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Dasatinibe e Bevacizumabe no Tratamento de Pacientes com Glioma de Alto Grau Recorrente ou Progressivo ou Glioblastoma Multiforme

4 de outubro de 2019 atualizado por: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Estudo duplo-cego fase I/fase II randomizado de Dasatinibe ou placebo combinado com bevacizumabe em glioblastoma recorrente

JUSTIFICAÇÃO: Dasatinib pode parar o crescimento de células tumorais bloqueando algumas das enzimas necessárias para o crescimento celular. Os anticorpos monoclonais, como o bevacizumabe, podem bloquear o crescimento do tumor de diferentes maneiras. Alguns bloqueiam a capacidade das células tumorais de crescer e se espalhar. Outros encontram células tumorais e ajudam a matá-las ou carregam substâncias que matam o tumor até elas. Bevacizumab também pode bloquear o crescimento do tumor, bloqueando o fluxo sanguíneo para o tumor. Ainda não se sabe se bevacizumabe junto com dasatinibe são mais eficazes do que um placebo no tratamento de pacientes com glioma de alto grau recorrente ou progressivo ou glioblastoma multiforme.

OBJETIVO: Este estudo randomizado de fase I/II (fase I concluída) está estudando os efeitos colaterais e a melhor dose de dasatinibe quando administrado em conjunto com bevacizumabe e para ver como ele funciona em comparação com placebo no tratamento de pacientes com glioma de alto grau recorrente ou progressivo ou glioblastoma multiforme.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico, fase I, de escalonamento de dose (fase I concluída) de dasatinibe seguido por um estudo randomizado de fase II. Os pacientes são agrupados de acordo com o estudo (1 vs 2). Os pacientes na fase II são estratificados de acordo com a idade (> 70 anos de idade vs ≤ 70 anos de idade) e status de desempenho ECOG (0 vs 1 ou 2).

Fase I: Os pacientes recebem bevacizumabe IV durante 30-90 minutos no dia 1. Os pacientes também recebem dasatinibe oral uma ou duas vezes ao dia nos dias 1-14 até que a dose máxima tolerada (MTD) seja determinada. Os cursos são repetidos a cada 14 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. (Fase I concluída) Consulte a seção Arms para os regimes de tratamento da Fase II.

OBJETIVOS:

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

  1. Determine a dose máxima tolerada (MTD) de dasatinibe em combinação com bevacizumabe em pacientes com glioma de alto grau. (Fase I)
  2. Avaliar a segurança e os eventos adversos do dasatinibe em combinação com bevacizumabe nesta população de pacientes. (Fase I)
  3. Estimar a eficácia da combinação de bevacizumabe com dasatinibe em glioblastoma multiforme recorrente, medida pela sobrevida livre de progressão em seis meses, e compará-la com a eficácia de bevacizumabe isoladamente. (Fase II)

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

  1. Descrever a toxicidade geral associada à combinação dasatinibe/bevacizumabe. (Fase I)
  2. Descrever qualquer evidência preliminar de atividade antitumoral. (Fase I)
  3. Para avaliar o tempo de progressão da doença. (Fase II)
  4. Avaliar a segurança e toxicidade da combinação de bevacizumabe com dasatinibe nesta população de pacientes. (Fase II)
  5. Estimar a eficácia da combinação de bevacizumabe com dasatinibe em glioblastoma multiforme recorrente, medida pelo tempo de sobrevida global, e compará-la com a eficácia de bevacizumabe isoladamente. (Fase II)
  6. Avaliar o impacto do tratamento na qualidade de vida (QV) do paciente por meio do escore geral do FACT-Br (Fase II)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

144

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259-5499
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0658
        • Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
      • Pismo Beach, California, Estados Unidos, 93449
        • Palchak David MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
        • Aurora Presbyterian Hospital
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80301
        • Boulder Community Hospital
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80301-9019
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80933
        • Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Presbyterian - St. Luke's Medical Center
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
        • St. Anthony Central Hospital
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • St. Joseph Hospital
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80110
        • Swedish Medical Center
      • Greeley, Colorado, Estados Unidos, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80501
        • Hope Cancer Care Center at Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, Estados Unidos, 80539
        • McKee Medical Center
      • Pueblo, Colorado, Estados Unidos, 81004
        • St. Mary - Corwin Regional Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
        • Exempla Lutheran Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06105
        • Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Estados Unidos, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Lewes, Delaware, Estados Unidos, 19958
        • Tunnell Cancer Center at Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Michael and Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center at Holy Cross Hospital
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Memorial Cancer Institute at Memorial Regional Hospital
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
      • Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
        • Ella Milbank Foshay Cancer Center at Jupiter Medical Center
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803-1273
        • Florida Hospital Cancer Institute at Florida Hospital Orlando
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • John B Amos Cancer Center
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
        • Kapiolani Medical Center at Pali Momi
      • 'Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
        • Oncare Hawaii, Incorporated - Pali Momi
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
        • Kuakini Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • OnCare Hawaii, Incorporated - Lusitana
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Queen's Cancer Institute at Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Straub Clinic and Hospital, Incorporated
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
        • OnCare Hawaii, Incorporated - Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • University of Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Oncare Hawaii Inc-POB II
      • Kailua, Hawaii, Estados Unidos, 96734
        • Castle Medical Center
      • Lihue, Hawaii, Estados Unidos, 96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
      • Lihue, Hawaii, Estados Unidos, 96766
        • Kauai Medical Clinic
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center at Saint Alphonsus Regional Medical Center
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Estados Unidos, 60504
        • Rush-Copley Cancer Care Center
      • Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61701
        • Illinois CancerCare - Bloomington
      • Canton, Illinois, Estados Unidos, 61520
        • Illinois CancerCare - Canton
      • Carthage, Illinois, Estados Unidos, 62321
        • Illinois CancerCare - Carthage
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Eureka, Illinois, Estados Unidos, 61530
        • Illinois CancerCare - Eureka
      • Eureka, Illinois, Estados Unidos, 61530
        • Eureka Community Hospital
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Galesburg Clinic, PC
      • Havana, Illinois, Estados Unidos, 62644
        • Illinois CancerCare - Havana
      • Kewanee, Illinois, Estados Unidos, 61443
        • Illinois CancerCare - Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Estados Unidos, 61455
        • Illinois CancerCare - Macomb
      • Monmouth, Illinois, Estados Unidos, 61462
        • Illinois CancerCare - Monmouth
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Community Cancer Center
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Illinois CancerCare - Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
        • Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
      • Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
      • Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61603
        • Illinois CancerCare - Pekin
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
      • Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
        • Illinois CancerCare - Peru
      • Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Princeton, Illinois, Estados Unidos, 61356
        • Illinois CancerCare - Princeton
      • Spring Valley, Illinois, Estados Unidos, 61362
        • Illinois CancerCare - Spring Valley
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
        • St. Francis Hospital Cancer Care Services
      • Richmond, Indiana, Estados Unidos, 47374
        • Reid Hospital & Health Care Services
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
        • Mercy Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Association
      • Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
      • Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
        • Mercy Cancer Center - West Lakes
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50316
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
      • Mason City, Iowa, Estados Unidos, 50401
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - North Iowa
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51102
        • Mercy Medical Center - Sioux City
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266-7700
        • Methodist West Hospital
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Estados Unidos, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Chanute, Kansas, Estados Unidos, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Estados Unidos, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • Dodge City, Kansas, Estados Unidos, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Estados Unidos, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • El Dorado, Kansas, Estados Unidos, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Estados Unidos, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Estados Unidos, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Estados Unidos, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Lawrence, Kansas, Estados Unidos, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Estados Unidos, 67901
        • Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
      • Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons, Kansas, Estados Unidos, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Parsons, Kansas, Estados Unidos, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt, Kansas, Estados Unidos, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Pratt, Kansas, Estados Unidos, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, Estados Unidos, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Salina, Kansas, Estados Unidos, 67401
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Wellington, Kansas, Estados Unidos, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wellington, Kansas, Estados Unidos, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Main Office
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Wesley Medical Center
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
        • Associates in Women's Health - Wichita
      • Winfield, Kansas, Estados Unidos, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
      • Winfield, Kansas, Estados Unidos, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Maine
      • Augusta, Maine, Estados Unidos, 04330
        • Harold Alfond Center for Cancer Care
      • Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
        • CancerCare of Maine at Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Elkton, Maryland, Estados Unidos, 21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Estados Unidos, 49221
        • Bixby Medical Center
      • Adrian, Michigan, Estados Unidos, 49221
        • Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
      • Adrian, Michigan, Estados Unidos, 49221
        • Toledo Clinic Cancer Centers - Adrian
      • Adrian, Michigan, Estados Unidos, 49221
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Adrian
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Jackson, Michigan, Estados Unidos, 49201
        • Foote Memorial Hospital
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
        • St. Mary Mercy Hospital
      • Monroe, Michigan, Estados Unidos, 48162
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Monroe
      • Monroe, Michigan, Estados Unidos, 48162
        • Community Cancer Center of Monroe
      • Monroe, Michigan, Estados Unidos, 48162
        • Mercy Memorial Hospital - Monroe
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341-2985
        • St. Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Estados Unidos, 48060
        • Saint Joseph Mercy Port Huron
      • Port Huron, Michigan, Estados Unidos, 48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Estados Unidos, 56601
        • Sanford Clinic North-Bemidji
      • Bemidji, Minnesota, Estados Unidos, 56601
        • MeritCare Bemidji
      • Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • Miller - Dwan Medical Center
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805-1983
        • Essentia Health - Duluth Clinic
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Estados Unidos, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
        • HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
        • Minnesota Oncology - Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • New Ulm, Minnesota, Estados Unidos, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422-2900
        • Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
        • Saint Cloud Hospital
      • Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
        • CentraCare Clinic - River Campus
      • Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
        • Coborn Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • United Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Shakopee, Minnesota, Estados Unidos, 55379
        • St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Estados Unidos, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Estados Unidos, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Estados Unidos, 56201
        • Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
        • Minnesota Oncology - Woodbury
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59107-7000
        • Billings Clinic
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
        • Frontier Cancer Center and Blood Institutes-Billings
      • Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
        • St. James Healthcare Cancer Care
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Benefis Healthcare - Sletten Cancer Institute
      • Helena, Montana, Estados Unidos, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Estados Unidos, 68803
        • Saint Francis Cancer Treatment Center at Saint Francis Memorial Health Center
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
        • Nebraska Cancer Research Center
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
        • Cancer Resource Center - Lincoln
      • North Platte, Nebraska, Estados Unidos, 69103
        • Callahan Cancer Center at Great Plains Regional Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
        • Alegent Health Lakeside Hospital
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-6805
        • UNMC Eppley Cancer Center at the University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68122
        • Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
        • Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131-2197
        • Creighton University Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
        • Lakeside Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation CCOP
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Estados Unidos, 03301
        • New Hampshire Oncology-Hematology PA
      • Concord, New Hampshire, Estados Unidos, 03301
        • New Hampshire Oncology - Hematology, PA at Payson Center for Cancer Care
      • Hooksett, New Hampshire, Estados Unidos, 03106
        • New Hampshire Oncology - Hematology, PA - Hooksett
      • Laconia, New Hampshire, Estados Unidos, 03246
        • Lakes Region General Hospital
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • Ridgewood, New Jersey, Estados Unidos, 07450
        • Valley Hospital - Ridgewood
      • Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Estados Unidos, 10549
        • Mount Kisco Medical Group at Northern Westchester Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Kinston, North Carolina, Estados Unidos, 28501
        • Kinston Medical Specialists
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Medcenter One Hospital Cancer Care Center
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Mid Dakota Clinic, PC
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58502
        • St. Alexius Medical Center Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
        • Essentia Health Cancer Center-South University Clinic
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58102
        • Sanford Clinic North-Fargo
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • Sanford Medical Center-Fargo
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58102
        • MeritCare Broadway
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
        • Dakota Cancer Institute at Dakota Clinic - South University
      • Grand Forks, North Dakota, Estados Unidos, 58201
        • Altru Cancer Center at Altru Hospital
    • Ohio
      • Bowling Green, Ohio, Estados Unidos, 43402
        • Wood County Oncology Center
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
        • Samaritan North Cancer Care Center
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45420
        • CCOP - Dayton
      • Elyria, Ohio, Estados Unidos, 44035
        • Community Cancer Center
      • Elyria, Ohio, Estados Unidos, 44035
        • Hematology Oncology Center
      • Findlay, Ohio, Estados Unidos, 45840
        • Blanchard Valley Medical Associates
      • Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005-1066
        • Middletown Regional Hospital
      • Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Estados Unidos, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Lima, Ohio, Estados Unidos, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, Estados Unidos, 43537-1839
        • Northwest Ohio Oncology Center
      • Oregon, Ohio, Estados Unidos, 43616
        • St. Charles Mercy Hospital
      • Oregon, Ohio, Estados Unidos, 43616
        • Toledo Clinic - Oregon
      • Sylvania, Ohio, Estados Unidos, 43560
        • Flower Hospital Cancer Center
      • Tiffin, Ohio, Estados Unidos, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
        • University of Toledo
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
        • Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
        • Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
        • St. Anne Mercy Hospital
      • Troy, Ohio, Estados Unidos, 45373-1300
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Wauseon, Ohio, Estados Unidos, 43567
        • Fulton County Health Center
      • West Chester, Ohio, Estados Unidos, 45069
        • Precision Radiotherapy at University Pointe
      • Xenia, Ohio, Estados Unidos, 45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73071
        • Cancer Care Associates - Norman
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • Cancer Care Associates - Mercy Campus
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Estados Unidos, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
      • Tualatin, Oregon, Estados Unidos, 97062
        • Legacy Meridian Park Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18105
        • Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazelton
      • State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Estados Unidos, 29501
        • McLeod Regional Medical Center
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Faris
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Butternut
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Greenville Hospital Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas - Faris Road
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas - Grove Commons
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
        • Cancer Centers of the Carolinas - Greer Medical Oncology
      • Seneca, South Carolina, Estados Unidos, 29672
        • Greenville Health System Cancer Institute-Seneca
      • Seneca, South Carolina, Estados Unidos, 29672
        • Cancer Centers of the Carolinas - Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29307
        • Greenville Health System Cancer Institute-Spartanburg
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29307
        • Cancer Centers of the Carolinas - Spartanburg
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Estados Unidos, 22401
        • Fredericksburg Oncology, Incorporated
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98686
        • Legacy Salmon Creek Hospital
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
        • Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin
      • New Richmond, Wisconsin, Estados Unidos, 54017
        • Westfields Hospital/Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oconomowoc, Wisconsin, Estados Unidos, 53066
        • Regional Cancer Center at Oconomowoc Memorial Hospital
      • Oconomowoc, Wisconsin, Estados Unidos, 53066
        • Oconomowoc Memorial Hospital-ProHealth Care Inc
      • Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53188
        • Waukesha Memorial Hospital Regional Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Elegibilidade do paciente:

I. Pré-inscrição:

1. Envio de revisão de patologia central. Esta revisão é obrigatória antes do registro para confirmar a elegibilidade.

II. Critérios de inclusão cadastral:

  1. ≥18 anos de idade
  2. Estudo 1: Confirmação histológica de glioma de grau 3 ou 4, incluindo astrocitoma, oligodendroglioma e gliomas mistos, conforme determinado pela revisão patológica central pré-registro.
  3. Estudo 2: Confirmação histológica de glioblastoma multiforme (astrocitoma de grau 4) conforme determinado pela revisão patológica central pré-registro. NOTA: Gliossarcomas variantes são elegíveis
  4. Evidência de progressão do tumor por ressonância magnética ou tomografia computadorizada após RT ou após a terapia antitumoral mais recente. Os pacientes que tiveram tratamento cirúrgico na recorrência são elegíveis se houver evidência de imagem de progressão da doença em comparação com a primeira varredura pós-operatória.
  5. Doença bidimensionalmente mensurável ou avaliável por ressonância magnética ou tomografia computadorizada.
  6. Status de desempenho ECOG (PS) 0, 1 ou 2.
  7. Paciente disposto a interromper o uso de aspirina ou medicamentos que inibem a função plaquetária ≥ 1 semana antes do registro.
  8. RT anterior e ≥12 semanas desde a conclusão do RT antes do registro.

  9. Os seguintes valores laboratoriais obtidos ≤ 21 dias antes do registro.

    • ANC ≥1500
    • PLT ≥100.000
    • Hgb >9,0 g/dL
    • T. bili ≤1,5 ​​x LSN
    • SGOT (AST) ≤ 3 x LSN
    • Creatinina ≤ LSN
  10. Taxa UPC <1. OBSERVAÇÃO: A proteína da urina deve ser rastreada por análise de urina para relação de creatinina de proteína de urina (UPC). Para relação UPC ≥1,0, a proteína da urina de 24 horas deve ser obtida e o nível deve ser <1000 mg
  11. Teste de gravidez negativo feito ≤7 dias antes do registro, apenas para mulheres em idade fértil.
  12. Capacidade de preencher o(s) questionário(s) sozinho(s) ou com assistência.
  13. Fornecer consentimento informado por escrito
  14. Disposição para retornar à instituição de inscrição para acompanhamento.
  15. Paciente disposto a fornecer amostras de tecido obrigatórias para fins de pesquisa
  16. Estudo 1: Qualquer número de regimes de quimioterapia anteriores para doença recorrente. Estudo 2: Até 2 regimes de quimioterapia anteriores com ≤1 regime para doença recorrente.

III. Critério de exclusão:

  1. Mulheres grávidas, lactantes e homens ou mulheres com potencial para engravidar que não desejam empregar métodos contraceptivos adequados durante este estudo e por até 6 meses após o término do tratamento com bevacizumabe. NOTA: o bevacizumab e o dasatinib são agentes em investigação cujos efeitos genotóxicos no feto em desenvolvimento e no recém-nascido são desconhecidos.

  2. Terapia intratumoral prévia, radiocirurgia estereotáxica ou braquiterapia intersticial.

    EXCEÇÃO: Lesão separada na RM que não faz parte do campo de tratamento anterior, ou evidência convincente de doença recorrente, com base em biópsia, espectroscopia de RM ou PET scan.

  3. Tratamento prévio com bevacizumab ou VEGF-Trap (Aflibercept).

  4. Hipertensão inadequadamente controlada (pressão arterial sistólica >150 mmHg ou pressão diastólica >100 mmHg em uso de medicamentos anti-hipertensivos).

    NOTA: Pacientes com hipertensão bem controlada são elegíveis.

  5. Doenças sistêmicas comórbidas ou outras doenças concomitantes graves que, na opinião do investigador, tornariam o paciente inadequado para entrar neste estudo ou interfeririam significativamente na avaliação adequada da segurança e toxicidade dos regimes prescritos.
  6. Pacientes imunocomprometidos (exceto aqueles relacionados ao uso de corticosteroides). NOTA: Pacientes sabidamente HIV positivos, mas sem evidência clínica de um estado imunocomprometido, são elegíveis para este estudo.
  7. Qualquer condição (por exemplo, doença do trato gastrointestinal resultando na incapacidade de tomar medicação oral ou necessidade de alimentação IV, ou procedimentos cirúrgicos anteriores que afetam a absorção) que prejudique a capacidade de engolir comprimidos.
  8. Recebendo anticoagulação terapêutica com varfarina. NOTA: A anticoagulação profilática (ou seja, baixa dose de varfarina) de dispositivos de acesso venoso ou arterial é permitida, desde que INR <1,5. A anticoagulação terapêutica com heparina de baixo peso molecular é permitida no momento do registro.
  9. Evidência de diátese hemorrágica (risco maior que o normal de sangramento) ou coagulopatia (na ausência de anticoagulação terapêutica).
  10. Doença intercorrente não controlada incluindo, mas não limitada a, infecção contínua ou ativa, ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo.
  11. Receber qualquer outro agente em investigação que seja considerado como tratamento para a neoplasia primária.
  12. Outra malignidade ativa ≤3 anos antes do registro. EXCEÇÕES: Câncer de pele não melanótico ou carcinoma in situ do colo do útero. Nota: Se houver histórico de malignidade anterior, eles não devem estar recebendo outro tratamento específico (além da terapia hormonal) para o câncer.
  13. História de infarto do miocárdio ou angina instável ≤6 meses antes do registro.
  14. Insuficiência cardíaca congestiva classificação II, III ou IV da New York Heart Association (NYHA).
  15. Biópsia ou outros procedimentos cirúrgicos menores ≤ 7 dias antes do registro. Nota: A colocação de um dispositivo de acesso vascular é permitida.
  16. Procedimento cirúrgico importante, biópsia aberta ou lesão traumática significativa ≤ 28 dias antes do registro ou antecipação da necessidade de procedimento cirúrgico importante durante o curso do estudo.
  17. Doença vascular significativa (por exemplo, aneurisma da aorta, dissecção da aorta) ou trombose arterial periférica recente ≤ 6 meses antes do registro.
  18. História de crise hipertensiva ou encefalopatia hipertensiva.
  19. Hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes de dasatinibe ou bevacizumabe.
  20. Ferida grave que não cicatriza, úlcera ativa ou fratura óssea não tratada
  21. História de fístula abdominal, perfuração gastrointestinal ou abscesso intra-abdominal ≤ 6 meses antes do registro.
  22. História ativa ou recente de hemoptise (≥ ½ colher de chá de sangue vermelho brilhante por episódio) ≤30 dias antes do registro.
  23. História de acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório (AIT) ≤6 meses antes do registro.
  24. Qualquer evidência de hemorragia do SNC na TC ou RM basal

  25. Qualquer um dos seguintes medicamentos da Categoria I que são geralmente aceitos como tendo risco de causar Torsades de Pointes ≤ 7 dias antes do registro (os pacientes devem descontinuar o medicamento 7 dias antes de iniciar o dasatinibe)

    • Quinidina, procainamida, disopiramida
    • Amiodarona, sotalol, ibutilida, dofetilida
    • Eritromicina, claritromicina
    • Clorpromazina, haloperidol, mesoridazina, tioridazina, pimozida
    • Cisaprida, bepridil, droperidol, metadona, arsênico, cloroquina, domperidona, halofantrina, levometadil, pentamidina, esparfloxacina, lidoflazina
    • Proclorperazina
  26. Síndrome do QT longo congênita diagnosticada
  27. Qualquer história de arritmias ventriculares clinicamente significativas (como taquicardia ventricular, fibrilação ventricular ou Torsades de Pointes)
  28. Intervalo QTc prolongado no eletrocardiograma pré-entrada (>450 mseg)

  29. Os pacientes podem não ter nenhuma doença cardiovascular clinicamente significativa, incluindo o seguinte:

    • Infarto do miocárdio ou taquiarritmia ventricular em 6 meses.
    • QTc prolongado ≥ 480 ms (correção de Fridericia)
    • Fração de ejeção menor que o normal institucional
    • Grande anormalidade de condução (a menos que um marca-passo cardíaco esteja presente)

    Nota: Pacientes com quaisquer sintomas cardiopulmonares de causa desconhecida (por exemplo, falta de ar, dor no peito, etc.) devem ser avaliados por um ecocardiograma inicial com ou sem teste de estresse, conforme necessário, além do eletrocardiograma (ECG) para descartar o prolongamento do intervalo QTc. O paciente pode ser encaminhado a um cardiologista a critério do investigador principal. Pacientes com disfunção cardiopulmonar subjacente devem ser excluídos do estudo.

  30. Indivíduos com hipocalemia ou hipomagnesemia se não puder ser corrigido antes da administração de dasatinibe
  31. Derrame pleural ou pericárdico conhecido de qualquer grau
  32. O uso concomitante de bloqueadores de H2 ou inibidores da bomba de prótons que não podem ser descontinuados ou trocados por agentes de ação local (ou seja, famotidina ou omeprazol.)
  33. O uso dos seguintes medicamentos anticonvulsivos indutores de enzimas (EIAC) é proibido ≤ 7 dias antes do registro: carbamazepina (Tegretol®, Tegretol XR®, Carbatrol®), fenitoína (Dilantin®, Phenytek®), fosfenitoína (Cerebyx®), fenobarbital, pentobarbital e primidona (Mysoline®). Nota: Muitas drogas antiepilépticas induzem enzimas hepáticas. Como o dasatinibe é metabolizado por enzimas hepáticas, os pacientes que tomam medicamentos antiepilépticos que induzem enzimas hepáticas (EIACs) não são elegíveis para este estudo. Para serem elegíveis para este estudo, os pacientes que tomam EIACs devem mudar para não-EIACs ≥ 7 dias antes do registro. Os seguintes agentes não são conhecidos por afetar o metabolismo dasatinibe e são aceitáveis ​​para uso: ácido valpróico (Depakote®, Depacon®), gabapentina (Neurontin®), lamotrigina (Lamictal®), topiramato (Topamax®), tiagabina (Gabitril®), zonisamida (Zonegran®), levetiracetam (Keppra®), clonazepam (Klonopin®) e clobazam (Frisium®).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Braço eu
Os pacientes recebem bevacizumabe no Dia 1 e dasatinibe nos dias 1-14. Os cursos são repetidos a cada 14 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Medicamento: dasatinibe
Dado oralmente
Biológico: bevacizumabe
Dado por via intravenosa
ACTIVE_COMPARATOR: Braço II
Os pacientes recebem bevacizumab no dia 1 e placebo nos dias 1-14. Os cursos são repetidos a cada 14 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Outro: placebo
Dado oralmente
Biológico: bevacizumabe
Dado por via intravenosa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com toxicidades limitantes de dose para determinar a dose máxima tolerada (MTD) de Dasatinibe em combinação com bevacizumabe (fase I)
Prazo: 14 dias
A Dose Máxima Tolerada (MTD) será baseada na avaliação das toxicidades limitantes da dose (DLT) apenas durante as primeiras 4 semanas de tratamento (ou seja, após os primeiros 2 ciclos de tratamento) e será definida como a dose na qual menos mais de um terço dos pacientes experimentam um DLT para estudar o tratamento. O MTD é o nível de dose no qual 0/6 ou 1/6 pacientes experimentam DLT com a próxima dose mais alta tendo pelo menos 2 de 3 ou 2 de 6 pacientes apresentando DLT.> Três pacientes serão tratados em cada nível de dose e podem ser inscritos simultaneamente. Se um DLT for encontrado, mais 3 pacientes serão adicionados a esse nível de dose. Se em qualquer ponto dois DLTs forem encontrados dentro de um determinado nível de dose, então o MTD foi excedido e se apenas três pacientes tiverem sido tratados com a próxima dose mais baixa, mais três pacientes serão tratados com a próxima dose mais baixa. O número de pacientes que desenvolveram DLTs é relatado aqui por nível de dose, com o MTD relatado na seção de análise estatística.
14 dias
Sobrevivência livre de progressão em 6 meses (PFS6) (Fase II)
Prazo: 6 meses
O endpoint primário é a proporção de pacientes vivos e sem progressão 6 meses após o início do tratamento do estudo (PFS6). Todos os pacientes consentidos elegíveis que receberam tratamento serão considerados avaliáveis. Aqueles que morrerem serão considerados como tendo progressão da doença, a menos que evidências documentadas indiquem claramente que nenhuma progressão ocorreu. PFS6 é definido como o tempo desde o início da terapia do estudo até a data da primeira observação da progressão da doença ou morte por qualquer causa. A progressão é definida usando os Critérios de Avaliação de Resposta nos Critérios de Tumores Sólidos (RECIST v1.0), como um aumento de 20% na soma do diâmetro mais longo das lesões-alvo, ou um aumento mensurável em uma lesão não-alvo, ou o aparecimento de novas lesões. O PFS6 será estimado como o número de pacientes avaliáveis ​​livres de progressão e ainda vivos em 6 meses dividido pelo número total de pacientes avaliáveis. O intervalo de confiança será calculado de acordo com o Método Clopper-Pearson.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos de acordo com os critérios de terminologia comum do National Cancer Institute para eventos adversos (NCI CTCAE) versão 3.0 (fase II)
Prazo: Até 3 anos
Os eventos adversos foram coletados sistematicamente no final de cada ciclo e classificados de acordo com o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versão 3.0. Os eventos são pontuados como: 1="Sintomas leves", 2= "Moderado", 3="Grave", 4="Com risco de vida" e 5="Morte". O número de pacientes que relatam um evento de grau 3 ou superior, independentemente da atribuição, está resumido aqui. Uma lista completa de todos os eventos adversos relatados durante o tratamento pode ser encontrada na Seção de Eventos Adversos.
Até 3 anos
Sobrevivência geral (fase II)
Prazo: Até 3 anos
O tempo de sobrevivência é definido como o período de tempo desde o início da terapia do estudo até a morte devido a qualquer causa. Todos os pacientes que atendem aos critérios de elegibilidade que assinaram um formulário de consentimento e iniciaram o tratamento serão considerados avaliáveis ​​para estimativa da distribuição de sobrevida. A distribuição da sobrevida global para ambos os braços do estudo será estimada pelo método de Kaplan-Meier e comparada por testes de log-rank.
Até 3 anos
Tempo de Progressão da Doença (Fase II)
Prazo: Até 3 anos
O tempo até a progressão da doença é definido como o tempo desde o início da terapia do estudo até a documentação da progressão da doença. Os pacientes que morrem sem documentação de progressão serão considerados como tendo progressão do tumor no momento da morte, a menos que haja evidência documentada de que nenhuma progressão ocorreu antes da morte. Os pacientes que não retornarem para avaliação após o início da terapia serão censurados quanto à progressão no último dia de terapia ou na última data conhecida como estando vivos, o que for posterior. Os pacientes que ainda estão vivos e não progrediram serão censurados quanto à progressão no momento da última avaliação do tumor. Os pacientes que sofrem violações graves do tratamento serão censurados quanto à progressão na data em que ocorreu a violação do tratamento. A distribuição do tempo de progressão será estimada pelo método de Kaplan-Meier.
Até 3 anos
QV relatada pelo paciente, medida pela Avaliação Funcional do Cérebro-Terapia do Câncer (FACT-Br) (Fase II)
Prazo: Linha de base para o ciclo 10 (20 semanas).
Os questionários FACT-Br foram usados ​​para avaliar a qualidade de vida a cada dois ciclos de tratamento (antes dos ciclos 3, 5, 7, etc.). O FACT-Br inclui 50 questões utilizadas para avaliar a autoavaliação do paciente em 4 grandes categorias: Bem-estar Físico, Social/Familiar, Emocional e Funcional. As pontuações variam de 0="Nem um pouco", 1="Um pouco", 2="Um pouco", 3="Um pouco", 4="Muito". Pontuações mais altas podem ser interpretadas como tendo maior qualidade de vida. As pontuações para todas as 50 questões foram somadas para dar uma pontuação total por paciente por ciclo. Portanto, o intervalo possível é de 0 a 200. Abaixo está a média relatada e o desvio padrão para pacientes na linha de base e durante os ciclos 2, 4, 6, 8 e 10.
Linha de base para o ciclo 10 (20 semanas).
Resposta Objetiva (Fase II)
Prazo: Até 3 anos
A resposta objetiva ao tratamento será determinada pelos resultados do exame neurológico e pela RM e/ou TC do tumor em cada avaliação, como é usado para todos os ensaios de neuro-oncologia do NCCTG. A porcentagem de pacientes em cada categoria de resposta será resumida, os intervalos de confiança de 95% calculados e as taxas entre os 2 braços serão comparadas usando um teste Exato de Fisher. Para doença mensurável bidimensionalmente, CR: desaparecimento total de todo o tumor e que os pacientes não estejam em uso de corticosteroides ou apenas em manutenção com reposição adrenal; RP: redução ≥ 50% no produto dos diâmetros perpendiculares de realce de contraste ou massa sem novas lesões e dosagem de esteróide estável ou decrescente; DP: aumento de >25% no produto dos diâmetros perpendiculares do realce do contraste ou massa ou surgimento de novas lesões; REGR: redução inequívoca na extensão do realce pelo contraste, ou diminuição no efeito de massa, sem novas lesões (para doença avaliável); SD: não qualificação para CR, PR, REGR ou PD.
Até 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de outubro de 2009

Conclusão Primária (REAL)

1 de novembro de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

1 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de maio de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de maio de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

4 de maio de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

21 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NCCTG-N0872
  • NCI-2011-01921 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • CDR0000641746 (REGISTRO: PDQ (Physician Data Query))

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