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재발성 또는 진행성 고등급 신경아교종 또는 다형교모세포종 환자 치료에서 다사티닙과 베바시주맙

2019년 10월 4일 업데이트: Alliance for Clinical Trials in Oncology

재발성 교모세포종에서 베바시주맙과 병용된 다사티닙 또는 위약의 I상/무작위 II상 이중 맹검 연구

근거: Dasatinib은 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다. 베바시주맙과 같은 단클론 항체는 다양한 방식으로 종양 성장을 차단할 수 있습니다. 일부는 종양 세포의 성장 및 확산 능력을 차단합니다. 다른 사람들은 종양 세포를 찾아서 죽이는 것을 돕거나 종양을 죽이는 물질을 종양 세포에 옮깁니다. 베바시주맙은 또한 종양으로의 혈류를 차단하여 종양의 성장을 차단할 수 있습니다. 베바시주맙을 다사티닙과 병용하는 것이 재발성 또는 진행성 고도 신경아교종 또는 다형성 교모세포종 환자를 치료하는 데 위약보다 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.

목적: 이 무작위배정 1/2상 시험(1상 완료)은 베바시주맙과 함께 투여했을 때 다사티닙의 부작용과 최적 용량을 연구하고 재발성 또는 진행성 고등급 신경아교종 환자 치료에서 위약과 비교하여 얼마나 잘 작용하는지 확인합니다. 또는 다형교모세포종.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

개요: 이것은 dasatinib의 다기관 1상 용량 증량 연구(1상 완료)와 2상 무작위 연구입니다. 환자는 연구에 따라 그룹화됩니다(1 대 2). II상 부분의 환자는 연령(> 70세 대 ≤ 70세) 및 ECOG 수행 상태(0 대 1 또는 2)에 따라 계층화됩니다.

1상: 환자는 제1일에 30-90분에 걸쳐 베바시주맙 IV를 투여받습니다. 환자는 또한 최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 1-14일에 경구용 다사티닙을 1일 1회 또는 2회 투여받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 14일마다 반복됩니다. (1단계 완료) 2단계 치료 요법은 팔 섹션을 참조하십시오.

목표:

기본 목표:

  1. 고등급 신경아교종 환자에서 베바시주맙과 병용한 다사티닙의 최대 내약 용량(MTD)을 결정합니다. (1단계)
  2. 이 환자 모집단에서 베바시주맙과 병용한 다사티닙의 안전성 및 부작용을 평가합니다. (1단계)
  3. 6개월째 무진행 생존율로 측정된 재발성 다형성 교모세포종에서 베바시주맙과 다사티닙 병용의 효능을 평가하고 이를 베바시주맙 단독의 효능과 비교합니다. (2단계)

2차 목표:

  1. 다사티닙/베바시주맙 조합과 관련된 전반적인 독성을 설명합니다. (1단계)
  2. 항종양 활동의 예비 증거를 설명합니다. (1단계)
  3. 질병 진행까지의 시간을 평가하기 위해. (2단계)
  4. 이 환자 모집단에서 베바시주맙과 다사티닙 병용의 안전성 및 독성을 평가합니다. (2단계)
  5. 전체 생존 시간으로 측정된 재발성 다형성 교모세포종에서 다사티닙과 베바시주맙 조합의 효능을 추정하고 이를 베바시주맙 단독의 효능과 비교합니다. (2단계)
  6. FACT-Br(2상)의 전체 점수를 사용하여 환자의 삶의 질(QOL)에 대한 치료의 영향을 평가하기 위해

연구 유형

중재적

등록 (실제)

144

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

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    • Arizona
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      • Lewes, Delaware, 미국, 19958
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      • Washington, District of Columbia, 미국, 20007
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University Medical Center
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      • Hollywood, Florida, 미국, 33021
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      • Orlando, Florida, 미국, 32803-1273
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      • 'Aiea, Hawaii, 미국, 96701
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        • Straub Clinic and Hospital, Incorporated
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96817
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      • Clive, Iowa, 미국, 50325
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      • Des Moines, Iowa, 미국, 50309
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      • Des Moines, Iowa, 미국, 50314
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      • Sioux City, Iowa, 미국, 51102
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      • Sioux City, Iowa, 미국, 51104
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      • Parsons, Kansas, 미국, 67357
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      • Pratt, Kansas, 미국, 67124
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      • Wellington, Kansas, 미국, 67152
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      • Wichita, Kansas, 미국, 67214
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      • Wichita, Kansas, 미국, 67208
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      • Wichita, Kansas, 미국, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, 미국, 67214
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      • Wichita, Kansas, 미국, 67208
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      • Winfield, Kansas, 미국, 67156
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      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
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      • Port Huron, Michigan, 미국, 48060
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        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
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      • New Ulm, Minnesota, 미국, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, 미국, 55422-2900
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      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
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        • Saint Cloud Hospital
      • Saint Cloud, Minnesota, 미국, 56303
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      • Saint Cloud, Minnesota, 미국, 56303
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        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
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        • United Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, 미국, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Shakopee, Minnesota, 미국, 55379
        • St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, 미국, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, 미국, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, 미국, 56201
        • Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, 미국, 55125
        • Minnesota Oncology - Woodbury
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
    • Montana
      • Billings, Montana, 미국, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, 미국, 59101
        • St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
      • Billings, Montana, 미국, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Billings, Montana, 미국, 59107-7000
        • Billings Clinic
      • Billings, Montana, 미국, 59102
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Billings, Montana, 미국, 59102
        • Frontier Cancer Center and Blood Institutes-Billings
      • Bozeman, Montana, 미국, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Bozeman, Montana, 미국, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, 미국, 59701
        • St. James Healthcare Cancer Care
      • Great Falls, Montana, 미국, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Great Falls, Montana, 미국, 59405
        • Benefis Healthcare - Sletten Cancer Institute
      • Helena, Montana, 미국, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, 미국, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula, Montana, 미국, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, 미국, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, 미국, 68803
        • Saint Francis Cancer Treatment Center at Saint Francis Memorial Health Center
      • Lincoln, Nebraska, 미국, 68510
        • Nebraska Cancer Research Center
      • Lincoln, Nebraska, 미국, 68510
        • Cancer Resource Center - Lincoln
      • North Platte, Nebraska, 미국, 69103
        • Callahan Cancer Center at Great Plains Regional Medical Center
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68130
        • Alegent Health Lakeside Hospital
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198-6805
        • UNMC Eppley Cancer Center at the University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68122
        • Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68124
        • Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68131-2197
        • Creighton University Medical Center
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68130
        • Lakeside Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation CCOP
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, 미국, 03301
        • New Hampshire Oncology-Hematology PA
      • Concord, New Hampshire, 미국, 03301
        • New Hampshire Oncology - Hematology, PA at Payson Center for Cancer Care
      • Hooksett, New Hampshire, 미국, 03106
        • New Hampshire Oncology - Hematology, PA - Hooksett
      • Laconia, New Hampshire, 미국, 03246
        • Lakes Region General Hospital
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, 미국, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • Ridgewood, New Jersey, 미국, 07450
        • Valley Hospital - Ridgewood
      • Voorhees, New Jersey, 미국, 08043
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
    • New York
      • Mount Kisco, New York, 미국, 10549
        • Mount Kisco Medical Group at Northern Westchester Hospital
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, 미국, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Kinston, North Carolina, 미국, 28501
        • Kinston Medical Specialists
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, 미국, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Bismarck, North Dakota, 미국, 58501
        • Medcenter One Hospital Cancer Care Center
      • Bismarck, North Dakota, 미국, 58501
        • Mid Dakota Clinic, PC
      • Bismarck, North Dakota, 미국, 58502
        • St. Alexius Medical Center Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58103
        • Essentia Health Cancer Center-South University Clinic
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58102
        • Sanford Clinic North-Fargo
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58122
        • Sanford Medical Center-Fargo
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58102
        • MeritCare Broadway
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58103
        • Dakota Cancer Institute at Dakota Clinic - South University
      • Grand Forks, North Dakota, 미국, 58201
        • Altru Cancer Center at Altru Hospital
    • Ohio
      • Bowling Green, Ohio, 미국, 43402
        • Wood County Oncology Center
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • Dayton, Ohio, 미국, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, 미국, 45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Dayton, Ohio, 미국, 45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, 미국, 45415
        • Samaritan North Cancer Care Center
      • Dayton, Ohio, 미국, 45420
        • CCOP - Dayton
      • Elyria, Ohio, 미국, 44035
        • Community Cancer Center
      • Elyria, Ohio, 미국, 44035
        • Hematology Oncology Center
      • Findlay, Ohio, 미국, 45840
        • Blanchard Valley Medical Associates
      • Franklin, Ohio, 미국, 45005-1066
        • Middletown Regional Hospital
      • Franklin, Ohio, 미국, 45005
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, 미국, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, 미국, 45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Lima, Ohio, 미국, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, 미국, 43537-1839
        • Northwest Ohio Oncology Center
      • Oregon, Ohio, 미국, 43616
        • St. Charles Mercy Hospital
      • Oregon, Ohio, 미국, 43616
        • Toledo Clinic - Oregon
      • Sylvania, Ohio, 미국, 43560
        • Flower Hospital Cancer Center
      • Tiffin, Ohio, 미국, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, 미국, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
      • Toledo, Ohio, 미국, 43614
        • University of Toledo
      • Toledo, Ohio, 미국, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, 미국, 43606
        • Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, 미국, 43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
      • Toledo, Ohio, 미국, 43623
        • Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
      • Toledo, Ohio, 미국, 43623
        • St. Anne Mercy Hospital
      • Troy, Ohio, 미국, 45373-1300
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Wauseon, Ohio, 미국, 43567
        • Fulton County Health Center
      • West Chester, Ohio, 미국, 45069
        • Precision Radiotherapy at University Pointe
      • Xenia, Ohio, 미국, 45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, 미국, 73071
        • Cancer Care Associates - Norman
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73120
        • Cancer Care Associates - Mercy Campus
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, 미국, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Portland, Oregon, 미국, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
      • Tualatin, Oregon, 미국, 97062
        • Legacy Meridian Park Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, 미국, 18105
        • Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Danville, Pennsylvania, 미국, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, 미국, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazelton
      • State College, Pennsylvania, 미국, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, 미국, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, 미국, 29501
        • McLeod Regional Medical Center
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Faris
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Butternut
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • Greenville Hospital Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas - Faris Road
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas - Grove Commons
      • Greer, South Carolina, 미국, 29650
        • Cancer Centers of the Carolinas - Greer Medical Oncology
      • Seneca, South Carolina, 미국, 29672
        • Greenville Health System Cancer Institute-Seneca
      • Seneca, South Carolina, 미국, 29672
        • Cancer Centers of the Carolinas - Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, 미국, 29307
        • Greenville Health System Cancer Institute-Spartanburg
      • Spartanburg, South Carolina, 미국, 29307
        • Cancer Centers of the Carolinas - Spartanburg
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, 미국, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, 미국, 22401
        • Fredericksburg Oncology, Incorporated
    • Washington
      • Vancouver, Washington, 미국, 98686
        • Legacy Salmon Creek Hospital
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, 미국, 54601
        • Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin
      • New Richmond, Wisconsin, 미국, 54017
        • Westfields Hospital/Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oconomowoc, Wisconsin, 미국, 53066
        • Regional Cancer Center at Oconomowoc Memorial Hospital
      • Oconomowoc, Wisconsin, 미국, 53066
        • Oconomowoc Memorial Hospital-ProHealth Care Inc
      • Waukesha, Wisconsin, 미국, 53188
        • Waukesha Memorial Hospital Regional Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

환자 자격:

I. 사전 등록:

1. 중앙 병리 검토 제출. 이 검토는 자격을 확인하기 위해 등록하기 전에 필수입니다.

II. 등록 포함 기준:

  1. ≥18세
  2. 연구 1: 사전 등록 중앙 병리학 검토에 의해 결정된 바와 같이 성상세포종, 핍지교종 및 혼합 신경교종을 포함하는 3등급 또는 4등급 신경교종의 조직학적 확인.
  3. 연구 2: 등록 전 중앙 병리학 검토에 의해 결정된 다형성 교모세포종(등급 4 성상세포종)의 조직학적 확인. 참고: 변형 신경육종은 적격입니다.
  4. RT 후 또는 가장 최근의 항종양 요법 후 MRI 또는 ​​CT 스캔에 의한 종양 진행의 증거. 재발 시 외과적 치료를 받은 환자는 첫 번째 수술 후 스캔과 비교하여 질병 진행의 영상 증거가 있는 경우 자격이 있습니다.
  5. MRI 또는 ​​CT 스캔으로 이차원적으로 측정하거나 평가할 수 있는 질병.
  6. ECOG 수행 상태(PS) 0, 1 또는 2.
  7. 등록 ≥ 1주 전에 아스피린 또는 혈소판 기능을 억제하는 약물의 사용을 중단하려는 환자.
  8. 이전 RT 및 등록 전 RT 완료 후 ≥12주.

  9. 등록 전 ≤ 21일에 얻은 다음 실험실 값.

    • ANC ≥1500
    • PLT ≥100,000
    • Hgb >9.0g/dL
    • T. 빌리 ≤1.5 x ULN
    • SGOT(AST) ≤ 3 x ULN
    • 크레아티닌 ≤ ULN
  10. UPC 비율 <1. 참고: 소변 단백질은 소변 단백질 크레아티닌(UPC) 비율에 대한 소변 분석으로 선별해야 합니다. UPC 비율이 ≥1.0인 경우 24시간 소변 단백질을 얻어야 하며 그 수치는 <1000mg이어야 합니다.
  11. 임신 가능성이 있는 여성에 한해 등록 전 ≤7일 이내에 실시한 음성 임신 검사.
  12. 스스로 또는 도움을 받아 설문지를 작성할 수 있는 능력.
  13. 정보에 입각한 서면 동의 제공
  14. 후속 조치를 위해 등록 기관으로 돌아갈 의사가 있습니다.
  15. 연구 목적으로 필수 조직 샘플을 기꺼이 제공하려는 환자
  16. 연구 1: 재발성 질병에 대한 이전 화학 요법의 임의 수. 연구 2: 재발성 질환에 대한 요법이 1개 이하인 최대 2개의 이전 화학 요법 요법.

III. 제외 기준:

  1. 본 연구 동안 및 베바시주맙 치료가 종료된 후 최대 6개월 동안 적절한 피임법을 사용하지 않으려는 임산부, 수유부 및 가임기 남성 또는 여성. 참고: 베바시주맙 및 다사티닙은 발달 중인 태아 및 신생아에 대한 유전독성 효과가 알려지지 않은 조사용 제제입니다.

  2. 선행 종양내 치료, 정위 방사선 수술 또는 간질 근접 치료.

    예외: 이전 치료 분야의 일부가 아닌 MRI의 별도 병변 또는 생검, MRI 분광법 또는 PET 스캔에 기반한 재발성 질병의 확실한 증거.

  3. 베바시주맙 또는 VEGF-Trap(Aflibercept)을 사용한 사전 치료.

  4. 부적절하게 조절된 고혈압(항고혈압제 사용 시 수축기 혈압 >150 mmHg 또는 확장기 혈압 >100 mmHg).

    참고: 고혈압이 잘 조절되는 환자는 자격이 있습니다.

  5. 연구자의 판단에 따라 환자를 본 연구에 참여하기에 부적절하게 만들거나 처방된 요법의 안전성 및 독성에 대한 적절한 평가를 상당히 방해할 동반이환 전신 질환 또는 기타 심각한 동시 질환.
  6. 면역 저하 환자(코르티코스테로이드 사용과 관련된 환자 제외). 참고: HIV 양성인 것으로 알려졌지만 면역 저하 상태에 대한 임상적 증거가 없는 환자는 이 연구에 참여할 수 있습니다.
  7. 알약을 삼킬 수 있는 능력을 손상시키는 모든 상태(예: 경구 약물을 복용할 수 없는 위장관 질환 또는 IV 영양 섭취 또는 흡수에 영향을 미치는 이전 수술 절차).
  8. 와파린으로 항응고 치료를 받고 있습니다. 참고: INR <1.5인 경우 정맥 또는 동맥 접근 장치의 예방적 항응고(즉, 저용량 와파린)가 허용됩니다. 저분자량 ​​헤파린을 사용한 치료용 항응고제는 등록 시 허용됩니다.
  9. 출혈 체질(출혈 위험이 정상보다 큼) 또는 응고 장애(치료적 항응고가 없는 경우)의 증거.
  10. 진행 중이거나 활동성 감염을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병, 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황.
  11. 원발성 신생물에 대한 치료제로 간주될 수 있는 다른 조사용 제제를 받는 것.
  12. 등록 전 3년 이하의 기타 활동성 악성 종양. 예외: 비흑색성 피부암 또는 자궁경부의 상피내암. 참고: 이전에 악성 종양의 병력이 있는 경우 암에 대한 다른 특정 치료(호르몬 요법 제외)를 받고 있지 않아야 합니다.
  13. 등록 전 6개월 이하의 심근경색 또는 불안정 협심증 병력.
  14. 뉴욕 심장 협회(NYHA) 분류 II, III 또는 IV 울혈성 심부전.
  15. 핵심 생검 또는 기타 경미한 외과적 시술 ≤ 등록 전 7일. 참고: 혈관 접근 장치의 배치가 허용됩니다.
  16. 등록 전 28일 이하의 주요 수술 절차, 개복 생검 또는 중대한 외상성 손상 또는 연구 과정 동안 주요 수술 절차의 필요성이 예상되는 경우.
  17. 중대한 혈관 질환(예: 대동맥류, 대동맥 박리) 또는 등록 전 6개월 이하의 최근 말초 동맥 혈전증.
  18. 고혈압 위기 또는 고혈압 뇌병증의 병력.
  19. dasatinib 또는 bevacizumab의 구성 요소에 대해 알려진 과민성.
  20. 심각하고 치유되지 않는 상처, 활동성 궤양 또는 치료되지 않은 골절
  21. 등록 전 6개월 이하의 복부 누공, 위장관 천공 또는 복강 내 농양의 병력.
  22. 등록 전 ≤30일 동안 활성 또는 최근 객혈 병력(회당 ≥ ½ 티스푼의 선홍색 혈액).
  23. 등록 전 6개월 이하의 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA) 병력.
  24. 기준선 CT 또는 MRI에서 CNS 출혈의 모든 증거

  25. 등록 전 ≤7일 전에 Torsades de Pointes를 유발할 위험이 있는 것으로 일반적으로 인정되는 다음 범주 I 약물(환자는 dasatinib을 시작하기 7일 전에 약물을 중단해야 함)

    • 퀴니딘, 프로카인아미드, 디소피라미드
    • 아미오다론, 소탈롤, 이부틸리드, 도페틸리드
    • 에리스로마이신, 클라리스로마이신
    • 클로르프로마진, 할로페리돌, 메소리다진, 티오리다진, 피모지드
    • 시사프리드, 베프리딜, 드로페리돌, 메타돈, 비소, 클로로퀸, 돔페리돈, 할로판트린, 레보메타딜, 펜타미딘, 스파플록사신, 리도플라진
    • 프로클로르페라진
  26. 선천성 긴 QT 증후군 진단
  27. 임상적으로 유의한 심실 부정맥(예: 심실 빈맥, 심실 세동 또는 Torsades de Pointes)의 모든 병력
  28. 진입 전 심전도에서 QTc 간격 연장(>450msec)

  29. 환자는 다음을 포함하여 임상적으로 유의한 심혈관 질환이 없을 수 있습니다.

    • 6개월 이내의 심근경색 또는 심실빈맥.
    • 연장된 QTc ≥ 480msec(Fridericia 보정)
    • 제도적 정상보다 낮은 박출률
    • 주요 전도 이상(심박 조율기가 없는 경우)

    참고: 원인을 알 수 없는 심폐 증상(예: 숨가쁨, 흉통 등)이 있는 환자는 QTc 연장을 배제하기 위해 심전도(ECG) 외에 필요에 따라 스트레스 테스트를 포함하거나 포함하지 않는 기본 심초음파로 평가해야 합니다. 환자는 주임 조사관의 재량에 따라 심장 전문의에게 의뢰될 수 있습니다. 근본적인 심폐 기능 장애가 있는 환자는 연구에서 제외되어야 합니다.

  30. 다사티닙 투여 전에 교정할 수 없는 저칼륨혈증 또는 저마그네슘혈증이 있는 피험자
  31. 모든 등급의 알려진 흉막 또는 심낭 삼출액
  32. 중단하거나 국소 작용제로 전환할 수 없는 H2 차단제 또는 프로톤 펌프 억제제의 병용(예: 파모티딘 또는 오메프라졸.)
  33. 다음 효소 유도 항경련제(EIAC) 약물의 사용은 등록 전 ≤ 7일 동안 금지됩니다. 페노바르비탈, 펜토바르비탈 및 프리미돈(Mysoline®). 참고: 많은 항경련제는 간 효소를 유도합니다. 다사티닙은 간 효소에 의해 대사되기 때문에 간 효소(EIAC)를 유도하는 항간질제를 복용하는 환자는 이 시험에 부적격합니다. 이 시험에 적격하려면 EIAC를 복용하는 환자는 등록 ≥ 7일 전에 비EIAC로 전환해야 합니다. 다음 제제는 다사티닙 대사에 영향을 미치지 않는 것으로 알려져 있으며 사용이 허용됩니다. 조니사마이드(Zonegran®), 레베티라세탐(Keppra®), 클로나제팜(Klonopin®) 및 클로바잠(Frisium®).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 I
환자는 1일에 베바시주맙을, 1-14일에 다사티닙을 투여받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 14일마다 반복됩니다.
의약품: 다사티닙
구두로 주어진
생물학적: 베바시주맙
정맥주사
ACTIVE_COMPARATOR: 팔 II
환자는 1일차에 베바시주맙을 투여받고 1-14일차에는 위약을 투여받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 14일마다 반복됩니다.
다른: 위약
구두로 주어진
생물학적: 베바시주맙
정맥주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
베바시주맙과 병용 시 다사티닙의 최대 허용 용량(MTD)을 결정하기 위한 용량 제한 독성이 있는 참가자 수(1상)
기간: 14 일
최대 허용 용량(MTD)은 치료 첫 4주 동안만(즉, 처음 2개의 치료 주기 이후) 용량 제한 독성(DLT)의 평가를 기반으로 하며 더 적은 용량으로 정의됩니다. 환자의 1/3 이상이 치료를 공부하기 위해 DLT를 경험합니다. MTD는 0/6 또는 1/6 환자가 DLT를 경험하는 용량 수준이며, 다음으로 더 높은 용량은 DLT를 경험하는 환자 3명 중 2명 또는 6명 중 2명 이상입니다.> 3명의 환자가 각 용량 수준에서 치료될 것이며 동시에 등록될 수 있습니다. 하나의 DLT가 발생하면 추가로 3명의 환자가 해당 용량 수준에 추가됩니다. 임의의 시점에서 주어진 용량 수준 내에서 2개의 DLT가 발생하면 MTD를 초과한 것이며 다음 낮은 용량으로 3명의 환자만 치료받은 경우 다음 낮은 용량으로 3명의 환자가 추가로 치료됩니다. DLT가 발생한 환자의 수는 통계 분석 섹션에 보고된 MTD와 함께 용량 수준별로 보고됩니다.
14 일
6개월차 무진행 생존(PFS6)(2상)
기간: 6 개월
1차 종점은 연구 치료 개시 후 6개월 동안 생존하고 진행이 없는 환자의 비율(PFS6)입니다. 치료를 받은 적격 동의 환자는 모두 평가 가능한 것으로 간주됩니다. 사망한 사람은 진행이 발생하지 않았다는 문서화된 증거가 명확하게 나타나지 않는 한 질병이 진행된 것으로 간주됩니다. PFS6은 연구 요법 시작부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망이 처음 관찰된 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 진행은 RECIST v1.0(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria)을 사용하여 대상 병변의 가장 긴 직경의 합이 20% 증가하거나 비표적 병변의 측정 가능한 증가 또는 새로운 병변의 출현으로 정의됩니다. 병변. PFS6는 평가 가능한 총 환자 수로 나눈 6개월째 무진행 및 여전히 생존하는 평가 가능한 환자의 수로 추정됩니다. 신뢰 구간은 Clopper-Pearson 방법에 따라 계산됩니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NCI CTCAE(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 3.0(2상)에 따른 부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 3년
부작용은 각 주기의 끝에서 체계적으로 수집되었으며 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events(NCI CTCAE) 버전 3.0에 따라 등급이 매겨졌습니다. 사건은 1="가벼운 증상", 2="중등도", 3="심각", 4="생명을 위협하는" 및 5="사망"으로 점수가 매겨집니다. 귀인과 관계없이 3등급 이상의 사건을 보고한 환자의 수가 여기에 요약되어 있습니다. 치료 중 보고된 모든 부작용의 전체 목록은 부작용 섹션에서 확인할 수 있습니다.
최대 3년
전체 생존(2단계)
기간: 최대 3년
생존 시간은 연구 요법 시작부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 기간으로 정의됩니다. 동의서에 서명하고 치료를 시작한 자격 기준을 충족하는 모든 환자는 생존 분포 추정을 위해 평가 가능한 것으로 간주됩니다. 연구의 두 부문에 대한 전체 생존의 분포는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정하고 로그 순위 테스트를 사용하여 비교할 것입니다.
최대 3년
질병 진행까지의 시간(단계 II)
기간: 최대 3년
질병 진행까지의 시간은 연구 요법 시작부터 질병 진행 문서화까지의 시간으로 정의됩니다. 진행 문서 없이 사망한 환자는 사망 전에 진행이 발생하지 않았다는 문서화된 증거가 없는 한 사망 시점에 종양 진행이 있었던 것으로 간주됩니다. 치료를 시작한 후 평가를 위해 복귀하지 못한 환자는 치료 마지막 날 또는 마지막으로 살아있는 것으로 알려진 날짜 중 더 늦은 날짜에 진행에 대해 검열됩니다. 아직 살아 있고 진행되지 않은 환자는 마지막 종양 평가 시 진행에 대해 검열됩니다. 중대한 치료 위반을 경험한 환자는 치료 위반이 발생한 날짜의 진행에 대해 검열됩니다. 진행 시간 분포는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정됩니다.
최대 3년
FACT-Br(Functional Assessment of Cancer Therapy-Brain)에 의한 측정으로 환자가 보고한 QOL(2상)
기간: 10주기(20주)의 기준선.
FACT-Br 설문지를 사용하여 다른 모든 치료 주기(주기 3, 5, 7 등 이전)에서 QOL을 평가했습니다. FACT-Br에는 신체적, 사회적/가족, 정서적, 기능적 웰빙의 4가지 광범위한 범주에서 환자의 자가 평가를 평가하는 데 사용되는 50개의 질문이 포함되어 있습니다. 점수 범위는 0="전혀", 1="조금", 2="조금", 3="조금", 4="매우 많이"입니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 높다고 해석할 수 있습니다. 모든 50개 질문에 대한 점수를 합산하여 주기당 환자당 총 점수를 제공했습니다. 따라서 가능한 범위는 0에서 200까지입니다. 아래는 기준선과 주기 2, 4, 6, 8 및 10 동안 환자에 대해 보고된 평균 및 표준 편차입니다.
10주기(20주)의 기준선.
객관적 대응(2단계)
기간: 최대 3년
치료에 대한 객관적인 반응은 모든 NCCTG 신경종양 시험에 사용되는 것과 같이 각 평가에서 종양의 신경학적 검사 및 MRI 및/또는 CT 측정 결과에 의해 결정됩니다. 각 응답 범주의 환자 비율이 요약되고 95% 신뢰 구간이 계산되며 두 팔 사이의 비율은 Fisher의 정확 테스트를 사용하여 비교됩니다. 2차원적으로 측정 가능한 질병의 경우, CR: 모든 종양이 완전히 사라지고 환자가 코르티코스테로이드를 사용하지 않거나 부신 대체 유지 관리만 받음; PR: 새로운 병변이 없는 조영 증강 또는 종괴의 수직 직경 곱의 ≥ 50% 감소, 및 안정적이거나 감소하는 스테로이드 용량; PD: 조영 증강의 수직 직경 곱 또는 새로운 병변의 종괴 또는 출현의 >25% 증가; REGR: 조영증강 정도의 명백한 감소 또는 질량 효과의 감소, 새로운 병변 없음(평가 가능한 질병의 경우); SD: CR, PR, REGR 또는 PD 자격 미달.
최대 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Alliance for Clinical Trials in Oncology

협력자

National Cancer Institute (NCI)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2009년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 5월 1일

처음 게시됨 (추정)

2009년 5월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 10월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 10월 4일

마지막으로 확인됨

2019년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCCTG-N0872
  • NCI-2011-01921 (기재: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • CDR0000641746 (기재: PDQ (Physician Data Query))

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