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Dasatinib y bevacizumab en el tratamiento de pacientes con glioma de alto grado recurrente o progresivo o glioblastoma multiforme

4 de octubre de 2019 actualizado por: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Estudio doble ciego de fase I/fase II aleatorizado de dasatinib o placebo combinado con bevacizumab en glioblastoma recurrente

FUNDAMENTO: Dasatinib puede detener el crecimiento de células tumorales al bloquear algunas de las enzimas necesarias para el crecimiento celular. Los anticuerpos monoclonales, como bevacizumab, pueden bloquear el crecimiento tumoral de diferentes maneras. Algunos bloquean la capacidad de crecimiento y propagación de las células tumorales. Otros encuentran células tumorales y ayudan a destruirlas o les llevan sustancias que matan tumores. Bevacizumab también puede bloquear el crecimiento del tumor al bloquear el flujo de sangre al tumor. Todavía no se sabe si bevacizumab junto con dasatinib son más efectivos que un placebo en el tratamiento de pacientes con glioma de alto grado recurrente o progresivo o glioblastoma multiforme.

PROPÓSITO: Este ensayo aleatorizado de fase I/II (Fase I completada) está estudiando los efectos secundarios y la mejor dosis de dasatinib cuando se administra junto con bevacizumab y para ver qué tan bien funciona en comparación con el placebo en el tratamiento de pacientes con glioma de alto grado recurrente o progresivo. o glioblastoma multiforme.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico, de fase I, de escalada de dosis (Fase I completada) de dasatinib seguido de un estudio aleatorizado de fase II. Los pacientes se agrupan según el estudio (1 vs 2). Los pacientes en la parte de la fase II se estratifican según la edad (> 70 años frente a ≤ 70 años) y el estado funcional ECOG (0 frente a 1 o 2).

Fase I: los pacientes reciben bevacizumab IV durante 30 a 90 minutos el día 1. Los pacientes también reciben dasatinib oral una o dos veces al día en los días 1 a 14 hasta que se determina la dosis máxima tolerada (DMT). Los cursos se repiten cada 14 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. (Fase I completada) Consulte la sección Brazos para conocer los regímenes de tratamiento de la Fase II.

OBJETIVOS:

OBJETIVOS PRINCIPALES:

  1. Determinar la dosis máxima tolerada (DMT) de dasatinib en combinación con bevacizumab en pacientes con glioma de alto grado. (Fase I)
  2. Evaluar la seguridad y los eventos adversos de dasatinib en combinación con bevacizumab en esta población de pacientes. (Fase I)
  3. Estimar la eficacia de la combinación de bevacizumab con dasatinib en el glioblastoma multiforme recurrente medida por la supervivencia libre de progresión a los seis meses y compararla con la eficacia de bevacizumab solo. (Fase II)

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

  1. Describir la toxicidad general asociada con la combinación dasatinib/bevacizumab. (Fase I)
  2. Describir cualquier evidencia preliminar de actividad antitumoral. (Fase I)
  3. Evaluar el tiempo hasta la progresión de la enfermedad. (Fase II)
  4. Evaluar la seguridad y toxicidad de la combinación de bevacizumab con dasatinib en esta población de pacientes. (Fase II)
  5. Estimar la eficacia de la combinación de bevacizumab con dasatinib en el glioblastoma multiforme recurrente medido por el tiempo de supervivencia general y compararla con la eficacia de bevacizumab solo. (Fase II)
  6. Evaluar el impacto del tratamiento en la calidad de vida (QOL) del paciente utilizando la puntuación global del FACT-Br (Fase II)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

144

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259-5499
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0658
        • Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
      • Pismo Beach, California, Estados Unidos, 93449
        • Palchak David MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
        • Aurora Presbyterian Hospital
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80301
        • Boulder Community Hospital
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80301-9019
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80933
        • Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Presbyterian - St. Luke's Medical Center
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
        • St. Anthony Central Hospital
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • St. Joseph Hospital
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80110
        • Swedish Medical Center
      • Greeley, Colorado, Estados Unidos, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80501
        • Hope Cancer Care Center at Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, Estados Unidos, 80539
        • McKee Medical Center
      • Pueblo, Colorado, Estados Unidos, 81004
        • St. Mary - Corwin Regional Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
        • Exempla Lutheran Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06105
        • Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Estados Unidos, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Lewes, Delaware, Estados Unidos, 19958
        • Tunnell Cancer Center at Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Michael and Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center at Holy Cross Hospital
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Memorial Cancer Institute at Memorial Regional Hospital
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
      • Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
        • Ella Milbank Foshay Cancer Center at Jupiter Medical Center
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803-1273
        • Florida Hospital Cancer Institute at Florida Hospital Orlando
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • John B Amos Cancer Center
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
        • Kapiolani Medical Center at Pali Momi
      • 'Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
        • Oncare Hawaii, Incorporated - Pali Momi
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
        • Kuakini Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • OnCare Hawaii, Incorporated - Lusitana
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Queen's Cancer Institute at Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Straub Clinic and Hospital, Incorporated
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
        • OnCare Hawaii, Incorporated - Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • University of Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Oncare Hawaii Inc-POB II
      • Kailua, Hawaii, Estados Unidos, 96734
        • Castle Medical Center
      • Lihue, Hawaii, Estados Unidos, 96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
      • Lihue, Hawaii, Estados Unidos, 96766
        • Kauai Medical Clinic
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center at Saint Alphonsus Regional Medical Center
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Estados Unidos, 60504
        • Rush-Copley Cancer Care Center
      • Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61701
        • Illinois CancerCare - Bloomington
      • Canton, Illinois, Estados Unidos, 61520
        • Illinois CancerCare - Canton
      • Carthage, Illinois, Estados Unidos, 62321
        • Illinois CancerCare - Carthage
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Eureka, Illinois, Estados Unidos, 61530
        • Illinois CancerCare - Eureka
      • Eureka, Illinois, Estados Unidos, 61530
        • Eureka Community Hospital
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Galesburg Clinic, PC
      • Havana, Illinois, Estados Unidos, 62644
        • Illinois CancerCare - Havana
      • Kewanee, Illinois, Estados Unidos, 61443
        • Illinois CancerCare - Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Estados Unidos, 61455
        • Illinois CancerCare - Macomb
      • Monmouth, Illinois, Estados Unidos, 61462
        • Illinois CancerCare - Monmouth
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Community Cancer Center
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Illinois CancerCare - Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
        • Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
      • Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
      • Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61603
        • Illinois CancerCare - Pekin
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
      • Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
        • Illinois CancerCare - Peru
      • Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Princeton, Illinois, Estados Unidos, 61356
        • Illinois CancerCare - Princeton
      • Spring Valley, Illinois, Estados Unidos, 61362
        • Illinois CancerCare - Spring Valley
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
        • St. Francis Hospital Cancer Care Services
      • Richmond, Indiana, Estados Unidos, 47374
        • Reid Hospital & Health Care Services
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
        • Mercy Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Association
      • Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
      • Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
        • Mercy Cancer Center - West Lakes
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50316
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
      • Mason City, Iowa, Estados Unidos, 50401
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - North Iowa
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51102
        • Mercy Medical Center - Sioux City
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266-7700
        • Methodist West Hospital
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Estados Unidos, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Chanute, Kansas, Estados Unidos, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Estados Unidos, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • Dodge City, Kansas, Estados Unidos, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Estados Unidos, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • El Dorado, Kansas, Estados Unidos, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Estados Unidos, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Estados Unidos, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Estados Unidos, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Lawrence, Kansas, Estados Unidos, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Estados Unidos, 67901
        • Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
      • Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons, Kansas, Estados Unidos, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Parsons, Kansas, Estados Unidos, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt, Kansas, Estados Unidos, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Pratt, Kansas, Estados Unidos, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, Estados Unidos, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Salina, Kansas, Estados Unidos, 67401
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Wellington, Kansas, Estados Unidos, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wellington, Kansas, Estados Unidos, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Main Office
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Wesley Medical Center
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
        • Associates in Women's Health - Wichita
      • Winfield, Kansas, Estados Unidos, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
      • Winfield, Kansas, Estados Unidos, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Maine
      • Augusta, Maine, Estados Unidos, 04330
        • Harold Alfond Center for Cancer Care
      • Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
        • CancerCare of Maine at Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Elkton, Maryland, Estados Unidos, 21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Estados Unidos, 49221
        • Bixby Medical Center
      • Adrian, Michigan, Estados Unidos, 49221
        • Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
      • Adrian, Michigan, Estados Unidos, 49221
        • Toledo Clinic Cancer Centers - Adrian
      • Adrian, Michigan, Estados Unidos, 49221
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Adrian
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Jackson, Michigan, Estados Unidos, 49201
        • Foote Memorial Hospital
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
        • St. Mary Mercy Hospital
      • Monroe, Michigan, Estados Unidos, 48162
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Monroe
      • Monroe, Michigan, Estados Unidos, 48162
        • Community Cancer Center of Monroe
      • Monroe, Michigan, Estados Unidos, 48162
        • Mercy Memorial Hospital - Monroe
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341-2985
        • St. Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Estados Unidos, 48060
        • Saint Joseph Mercy Port Huron
      • Port Huron, Michigan, Estados Unidos, 48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Estados Unidos, 56601
        • Sanford Clinic North-Bemidji
      • Bemidji, Minnesota, Estados Unidos, 56601
        • MeritCare Bemidji
      • Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • Miller - Dwan Medical Center
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805-1983
        • Essentia Health - Duluth Clinic
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Estados Unidos, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
        • HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
        • Minnesota Oncology - Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • New Ulm, Minnesota, Estados Unidos, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422-2900
        • Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
        • Saint Cloud Hospital
      • Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
        • CentraCare Clinic - River Campus
      • Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
        • Coborn Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • United Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Shakopee, Minnesota, Estados Unidos, 55379
        • St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Estados Unidos, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Estados Unidos, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Estados Unidos, 56201
        • Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
        • Minnesota Oncology - Woodbury
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59107-7000
        • Billings Clinic
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
        • Frontier Cancer Center and Blood Institutes-Billings
      • Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
        • St. James Healthcare Cancer Care
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Benefis Healthcare - Sletten Cancer Institute
      • Helena, Montana, Estados Unidos, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Estados Unidos, 68803
        • Saint Francis Cancer Treatment Center at Saint Francis Memorial Health Center
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
        • Nebraska Cancer Research Center
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
        • Cancer Resource Center - Lincoln
      • North Platte, Nebraska, Estados Unidos, 69103
        • Callahan Cancer Center at Great Plains Regional Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
        • Alegent Health Lakeside Hospital
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-6805
        • UNMC Eppley Cancer Center at the University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68122
        • Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
        • Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131-2197
        • Creighton University Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
        • Lakeside Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation CCOP
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Estados Unidos, 03301
        • New Hampshire Oncology-Hematology PA
      • Concord, New Hampshire, Estados Unidos, 03301
        • New Hampshire Oncology - Hematology, PA at Payson Center for Cancer Care
      • Hooksett, New Hampshire, Estados Unidos, 03106
        • New Hampshire Oncology - Hematology, PA - Hooksett
      • Laconia, New Hampshire, Estados Unidos, 03246
        • Lakes Region General Hospital
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • Ridgewood, New Jersey, Estados Unidos, 07450
        • Valley Hospital - Ridgewood
      • Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Estados Unidos, 10549
        • Mount Kisco Medical Group at Northern Westchester Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Kinston, North Carolina, Estados Unidos, 28501
        • Kinston Medical Specialists
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Medcenter One Hospital Cancer Care Center
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Mid Dakota Clinic, PC
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58502
        • St. Alexius Medical Center Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
        • Essentia Health Cancer Center-South University Clinic
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58102
        • Sanford Clinic North-Fargo
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • Sanford Medical Center-Fargo
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58102
        • MeritCare Broadway
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
        • Dakota Cancer Institute at Dakota Clinic - South University
      • Grand Forks, North Dakota, Estados Unidos, 58201
        • Altru Cancer Center at Altru Hospital
    • Ohio
      • Bowling Green, Ohio, Estados Unidos, 43402
        • Wood County Oncology Center
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
        • Samaritan North Cancer Care Center
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45420
        • CCOP - Dayton
      • Elyria, Ohio, Estados Unidos, 44035
        • Community Cancer Center
      • Elyria, Ohio, Estados Unidos, 44035
        • Hematology Oncology Center
      • Findlay, Ohio, Estados Unidos, 45840
        • Blanchard Valley Medical Associates
      • Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005-1066
        • Middletown Regional Hospital
      • Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Estados Unidos, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Lima, Ohio, Estados Unidos, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, Estados Unidos, 43537-1839
        • Northwest Ohio Oncology Center
      • Oregon, Ohio, Estados Unidos, 43616
        • St. Charles Mercy Hospital
      • Oregon, Ohio, Estados Unidos, 43616
        • Toledo Clinic - Oregon
      • Sylvania, Ohio, Estados Unidos, 43560
        • Flower Hospital Cancer Center
      • Tiffin, Ohio, Estados Unidos, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
        • University of Toledo
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
        • Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
        • Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
        • St. Anne Mercy Hospital
      • Troy, Ohio, Estados Unidos, 45373-1300
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Wauseon, Ohio, Estados Unidos, 43567
        • Fulton County Health Center
      • West Chester, Ohio, Estados Unidos, 45069
        • Precision Radiotherapy at University Pointe
      • Xenia, Ohio, Estados Unidos, 45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73071
        • Cancer Care Associates - Norman
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • Cancer Care Associates - Mercy Campus
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Estados Unidos, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
      • Tualatin, Oregon, Estados Unidos, 97062
        • Legacy Meridian Park Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18105
        • Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazelton
      • State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Estados Unidos, 29501
        • McLeod Regional Medical Center
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Faris
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Butternut
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Greenville Hospital Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas - Faris Road
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas - Grove Commons
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
        • Cancer Centers of the Carolinas - Greer Medical Oncology
      • Seneca, South Carolina, Estados Unidos, 29672
        • Greenville Health System Cancer Institute-Seneca
      • Seneca, South Carolina, Estados Unidos, 29672
        • Cancer Centers of the Carolinas - Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29307
        • Greenville Health System Cancer Institute-Spartanburg
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29307
        • Cancer Centers of the Carolinas - Spartanburg
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Estados Unidos, 22401
        • Fredericksburg Oncology, Incorporated
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98686
        • Legacy Salmon Creek Hospital
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
        • Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin
      • New Richmond, Wisconsin, Estados Unidos, 54017
        • Westfields Hospital/Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oconomowoc, Wisconsin, Estados Unidos, 53066
        • Regional Cancer Center at Oconomowoc Memorial Hospital
      • Oconomowoc, Wisconsin, Estados Unidos, 53066
        • Oconomowoc Memorial Hospital-ProHealth Care Inc
      • Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53188
        • Waukesha Memorial Hospital Regional Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Elegibilidad del paciente:

I. Preinscripción:

1. Presentación de revisión de patología central. Esta revisión es obligatoria antes del registro para confirmar la elegibilidad.

II. Criterios de Inclusión de Registro:

  1. ≥18 años de edad
  2. Estudio 1: Confirmación histológica de glioma de grado 3 o 4, incluidos astrocitoma, oligodendroglioma y gliomas mixtos, según lo determine la revisión patológica central previa al registro.
  3. Estudio 2: confirmación histológica de glioblastoma multiforme (astrocitoma de grado 4) según lo determinado por la revisión patológica central previa al registro. NOTA: Los gliosarcomas variantes son elegibles
  4. Evidencia de progresión del tumor por resonancia magnética o tomografía computarizada después de la RT o después de la terapia antitumoral más reciente. Los pacientes que recibieron tratamiento quirúrgico en la recurrencia son elegibles si hay evidencia de progresión de la enfermedad en imágenes en comparación con la primera exploración posoperatoria.
  5. Enfermedad medible o evaluable bidimensionalmente mediante resonancia magnética o tomografía computarizada.
  6. Estado de rendimiento ECOG (PS) 0, 1 o 2.
  7. Paciente dispuesto a suspender el uso de aspirina o medicamentos que inhiben la función plaquetaria ≥ 1 semana antes del registro.
  8. RT anterior y ≥12 semanas desde la finalización del RT antes del registro.

  9. Los siguientes valores de laboratorio obtenidos ≤ 21 días antes del registro.

    • RAN ≥1500
    • PLT ≥100,000
    • Hgb >9,0 g/dL
    • T.bili ≤1.5 x LSN
    • SGOT (AST) ≤ 3 x LSN
    • Creatinina ≤ LSN
  10. Relación UPC <1. NOTA: La proteína en la orina debe examinarse mediante un análisis de orina para determinar la proporción de creatinina y proteína en la orina (UPC). Para una relación UPC ≥1.0, se debe obtener proteína en orina de 24 horas y el nivel debe ser <1000 mg
  11. Prueba de embarazo negativa realizada ≤7 días antes del registro, solo para mujeres en edad fértil.
  12. Capacidad para completar cuestionarios por sí mismos o con ayuda.
  13. Proporcionar consentimiento informado por escrito.
  14. Voluntad de regresar a la institución de inscripción para el seguimiento.
  15. Paciente dispuesto a proporcionar muestras de tejido obligatorias con fines de investigación
  16. Estudio 1: cualquier número de regímenes de quimioterapia anteriores para la enfermedad recurrente. Estudio 2: Hasta 2 regímenes de quimioterapia previos con ≤1 régimen para enfermedad recurrente.

tercero Criterio de exclusión:

  1. Mujeres embarazadas, mujeres lactantes y hombres o mujeres en edad fértil que no estén dispuestos a utilizar métodos anticonceptivos adecuados durante este estudio y hasta 6 meses después de finalizar el tratamiento con bevacizumab. NOTA: bevacizumab y dasatinib son agentes en investigación cuyos efectos genotóxicos sobre el feto en desarrollo y el recién nacido se desconocen.

  2. Terapia intratumoral previa, radiocirugía estereotáctica o braquiterapia intersticial.

    EXCEPCIÓN: Lesión separada en MRI que no forma parte del campo de tratamiento previo, o evidencia convincente de enfermedad recurrente, basada en biopsia, espectroscopia de MRI o exploración PET.

  3. Tratamiento previo con bevacizumab o VEGF-Trap (Aflibercept).

  4. Hipertensión controlada inadecuadamente (presión arterial sistólica >150 mmHg o presión diastólica >100 mmHg con medicamentos antihipertensivos).

    NOTA: Los pacientes con hipertensión bien controlada son elegibles.

  5. Enfermedades sistémicas comórbidas u otras enfermedades concurrentes graves que, a juicio del investigador, harían que el paciente no fuera apto para participar en este estudio o interferirían significativamente con la evaluación adecuada de la seguridad y la toxicidad de los regímenes prescritos.
  6. Pacientes inmunocomprometidos (diferentes a los relacionados con el uso de corticoides). NOTA: Los pacientes que se sabe que son VIH positivos, pero sin evidencia clínica de un estado inmunocomprometido, son elegibles para este estudio.
  7. Cualquier condición (p. ej., enfermedad del tracto gastrointestinal que resulte en una incapacidad para tomar medicamentos orales o un requerimiento de alimentación por vía intravenosa, o procedimientos quirúrgicos previos que afecten la absorción) que perjudique la capacidad para tragar píldoras.
  8. Recibe anticoagulación terapéutica con warfarina. NOTA: Se permite la anticoagulación profiláctica (es decir, dosis bajas de warfarina) de los dispositivos de acceso venoso o arterial, siempre que el INR sea <1,5. Se permite la anticoagulación terapéutica con heparina de bajo peso molecular en el momento del registro.
  9. Evidencia de diátesis hemorrágica (riesgo de hemorragia superior al normal) o coagulopatía (en ausencia de anticoagulación terapéutica).
  10. Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
  11. Recibir cualquier otro agente en investigación que se consideraría como un tratamiento para la neoplasia primaria.
  12. Otra malignidad activa ≤3 años antes del registro. EXCEPCIONES: Cáncer de piel no melanótico o carcinoma in situ del cuello uterino. Nota: si hay antecedentes de malignidad previa, no deben estar recibiendo otro tratamiento específico (aparte de la terapia hormonal) para su cáncer.
  13. Antecedentes de infarto de miocardio o angina inestable ≤ 6 meses antes del registro.
  14. Insuficiencia cardíaca congestiva de clasificación II, III o IV de la New York Heart Association (NYHA).
  15. Biopsia central u otros procedimientos quirúrgicos menores ≤7 días antes del registro. Nota: Se permite la colocación de un dispositivo de acceso vascular.
  16. Procedimiento quirúrgico mayor, biopsia abierta o lesión traumática importante ≤28 días antes del registro o anticipación de la necesidad de un procedimiento quirúrgico mayor durante el curso del estudio.
  17. Enfermedad vascular significativa (p. ej., aneurisma aórtico, disección aórtica) o trombosis arterial periférica reciente ≤ 6 meses antes del registro.
  18. Historia de crisis hipertensiva o encefalopatía hipertensiva.
  19. Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de dasatinib o bevacizumab.
  20. Herida grave que no cicatriza, úlcera activa o fractura ósea no tratada
  21. Antecedentes de fístula abdominal, perforación gastrointestinal o absceso intraabdominal ≤ 6 meses antes del registro.
  22. Antecedentes activos o recientes de hemoptisis (≥ ½ cucharadita de sangre roja brillante por episodio) ≤ 30 días antes del registro.
  23. Antecedentes de accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio (AIT) ≤6 meses antes del registro.
  24. Cualquier evidencia de hemorragia del SNC en la TC o RM basal

  25. Cualquiera de los siguientes medicamentos de Categoría I que generalmente se acepta que tienen un riesgo de causar Torsades de Pointes ≤7 días antes del registro (los pacientes deben suspender el medicamento 7 días antes de comenzar con dasatinib)

    • Quinidina, procainamida, disopiramida
    • Amiodarona, sotalol, ibutilida, dofetilida
    • Eritromicina, claritromicina
    • Clorpromazina, haloperidol, mesoridazina, tioridazina, pimozida
    • Cisaprida, bepridil, droperidol, metadona, arsénico, cloroquina, domperidona, halofantrina, levometadil, pentamidina, esparfloxacina, lidoflazina
    • proclorperazina
  26. Síndrome de QT largo congénito diagnosticado
  27. Cualquier historial de arritmias ventriculares clínicamente significativas (como taquicardia ventricular, fibrilación ventricular o Torsades de Pointes)
  28. Intervalo QTc prolongado en el electrocardiograma previo a la entrada (>450 mseg)

  29. Es posible que los pacientes no tengan ninguna enfermedad cardiovascular clínicamente significativa, incluidas las siguientes:

    • Infarto de miocardio o taquiarritmia ventricular dentro de los 6 meses.
    • QTc prolongado ≥ 480 mseg (corrección Fridericia)
    • Fracción de eyección inferior a la normalidad institucional
    • Anomalía importante de la conducción (a menos que esté presente un marcapasos cardíaco)

    Nota: Los pacientes con cualquier síntoma cardiopulmonar de causa desconocida (p. ej., dificultad para respirar, dolor torácico, etc.) deben ser evaluados mediante un ecocardiograma inicial con o sin prueba de esfuerzo, según sea necesario, además del electrocardiograma (ECG) para descartar una prolongación del intervalo QTc. El paciente puede ser derivado a un cardiólogo a discreción del investigador principal. Los pacientes con disfunción cardiopulmonar subyacente deben ser excluidos del estudio.

  30. Sujetos con hipopotasemia o hipomagnesemia si no se puede corregir antes de la administración de dasatinib
  31. Derrame pleural o pericárdico conocido de cualquier grado
  32. El uso concomitante de bloqueadores H2 o inhibidores de la bomba de protones que no se pueden suspender o cambiar a agentes de acción local (es decir, famotidina u omeprazol).
  33. Se prohíbe el uso de los siguientes medicamentos anticonvulsivos inductores de enzimas (EIAC) ≤ 7 días antes del registro: carbamazepina (Tegretol®, Tegretol XR®, Carbatrol®), fenitoína (Dilantin®, Phenytek®), fosfenitoína (Cerebyx®), fenobarbital, pentobarbital y primidona (Mysoline®). Nota: Muchos medicamentos antiepilépticos inducen enzimas hepáticas. Debido a que dasatinib es metabolizado por enzimas hepáticas, los pacientes que toman medicamentos antiepilépticos que inducen enzimas hepáticas (EIAC) no son elegibles para este ensayo. Para ser elegible para este ensayo, los pacientes que toman EIAC deben cambiar a no EIAC ≥ 7 días antes del registro. No se sabe que los siguientes agentes afecten el metabolismo de dasatinib y su uso es aceptable: ácido valproico (Depakote®, Depacon®), gabapentina (Neurontin®), lamotrigina (Lamictal®), topiramato (Topamax®), tiagabina (Gabitril®), zonisamida (Zonegran®), levetiracetam (Keppra®), clonazepam (Klonopin®) y clobazam (Frisium®).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Brazo yo
Los pacientes reciben bevacizumab el día 1 y dasatinib los días 1 a 14. Los cursos se repiten cada 14 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Droga: dasatinib
Administrado oralmente
Biológico: bevacizumab
Administrado por vía intravenosa
COMPARADOR_ACTIVO: Brazo II
Los pacientes reciben bevacizumab el día 1 y placebo los días 1 a 14. Los cursos se repiten cada 14 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Otro: placebo
Administrado oralmente
Biológico: bevacizumab
Administrado por vía intravenosa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con toxicidades limitantes de la dosis para determinar la dosis máxima tolerada (DMT) de dasatinib en combinación con bevacizumab (fase I)
Periodo de tiempo: 14 dias
La dosis máxima tolerada (MTD) se basará en la evaluación de las toxicidades limitantes de la dosis (DLT) durante las primeras 4 semanas de tratamiento únicamente (es decir, después de los primeros 2 ciclos de tratamiento), y se definirá como la dosis a la que menos más de un tercio de los pacientes experimentan una DLT para estudiar el tratamiento. La MTD es el nivel de dosis en el que 0/6 o 1/6 pacientes experimentan DLT y la siguiente dosis más alta tiene al menos 2 de 3 o 2 de 6 pacientes que experimentan DLT.> Se tratarán tres pacientes en cada nivel de dosis y se pueden inscribir simultáneamente. Si se encuentra una DLT, se agregarán 3 pacientes adicionales a ese nivel de dosis. Si en algún momento se encuentran dos DLT dentro de un nivel de dosis dado, entonces se ha excedido la MTD y si solo se han tratado tres pacientes con la siguiente dosis más baja, se tratan tres pacientes más con la siguiente dosis más baja. El número de pacientes que desarrollaron DLT se informa aquí por nivel de dosis, con la MTD informada en la sección de análisis estadístico.
14 dias
Supervivencia libre de progresión a los 6 meses (PFS6) (Fase II)
Periodo de tiempo: 6 meses
El criterio principal de valoración es la proporción de pacientes vivos y libres de progresión 6 meses después del inicio del tratamiento del estudio (PFS6). Todos los pacientes autorizados elegibles que recibieron tratamiento se considerarán evaluables. Se considerará que aquellos que mueren han tenido progresión de la enfermedad a menos que la evidencia documentada indique claramente que no ha ocurrido progresión. PFS6 se define como el tiempo desde el inicio de la terapia del estudio hasta la fecha de la primera observación de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa. La progresión se define utilizando los Criterios de evaluación de respuesta en los criterios de tumores sólidos (RECIST v1.0), como un aumento del 20 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana, o un aumento medible en una lesión no diana, o la aparición de nuevas lesiones La PFS6 se estimará como el número de pacientes evaluables libres de progresión y aún vivos a los 6 meses dividido por el número total de pacientes evaluables. El intervalo de confianza se calculará según el Método de Clopper-Pearson.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos según los criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE) versión 3.0 (fase II)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Los eventos adversos se recolectaron sistemáticamente al final de cada ciclo y se calificaron de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE) versión 3.0. Los eventos se puntúan como: 1="Síntomas leves", 2= "Moderados", 3="Severos", 4="Amenaza para la vida" y 5="Muerte". Aquí se resume el número de pacientes que informaron un evento de grado 3 o superior, independientemente de la atribución. Puede encontrar una lista completa de todos los eventos adversos informados durante el tratamiento en la Sección de Eventos Adversos.
Hasta 3 años
Supervivencia general (fase II)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
El tiempo de supervivencia se define como el tiempo transcurrido desde el inicio de la terapia del estudio hasta la muerte por cualquier causa. Todos los pacientes que cumplan con los criterios de elegibilidad que hayan firmado un formulario de consentimiento y hayan comenzado el tratamiento se considerarán evaluables para la estimación de la distribución de supervivencia. La distribución de la supervivencia general para ambos brazos del estudio se calculará mediante el método de Kaplan-Meier y se comparará mediante pruebas de rango logarítmico.
Hasta 3 años
Progresión del tiempo hasta la enfermedad (Fase II)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
El tiempo hasta la progresión de la enfermedad se define como el tiempo desde el inicio de la terapia del estudio hasta la documentación de la progresión de la enfermedad. Se considerará que los pacientes que mueren sin documentación de progresión han tenido progresión tumoral en el momento de la muerte, a menos que haya evidencia documentada de que no se produjo progresión antes de la muerte. Los pacientes que no regresen para la evaluación después de comenzar la terapia serán censurados por la progresión en el último día de la terapia o la última fecha en que se sabe que están vivos, lo que ocurra más tarde. Los pacientes que todavía están vivos y no han progresado serán censurados por progresión en el momento de la última evaluación del tumor. Los pacientes que experimenten violaciones importantes del tratamiento serán censurados por progresión en la fecha en que ocurrió la violación del tratamiento. La distribución del tiempo hasta la progresión se estimará mediante el método de Kaplan-Meier.
Hasta 3 años
Calidad de vida informada por el paciente, medida por la Evaluación funcional de la terapia del cáncer cerebral (FACT-Br) (Fase II)
Periodo de tiempo: Línea de base al ciclo 10 (20 semanas).
Se utilizaron cuestionarios FACT-Br para evaluar la calidad de vida en cada ciclo de tratamiento (antes de los ciclos 3, 5, 7, etc.). FACT-Br incluye 50 preguntas que se utilizan para evaluar la autoevaluación de los pacientes en 4 categorías amplias: Bienestar físico, social/familiar, emocional y funcional. Las puntuaciones van desde 0="Nada", 1="Un poco", 2="Algo", 3="Bastante", 4="Mucho". Puntuaciones más altas pueden interpretarse como una mayor calidad de vida. Las puntuaciones de las 50 preguntas se sumaron para dar una puntuación total por paciente por ciclo. Por lo tanto, el rango posible es de 0 a 200. A continuación se muestra la media y la desviación estándar informadas para los pacientes al inicio y durante los ciclos 2, 4, 6, 8 y 10.
Línea de base al ciclo 10 (20 semanas).
Respuesta objetiva (Fase II)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
La respuesta objetiva al tratamiento estará determinada por los resultados del examen neurológico y la medición del tumor por resonancia magnética o tomografía computarizada en cada evaluación, como se usa para todos los ensayos de neurooncología del NCCTG. Se resumirá el porcentaje de pacientes en cada categoría de respuesta, se calcularán los intervalos de confianza del 95 % y se compararán las tasas entre los 2 brazos mediante una prueba exacta de Fisher. Para la enfermedad medible bidimensionalmente, RC: desaparición total de todo el tumor y que los pacientes no reciban corticosteroides o solo reciban mantenimiento de reemplazo suprarrenal; PR: ≥ 50% de reducción en el producto de los diámetros perpendiculares de realce de contraste o masa sin lesiones nuevas y dosis de esteroides estable o decreciente; PD: >25% de aumento en el producto de diámetros perpendiculares de captación de contraste o masa o aparición de nuevas lesiones; REGR: reducción inequívoca en la extensión del realce con contraste, o una disminución en el efecto de masa, sin nuevas lesiones (para enfermedad evaluable); SD: no calificar para CR, PR,REGR o PD.
Hasta 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de noviembre de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de mayo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

4 de mayo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

21 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCCTG-N0872
  • NCI-2011-01921 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • CDR0000641746 (REGISTRO: PDQ (Physician Data Query))

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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