Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dasatinib a bevacizumab v léčbě pacientů s recidivujícím nebo progresivním gliomem vysokého stupně nebo multiformním glioblastomem

4. října 2019 aktualizováno: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Fáze I/randomizovaná fáze II dvojitě slepá studie buď dasatinibu, nebo placeba v kombinaci s bevacizumabem u recidivujícího glioblastomu

ODŮVODNĚNÍ: Dasatinib může zastavit růst nádorových buněk blokováním některých enzymů potřebných pro růst buněk. Monoklonální protilátky, jako je bevacizumab, mohou blokovat růst nádoru různými způsoby. Některé blokují schopnost nádorových buněk růst a šířit se. Jiní nacházejí nádorové buňky a pomáhají je zabíjet nebo k nim přenášejí látky zabíjející nádory. Bevacizumab může také blokovat růst nádoru blokováním průtoku krve do nádoru. Dosud není známo, zda je bevacizumab spolu s dasatinibem účinnější než placebo při léčbě pacientů s rekurentním nebo progresivním gliomem vysokého stupně nebo multiformním glioblastomem.

ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze I/II (dokončená fáze I) studuje vedlejší účinky a nejlepší dávku dasatinibu při podávání spolu s bevacizumabem a sleduje, jak dobře funguje ve srovnání s placebem při léčbě pacientů s recidivujícím nebo progresivním gliomem vysokého stupně nebo multiformní glioblastom.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie fáze I s eskalací dávky (dokončená fáze I) dasatinibu následovaná randomizovanou studií fáze II. Pacienti jsou seskupeni podle studie (1 vs 2). Pacienti v části fáze II jsou stratifikováni podle věku (> 70 let vs. ≤ 70 let) a výkonnostního stavu ECOG (0 vs 1 nebo 2).

Fáze I: Pacienti dostávají bevacizumab IV po dobu 30-90 minut v den 1. Pacienti také dostávají perorálně dasatinib jednou nebo dvakrát denně ve dnech 1-14, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). Kurzy se opakují každých 14 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. (Fáze I dokončena) Podívejte se prosím do sekce Paže pro léčebné režimy fáze II.

CÍLE:

PRIMÁRNÍ CÍLE:

  1. Stanovte maximální tolerovanou dávku (MTD) dasatinibu v kombinaci s bevacizumabem u pacientů s gliomem vysokého stupně. (fáze I)
  2. Posoudit bezpečnost a nežádoucí účinky dasatinibu v kombinaci s bevacizumabem u této populace pacientů. (fáze I)
  3. Odhadnout účinnost kombinace bevacizumabu s dasatinibem u recidivujícího multiformního glioblastomu měřenou přežitím bez progrese po šesti měsících a porovnat ji s účinností samotného bevacizumabu. (fáze II)

DRUHÉ CÍLE:

  1. Popsat celkovou toxicitu spojenou s kombinací dasatinib/bevacizumab. (fáze I)
  2. Popsat jakýkoli předběžný důkaz protinádorové aktivity. (fáze I)
  3. K posouzení doby do progrese onemocnění. (fáze II)
  4. Posoudit bezpečnost a toxicitu kombinace bevacizumabu s dasatinibem u této populace pacientů. (fáze II)
  5. Odhadnout účinnost kombinace bevacizumabu s dasatinibem u recidivujícího multiformního glioblastomu měřenou celkovou dobou přežití a porovnat ji s účinností samotného bevacizumabu. (fáze II)
  6. Posoudit dopad léčby na kvalitu života pacienta (QOL) pomocí celkového skóre z FACT-Br (fáze II)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

144

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259-5499
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093-0658
        • Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
      • Pismo Beach, California, Spojené státy, 93449
        • Palchak David MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012
        • Aurora Presbyterian Hospital
      • Boulder, Colorado, Spojené státy, 80301
        • Boulder Community Hospital
      • Boulder, Colorado, Spojené státy, 80301-9019
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80933
        • Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Presbyterian - St. Luke's Medical Center
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80204
        • St. Anthony Central Hospital
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • St. Joseph Hospital
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80110
        • Swedish Medical Center
      • Greeley, Colorado, Spojené státy, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Lone Tree, Colorado, Spojené státy, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Spojené státy, 80501
        • Hope Cancer Care Center at Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, Spojené státy, 80539
        • McKee Medical Center
      • Pueblo, Colorado, Spojené státy, 81004
        • St. Mary - Corwin Regional Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Spojené státy, 80033
        • Exempla Lutheran Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06105
        • Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Spojené státy, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Lewes, Delaware, Spojené státy, 19958
        • Tunnell Cancer Center at Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
        • Michael and Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center at Holy Cross Hospital
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Memorial Cancer Institute at Memorial Regional Hospital
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
      • Jupiter, Florida, Spojené státy, 33458
        • Ella Milbank Foshay Cancer Center at Jupiter Medical Center
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803-1273
        • Florida Hospital Cancer Institute at Florida Hospital Orlando
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
        • John B Amos Cancer Center
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Spojené státy, 96701
        • Kapiolani Medical Center at Pali Momi
      • 'Aiea, Hawaii, Spojené státy, 96701
        • Oncare Hawaii, Incorporated - Pali Momi
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96817
        • Kuakini Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • OnCare Hawaii, Incorporated - Lusitana
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Queen's Cancer Institute at Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Straub Clinic and Hospital, Incorporated
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96817
        • OnCare Hawaii, Incorporated - Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • University of Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Oncare Hawaii Inc-POB II
      • Kailua, Hawaii, Spojené státy, 96734
        • Castle Medical Center
      • Lihue, Hawaii, Spojené státy, 96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
      • Lihue, Hawaii, Spojené státy, 96766
        • Kauai Medical Clinic
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center at Saint Alphonsus Regional Medical Center
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Spojené státy, 60504
        • Rush-Copley Cancer Care Center
      • Bloomington, Illinois, Spojené státy, 61701
        • Illinois CancerCare - Bloomington
      • Canton, Illinois, Spojené státy, 61520
        • Illinois CancerCare - Canton
      • Carthage, Illinois, Spojené státy, 62321
        • Illinois CancerCare - Carthage
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Eureka, Illinois, Spojené státy, 61530
        • Illinois CancerCare - Eureka
      • Eureka, Illinois, Spojené státy, 61530
        • Eureka Community Hospital
      • Galesburg, Illinois, Spojené státy, 61401
        • Galesburg Clinic, PC
      • Havana, Illinois, Spojené státy, 62644
        • Illinois CancerCare - Havana
      • Kewanee, Illinois, Spojené státy, 61443
        • Illinois CancerCare - Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Spojené státy, 61455
        • Illinois CancerCare - Macomb
      • Monmouth, Illinois, Spojené státy, 61462
        • Illinois CancerCare - Monmouth
      • Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
        • Community Cancer Center
      • Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
        • Illinois CancerCare - Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Spojené státy, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa, Illinois, Spojené státy, 61350
        • Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
      • Ottawa, Illinois, Spojené státy, 61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Ottawa, Illinois, Spojené státy, 61350
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
      • Pekin, Illinois, Spojené státy, 61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Pekin, Illinois, Spojené státy, 61603
        • Illinois CancerCare - Pekin
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
      • Peru, Illinois, Spojené státy, 61354
        • Illinois CancerCare - Peru
      • Peru, Illinois, Spojené státy, 61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Princeton, Illinois, Spojené státy, 61356
        • Illinois CancerCare - Princeton
      • Spring Valley, Illinois, Spojené státy, 61362
        • Illinois CancerCare - Spring Valley
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46237
        • St. Francis Hospital Cancer Care Services
      • Richmond, Indiana, Spojené státy, 47374
        • Reid Hospital & Health Care Services
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Spojené státy, 50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Cedar Rapids, Iowa, Spojené státy, 52403
        • Mercy Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Spojené státy, 52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
      • Cedar Rapids, Iowa, Spojené státy, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Association
      • Clive, Iowa, Spojené státy, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
      • Clive, Iowa, Spojené státy, 50325
        • Mercy Cancer Center - West Lakes
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50316
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
      • Mason City, Iowa, Spojené státy, 50401
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - North Iowa
      • Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51102
        • Mercy Medical Center - Sioux City
      • Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266-7700
        • Methodist West Hospital
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Spojené státy, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Chanute, Kansas, Spojené státy, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Spojené státy, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • Dodge City, Kansas, Spojené státy, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Spojené státy, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • El Dorado, Kansas, Spojené státy, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Spojené státy, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Spojené státy, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Spojené státy, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Lawrence, Kansas, Spojené státy, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Spojené státy, 67901
        • Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
      • Newton, Kansas, Spojené státy, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Newton, Kansas, Spojené státy, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons, Kansas, Spojené státy, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Parsons, Kansas, Spojené státy, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt, Kansas, Spojené státy, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Pratt, Kansas, Spojené státy, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, Spojené státy, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Salina, Kansas, Spojené státy, 67401
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Wellington, Kansas, Spojené státy, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wellington, Kansas, Spojené státy, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Main Office
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Wesley Medical Center
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67208
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67208
        • Associates in Women's Health - Wichita
      • Winfield, Kansas, Spojené státy, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
      • Winfield, Kansas, Spojené státy, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Maine
      • Augusta, Maine, Spojené státy, 04330
        • Harold Alfond Center for Cancer Care
      • Bangor, Maine, Spojené státy, 04401
        • CancerCare of Maine at Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Elkton, Maryland, Spojené státy, 21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Spojené státy, 49221
        • Bixby Medical Center
      • Adrian, Michigan, Spojené státy, 49221
        • Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
      • Adrian, Michigan, Spojené státy, 49221
        • Toledo Clinic Cancer Centers - Adrian
      • Adrian, Michigan, Spojené státy, 49221
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Adrian
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Dearborn, Michigan, Spojené státy, 48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Spojené státy, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Jackson, Michigan, Spojené státy, 49201
        • Foote Memorial Hospital
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Livonia, Michigan, Spojené státy, 48154
        • St. Mary Mercy Hospital
      • Monroe, Michigan, Spojené státy, 48162
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Monroe
      • Monroe, Michigan, Spojené státy, 48162
        • Community Cancer Center of Monroe
      • Monroe, Michigan, Spojené státy, 48162
        • Mercy Memorial Hospital - Monroe
      • Pontiac, Michigan, Spojené státy, 48341-2985
        • St. Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Spojené státy, 48060
        • Saint Joseph Mercy Port Huron
      • Port Huron, Michigan, Spojené státy, 48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
      • Warren, Michigan, Spojené státy, 48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Spojené státy, 56601
        • Sanford Clinic North-Bemidji
      • Bemidji, Minnesota, Spojené státy, 56601
        • MeritCare Bemidji
      • Burnsville, Minnesota, Spojené státy, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Spojené státy, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
        • Miller - Dwan Medical Center
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805-1983
        • Essentia Health - Duluth Clinic
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Spojené státy, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Spojené státy, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Spojené státy, 55109
        • HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Spojené státy, 55109
        • Minnesota Oncology - Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • New Ulm, Minnesota, Spojené státy, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Spojené státy, 55422-2900
        • Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Spojené státy, 56303
        • Saint Cloud Hospital
      • Saint Cloud, Minnesota, Spojené státy, 56303
        • CentraCare Clinic - River Campus
      • Saint Cloud, Minnesota, Spojené státy, 56303
        • Coborn Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
        • United Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Shakopee, Minnesota, Spojené státy, 55379
        • St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Spojené státy, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Spojené státy, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Spojené státy, 56201
        • Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Spojené státy, 55125
        • Minnesota Oncology - Woodbury
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59107-7000
        • Billings Clinic
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59102
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59102
        • Frontier Cancer Center and Blood Institutes-Billings
      • Bozeman, Montana, Spojené státy, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Bozeman, Montana, Spojené státy, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Spojené státy, 59701
        • St. James Healthcare Cancer Care
      • Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
        • Benefis Healthcare - Sletten Cancer Institute
      • Helena, Montana, Spojené státy, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Spojené státy, 68803
        • Saint Francis Cancer Treatment Center at Saint Francis Memorial Health Center
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510
        • Nebraska Cancer Research Center
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510
        • Cancer Resource Center - Lincoln
      • North Platte, Nebraska, Spojené státy, 69103
        • Callahan Cancer Center at Great Plains Regional Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
        • Alegent Health Lakeside Hospital
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198-6805
        • UNMC Eppley Cancer Center at the University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68122
        • Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68124
        • Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131-2197
        • Creighton University Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
        • Lakeside Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation CCOP
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Spojené státy, 03301
        • New Hampshire Oncology-Hematology PA
      • Concord, New Hampshire, Spojené státy, 03301
        • New Hampshire Oncology - Hematology, PA at Payson Center for Cancer Care
      • Hooksett, New Hampshire, Spojené státy, 03106
        • New Hampshire Oncology - Hematology, PA - Hooksett
      • Laconia, New Hampshire, Spojené státy, 03246
        • Lakes Region General Hospital
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • Ridgewood, New Jersey, Spojené státy, 07450
        • Valley Hospital - Ridgewood
      • Voorhees, New Jersey, Spojené státy, 08043
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Spojené státy, 10549
        • Mount Kisco Medical Group at Northern Westchester Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Spojené státy, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Kinston, North Carolina, Spojené státy, 28501
        • Kinston Medical Specialists
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501
        • Medcenter One Hospital Cancer Care Center
      • Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501
        • Mid Dakota Clinic, PC
      • Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58502
        • St. Alexius Medical Center Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58103
        • Essentia Health Cancer Center-South University Clinic
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58102
        • Sanford Clinic North-Fargo
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
        • Sanford Medical Center-Fargo
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58102
        • MeritCare Broadway
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58103
        • Dakota Cancer Institute at Dakota Clinic - South University
      • Grand Forks, North Dakota, Spojené státy, 58201
        • Altru Cancer Center at Altru Hospital
    • Ohio
      • Bowling Green, Ohio, Spojené státy, 43402
        • Wood County Oncology Center
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45415
        • Samaritan North Cancer Care Center
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45420
        • CCOP - Dayton
      • Elyria, Ohio, Spojené státy, 44035
        • Community Cancer Center
      • Elyria, Ohio, Spojené státy, 44035
        • Hematology Oncology Center
      • Findlay, Ohio, Spojené státy, 45840
        • Blanchard Valley Medical Associates
      • Franklin, Ohio, Spojené státy, 45005-1066
        • Middletown Regional Hospital
      • Franklin, Ohio, Spojené státy, 45005
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Spojené státy, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Spojené státy, 45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Lima, Ohio, Spojené státy, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, Spojené státy, 43537-1839
        • Northwest Ohio Oncology Center
      • Oregon, Ohio, Spojené státy, 43616
        • St. Charles Mercy Hospital
      • Oregon, Ohio, Spojené státy, 43616
        • Toledo Clinic - Oregon
      • Sylvania, Ohio, Spojené státy, 43560
        • Flower Hospital Cancer Center
      • Tiffin, Ohio, Spojené státy, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43614
        • University of Toledo
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
        • Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623
        • Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623
        • St. Anne Mercy Hospital
      • Troy, Ohio, Spojené státy, 45373-1300
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Wauseon, Ohio, Spojené státy, 43567
        • Fulton County Health Center
      • West Chester, Ohio, Spojené státy, 45069
        • Precision Radiotherapy at University Pointe
      • Xenia, Ohio, Spojené státy, 45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Spojené státy, 73071
        • Cancer Care Associates - Norman
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
        • Cancer Care Associates - Mercy Campus
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Spojené státy, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
      • Tualatin, Oregon, Spojené státy, 97062
        • Legacy Meridian Park Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18105
        • Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Spojené státy, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazelton
      • State College, Pennsylvania, Spojené státy, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Spojené státy, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Spojené státy, 29501
        • McLeod Regional Medical Center
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Faris
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Butternut
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Greenville Hospital Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas - Faris Road
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas - Grove Commons
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29650
        • Cancer Centers of the Carolinas - Greer Medical Oncology
      • Seneca, South Carolina, Spojené státy, 29672
        • Greenville Health System Cancer Institute-Seneca
      • Seneca, South Carolina, Spojené státy, 29672
        • Cancer Centers of the Carolinas - Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29307
        • Greenville Health System Cancer Institute-Spartanburg
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29307
        • Cancer Centers of the Carolinas - Spartanburg
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Spojené státy, 22401
        • Fredericksburg Oncology, Incorporated
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Spojené státy, 98686
        • Legacy Salmon Creek Hospital
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Spojené státy, 54601
        • Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin
      • New Richmond, Wisconsin, Spojené státy, 54017
        • Westfields Hospital/Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oconomowoc, Wisconsin, Spojené státy, 53066
        • Regional Cancer Center at Oconomowoc Memorial Hospital
      • Oconomowoc, Wisconsin, Spojené státy, 53066
        • Oconomowoc Memorial Hospital-ProHealth Care Inc
      • Waukesha, Wisconsin, Spojené státy, 53188
        • Waukesha Memorial Hospital Regional Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Způsobilost pacienta:

I. Předběžná registrace:

1. Podání centrálního patologického přehledu. Tato kontrola je povinná před registrací k potvrzení způsobilosti.

II. Kritéria pro zařazení do registrace:

  1. ≥18 let
  2. Studie 1: Histologické potvrzení gliomu 3. nebo 4. stupně, včetně astrocytomu, oligodendrogliomu a smíšených gliomů, jak bylo stanoveno předregistračním centrálním patologickým přehledem.
  3. Studie 2: Histologické potvrzení multiformního glioblastomu (astrocytom 4. stupně) podle předregistračního centrálního patologického přehledu. POZNÁMKA: Vhodné jsou varianty gliosarkomů
  4. Důkaz progrese nádoru pomocí MRI nebo CT skenu po RT nebo po nejnovější protinádorové léčbě. Pacienti, kteří podstoupili chirurgickou léčbu při recidivě, jsou způsobilí, pokud je na zobrazovacích vyšetřeních prokázána progrese onemocnění ve srovnání s prvním pooperačním skenem.
  5. Dvourozměrně měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění pomocí MRI nebo CT.
  6. Stav výkonu ECOG (PS) 0, 1 nebo 2.
  7. Pacient ochotný přerušit užívání aspirinu nebo léků, které inhibují funkci krevních destiček ≥ 1 týden před registrací.
  8. Předchozí RT a ≥12 týdnů od dokončení RT před registrací.

  9. Následující laboratorní hodnoty byly získány ≤ 21 dní před registrací.

    • ANC ≥1500
    • PLT ≥100 000
    • Hgb >9,0 g/dl
    • T. bili ≤ 1,5 x ULN
    • SGOT (AST) ≤ 3 x ULN
    • Kreatinin ≤ ULN
  10. Poměr UPC <1. POZNÁMKA: Protein v moči musí být vyšetřen analýzou moči na poměr proteinu a kreatininu v moči (UPC). Pro poměr UPC ≥ 1,0 je třeba získat bílkovinu v moči za 24 hodin a hladina by měla být < 1 000 mg
  11. Negativní těhotenský test provedený ≤7 dní před registrací, pouze pro ženy ve fertilním věku.
  12. Schopnost vyplnit dotazník(y) samostatně nebo s pomocí.
  13. Poskytněte informovaný písemný souhlas
  14. Ochota vrátit se do přijímací instituce pro další sledování.
  15. Pacient ochotný poskytnout povinné vzorky tkáně pro výzkumné účely
  16. Studie 1: Libovolný počet předchozích režimů chemoterapie pro recidivující onemocnění. Studie 2: Až 2 předchozí režimy chemoterapie s ≤1 režimem pro recidivující onemocnění.

III. Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné ženy, kojící ženy a muži nebo ženy ve fertilním věku, kteří nejsou ochotni používat adekvátní antikoncepci během této studie a po dobu až 6 měsíců po ukončení léčby bevacizumabem. POZNÁMKA: bevacizumab a dasatinib jsou zkoumané látky, jejichž genotoxické účinky na vyvíjející se plod a novorozence nejsou známy.

  2. Předchozí intratumorální terapie, stereotaktická radiochirurgie nebo intersticiální brachyterapie.

    VÝJIMKA: Samostatná léze na MRI, která není součástí předchozího léčebného pole, nebo přesvědčivý důkaz rekurentního onemocnění na základě biopsie, MRI spektroskopie nebo PET skenu.

  3. Předchozí léčba bevacizumabem nebo VEGF-Trap (Aflibercept).

  4. Nedostatečně kontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak > 150 mmHg nebo diastolický tlak > 100 mmHg na antihypertenzních lécích).

    POZNÁMKA: Vhodné jsou pacienti s dobře kontrolovanou hypertenzí.

  5. Komorbidní systémová onemocnění nebo jiná závažná souběžná onemocnění, která by podle úsudku zkoušejícího učinila pacienta nevhodným pro vstup do této studie nebo významně narušovala řádné hodnocení bezpečnosti a toxicity předepsaných režimů.
  6. Imunokompromitovaní pacienti (jiní než pacienti související s užíváním kortikosteroidů). POZNÁMKA: Pro tuto studii jsou způsobilí pacienti, o kterých je známo, že jsou HIV pozitivní, ale bez klinického průkazu imunokompromitovaného stavu.
  7. Jakýkoli stav (např. onemocnění gastrointestinálního traktu vedoucí k neschopnosti užívat perorální léky nebo požadavek na IV výživu nebo předchozí chirurgické zákroky ovlivňující absorpci), který zhoršuje schopnost polykat pilulky.
  8. Příjem terapeutické antikoagulace s warfarinem. POZNÁMKA: Profylaktická antikoagulace (tj. nízká dávka warfarinu) zařízení pro žilní nebo arteriální přístup je povolena za předpokladu, že INR <1,5. V době registrace je povolena terapeutická antikoagulace nízkomolekulárním heparinem.
  9. Důkaz krvácivé diatézy (vyšší než normální riziko krvácení) nebo koagulopatie (při absenci terapeutické antikoagulace).
  10. Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení, probíhající nebo aktivní infekce, nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie.
  11. Přijímání jakéhokoli jiného zkoumaného činidla, které by bylo považováno za léčbu primárního novotvaru.
  12. Jiná aktivní malignita ≤ 3 roky před registrací. VÝJIMKY: Nemelanotická rakovina kůže nebo karcinom in-situ děložního čípku. Poznámka: Pokud mají v anamnéze předchozí malignitu, nesmí dostávat jinou specifickou léčbu (kromě hormonální léčby) rakoviny.
  13. Anamnéza infarktu myokardu nebo nestabilní anginy pectoris ≤ 6 měsíců před registrací.
  14. Městnavé srdeční selhání klasifikace II, III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA).
  15. Základní biopsie nebo jiné menší chirurgické zákroky ≤ 7 dní před registrací. Poznámka: Umístění zařízení pro cévní přístup je povoleno.
  16. Velký chirurgický zákrok, otevřená biopsie nebo významné traumatické poranění ≤ 28 dní před registrací nebo předvídání potřeby velkého chirurgického zákroku v průběhu studie.
  17. Významné vaskulární onemocnění (např. aneuryzma aorty, disekce aorty) nebo nedávná trombóza periferních tepen ≤ 6 měsíců před registrací.
  18. Anamnéza hypertenzní krize nebo hypertenzní encefalopatie.
  19. Známá přecitlivělost na kteroukoli složku dasatinibu nebo bevacizumabu.
  20. Závažná, nehojící se rána, aktivní vřed nebo neléčená zlomenina kosti
  21. Anamnéza břišní píštěle, gastrointestinální perforace nebo intraabdominálního abscesu ≤ 6 měsíců před registrací.
  22. Aktivní nebo nedávná hemoptýza v anamnéze (≥ ½ čajové lžičky jasně červené krve na epizodu) ≤ 30 dní před registrací.
  23. Anamnéza cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky (TIA) ≤ 6 měsíců před registrací.
  24. Jakékoli známky krvácení do CNS na výchozím CT nebo MRI

  25. Kterýkoli z následujících léků kategorie I, u kterých se obecně uznává, že mají riziko způsobení Torsades de Pointes ≤ 7 dní před registrací (pacienti musí lék vysadit 7 dní před zahájením léčby dasatinibem)

    • Chinidin, prokainamid, disopyramid
    • Amiodaron, sotalol, ibutilid, dofetilid
    • Erythromycin, klarithromycin
    • Chlorpromazin, haloperidol, mesoridazin, thioridazin, pimozid
    • Cisaprid, bepridil, droperidol, metadon, arsen, chlorochin, domperidon, halofantrin, levomethadyl, pentamidin, sparfloxacin, lidoflazin
    • prochlorperazin
  26. Diagnostikovaný vrozený syndrom dlouhého QT intervalu
  27. Jakákoli anamnéza klinicky významných komorových arytmií (jako je ventrikulární tachykardie, ventrikulární fibrilace nebo Torsades de Pointes)
  28. Prodloužený QTc interval na předvstupním elektrokardiogramu (>450 ms)

  29. Pacienti nemusí mít žádné klinicky významné kardiovaskulární onemocnění, včetně následujících:

    • Infarkt myokardu nebo ventrikulární tachyarytmie do 6 měsíců.
    • Prodloužený QTc ≥ 480 ms (korekce Fridericia)
    • Ejekční frakce nižší než ústavní norma
    • Velká porucha vedení (pokud není přítomen kardiostimulátor)

    Poznámka: Pacienti s jakýmikoli kardiopulmonálními příznaky neznámé příčiny (např. dušnost, bolest na hrudi atd.) by měli být podle potřeby kromě elektrokardiogramu (EKG) vyšetřeni základním echokardiogramem se zátěžovým testem nebo bez něj, aby se vyloučilo prodloužení QTc intervalu. Pacient může být odeslán ke kardiologovi podle uvážení hlavního zkoušejícího. Pacienti se základní kardiopulmonální dysfunkcí by měli být ze studie vyloučeni.

  30. Subjekty s hypokalémií nebo hypomagnezémií, pokud ji nelze upravit před podáním dasatinibu
  31. Známý pleurální nebo perikardiální výpotek jakéhokoli stupně
  32. Současné užívání H2 blokátorů nebo inhibitorů protonové pumpy, které nelze přerušit nebo přejít na lokálně působící látky (tj. famotidin nebo omeprazol.)
  33. ≤ 7 dní před registrací je zakázáno užívání následujících enzymů indukujících antikonvulzivních (EIAC) léků: karbamazepin (Tegretol®, Tegretol XR®, Carbatrol®), fenytoin (Dilantin®, Phenytek®), fosfenytoin (Cerebyx®), fenobarbital, pentobarbital a primidon (Mysoline®). Poznámka: Mnoho antiepileptik indukuje jaterní enzymy. Vzhledem k tomu, že dasatinib je metabolizován jaterními enzymy, pacienti užívající antiepileptika, která indukují jaterní enzymy (EIAC), nejsou způsobilí pro tuto studii. Aby byli způsobilí pro tuto studii, pacienti užívající EIAC musí být převedeni na jiné než EIAC ≥ 7 dní před registrací. Není známo, že by následující látky ovlivňovaly metabolismus dasatinibu a jsou přijatelné pro použití: kyselina valproová (Depakote®, Depacon®), gabapentin (Neurontin®), lamotrigin (Lamictal®), topiramát (Topamax®), tiagabin (Gabitril®), zonisamid (Zonegran®), levetiracetam (Keppra®), klonazepam (Klonopin®) a klobazam (Frisium®).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno I
Pacienti dostávají bevacizumab v den 1 a dasatinib ve dnech 1-14. Kurzy se opakují každých 14 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: dasatinib
Podáno ústně
Biologický: bevacizumab
Podáno nitrožilně
ACTIVE_COMPARATOR: Rameno II
Pacienti dostávají bevacizumab v den 1 a placebo ve dnech 1-14. Kurzy se opakují každých 14 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Jiný: placebo
Podáno ústně
Biologický: bevacizumab
Podáno nitrožilně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku k určení maximální tolerované dávky (MTD) dasatinibu v kombinaci s bevacizumabem (fáze I)
Časové okno: 14 dní
Maximální tolerovaná dávka (MTD) bude založena na hodnocení toxicit limitujících dávku (DLT) pouze během prvních 4 týdnů léčby (tj. po prvních 2 léčebných cyklech) a bude definována jako dávka, při které se sníží než jedna třetina pacientů zažije DLT ke studijní léčbě. MTD je úroveň dávky, při které 0/6 nebo 1/6 pacientů zažije DLT, přičemž další vyšší dávka má alespoň 2 ze 3 nebo 2 ze 6 pacientů, kteří se setkali s DLT.> V každé dávce budou léčeni tři pacienti, kteří mohou být zařazeni současně. Pokud dojde k jedné DLT, k této úrovni dávky se přidají další 3 pacienti. Pokud se v kterémkoli okamžiku setkají se dvěma DLT v rámci dané úrovně dávky, pak byla překročena MTD a pokud byli léčeni pouze tři pacienti další nižší dávkou, další tři pacienti jsou léčeni další nižší dávkou. Počet pacientů, u kterých se vyvinuly DLT, je zde uveden podle úrovně dávky, přičemž MTD je uvedena v části statistické analýzy.
14 dní
Přežití bez progrese po 6 měsících (PFS6) (fáze II)
Časové okno: 6 měsíců
Primárním cílovým parametrem je podíl pacientů naživu a bez progrese 6 měsíců po zahájení studijní léčby (PFS6). Všichni způsobilí pacienti se souhlasem, kteří podstoupili léčbu, budou považováni za hodnotitelné. Ti, kteří zemřou, budou považováni za osoby s progresí onemocnění, pokud zdokumentované důkazy jasně nenaznačují, že k progresi nedošlo. PFS6 je definován jako doba od začátku studijní terapie do data prvního pozorování progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Progrese je definována pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST v1.0), jako 20% nárůst součtu nejdelšího průměru cílových lézí nebo měřitelný nárůst necílových lézí nebo výskyt nových léze. PFS6 se odhadne jako počet hodnotitelných pacientů bez progrese a stále naživu po 6 měsících vydělený celkovým počtem hodnotitelných pacientů. Interval spolehlivosti bude vypočítán podle metody Clopper-Pearson.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (NCI CTCAE) Národního institutu pro rakovinu, verze 3.0 (fáze II)
Časové okno: Do 3 let
Nežádoucí příhody byly systematicky shromažďovány na konci každého cyklu a hodnoceny podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) verze 3.0 National Cancer Institute. Události jsou hodnoceny jako: 1="Mírné příznaky", 2= "Střední", 3="Závažné", 4="Život ohrožující" a 5="Smrt". Počet pacientů hlásících příhodu 3. nebo vyššího stupně bez ohledu na atribuci je shrnut zde. Úplný seznam všech nežádoucích účinků hlášených během léčby lze nalézt v části Nežádoucí účinky.
Do 3 let
Celkové přežití (fáze II)
Časové okno: Do 3 let
Doba přežití je definována jako doba od zahájení studijní terapie do smrti z jakékoli příčiny. Všichni pacienti splňující kritéria způsobilosti, kteří podepsali formulář souhlasu a zahájili léčbu, budou považováni za hodnotitelné pro odhad distribuce přežití. Distribuce celkového přežití pro obě ramena studie bude odhadnuta pomocí Kaplan-Meierovy metody a bude porovnána pomocí log-rank testů.
Do 3 let
Čas do progrese onemocnění (fáze II)
Časové okno: Do 3 let
Doba do progrese onemocnění je definována jako doba od zahájení studijní terapie do dokumentace progrese onemocnění. Pacienti, kteří zemřou bez dokumentace progrese, budou považováni za pacienty s progresí nádoru v době smrti, pokud neexistuje zdokumentovaný důkaz, že před smrtí k progresi nedošlo. Pacienti, kteří se po zahájení terapie nevrátí k hodnocení, budou cenzurováni z hlediska progrese v poslední den terapie nebo datum posledního známého jako naživu, podle toho, co nastane později. Pacienti, kteří jsou stále naživu a neprogredují, budou v době posledního hodnocení nádoru cenzurováni z hlediska progrese. Pacienti, u kterých dojde k závažnému porušení léčby, budou z důvodu progrese cenzurováni v den, kdy k porušení léčby došlo. Distribuce času do progrese bude odhadnuta pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Do 3 let
QOL hlášená pacienty, jako měření funkčním hodnocením léčby rakoviny mozku (FACT-Br) (fáze II)
Časové okno: Výchozí stav do cyklu 10 (20 týdnů).
Dotazníky FACT-Br byly použity k hodnocení QOL v každém druhém cyklu léčby (před cykly 3, 5, 7 atd.). FACT-Br obsahuje 50 otázek používaných k hodnocení sebehodnocení pacientů ve 4 širokých kategoriích: fyzická, sociální/rodinná, emoční a funkční pohoda. Skóre se pohybuje od 0="Vůbec ne", 1="Trochu", 2="Poněkud", 3="Docela trochu", 4="Velmi mnoho". Vyšší skóre lze interpretovat jako vyšší kvalitu života. Skóre pro všech 50 otázek bylo sečteno, aby se získalo celkové skóre na pacienta a cyklus. Proto je možný rozsah od 0 do 200. Níže je uveden průměr a standardní odchylka pro pacienty na začátku a během cyklů 2, 4, 6, 8 a 10.
Výchozí stav do cyklu 10 (20 týdnů).
Objektivní odpověď (fáze II)
Časové okno: Do 3 let
Objektivní odpověď na léčbu bude stanovena na základě výsledků neurologického vyšetření a měření MRI a/nebo CT nádoru při každém hodnocení, jak se používá pro všechny neuroonkologické studie NCCTG. Procento pacientů v každé kategorii odezvy bude shrnuto, vypočteny 95% intervaly spolehlivosti a poměry mezi 2 rameny budou porovnány pomocí Fisherova exaktního testu. Pro bi-dimenzionálně měřitelné onemocnění, CR: úplné vymizení všech nádorů a to, že pacienti neužívají žádné kortikosteroidy nebo pouze udržují náhradu nadledvin; PR: ≥ 50% snížení produktu kolmých průměrů zvýšení kontrastu nebo hmoty bez nových lézí a stabilní nebo klesající dávkování steroidů; PD: >25% zvýšení součinu kolmých průměrů zvýšení kontrastu nebo hmoty nebo vzhledu nových lézí; REGR: jednoznačné snížení rozsahu zesílení kontrastu nebo snížení masového efektu, žádné nové léze (u hodnotitelného onemocnění); SD: nekvalifikace pro CR, PR, REGR nebo PD.
Do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. října 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. května 2009

První zveřejněno (ODHAD)

4. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

21. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCCTG-N0872
  • NCI-2011-01921 (REGISTR: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • CDR0000641746 (REGISTR: PDQ (Physician Data Query))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Multiformní glioblastom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit