55433
- Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
-
Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
- Essentia Health Saint Mary's Medical Center
-
Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
- CCOP - Duluth
-
Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
- Miller - Dwan Medical Center
-
Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805-1983
- Essentia Health - Duluth Clinic
-
Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
- Fairview Southdale Hospital
-
Fridley, Minnesota, Forenede Stater, 55432
- Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
-
Hutchinson, Minnesota, Forenede Stater, 55350
- Hutchinson Area Health Care
-
Maplewood, Minnesota, Forenede Stater, 55109
- HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
-
Maplewood, Minnesota, Forenede Stater, 55109
- Minnesota Oncology - Maplewood
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
- Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55415
- Hennepin County Medical Center - Minneapolis
-
New Ulm, Minnesota, Forenede Stater, 56073
- New Ulm Medical Center
-
Robbinsdale, Minnesota, Forenede Stater, 55422-2900
- Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
Saint Cloud, Minnesota, Forenede Stater, 56303
- Saint Cloud Hospital
-
Saint Cloud, Minnesota, Forenede Stater, 56303
- CentraCare Clinic - River Campus
-
Saint Cloud, Minnesota, Forenede Stater, 56303
- Coborn Cancer Center
-
Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
- CCOP - Metro-Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
- Park Nicollet Cancer Center
-
Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102
- United Hospital
-
Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55101
- Regions Hospital Cancer Care Center
-
Shakopee, Minnesota, Forenede Stater, 55379
- St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
-
Stillwater, Minnesota, Forenede Stater, 55082
- Lakeview Hospital
-
Waconia, Minnesota, Forenede Stater, 55387
- Ridgeview Medical Center
-
Willmar, Minnesota, Forenede Stater, 56201
- Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
-
Woodbury, Minnesota, Forenede Stater, 55125
- Minnesota Oncology - Woodbury
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
- St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
-
Billings, Montana, Forenede Stater, 59107-7000
- Billings Clinic - Downtown
-
Billings, Montana, Forenede Stater, 59107-7000
- Billings Clinic
-
Billings, Montana, Forenede Stater, 59102
- Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
-
Billings, Montana, Forenede Stater, 59102
- Frontier Cancer Center and Blood Institutes-Billings
-
Bozeman, Montana, Forenede Stater, 59715
- Bozeman Deaconess Hospital
-
Bozeman, Montana, Forenede Stater, 59715
- Bozeman Deaconess Cancer Center
-
Butte, Montana, Forenede Stater, 59701
- St. James Healthcare Cancer Care
-
Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
- Benefis Sletten Cancer Institute
-
Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
- Benefis Healthcare - Sletten Cancer Institute
-
Helena, Montana, Forenede Stater, 59601
- St. Peter's Hospital
-
Kalispell, Montana, Forenede Stater, 59901
- Kalispell Regional Medical Center
-
Missoula, Montana, Forenede Stater, 59807-7877
- Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
-
Missoula, Montana, Forenede Stater, 59807
- Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Forenede Stater, 68803
- Saint Francis Cancer Treatment Center at Saint Francis Memorial Health Center
-
Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68510
- Nebraska Cancer Research Center
-
Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68510
- Cancer Resource Center - Lincoln
-
North Platte, Nebraska, Forenede Stater, 69103
- Callahan Cancer Center at Great Plains Regional Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130
- Alegent Health Lakeside Hospital
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198-6805
- UNMC Eppley Cancer Center at the University of Nebraska Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68106
- CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68122
- Immanuel Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68124
- Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68131-2197
- Creighton University Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130
- Lakeside Hospital
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
- University Medical Center of Southern Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
- Nevada Cancer Research Foundation CCOP
-
-
New Hampshire
-
Concord, New Hampshire, Forenede Stater, 03301
- New Hampshire Oncology-Hematology PA
-
Concord, New Hampshire, Forenede Stater, 03301
- New Hampshire Oncology - Hematology, PA at Payson Center for Cancer Care
-
Hooksett, New Hampshire, Forenede Stater, 03106
- New Hampshire Oncology - Hematology, PA - Hooksett
-
Laconia, New Hampshire, Forenede Stater, 03246
- Lakes Region General Hospital
-
Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756-0002
- Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
- Cooper Hospital University Medical Center
-
Ridgewood, New Jersey, Forenede Stater, 07450
- Valley Hospital - Ridgewood
-
Voorhees, New Jersey, Forenede Stater, 08043
- Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
-
-
New York
-
Mount Kisco, New York, Forenede Stater, 10549
- Mount Kisco Medical Group at Northern Westchester Hospital
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
-
North Carolina
-
Goldsboro, North Carolina, Forenede Stater, 27534
- Wayne Memorial Hospital, Incorporated
-
Kinston, North Carolina, Forenede Stater, 28501
- Kinston Medical Specialists
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Forenede Stater, 58501
- Sanford Bismarck Medical Center
-
Bismarck, North Dakota, Forenede Stater, 58501
- Medcenter One Hospital Cancer Care Center
-
Bismarck, North Dakota, Forenede Stater, 58501
- Mid Dakota Clinic, PC
-
Bismarck, North Dakota, Forenede Stater, 58502
- St. Alexius Medical Center Cancer Center
-
Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
- Sanford Roger Maris Cancer Center
-
Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58103
- Essentia Health Cancer Center-South University Clinic
-
Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58102
- Sanford Clinic North-Fargo
-
Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
- Sanford Medical Center-Fargo
-
Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58102
- MeritCare Broadway
-
Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58103
- Dakota Cancer Institute at Dakota Clinic - South University
-
Grand Forks, North Dakota, Forenede Stater, 58201
- Altru Cancer Center at Altru Hospital
-
-
Ohio
-
Bowling Green, Ohio, Forenede Stater, 43402
- Wood County Oncology Center
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
- University of Cincinnati
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
- Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
-
Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45405
- Grandview Hospital
-
Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45406
- Good Samaritan Hospital
-
Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45409
- David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
-
Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45415
- Samaritan North Cancer Care Center
-
Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45420
- CCOP - Dayton
-
Elyria, Ohio, Forenede Stater, 44035
- Community Cancer Center
-
Elyria, Ohio, Forenede Stater, 44035
- Hematology Oncology Center
-
Findlay, Ohio, Forenede Stater, 45840
- Blanchard Valley Medical Associates
-
Franklin, Ohio, Forenede Stater, 45005-1066
- Middletown Regional Hospital
-
Franklin, Ohio, Forenede Stater, 45005
- Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
-
Greenville, Ohio, Forenede Stater, 45331
- Wayne Hospital
-
Kettering, Ohio, Forenede Stater, 45429
- Charles F. Kettering Memorial Hospital
-
Lima, Ohio, Forenede Stater, 45804
- Lima Memorial Hospital
-
Maumee, Ohio, Forenede Stater, 43537-1839
- Northwest Ohio Oncology Center
-
Oregon, Ohio, Forenede Stater, 43616
- St. Charles Mercy Hospital
-
Oregon, Ohio, Forenede Stater, 43616
- Toledo Clinic - Oregon
-
Sylvania, Ohio, Forenede Stater, 43560
- Flower Hospital Cancer Center
-
Tiffin, Ohio, Forenede Stater, 44883
- Mercy Hospital of Tiffin
-
Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43623
- Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
-
Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43614
- University of Toledo
-
Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43608
- St. Vincent Mercy Medical Center
-
Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43606
- Toledo Hospital
-
Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43614
- Medical University of Ohio Cancer Center
-
Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43623
- Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
-
Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43623
- St. Anne Mercy Hospital
-
Troy, Ohio, Forenede Stater, 45373-1300
- UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
-
Wauseon, Ohio, Forenede Stater, 43567
- Fulton County Health Center
-
West Chester, Ohio, Forenede Stater, 45069
- Precision Radiotherapy at University Pointe
-
Xenia, Ohio, Forenede Stater, 45385
- Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Forenede Stater, 73071
- Cancer Care Associates - Norman
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120
- Cancer Care Associates - Mercy Campus
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Forenede Stater, 97030
- Legacy Mount Hood Medical Center
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
- Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
-
Tualatin, Oregon, Forenede Stater, 97062
- Legacy Meridian Park Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18105
- Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
-
Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18017
- Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
-
Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Hazleton, Pennsylvania, Forenede Stater, 18201
- Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazelton
-
State College, Pennsylvania, Forenede Stater, 16801
- Geisinger Medical Group
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forenede Stater, 18711
- Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Florence, South Carolina, Forenede Stater, 29501
- McLeod Regional Medical Center
-
Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
- CCOP - Greenville
-
Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
- Greenville Health System Cancer Institute-Faris
-
Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
- Greenville Health System Cancer Institute-Butternut
-
Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
- Greenville Hospital Cancer Center
-
Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
- Cancer Centers of the Carolinas - Faris Road
-
Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
- Cancer Centers of the Carolinas - Grove Commons
-
Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29650
- Cancer Centers of the Carolinas - Greer Medical Oncology
-
Seneca, South Carolina, Forenede Stater, 29672
- Greenville Health System Cancer Institute-Seneca
-
Seneca, South Carolina, Forenede Stater, 29672
- Cancer Centers of the Carolinas - Seneca
-
Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29307
- Greenville Health System Cancer Institute-Spartanburg
-
Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29307
- Cancer Centers of the Carolinas - Spartanburg
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
- Rapid City Regional Hospital
-
Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
- Avera Cancer Institute
-
Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57104
- Sanford Cancer Center Oncology Clinic
-
Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57117-5039
- Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
-
-
Virginia
-
Fredericksburg, Virginia, Forenede Stater, 22401
- Fredericksburg Oncology, Incorporated
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Forenede Stater, 98686
- Legacy Salmon Creek Hospital
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Forenede Stater, 54601
- Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
- Froedtert and The Medical College of Wisconsin
-
New Richmond, Wisconsin, Forenede Stater, 54017
- Westfields Hospital/Cancer Center of Western Wisconsin
-
Oconomowoc, Wisconsin, Forenede Stater, 53066
- Regional Cancer Center at Oconomowoc Memorial Hospital
-
Oconomowoc, Wisconsin, Forenede Stater, 53066
- Oconomowoc Memorial Hospital-ProHealth Care Inc
-
Waukesha, Wisconsin, Forenede Stater, 53188
- Waukesha Memorial Hospital Regional Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Patientberettigelse:
I. Forhåndsregistrering:
1. Indsendelse af central patologigennemgang. Denne gennemgang er obligatorisk før registrering for at bekræfte berettigelse.
II. Registreringsinkluderingskriterier:
- ≥18 år
- Undersøgelse 1: Histologisk bekræftelse af grad 3 eller 4 gliom, inklusive astrocytom, oligodendrogliom og blandede gliomer, som bestemt ved præ-registrering central patologigennemgang.
- Undersøgelse 2: Histologisk bekræftelse af glioblastoma multiforme (grad 4 astrocytom) som bestemt ved præ-registrering central patologigennemgang. BEMÆRK: Variant gliosarcomer er kvalificerede
- Bevis for tumorprogression ved MR- eller CT-scanning efter RT eller efter den seneste antitumorbehandling. Patienter, der fik kirurgisk behandling ved tilbagefald, er berettigede, hvis der er billeddiagnostiske tegn på sygdomsprogression sammenlignet med den første postoperative scanning.
- Bidimensionelt målbar eller evaluerbar sygdom ved MR- eller CT-scanning.
- ECOG Performance Status (PS) 0, 1 eller 2.
- Patient, der er villig til at afbryde brugen af aspirin eller medicin, der hæmmer trombocytfunktionen ≥ 1 uge før registrering.
- Tidligere RT og ≥12 uger siden afslutningen af RT før registrering.
Følgende laboratorieværdier opnået ≤ 21 dage før registrering.
- ANC ≥1500
- PLT ≥100.000
- Hgb >9,0 g/dL
- T. bili ≤1,5 x ULN
- SGOT (AST) ≤ 3 x ULN
- Kreatinin ≤ ULN
- UPC-forhold <1. BEMÆRK: Urinprotein skal screenes ved urinanalyse for Urine Protein Creatinine (UPC) ratio. For UPC-forhold ≥1,0 skal der opnås 24-timers urinprotein, og niveauet skal være <1000 mg
- Negativ graviditetstest udført ≤7 dage før registrering, kun for kvinder i den fødedygtige alder.
- Evne til at udfylde spørgeskema(r) selv eller med assistance.
- Giv informeret skriftligt samtykke
- Vilje til at vende tilbage til indskrivende institution for opfølgning.
- Patient villig til at give obligatoriske vævsprøver til forskningsformål
- Undersøgelse 1: Et hvilket som helst antal tidligere kemoterapiregimer for tilbagevendende sygdom. Undersøgelse 2: Op til 2 tidligere kemoterapiregimer med ≤1 regimer for tilbagevendende sygdom.
III. Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinder, ammende kvinder og mænd eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at anvende passende prævention under denne undersøgelse og i op til 6 måneder efter bevacizumab-behandlingen er afsluttet. BEMÆRK: bevacizumab og dasatinib er forsøgsmidler, hvis genotoksiske virkninger på det udviklende foster og nyfødte er ukendte.
Forudgående intratumoral terapi, stereotaktisk strålekirurgi eller interstitiel brachyterapi.
UNDTAGELSE: Separat læsion på MR, som ikke er en del af det tidligere behandlingsområde, eller overbevisende bevis for tilbagevendende sygdom, baseret på biopsi, MR-spektroskopi eller PET-scanning.
- Tidligere behandling med bevacizumab eller VEGF-Trap (Aflibercept).
Utilstrækkeligt kontrolleret hypertension (systolisk blodtryk >150 mmHg eller diastolisk tryk >100 mmHg på antihypertensiv medicin).
BEMÆRK: Patienter med velkontrolleret hypertension er kvalificerede.
- Komorbide systemiske sygdomme eller anden alvorlig samtidig sygdom, som efter investigators vurdering ville gøre patienten uegnet til at deltage i denne undersøgelse eller væsentligt forstyrre den korrekte vurdering af sikkerhed og toksicitet af de ordinerede regimer.
- Immunkompromitterede patienter (bortset fra det, der er relateret til brugen af kortikosteroider). BEMÆRK: Patienter, der vides at være HIV-positive, men uden klinisk bevis for en immunkompromitteret tilstand, er kvalificerede til denne undersøgelse.
- Enhver tilstand (f.eks. mave-tarmkanalens sygdom, der resulterer i manglende evne til at tage oral medicin eller et behov for IV alimentation, eller tidligere kirurgiske procedurer, der påvirker absorptionen), som forringer evnen til at sluge piller.
- Modtager terapeutisk antikoagulering med Warfarin. BEMÆRK: Profylaktisk antikoagulering (dvs. lavdosis warfarin) af venøse eller arterielle adgangsanordninger er tilladt, forudsat at INR <1,5. Terapeutisk antikoagulering med lavmolekylært heparin er tilladt på registreringstidspunktet.
- Tegn på blødende diatese (større end normal risiko for blødning) eller koagulopati (i fravær af terapeutisk antikoagulering).
- Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.
- Modtagelse af ethvert andet forsøgsmiddel, der vil blive betragtet som en behandling for den primære neoplasma.
- Anden aktiv malignitet ≤3 år før registrering. UNDTAGELSER: Ikke-melanotisk hudkræft eller karcinom in situ i livmoderhalsen. Bemærk: Hvis der er en historie med tidligere malignitet, må de ikke modtage anden specifik behandling (udover hormonbehandling) for deres kræft.
- Anamnese med myokardieinfarkt eller ustabil angina ≤6 måneder før registrering.
- New York Heart Association (NYHA) klassifikation II, III eller IV kongestiv hjertesvigt.
- Kernebiopsi eller andre mindre kirurgiske indgreb ≤7 dage før registrering. Bemærk: Placering af en vaskulær adgangsenhed er tilladt.
- Større kirurgisk indgreb, åben biopsi eller betydelig traumatisk skade ≤28 dage før registrering eller forventning om behov for større kirurgisk indgreb i løbet af undersøgelsen.
- Betydelig vaskulær sygdom (f.eks. aortaaneurisme, aortadissektion) eller nylig perifer arteriel trombose ≤6 måneder før registrering.
- Anamnese med hypertensiv krise eller hypertensiv encefalopati.
- Kendt overfølsomhed over for nogen af komponenterne i dasatinib eller bevacizumab.
- Alvorligt, ikke-helende sår, aktivt sår eller ubehandlet knoglebrud
- Anamnese med abdominal fistel, gastrointestinal perforation eller intra-abdominal absces ≤6 måneder før registrering.
- Aktiv eller nylig hæmoptyse (≥ ½ teskefuld lysende rødt blod pr. episode) ≤30 dage før registrering.
- Anamnese med slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) ≤6 måneder før registrering.
- Ethvert tegn på CNS-blødning ved baseline CT eller MR
Enhver af følgende kategori I-lægemidler, der generelt accepteres at have en risiko for at forårsage Torsades de Pointes ≤7 dage før registrering (patienter skal seponere lægemidlet 7 dage før start med dasatinib)
- Quinidin, procainamid, disopyramid
- Amiodaron, sotalol, ibutilid, dofetilid
- Erythromycin, clarithromycin
- Chlorpromazin, haloperidol, mesoridazin, thioridazin, pimozid
- Cisaprid, bepridil, droperidol, metadon, arsen, chloroquin, domperidon, halofantrin, levometadyl, pentamidin, sparfloxacin, lidoflazin
- Prochlorperazin
- Diagnosticeret medfødt langt QT-syndrom
- Enhver historie med klinisk signifikante ventrikulære arytmier (såsom ventrikulær takykardi, ventrikulær fibrillering eller Torsades de Pointes)
- Forlænget QTc-interval på pre-entry elektrokardiogram (>450 msek)
Patienter har muligvis ikke nogen klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom, herunder følgende:
- Myokardieinfarkt eller ventrikulær takyarytmi inden for 6 måneder.
- Forlænget QTc ≥ 480 msek (Fridericia-korrektion)
- Ejektionsfraktion mindre end institutionel normal
- Større ledningsabnormitet (medmindre en pacemaker er til stede)
Bemærk: Patienter med kardiopulmonale symptomer af ukendt årsag (f.eks. åndenød, brystsmerter osv.) bør evalueres med et baseline-ekkokardiogram med eller uden stresstest efter behov ud over elektrokardiogram (EKG) for at udelukke QTc-forlængelse. Patienten kan henvises til en kardiolog efter hovedinvestigatorens skøn. Patienter med underliggende kardiopulmonal dysfunktion bør udelukkes fra undersøgelsen.
- Personer med hypokaliæmi eller hypomagnesæmi, hvis det ikke kan korrigeres før dasatinib-administration
- Kendt pleural eller perikardiel effusion af enhver grad
- Samtidig brug af H2-blokkere eller protonpumpehæmmere, som ikke kan seponeres eller skiftes til lokalt virkende midler (dvs. famotidin eller omeprazol.)
- Brug af følgende enzyminducerende antikonvulsiv medicin (EIAC) er forbudt ≤ 7 dage før registrering: carbamazepin (Tegretol®, Tegretol XR®, Carbatrol®), phenytoin (Dilantin®, Phenytek®), fosphenytoin (Cerebyx®), phenobarbital, pentobarbital og primidon (Mysoline®). Bemærk: Mange antiepileptiske lægemidler inducerer leverenzymer. Fordi dasatinib metaboliseres af leverenzymer, er patienter, der tager antiepileptiske lægemidler, der inducerer leverenzymer (EIAC'er), ikke egnede til dette forsøg. For at være berettiget til dette forsøg skal patienter, der tager EIAC'er, skiftes til ikke-EIAC'er ≥ 7 dage før registrering. Følgende midler vides ikke at påvirke dasatinib metabolisme og er acceptable til brug: valproinsyre (Depakote®, Depacon®), gabapentin (Neurontin®), lamotrigin (Lamictal®), topiramat (Topamax®), tiagabin (Gabitril®), zonisamid (Zonegran®), levetiracetam (Keppra®), clonazepam (Klonopin®) og clobazam (Frisium®).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Arm I
Patienterne får bevacizumab på dag 1 og dasatinib på dag 1-14.
Kurser gentages hver 14. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
|
Gives oralt
Gives intravenøst
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Arm II
Patienterne får bevacizumab på dag 1 og placebo på dag 1-14.
Kurser gentages hver 14. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
|
Gives oralt
Gives intravenøst
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksicitet til bestemmelse af maksimal tolereret dosis (MTD) af Dasatinib i kombination med Bevacizumab (fase I)
Tidsramme: 14 dage
|
Den maksimale tolererede dosis (MTD) vil være baseret på vurderingen af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT) kun i løbet af de første 4 ugers behandling (dvs. efter de første 2 behandlingscyklusser), og vil blive defineret som den dosis, hvor færre end en tredjedel af patienterne oplever en DLT for at studere behandling.
MTD er det dosisniveau, hvor 0/6 eller 1/6 patienter oplever DLT med den næste højere dosis, hvor mindst 2 ud af 3 eller 2 ud af 6 patienter støder på DLT.>
Tre patienter vil blive behandlet på hvert dosisniveau og kan indskrives samtidigt.
Hvis man støder på én DLT, vil yderligere 3 patienter blive tilføjet til dette dosisniveau.
Hvis der på noget tidspunkt stødes på to DLT'er inden for et givet dosisniveau, er MTD'en overskredet, og hvis kun tre patienter er blevet behandlet med den næste lavere dosis, behandles yderligere tre patienter med den næste lavere dosis.
Antallet af patienter, der udviklede DLT'er, rapporteres her efter dosisniveau, med MTD rapporteret i afsnittet om statistisk analyse.
|
14 dage
|
|
Progressionsfri overlevelse ved 6 måneder (PFS6) (fase II)
Tidsramme: 6 måneder
|
Det primære endepunkt er andelen af patienter i live og progressionsfri 6 måneder efter påbegyndelse af studiebehandlingen (PFS6).
Alle kvalificerede patienter med samtykke, der modtog behandling, vil blive betragtet som evaluerbare.
De, der dør, vil blive anset for at have haft sygdomsprogression, medmindre dokumenteret bevis tydeligt indikerer, at der ikke er sket progression.
PFS6 er defineret som tiden fra start af studieterapi til datoen for første observation af sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
Progression defineres ved hjælp af Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), som en stigning på 20 % i summen af den længste diameter af mållæsioner eller en målbar stigning i en ikke-mållæsion eller forekomsten af nye læsioner.
PFS6 vil blive estimeret som antallet af evaluerbare patienter progressionsfri og stadig i live efter 6 måneder divideret med det samlede antal evaluerbare patienter.
Konfidensintervallet vil blive beregnet i henhold til Clopper-Pearson-metoden.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version 3.0 (Fase II)
Tidsramme: Op til 3 år
|
Bivirkninger blev indsamlet systematisk i slutningen af hver cyklus og klassificeret i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 3.0.
Hændelser scores som: 1="Mild symptomer", 2= "Moderat", 3="Alvorlig", 4="Livstruende" og 5="Død".
Antallet af patienter, der rapporterer en grad 3 eller højere hændelse uanset tilskrivning er opsummeret her.
En komplet liste over alle bivirkninger, der er rapporteret under behandlingen, kan findes i afsnittet om bivirkninger.
|
Op til 3 år
|
|
Samlet overlevelse (fase II)
Tidsramme: Op til 3 år
|
Overlevelsestid er defineret som længden af tiden fra start af studieterapi til død på grund af en hvilken som helst årsag.
Alle patienter, der opfylder berettigelseskriterierne, og som har underskrevet en samtykkeerklæring og påbegyndt behandling, vil blive betragtet som evaluerbare med henblik på estimering af overlevelsesfordelingen.
Fordelingen af samlet overlevelse for begge arme af undersøgelsen vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden og blive sammenlignet ved hjælp af log-rank tests.
|
Op til 3 år
|
|
Tid til sygdomsprogression (fase II)
Tidsramme: Op til 3 år
|
Tid til sygdomsprogression er defineret som tiden fra start af studieterapi til dokumentation af sygdomsprogression.
Patienter, der dør uden dokumentation for progression, vil blive anset for at have haft tumorprogression på dødstidspunktet, medmindre der er dokumenteret dokumentation for, at der ikke er sket progression før døden.
Patienter, der undlader at vende tilbage til evaluering efter påbegyndelse af behandlingen, vil blive censureret for progression på den sidste dag af behandlingen eller den dato, der sidst er kendt for at være i live, alt efter hvad der er senere.
Patienter, der stadig er i live og ikke har udviklet sig, vil blive censureret for progression på tidspunktet for den sidste tumorvurdering.
Patienter, der oplever større behandlingsovertrædelser, vil blive censureret for progression på den dato, hvor behandlingsovertrædelsen fandt sted.
Tid-til-progressionsfordelingen vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
|
Op til 3 år
|
|
Patientrapporteret QOL, som mål ved funktionel vurdering af kræftterapi-hjerne (FACT-Br) (fase II)
Tidsramme: Baseline til cyklus 10 (20 uger).
|
FACT-Br spørgeskemaer blev brugt til at vurdere QOL ved hver anden behandlingscyklus (før cyklus 3, 5, 7 osv.).
FACT-Br indeholder 50 spørgsmål, der bruges til at vurdere patienters selvevaluering i 4 brede kategorier: Fysisk, Social/Familiemæssigt, Følelsesmæssigt og Funktionelt velvære.
Score varierer fra 0="Overhovedet ikke", 1="En lille smule", 2="Nogle", 3="Ganske lidt", 4="Meget meget".
Højere score kan tolkes som at have højere livskvalitet.
Scoren for alle 50 spørgsmål blev summeret til at give en samlet score pr. patient pr. cyklus.
Derfor er det mulige område fra 0 til 200.
Nedenfor er den rapporterede middelværdi og standardafvigelse for patienter ved baseline og under cyklus 2, 4, 6, 8 og 10.
|
Baseline til cyklus 10 (20 uger).
|
|
Objektiv respons (fase II)
Tidsramme: Op til 3 år
|
Objektiv respons på behandling vil blive bestemt af resultaterne af neurologisk undersøgelse og MR- og/eller CT-måling af tumoren ved hver evaluering, som bruges til alle NCCTG neuro-onkologiske forsøg.
Procentdelen af patienter i hver responskategori vil blive opsummeret, 95 % konfidensintervaller beregnet, og frekvenser mellem de 2 arme vil blive sammenlignet med en Fishers Exact-test.
For bidimensionelt målbar sygdom, CR: total forsvinden af al tumor, og at patienter ikke får kortikosteroider eller kun vedligeholdes adrenal erstatning; PR: ≥ 50 % reduktion i produkt af vinkelrette diametre af kontrastforstærkning eller masse uden nye læsioner og stabil eller faldende steroiddosering; PD: >25 % stigning i produkt af vinkelrette diametre af kontrastforstærkning eller masse eller udseende af nye læsioner; REGR: utvetydig reduktion i omfanget af kontrastforøgelse eller et fald i masseeffekt, ingen nye læsioner (for evaluerbar sygdom); SD: manglende kvalificeret til CR, PR,REGR eller PD.
|
Op til 3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. oktober 2009
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. november 2014
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. maj 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. maj 2009
Først opslået (SKØN)
4. maj 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
21. oktober 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. oktober 2019
Sidst verificeret
1. oktober 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Astrocytom
- Gliom
- Neoplasmer, Neuroepithelial
- Neuroektodermale tumorer
- Neoplasmer, kimceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevæv
- Glioblastom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Angiogenese-hæmmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vækststoffer
- Væksthæmmere
- Proteinkinasehæmmere
- Bevacizumab
- Dasatinib
Andre undersøgelses-id-numre
- NCCTG-N0872
- NCI-2011-01921 (REGISTRERING: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
- CDR0000641746 (REGISTRERING: PDQ (Physician Data Query))
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .