Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dasatinib i Bevacizumab w leczeniu pacjentów z nawracającym lub postępującym glejakiem wysokiego stopnia lub glejakiem wielopostaciowym

4 października 2019 zaktualizowane przez: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Faza I/Randomizowane badanie fazy II z podwójnie ślepą próbą dazatynibu lub placebo w skojarzeniu z bewacizumabem w leczeniu nawracającego glejaka wielopostaciowego

UZASADNIENIE: Dazatynib może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek. Przeciwciała monoklonalne, takie jak bewacizumab, mogą blokować wzrost guza na różne sposoby. Niektóre blokują zdolność komórek nowotworowych do wzrostu i rozprzestrzeniania się. Inni znajdują komórki nowotworowe i pomagają je zabijać lub przenoszą do nich substancje zabijające nowotwory. Bevacizumab może również blokować wzrost guza poprzez blokowanie dopływu krwi do guza. Nie wiadomo jeszcze, czy bewacyzumab razem z dazatynibem jest skuteczniejszy niż placebo w leczeniu pacjentów z nawracającym lub postępującym glejakiem o wysokim stopniu złośliwości lub glejakiem wielopostaciowym.

CEL: To randomizowane badanie fazy I/II (faza I zakończona) ma na celu zbadanie działań niepożądanych i najlepszej dawki dazatynibu podawanego razem z bewacyzumabem oraz sprawdzenie, jak dobrze działa on w porównaniu z placebo w leczeniu pacjentów z nawracającym lub postępującym glejakiem o wysokim stopniu złośliwości lub glejaka wielopostaciowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

ZARYS: Jest to wieloośrodkowe badanie fazy I z eskalacją dawki (faza I zakończona) dasatynibu, po którym następuje randomizowane badanie fazy II. Pacjenci są grupowani według badania (1 vs 2). Pacjenci w fazie II są podzieleni na straty według wieku (> 70 lat vs ≤ 70 lat) i stanu sprawności wg ECOG (0 vs 1 lub 2).

Faza I: Pacjenci otrzymują bewacyzumab dożylnie przez 30-90 minut pierwszego dnia. Pacjenci otrzymują również doustnie dazatynib raz lub dwa razy dziennie w dniach 1-14, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). Kursy powtarza się co 14 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. (Faza I zakończona) Proszę zapoznać się z sekcją Ramiona, aby zapoznać się ze schematami leczenia Fazy II.

CELE:

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

  1. Określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) dazatynibu w skojarzeniu z bewacyzumabem u pacjentów z glejakiem o wysokim stopniu złośliwości. (Faza I)
  2. Ocena bezpieczeństwa i działań niepożądanych dazatynibu w skojarzeniu z bewacyzumabem w tej populacji pacjentów. (Faza I)
  3. Ocena skuteczności połączenia bewacyzumabu z dasatynibem w nawrotowym glejaku wielopostaciowym, mierzona na podstawie przeżycia wolnego od progresji po sześciu miesiącach i porównanie jej ze skutecznością samego bewacyzumabu. (Etap II)

CELE DODATKOWE:

  1. Opisanie ogólnej toksyczności związanej z połączeniem dasatynibu/bewacyzumabu. (Faza I)
  2. Aby opisać wszelkie wstępne dowody aktywności przeciwnowotworowej. (Faza I)
  3. Aby ocenić czas do progresji choroby. (Etap II)
  4. Ocena bezpieczeństwa i toksyczności połączenia bewacyzumabu z dazatynibem w tej populacji pacjentów. (Etap II)
  5. Ocena skuteczności połączenia bewacyzumabu z dasatynibem w nawrotowym glejaku wielopostaciowym mierzona całkowitym czasem przeżycia i porównanie jej ze skutecznością samego bewacyzumabu. (Etap II)
  6. Ocena wpływu leczenia na jakość życia pacjenta (QOL) przy użyciu ogólnej punktacji z FACT-Br (faza II)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

144

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259-5499
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093-0658
        • Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
      • Pismo Beach, California, Stany Zjednoczone, 93449
        • Palchak David MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80012
        • Aurora Presbyterian Hospital
      • Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80301
        • Boulder Community Hospital
      • Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80301-9019
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80933
        • Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Presbyterian - St. Luke's Medical Center
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80204
        • St. Anthony Central Hospital
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • St. Joseph Hospital
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80110
        • Swedish Medical Center
      • Greeley, Colorado, Stany Zjednoczone, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Lone Tree, Colorado, Stany Zjednoczone, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Stany Zjednoczone, 80501
        • Hope Cancer Care Center at Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, Stany Zjednoczone, 80539
        • McKee Medical Center
      • Pueblo, Colorado, Stany Zjednoczone, 81004
        • St. Mary - Corwin Regional Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Stany Zjednoczone, 80033
        • Exempla Lutheran Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06105
        • Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Stany Zjednoczone, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Lewes, Delaware, Stany Zjednoczone, 19958
        • Tunnell Cancer Center at Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
        • Michael and Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center at Holy Cross Hospital
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Memorial Cancer Institute at Memorial Regional Hospital
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
      • Jupiter, Florida, Stany Zjednoczone, 33458
        • Ella Milbank Foshay Cancer Center at Jupiter Medical Center
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803-1273
        • Florida Hospital Cancer Institute at Florida Hospital Orlando
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
        • John B Amos Cancer Center
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96701
        • Kapiolani Medical Center at Pali Momi
      • 'Aiea, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96701
        • Oncare Hawaii, Incorporated - Pali Momi
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96817
        • Kuakini Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • OnCare Hawaii, Incorporated - Lusitana
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • Queen's Cancer Institute at Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • Straub Clinic and Hospital, Incorporated
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96817
        • OnCare Hawaii, Incorporated - Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • University of Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • Oncare Hawaii Inc-POB II
      • Kailua, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96734
        • Castle Medical Center
      • Lihue, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
      • Lihue, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96766
        • Kauai Medical Clinic
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center at Saint Alphonsus Regional Medical Center
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Stany Zjednoczone, 60504
        • Rush-Copley Cancer Care Center
      • Bloomington, Illinois, Stany Zjednoczone, 61701
        • Illinois CancerCare - Bloomington
      • Canton, Illinois, Stany Zjednoczone, 61520
        • Illinois CancerCare - Canton
      • Carthage, Illinois, Stany Zjednoczone, 62321
        • Illinois CancerCare - Carthage
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Eureka, Illinois, Stany Zjednoczone, 61530
        • Illinois CancerCare - Eureka
      • Eureka, Illinois, Stany Zjednoczone, 61530
        • Eureka Community Hospital
      • Galesburg, Illinois, Stany Zjednoczone, 61401
        • Galesburg Clinic, PC
      • Havana, Illinois, Stany Zjednoczone, 62644
        • Illinois CancerCare - Havana
      • Kewanee, Illinois, Stany Zjednoczone, 61443
        • Illinois CancerCare - Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Stany Zjednoczone, 61455
        • Illinois CancerCare - Macomb
      • Monmouth, Illinois, Stany Zjednoczone, 61462
        • Illinois CancerCare - Monmouth
      • Normal, Illinois, Stany Zjednoczone, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Stany Zjednoczone, 61761
        • Community Cancer Center
      • Normal, Illinois, Stany Zjednoczone, 61761
        • Illinois CancerCare - Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Stany Zjednoczone, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa, Illinois, Stany Zjednoczone, 61350
        • Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
      • Ottawa, Illinois, Stany Zjednoczone, 61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Ottawa, Illinois, Stany Zjednoczone, 61350
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
      • Pekin, Illinois, Stany Zjednoczone, 61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Pekin, Illinois, Stany Zjednoczone, 61603
        • Illinois CancerCare - Pekin
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
      • Peru, Illinois, Stany Zjednoczone, 61354
        • Illinois CancerCare - Peru
      • Peru, Illinois, Stany Zjednoczone, 61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Princeton, Illinois, Stany Zjednoczone, 61356
        • Illinois CancerCare - Princeton
      • Spring Valley, Illinois, Stany Zjednoczone, 61362
        • Illinois CancerCare - Spring Valley
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46237
        • St. Francis Hospital Cancer Care Services
      • Richmond, Indiana, Stany Zjednoczone, 47374
        • Reid Hospital & Health Care Services
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stany Zjednoczone, 50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Cedar Rapids, Iowa, Stany Zjednoczone, 52403
        • Mercy Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Stany Zjednoczone, 52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
      • Cedar Rapids, Iowa, Stany Zjednoczone, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Association
      • Clive, Iowa, Stany Zjednoczone, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
      • Clive, Iowa, Stany Zjednoczone, 50325
        • Mercy Cancer Center - West Lakes
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50316
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
      • Mason City, Iowa, Stany Zjednoczone, 50401
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - North Iowa
      • Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51102
        • Mercy Medical Center - Sioux City
      • Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266-7700
        • Methodist West Hospital
      • West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Stany Zjednoczone, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Chanute, Kansas, Stany Zjednoczone, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Stany Zjednoczone, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • Dodge City, Kansas, Stany Zjednoczone, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Stany Zjednoczone, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • El Dorado, Kansas, Stany Zjednoczone, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Stany Zjednoczone, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Stany Zjednoczone, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Stany Zjednoczone, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Lawrence, Kansas, Stany Zjednoczone, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Stany Zjednoczone, 67901
        • Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
      • Newton, Kansas, Stany Zjednoczone, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Newton, Kansas, Stany Zjednoczone, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons, Kansas, Stany Zjednoczone, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Parsons, Kansas, Stany Zjednoczone, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt, Kansas, Stany Zjednoczone, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Pratt, Kansas, Stany Zjednoczone, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, Stany Zjednoczone, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Salina, Kansas, Stany Zjednoczone, 67401
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Wellington, Kansas, Stany Zjednoczone, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wellington, Kansas, Stany Zjednoczone, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Main Office
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Wesley Medical Center
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67208
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67208
        • Associates in Women's Health - Wichita
      • Winfield, Kansas, Stany Zjednoczone, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
      • Winfield, Kansas, Stany Zjednoczone, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Maine
      • Augusta, Maine, Stany Zjednoczone, 04330
        • Harold Alfond Center for Cancer Care
      • Bangor, Maine, Stany Zjednoczone, 04401
        • CancerCare of Maine at Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Elkton, Maryland, Stany Zjednoczone, 21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Stany Zjednoczone, 49221
        • Bixby Medical Center
      • Adrian, Michigan, Stany Zjednoczone, 49221
        • Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
      • Adrian, Michigan, Stany Zjednoczone, 49221
        • Toledo Clinic Cancer Centers - Adrian
      • Adrian, Michigan, Stany Zjednoczone, 49221
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Adrian
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Dearborn, Michigan, Stany Zjednoczone, 48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Jackson, Michigan, Stany Zjednoczone, 49201
        • Foote Memorial Hospital
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Livonia, Michigan, Stany Zjednoczone, 48154
        • St. Mary Mercy Hospital
      • Monroe, Michigan, Stany Zjednoczone, 48162
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Monroe
      • Monroe, Michigan, Stany Zjednoczone, 48162
        • Community Cancer Center of Monroe
      • Monroe, Michigan, Stany Zjednoczone, 48162
        • Mercy Memorial Hospital - Monroe
      • Pontiac, Michigan, Stany Zjednoczone, 48341-2985
        • St. Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Stany Zjednoczone, 48060
        • Saint Joseph Mercy Port Huron
      • Port Huron, Michigan, Stany Zjednoczone, 48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
      • Warren, Michigan, Stany Zjednoczone, 48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56601
        • Sanford Clinic North-Bemidji
      • Bemidji, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56601
        • MeritCare Bemidji
      • Burnsville, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
        • Miller - Dwan Medical Center
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805-1983
        • Essentia Health - Duluth Clinic
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55109
        • HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55109
        • Minnesota Oncology - Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • New Ulm, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55422-2900
        • Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56303
        • Saint Cloud Hospital
      • Saint Cloud, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56303
        • CentraCare Clinic - River Campus
      • Saint Cloud, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56303
        • Coborn Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
        • United Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Shakopee, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55379
        • St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56201
        • Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55125
        • Minnesota Oncology - Woodbury
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59107-7000
        • Billings Clinic
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59102
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59102
        • Frontier Cancer Center and Blood Institutes-Billings
      • Bozeman, Montana, Stany Zjednoczone, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Bozeman, Montana, Stany Zjednoczone, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Stany Zjednoczone, 59701
        • St. James Healthcare Cancer Care
      • Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
        • Benefis Healthcare - Sletten Cancer Institute
      • Helena, Montana, Stany Zjednoczone, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Stany Zjednoczone, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68803
        • Saint Francis Cancer Treatment Center at Saint Francis Memorial Health Center
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68510
        • Nebraska Cancer Research Center
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68510
        • Cancer Resource Center - Lincoln
      • North Platte, Nebraska, Stany Zjednoczone, 69103
        • Callahan Cancer Center at Great Plains Regional Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
        • Alegent Health Lakeside Hospital
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198-6805
        • UNMC Eppley Cancer Center at the University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68122
        • Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68124
        • Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68131-2197
        • Creighton University Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
        • Lakeside Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation CCOP
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03301
        • New Hampshire Oncology-Hematology PA
      • Concord, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03301
        • New Hampshire Oncology - Hematology, PA at Payson Center for Cancer Care
      • Hooksett, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03106
        • New Hampshire Oncology - Hematology, PA - Hooksett
      • Laconia, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03246
        • Lakes Region General Hospital
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • Ridgewood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07450
        • Valley Hospital - Ridgewood
      • Voorhees, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08043
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Stany Zjednoczone, 10549
        • Mount Kisco Medical Group at Northern Westchester Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Kinston, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28501
        • Kinston Medical Specialists
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58501
        • Medcenter One Hospital Cancer Care Center
      • Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58501
        • Mid Dakota Clinic, PC
      • Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58502
        • St. Alexius Medical Center Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58103
        • Essentia Health Cancer Center-South University Clinic
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58102
        • Sanford Clinic North-Fargo
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
        • Sanford Medical Center-Fargo
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58102
        • MeritCare Broadway
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58103
        • Dakota Cancer Institute at Dakota Clinic - South University
      • Grand Forks, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58201
        • Altru Cancer Center at Altru Hospital
    • Ohio
      • Bowling Green, Ohio, Stany Zjednoczone, 43402
        • Wood County Oncology Center
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45415
        • Samaritan North Cancer Care Center
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45420
        • CCOP - Dayton
      • Elyria, Ohio, Stany Zjednoczone, 44035
        • Community Cancer Center
      • Elyria, Ohio, Stany Zjednoczone, 44035
        • Hematology Oncology Center
      • Findlay, Ohio, Stany Zjednoczone, 45840
        • Blanchard Valley Medical Associates
      • Franklin, Ohio, Stany Zjednoczone, 45005-1066
        • Middletown Regional Hospital
      • Franklin, Ohio, Stany Zjednoczone, 45005
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Stany Zjednoczone, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Lima, Ohio, Stany Zjednoczone, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, Stany Zjednoczone, 43537-1839
        • Northwest Ohio Oncology Center
      • Oregon, Ohio, Stany Zjednoczone, 43616
        • St. Charles Mercy Hospital
      • Oregon, Ohio, Stany Zjednoczone, 43616
        • Toledo Clinic - Oregon
      • Sylvania, Ohio, Stany Zjednoczone, 43560
        • Flower Hospital Cancer Center
      • Tiffin, Ohio, Stany Zjednoczone, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43614
        • University of Toledo
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43606
        • Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43623
        • Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43623
        • St. Anne Mercy Hospital
      • Troy, Ohio, Stany Zjednoczone, 45373-1300
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Wauseon, Ohio, Stany Zjednoczone, 43567
        • Fulton County Health Center
      • West Chester, Ohio, Stany Zjednoczone, 45069
        • Precision Radiotherapy at University Pointe
      • Xenia, Ohio, Stany Zjednoczone, 45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73071
        • Cancer Care Associates - Norman
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120
        • Cancer Care Associates - Mercy Campus
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Stany Zjednoczone, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
      • Tualatin, Oregon, Stany Zjednoczone, 97062
        • Legacy Meridian Park Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18105
        • Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazelton
      • State College, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29501
        • McLeod Regional Medical Center
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Faris
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Butternut
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Greenville Hospital Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas - Faris Road
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas - Grove Commons
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29650
        • Cancer Centers of the Carolinas - Greer Medical Oncology
      • Seneca, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29672
        • Greenville Health System Cancer Institute-Seneca
      • Seneca, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29672
        • Cancer Centers of the Carolinas - Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29307
        • Greenville Health System Cancer Institute-Spartanburg
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29307
        • Cancer Centers of the Carolinas - Spartanburg
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 22401
        • Fredericksburg Oncology, Incorporated
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98686
        • Legacy Salmon Creek Hospital
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54601
        • Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin
      • New Richmond, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54017
        • Westfields Hospital/Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oconomowoc, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53066
        • Regional Cancer Center at Oconomowoc Memorial Hospital
      • Oconomowoc, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53066
        • Oconomowoc Memorial Hospital-ProHealth Care Inc
      • Waukesha, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53188
        • Waukesha Memorial Hospital Regional Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kwalifikowalność pacjenta:

I. Rejestracja wstępna:

1. Złożenie centralnego przeglądu patologii. Ta weryfikacja jest obowiązkowa przed rejestracją w celu potwierdzenia uprawnień.

II. Kryteria włączenia do rejestracji:

  1. ≥18 lat
  2. Badanie 1: Histologiczne potwierdzenie glejaka stopnia 3. lub 4., w tym gwiaździaka, skąpodrzewiaka i glejaków mieszanych, na podstawie centralnego przeglądu patomorfologicznego dokonanego przed rejestracją.
  3. Badanie 2: Histologiczne potwierdzenie glejaka wielopostaciowego (gwiaździak 4. stopnia) na podstawie centralnego przeglądu patomorfologicznego dokonanego przed rejestracją. UWAGA: Kwalifikują się warianty glejaków
  4. Dowód progresji nowotworu za pomocą MRI lub tomografii komputerowej po RT lub po ostatniej terapii przeciwnowotworowej. Pacjenci, którzy byli leczeni chirurgicznie w przypadku nawrotu, kwalifikują się, jeśli istnieją obrazowe dowody progresji choroby w porównaniu z pierwszym skanem pooperacyjnym.
  5. Dwuwymiarowo mierzalna lub możliwa do oceny choroba za pomocą MRI lub tomografii komputerowej.
  6. Stan sprawności ECOG (PS) 0, 1 lub 2.
  7. Pacjent chętny do zaprzestania stosowania aspiryny lub leków hamujących czynność płytek krwi ≥ 1 tydzień przed rejestracją.
  8. Poprzednia RT i ≥12 tygodni od zakończenia RT przed rejestracją.

  9. Następujące wartości laboratoryjne uzyskane ≤ 21 dni przed rejestracją.

    • ANC ≥1500
    • PLT ≥100 000
    • Hgb >9,0 g/dl
    • T. bili ≤1,5 ​​x GGN
    • SGOT (AspAT) ≤ 3 x GGN
    • Kreatynina ≤ GGN
  10. Współczynnik UPC <1. UWAGA: Białko w moczu należy zbadać za pomocą analizy moczu pod kątem stosunku białka do kreatyniny w moczu (UPC). Dla wskaźnika UPC ≥1,0 ​​należy uzyskać białko z dobowej zbiórki moczu, a jego poziom powinien być <1000 mg
  11. Negatywny test ciążowy wykonany ≤7 dni przed rejestracją, tylko dla kobiet w wieku rozrodczym.
  12. Możliwość samodzielnego wypełnienia kwestionariusza (kwestionariuszy) lub z pomocą.
  13. Wyraź świadomą pisemną zgodę
  14. Gotowość do powrotu do instytucji rejestrującej w celu kontynuacji.
  15. Pacjent chętny do dostarczenia obowiązkowych próbek tkanek do celów badawczych
  16. Badanie 1: Dowolna liczba wcześniejszych schematów chemioterapii z powodu nawrotu choroby. Badanie 2: Do 2 wcześniejszych schematów chemioterapii z ≤1 schematem w przypadku nawrotu choroby.

III. Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży, kobiety karmiące piersią oraz mężczyźni lub kobiety w wieku rozrodczym, którzy nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji podczas tego badania i do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia bewacyzumabem. UWAGA: bewacyzumab i dasatynib są badanymi lekami, których działanie genotoksyczne na rozwijający się płód i noworodka jest nieznane.

  2. Wcześniejsza terapia donowotworowa, radiochirurgia stereotaktyczna lub brachyterapia śródmiąższowa.

    WYJĄTEK: Oddzielna zmiana w MRI, która nie jest częścią poprzedniego pola leczenia lub przekonujący dowód nawrotu choroby, na podstawie biopsji, spektroskopii MRI lub skanu PET.

  3. Wcześniejsze leczenie bewacizumabem lub VEGF-Trap (Aflibercept).

  4. Niewystarczająco kontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe krwi >150 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe >100 mmHg podczas stosowania leków przeciwnadciśnieniowych).

    UWAGA: Kwalifikują się pacjenci z dobrze kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym.

  5. Współistniejące choroby ogólnoustrojowe lub inne ciężkie współistniejące choroby, które w ocenie badacza uczyniłyby pacjenta nieodpowiednim do włączenia do tego badania lub znacząco zakłóciłyby właściwą ocenę bezpieczeństwa i toksyczności przepisanych schematów leczenia.
  6. Pacjenci z obniżoną odpornością (inną niż ta związana ze stosowaniem kortykosteroidów). UWAGA: Pacjenci, o których wiadomo, że są nosicielami wirusa HIV, ale bez klinicznych dowodów na obniżoną odporność, kwalifikują się do tego badania.
  7. Dowolny stan (np. choroba przewodu pokarmowego powodująca niemożność przyjmowania leków doustnych lub konieczność żywienia dożylnego lub wcześniejsze zabiegi chirurgiczne wpływające na wchłanianie), które upośledzają zdolność połykania tabletek.
  8. Przyjmowanie terapeutycznego leku przeciwkrzepliwego z warfaryną. UWAGA: Dozwolona jest profilaktyczna antykoagulacja (tj. niska dawka warfaryny) w przypadku dostępu żylnego lub tętniczego, pod warunkiem, że INR <1,5. W momencie rejestracji dozwolona jest terapeutyczna antykoagulacja heparyną drobnocząsteczkową.
  9. Dowody na skazę krwotoczną (większe niż normalne ryzyko krwawienia) lub koagulopatię (przy braku terapeutycznego leczenia przeciwzakrzepowego).
  10. Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub aktywna infekcja lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.
  11. Przyjmowanie jakiegokolwiek innego badanego środka, który można by uznać za leczenie pierwotnego nowotworu.
  12. Inny aktywny nowotwór złośliwy ≤3 lata przed rejestracją. WYJĄTKI: Nieczerniakowy rak skóry lub rak in situ szyjki macicy. Uwaga: jeśli w przeszłości występowały nowotwory złośliwe, pacjent nie może otrzymywać innego specyficznego leczenia (innego niż terapia hormonalna) na raka.
  13. Historia zawału mięśnia sercowego lub niestabilnej dławicy piersiowej ≤6 miesięcy przed rejestracją.
  14. Klasyfikacja II, III lub IV zastoinowej niewydolności serca wg New York Heart Association (NYHA).
  15. Biopsja gruboigłowa lub inne drobne zabiegi chirurgiczne ≤7 dni przed rejestracją. Uwaga: Umieszczenie urządzenia dostępu naczyniowego jest dozwolone.
  16. Poważny zabieg chirurgiczny, otwarta biopsja lub znaczny uraz urazowy ≤28 dni przed rejestracją lub przewidywaniem konieczności przeprowadzenia poważnego zabiegu chirurgicznego w trakcie badania.
  17. Poważna choroba naczyniowa (np. tętniak aorty, rozwarstwienie aorty) lub niedawno przebyta zakrzepica tętnic obwodowych ≤6 miesięcy przed rejestracją.
  18. Historia przełomu nadciśnieniowego lub encefalopatii nadciśnieniowej.
  19. Znana nadwrażliwość na którykolwiek ze składników dazatynibu lub bewacyzumabu.
  20. Poważna, niegojąca się rana, aktywny wrzód lub nieleczone złamanie kości
  21. Historia przetoki brzusznej, perforacji przewodu pokarmowego lub ropnia w jamie brzusznej ≤6 miesięcy przed rejestracją.
  22. Czynna lub niedawno przebyta historia krwioplucia (≥ ½ łyżeczki jasnoczerwonej krwi na epizod) ≤30 dni przed rejestracją.
  23. Historia udaru mózgu lub przejściowego ataku niedokrwiennego (TIA) ≤6 miesięcy przed rejestracją.
  24. Jakiekolwiek dowody krwotoku do OUN w wyjściowym badaniu CT lub MRI

  25. Dowolny z następujących leków kategorii I, co do których ogólnie przyjmuje się, że mogą powodować Torsades de Pointes ≤7 dni przed rejestracją (pacjenci muszą odstawić lek na 7 dni przed rozpoczęciem leczenia dazatynibem)

    • Chinidyna, prokainamid, dyzopiramid
    • Amiodaron, sotalol, ibutylid, dofetylid
    • Erytromycyna, klarytromycyna
    • Chlorpromazyna, haloperydol, mezorydazyna, tiorydazyna, pimozyd
    • Cyzapryd, beprydyl, droperydol, metadon, arsen, chlorochina, domperydon, halofantryna, lewometadyl, pentamidyna, sparfloksacyna, lidoflazyna
    • Prochlorperazyna
  26. Rozpoznano wrodzony zespół wydłużonego QT
  27. Każda historia klinicznie istotnych komorowych zaburzeń rytmu (takich jak częstoskurcz komorowy, migotanie komór lub torsades de pointes)
  28. Wydłużony odstęp QTc w elektrokardiogramie przed wejściem (>450 ms)

  29. U pacjentów nie mogą występować żadne istotne klinicznie choroby układu krążenia, w tym:

    • Zawał mięśnia sercowego lub tachyarytmia komorowa w ciągu 6 miesięcy.
    • Wydłużony odstęp QTc ≥ 480 ms (poprawka Fridericia)
    • Frakcja wyrzutowa mniejsza niż norma instytucjonalna
    • Poważna nieprawidłowość przewodzenia (chyba że obecny jest rozrusznik serca)

    Uwaga: Pacjenci z objawami krążeniowo-oddechowymi o nieznanej przyczynie (np. duszność, ból w klatce piersiowej itp.) powinni zostać poddani badaniu echokardiograficznemu przed rozpoczęciem badania z lub bez próby wysiłkowej, jeśli to konieczne, oprócz elektrokardiogramu (EKG), aby wykluczyć wydłużenie odstępu QTc. Pacjent może zostać skierowany do kardiologa według uznania głównego badacza. Z badania należy wykluczyć pacjentów ze współistniejącą dysfunkcją krążeniowo-oddechową.

  30. Pacjenci z hipokaliemią lub hipomagnezemią, których nie można wyrównać przed podaniem dazatynibu
  31. Znany wysięk opłucnowy lub osierdziowy dowolnego stopnia
  32. Jednoczesne stosowanie blokerów H2 lub inhibitorów pompy protonowej, których nie można przerwać lub zmienić na leki działające miejscowo (tj. famotydyna lub omeprazol).
  33. Stosowanie następujących leków przeciwdrgawkowych indukujących enzymy (EIAC) jest zabronione ≤ 7 dni przed rejestracją: karbamazepina (Tegretol®, Tegretol XR®, Carbatrol®), fenytoina (Dilantin®, Phenytek®), fosfenytoina (Cerebyx®), fenobarbital, pentobarbital i prymidon (Mysoline®). Uwaga: Wiele leków przeciwpadaczkowych indukuje enzymy wątrobowe. Ponieważ dazatynib jest metabolizowany przez enzymy wątrobowe, pacjenci przyjmujący leki przeciwpadaczkowe indukujące enzymy wątrobowe (EIAC) nie kwalifikują się do tego badania. Aby kwalifikować się do tego badania, pacjenci przyjmujący EIAC muszą zostać przestawieni na leki inne niż EIAC ≥ 7 dni przed rejestracją. Następujące leki nie wpływają na metabolizm dazatynibu i są dopuszczone do stosowania: kwas walproinowy (Depakote®, Depacon®), gabapentyna (Neurontin®), lamotrygina (Lamictal®), topiramat (Topamax®), tiagabina (Gabitril®), zonisamid (Zonegran®), lewetyracetam (Keppra®), klonazepam (Klonopin®) i klobazam (Frisium®).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ramię I
Pacjenci otrzymują bewacyzumab w dniu 1. i dazatynib w dniach 1-14. Kursy powtarza się co 14 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: dazatynib
Podany doustnie
Biologiczny: bewacyzumab
Podawany dożylnie
ACTIVE_COMPARATOR: Ramię II
Pacjenci otrzymują bewacyzumab w dniu 1 i placebo w dniach 1-14. Kursy powtarza się co 14 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: placebo
Podany doustnie
Biologiczny: bewacyzumab
Podawany dożylnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę w celu określenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) dazatynibu w skojarzeniu z bewacyzumabem (faza I)
Ramy czasowe: 14 dni
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) będzie oparta na ocenie toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) tylko podczas pierwszych 4 tygodni leczenia (tj. po pierwszych 2 cyklach leczenia) i zostanie zdefiniowana jako dawka, przy której mniej ponad jedna trzecia pacjentów doświadcza DLT w celu zbadania leczenia. MTD to poziom dawki, przy którym 0/6 lub 1/6 pacjentów doświadcza DLT, przy czym następna wyższa dawka ma co najmniej 2 z 3 lub 2 z 6 pacjentów napotykających DLT.> Trzej pacjenci będą leczeni każdym poziomem dawki i mogą być włączeni jednocześnie. W przypadku napotkania jednego DLT, do tego poziomu dawki zostanie dodanych dodatkowych 3 pacjentów. Jeżeli w jakimkolwiek momencie w ramach danego poziomu dawki wystąpią dwa DLT, to MTD zostało przekroczone, a jeśli tylko trzech pacjentów było leczonych następną niższą dawką, trzech kolejnych pacjentów jest leczonych następną niższą dawką. Liczbę pacjentów, u których rozwinęły się DLT, podano tutaj według poziomu dawki, przy czym MTD podano w sekcji analizy statystycznej.
14 dni
Przeżycie bez progresji choroby po 6 miesiącach (PFS6) (faza II)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest odsetek pacjentów żyjących i bez progresji choroby po 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia w ramach badania (PFS6). Wszyscy kwalifikujący się pacjenci, którzy otrzymali leczenie, zostaną uznani za kwalifikujących się do oceny. Osoby, które umrą, zostaną uznane za osoby, u których wystąpiła progresja choroby, chyba że udokumentowane dowody wyraźnie wskazują, że nie nastąpiła progresja. PFS6 definiuje się jako czas od rozpoczęcia badanej terapii do daty pierwszej obserwacji progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. Progresję definiuje się za pomocą Kryteriów oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.0) jako 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian lub mierzalny wzrost zmiany niedocelowej lub pojawienie się nowych uszkodzenia. PFS6 zostanie oszacowany jako liczba pacjentów podlegających ocenie bez progresji choroby i wciąż żyjących po 6 miesiącach podzielona przez całkowitą liczbę pacjentów podlegających ocenie. Przedział ufności zostanie obliczony zgodnie z metodą Cloppera-Pearsona.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi według wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych (NCI CTCAE) Narodowego Instytutu Raka, wersja 3.0 (faza II)
Ramy czasowe: Do 3 lat
Zdarzenia niepożądane były zbierane systematycznie na koniec każdego cyklu i oceniane zgodnie ze standardowymi kryteriami terminologicznymi National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) w wersji 3.0. Zdarzenia są oceniane jako: 1="Łagodne objawy", 2= "Umiarkowane", 3="Poważne", 4="Zagrażające życiu" i 5="Śmierć". Liczbę pacjentów zgłaszających zdarzenie stopnia 3 lub wyższego, niezależnie od przypisania, podsumowano tutaj. Pełną listę wszystkich zdarzeń niepożądanych zgłoszonych w trakcie leczenia można znaleźć w rozdziale Zdarzenia niepożądane.
Do 3 lat
Całkowite przeżycie (faza II)
Ramy czasowe: Do 3 lat
Czas przeżycia definiuje się jako czas od rozpoczęcia badanej terapii do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Wszyscy pacjenci spełniający kryteria kwalifikacyjne, którzy podpisali formularz zgody i rozpoczęli leczenie, zostaną uznani za kwalifikujących się do oceny rozkładu przeżycia. Rozkład przeżycia całkowitego dla obu ramion badania zostanie oszacowany za pomocą metody Kaplana-Meiera i porównany za pomocą testów log-rank.
Do 3 lat
Progresja czasu do choroby (faza II)
Ramy czasowe: Do 3 lat
Czas do progresji choroby definiuje się jako czas od rozpoczęcia badanej terapii do udokumentowania progresji choroby. Pacjenci, którzy umrą bez udokumentowanej progresji, zostaną uznani za pacjentów, u których nastąpiła progresja nowotworu w chwili śmierci, chyba że istnieją udokumentowane dowody na to, że przed śmiercią nie nastąpiła progresja. Pacjenci, którzy nie zgłoszą się na ocenę po rozpoczęciu terapii, zostaną ocenzurowani pod kątem progresji w ostatnim dniu terapii lub ostatniej znanej dacie życia, w zależności od tego, która z tych dat jest późniejsza. Pacjenci, którzy wciąż żyją i nie mają progresji, zostaną ocenzurowani pod kątem progresji w czasie ostatniej oceny guza. Pacjenci, którzy doświadczą poważnych naruszeń leczenia, zostaną ocenzurowani pod kątem progresji w dniu, w którym doszło do naruszenia leczenia. Rozkład czasu do progresji zostanie oszacowany za pomocą metody Kaplana-Meiera.
Do 3 lat
Zgłaszana przez pacjentów QOL, jako miara na podstawie funkcjonalnej oceny terapii nowotworowej-mózg (FACT-Br) (faza II)
Ramy czasowe: Linia bazowa do cyklu 10 (20 tygodni).
Kwestionariusze FACT-Br stosowano do oceny QOL w co drugim cyklu leczenia (przed cyklami 3, 5, 7 itd.). FACT-Br zawiera 50 pytań służących do oceny samooceny pacjentów w 4 szerokich kategoriach: samopoczucie fizyczne, społeczne/rodzinne, emocjonalne i funkcjonalne. Wyniki wahają się od 0 = „Wcale”, 1 = „Trochę”, 2 = „Trochę”, 3 = „Całkiem”, 4 = „Bardzo”. Wyższe wyniki można interpretować jako wyższą jakość życia. Wyniki dla wszystkich 50 pytań zostały zsumowane, aby uzyskać całkowity wynik na pacjenta na cykl. Dlatego możliwy zakres wynosi od 0 do 200. Poniżej przedstawiono zgłoszoną średnią i odchylenie standardowe dla pacjentów na początku badania oraz podczas cykli 2, 4, 6, 8 i 10.
Linia bazowa do cyklu 10 (20 tygodni).
Obiektywna odpowiedź (faza II)
Ramy czasowe: Do 3 lat
Obiektywna odpowiedź na leczenie zostanie określona na podstawie wyników badania neurologicznego oraz MRI i/lub TK guza podczas każdej oceny, tak jak jest to stosowane we wszystkich badaniach neuro-onkologicznych NCCTG. Odsetek pacjentów w każdej kategorii odpowiedzi zostanie podsumowany, obliczone zostaną 95% przedziały ufności, a wskaźniki między dwiema grupami zostaną porównane za pomocą dokładnego testu Fishera. W przypadku choroby mierzalnej dwuwymiarowo, CR: całkowite zniknięcie wszystkich guzów oraz pacjenci, którzy nie przyjmują kortykosteroidów lub otrzymują jedynie substytucję kory nadnerczy; PR: ≥ 50% redukcja iloczynu prostopadłych średnic wzmocnienia kontrastowego lub masy bez nowych zmian i stabilna lub zmniejszająca się dawka sterydów; PD: >25% wzrost iloczynu prostopadłych średnic wzmocnienia kontrastowego lub masy lub pojawienie się nowych zmian; REGR: jednoznaczne zmniejszenie zakresu wzmocnienia kontrastowego lub zmniejszenie efektu masy, brak nowych zmian (dla choroby możliwej do oceny); SD: brak kwalifikacji do CR, PR, REGR lub PD.
Do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 maja 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

4 maja 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

21 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCCTG-N0872
  • NCI-2011-01921 (REJESTR: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • CDR0000641746 (REJESTR: PDQ (Physician Data Query))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj