Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dasatinibi ja bevasitsumabi hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutuva tai progressiivinen korkea-asteinen gliooma tai glioblastooma multiforme

perjantai 4. lokakuuta 2019 päivittänyt: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Vaihe I / satunnaistettu vaiheen II kaksoissokkotutkimus joko dasatinibistä tai lumelääkkeestä yhdistettynä bevasitsumabiin uusiutuvassa glioblastoomassa

PERUSTELUT: Dasatinibi voi pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä joitain solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä. Monoklonaaliset vasta-aineet, kuten bevasitsumabi, voivat estää kasvaimen kasvun eri tavoin. Jotkut estävät kasvainsolujen kyvyn kasvaa ja levitä. Toiset löytävät kasvainsoluja ja auttavat tappamaan niitä tai kuljettamaan niihin kasvainta tappavia aineita. Bevasitsumabi voi myös estää kasvaimen kasvun estämällä veren virtauksen kasvaimeen. Vielä ei tiedetä, ovatko bevasitsumabi yhdessä dasatinibin kanssa lumelääkettä tehokkaampia hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutuva tai etenevä korkea-asteinen gliooma tai glioblastoma multiforme.

TARKOITUS: Tässä satunnaistetussa vaiheen I/II tutkimuksessa (vaihe I valmis) tutkitaan dasatinibin sivuvaikutuksia ja parasta annosta, kun sitä annetaan yhdessä bevasitsumabin kanssa, ja nähdään, kuinka hyvin se toimii lumelääkkeeseen verrattuna hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutuva tai progressiivinen korkea-asteinen gliooma. tai glioblastoma multiforme.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

YHTEENVETO: Tämä on dasatinibin monikeskustutkimus, vaiheen I, annoksen eskalointi (vaihe I valmis), jota seuraa vaiheen II satunnaistettu tutkimus. Potilaat ryhmitellään tutkimuksen mukaan (1 vs 2). Vaiheen II potilaat jaetaan iän (> 70-vuotiaat vs. ≤ 70-vuotiaat) ja ECOG-suorituskyvyn (0 vs. 1 tai 2) mukaan.

Vaihe I: Potilaat saavat bevasitsumabi IV 30-90 minuutin ajan ensimmäisenä päivänä. Potilaat saavat myös suun kautta otettavaa dasatinibia kerran tai kahdesti päivässä päivinä 1–14, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. Kurssit toistetaan 14 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. (Vaihe I suoritettu) Katso Aseet-osiosta vaiheen II hoito-ohjelmat.

TAVOITTEET:

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

  1. Määritä dasatinibin suurin siedetty annos (MTD) yhdessä bevasitsumabin kanssa korkea-asteisille glioomapotilaille. (Vaihe I)
  2. Arvioida dasatinibin ja bevasitsumabin yhdistelmän turvallisuutta ja haittavaikutuksia tässä potilasryhmässä. (Vaihe I)
  3. Arvioida bevasitsumabin ja dasatinibin yhdistelmän tehoa uusiutuvassa glioblastooma multiformessa mitattuna etenemisvapaalla eloonjäämisellä kuuden kuukauden kohdalla ja verrata sitä pelkän bevasitsumabin tehoon. (Vaihe II)

TOISIJAISET TAVOITTEET:

  1. Kuvaamaan dasatinibi/bevasitsumabi-yhdistelmään liittyvää kokonaistoksisuutta. (Vaihe I)
  2. Kuvaamaan alustavia todisteita kasvainten vastaisesta aktiivisuudesta. (Vaihe I)
  3. Arvioi ajan taudin etenemiseen. (Vaihe II)
  4. Arvioida bevasitsumabin ja dasatinibin yhdistelmän turvallisuutta ja toksisuutta tässä potilasryhmässä. (Vaihe II)
  5. Arvioida bevasitsumabin ja dasatinibin yhdistelmän tehoa uusiutuvassa glioblastooma multiformessa mitattuna kokonaiseloonjäämisajalla ja verrata sitä pelkän bevasitsumabin tehoon. (Vaihe II)
  6. Arvioida hoidon vaikutusta potilaan elämänlaatuun (QOL) käyttämällä FACT-Br:n kokonaispistemäärää (vaihe II)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

144

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259-5499
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093-0658
        • Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
      • Pismo Beach, California, Yhdysvallat, 93449
        • Palchak David MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80012
        • Aurora Presbyterian Hospital
      • Boulder, Colorado, Yhdysvallat, 80301
        • Boulder Community Hospital
      • Boulder, Colorado, Yhdysvallat, 80301-9019
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80933
        • Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Presbyterian - St. Luke's Medical Center
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80204
        • St. Anthony Central Hospital
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • St. Joseph Hospital
      • Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80110
        • Swedish Medical Center
      • Greeley, Colorado, Yhdysvallat, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Lone Tree, Colorado, Yhdysvallat, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Yhdysvallat, 80501
        • Hope Cancer Care Center at Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, Yhdysvallat, 80539
        • McKee Medical Center
      • Pueblo, Colorado, Yhdysvallat, 81004
        • St. Mary - Corwin Regional Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Yhdysvallat, 80033
        • Exempla Lutheran Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06105
        • Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Yhdysvallat, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Lewes, Delaware, Yhdysvallat, 19958
        • Tunnell Cancer Center at Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
        • Michael and Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center at Holy Cross Hospital
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
        • Memorial Cancer Institute at Memorial Regional Hospital
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
      • Jupiter, Florida, Yhdysvallat, 33458
        • Ella Milbank Foshay Cancer Center at Jupiter Medical Center
      • Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803-1273
        • Florida Hospital Cancer Institute at Florida Hospital Orlando
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
        • John B Amos Cancer Center
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Yhdysvallat, 96701
        • Kapiolani Medical Center at Pali Momi
      • 'Aiea, Hawaii, Yhdysvallat, 96701
        • Oncare Hawaii, Incorporated - Pali Momi
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96817
        • Kuakini Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
        • OnCare Hawaii, Incorporated - Lusitana
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
        • Queen's Cancer Institute at Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
        • Straub Clinic and Hospital, Incorporated
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96817
        • OnCare Hawaii, Incorporated - Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
        • University of Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
        • Oncare Hawaii Inc-POB II
      • Kailua, Hawaii, Yhdysvallat, 96734
        • Castle Medical Center
      • Lihue, Hawaii, Yhdysvallat, 96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
      • Lihue, Hawaii, Yhdysvallat, 96766
        • Kauai Medical Clinic
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center at Saint Alphonsus Regional Medical Center
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Yhdysvallat, 60504
        • Rush-Copley Cancer Care Center
      • Bloomington, Illinois, Yhdysvallat, 61701
        • Illinois CancerCare - Bloomington
      • Canton, Illinois, Yhdysvallat, 61520
        • Illinois CancerCare - Canton
      • Carthage, Illinois, Yhdysvallat, 62321
        • Illinois CancerCare - Carthage
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Eureka, Illinois, Yhdysvallat, 61530
        • Illinois CancerCare - Eureka
      • Eureka, Illinois, Yhdysvallat, 61530
        • Eureka Community Hospital
      • Galesburg, Illinois, Yhdysvallat, 61401
        • Galesburg Clinic, PC
      • Havana, Illinois, Yhdysvallat, 62644
        • Illinois CancerCare - Havana
      • Kewanee, Illinois, Yhdysvallat, 61443
        • Illinois CancerCare - Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Yhdysvallat, 61455
        • Illinois CancerCare - Macomb
      • Monmouth, Illinois, Yhdysvallat, 61462
        • Illinois CancerCare - Monmouth
      • Normal, Illinois, Yhdysvallat, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Yhdysvallat, 61761
        • Community Cancer Center
      • Normal, Illinois, Yhdysvallat, 61761
        • Illinois CancerCare - Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Yhdysvallat, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa, Illinois, Yhdysvallat, 61350
        • Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
      • Ottawa, Illinois, Yhdysvallat, 61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Ottawa, Illinois, Yhdysvallat, 61350
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
      • Pekin, Illinois, Yhdysvallat, 61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Pekin, Illinois, Yhdysvallat, 61603
        • Illinois CancerCare - Pekin
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
      • Peru, Illinois, Yhdysvallat, 61354
        • Illinois CancerCare - Peru
      • Peru, Illinois, Yhdysvallat, 61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Princeton, Illinois, Yhdysvallat, 61356
        • Illinois CancerCare - Princeton
      • Spring Valley, Illinois, Yhdysvallat, 61362
        • Illinois CancerCare - Spring Valley
      • Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46237
        • St. Francis Hospital Cancer Care Services
      • Richmond, Indiana, Yhdysvallat, 47374
        • Reid Hospital & Health Care Services
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Yhdysvallat, 50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Cedar Rapids, Iowa, Yhdysvallat, 52403
        • Mercy Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Yhdysvallat, 52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
      • Cedar Rapids, Iowa, Yhdysvallat, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Association
      • Clive, Iowa, Yhdysvallat, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
      • Clive, Iowa, Yhdysvallat, 50325
        • Mercy Cancer Center - West Lakes
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50316
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
      • Mason City, Iowa, Yhdysvallat, 50401
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - North Iowa
      • Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51102
        • Mercy Medical Center - Sioux City
      • Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50266-7700
        • Methodist West Hospital
      • West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Yhdysvallat, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Chanute, Kansas, Yhdysvallat, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Yhdysvallat, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • Dodge City, Kansas, Yhdysvallat, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Yhdysvallat, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • El Dorado, Kansas, Yhdysvallat, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Yhdysvallat, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Yhdysvallat, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Yhdysvallat, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Lawrence, Kansas, Yhdysvallat, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Yhdysvallat, 67901
        • Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
      • Newton, Kansas, Yhdysvallat, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Newton, Kansas, Yhdysvallat, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons, Kansas, Yhdysvallat, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Parsons, Kansas, Yhdysvallat, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt, Kansas, Yhdysvallat, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Pratt, Kansas, Yhdysvallat, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, Yhdysvallat, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Salina, Kansas, Yhdysvallat, 67401
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Wellington, Kansas, Yhdysvallat, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wellington, Kansas, Yhdysvallat, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Main Office
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
        • Wesley Medical Center
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67208
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67208
        • Associates in Women's Health - Wichita
      • Winfield, Kansas, Yhdysvallat, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
      • Winfield, Kansas, Yhdysvallat, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Maine
      • Augusta, Maine, Yhdysvallat, 04330
        • Harold Alfond Center for Cancer Care
      • Bangor, Maine, Yhdysvallat, 04401
        • CancerCare of Maine at Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Elkton, Maryland, Yhdysvallat, 21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Yhdysvallat, 49221
        • Bixby Medical Center
      • Adrian, Michigan, Yhdysvallat, 49221
        • Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
      • Adrian, Michigan, Yhdysvallat, 49221
        • Toledo Clinic Cancer Centers - Adrian
      • Adrian, Michigan, Yhdysvallat, 49221
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Adrian
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Dearborn, Michigan, Yhdysvallat, 48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Yhdysvallat, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Jackson, Michigan, Yhdysvallat, 49201
        • Foote Memorial Hospital
      • Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Livonia, Michigan, Yhdysvallat, 48154
        • St. Mary Mercy Hospital
      • Monroe, Michigan, Yhdysvallat, 48162
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Monroe
      • Monroe, Michigan, Yhdysvallat, 48162
        • Community Cancer Center of Monroe
      • Monroe, Michigan, Yhdysvallat, 48162
        • Mercy Memorial Hospital - Monroe
      • Pontiac, Michigan, Yhdysvallat, 48341-2985
        • St. Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Yhdysvallat, 48060
        • Saint Joseph Mercy Port Huron
      • Port Huron, Michigan, Yhdysvallat, 48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Saginaw, Michigan, Yhdysvallat, 48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
      • Warren, Michigan, Yhdysvallat, 48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Yhdysvallat, 56601
        • Sanford Clinic North-Bemidji
      • Bemidji, Minnesota, Yhdysvallat, 56601
        • MeritCare Bemidji
      • Burnsville, Minnesota, Yhdysvallat, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Yhdysvallat, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
      • Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805
        • Miller - Dwan Medical Center
      • Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805-1983
        • Essentia Health - Duluth Clinic
      • Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Yhdysvallat, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Yhdysvallat, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Yhdysvallat, 55109
        • HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Yhdysvallat, 55109
        • Minnesota Oncology - Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • New Ulm, Minnesota, Yhdysvallat, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Yhdysvallat, 55422-2900
        • Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Yhdysvallat, 56303
        • Saint Cloud Hospital
      • Saint Cloud, Minnesota, Yhdysvallat, 56303
        • CentraCare Clinic - River Campus
      • Saint Cloud, Minnesota, Yhdysvallat, 56303
        • Coborn Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55102
        • United Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Shakopee, Minnesota, Yhdysvallat, 55379
        • St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Yhdysvallat, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Yhdysvallat, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Yhdysvallat, 56201
        • Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Yhdysvallat, 55125
        • Minnesota Oncology - Woodbury
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
    • Montana
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
        • St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59107-7000
        • Billings Clinic
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59102
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59102
        • Frontier Cancer Center and Blood Institutes-Billings
      • Bozeman, Montana, Yhdysvallat, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Bozeman, Montana, Yhdysvallat, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Yhdysvallat, 59701
        • St. James Healthcare Cancer Care
      • Great Falls, Montana, Yhdysvallat, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Great Falls, Montana, Yhdysvallat, 59405
        • Benefis Healthcare - Sletten Cancer Institute
      • Helena, Montana, Yhdysvallat, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Yhdysvallat, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Yhdysvallat, 68803
        • Saint Francis Cancer Treatment Center at Saint Francis Memorial Health Center
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68510
        • Nebraska Cancer Research Center
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68510
        • Cancer Resource Center - Lincoln
      • North Platte, Nebraska, Yhdysvallat, 69103
        • Callahan Cancer Center at Great Plains Regional Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68130
        • Alegent Health Lakeside Hospital
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198-6805
        • UNMC Eppley Cancer Center at the University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68122
        • Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68124
        • Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68131-2197
        • Creighton University Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68130
        • Lakeside Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation CCOP
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Yhdysvallat, 03301
        • New Hampshire Oncology-Hematology PA
      • Concord, New Hampshire, Yhdysvallat, 03301
        • New Hampshire Oncology - Hematology, PA at Payson Center for Cancer Care
      • Hooksett, New Hampshire, Yhdysvallat, 03106
        • New Hampshire Oncology - Hematology, PA - Hooksett
      • Laconia, New Hampshire, Yhdysvallat, 03246
        • Lakes Region General Hospital
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • Ridgewood, New Jersey, Yhdysvallat, 07450
        • Valley Hospital - Ridgewood
      • Voorhees, New Jersey, Yhdysvallat, 08043
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Yhdysvallat, 10549
        • Mount Kisco Medical Group at Northern Westchester Hospital
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Kinston, North Carolina, Yhdysvallat, 28501
        • Kinston Medical Specialists
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Yhdysvallat, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Bismarck, North Dakota, Yhdysvallat, 58501
        • Medcenter One Hospital Cancer Care Center
      • Bismarck, North Dakota, Yhdysvallat, 58501
        • Mid Dakota Clinic, PC
      • Bismarck, North Dakota, Yhdysvallat, 58502
        • St. Alexius Medical Center Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58103
        • Essentia Health Cancer Center-South University Clinic
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58102
        • Sanford Clinic North-Fargo
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58122
        • Sanford Medical Center-Fargo
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58102
        • MeritCare Broadway
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58103
        • Dakota Cancer Institute at Dakota Clinic - South University
      • Grand Forks, North Dakota, Yhdysvallat, 58201
        • Altru Cancer Center at Altru Hospital
    • Ohio
      • Bowling Green, Ohio, Yhdysvallat, 43402
        • Wood County Oncology Center
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45415
        • Samaritan North Cancer Care Center
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45420
        • CCOP - Dayton
      • Elyria, Ohio, Yhdysvallat, 44035
        • Community Cancer Center
      • Elyria, Ohio, Yhdysvallat, 44035
        • Hematology Oncology Center
      • Findlay, Ohio, Yhdysvallat, 45840
        • Blanchard Valley Medical Associates
      • Franklin, Ohio, Yhdysvallat, 45005-1066
        • Middletown Regional Hospital
      • Franklin, Ohio, Yhdysvallat, 45005
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Yhdysvallat, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Yhdysvallat, 45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Lima, Ohio, Yhdysvallat, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, Yhdysvallat, 43537-1839
        • Northwest Ohio Oncology Center
      • Oregon, Ohio, Yhdysvallat, 43616
        • St. Charles Mercy Hospital
      • Oregon, Ohio, Yhdysvallat, 43616
        • Toledo Clinic - Oregon
      • Sylvania, Ohio, Yhdysvallat, 43560
        • Flower Hospital Cancer Center
      • Tiffin, Ohio, Yhdysvallat, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43614
        • University of Toledo
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43606
        • Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43623
        • Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43623
        • St. Anne Mercy Hospital
      • Troy, Ohio, Yhdysvallat, 45373-1300
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Wauseon, Ohio, Yhdysvallat, 43567
        • Fulton County Health Center
      • West Chester, Ohio, Yhdysvallat, 45069
        • Precision Radiotherapy at University Pointe
      • Xenia, Ohio, Yhdysvallat, 45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Yhdysvallat, 73071
        • Cancer Care Associates - Norman
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73120
        • Cancer Care Associates - Mercy Campus
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Yhdysvallat, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
      • Tualatin, Oregon, Yhdysvallat, 97062
        • Legacy Meridian Park Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18105
        • Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazelton
      • State College, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Yhdysvallat, 29501
        • McLeod Regional Medical Center
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Faris
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Butternut
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • Greenville Hospital Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas - Faris Road
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas - Grove Commons
      • Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29650
        • Cancer Centers of the Carolinas - Greer Medical Oncology
      • Seneca, South Carolina, Yhdysvallat, 29672
        • Greenville Health System Cancer Institute-Seneca
      • Seneca, South Carolina, Yhdysvallat, 29672
        • Cancer Centers of the Carolinas - Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29307
        • Greenville Health System Cancer Institute-Spartanburg
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29307
        • Cancer Centers of the Carolinas - Spartanburg
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Yhdysvallat, 22401
        • Fredericksburg Oncology, Incorporated
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Yhdysvallat, 98686
        • Legacy Salmon Creek Hospital
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Yhdysvallat, 54601
        • Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin
      • New Richmond, Wisconsin, Yhdysvallat, 54017
        • Westfields Hospital/Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oconomowoc, Wisconsin, Yhdysvallat, 53066
        • Regional Cancer Center at Oconomowoc Memorial Hospital
      • Oconomowoc, Wisconsin, Yhdysvallat, 53066
        • Oconomowoc Memorial Hospital-ProHealth Care Inc
      • Waukesha, Wisconsin, Yhdysvallat, 53188
        • Waukesha Memorial Hospital Regional Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Potilaan kelpoisuus:

I. Ennakkoilmoittautuminen:

1. Keskuspatologian katsauksen jättäminen. Tämä tarkistus on pakollinen ennen rekisteröintiä kelpoisuuden vahvistamiseksi.

II. Rekisteröinnin osallistumiskriteerit:

  1. ≥18 vuoden ikä
  2. Tutkimus 1: Histologinen vahvistus asteen 3 tai 4 glioomasta, mukaan lukien astrosytooma, oligodendrogliooma ja sekaglioomit, määritettynä ennakkorekisteröinnin keskuspatologian katsauksella.
  3. Tutkimus 2: Glioblastooma multiformen (asteen 4 astrosytooma) histologinen vahvistus määritettynä ennakkorekisteröinnin keskuspatologian katsauksella. HUOMAA: Gliosarkooman muunnelmat ovat kelvollisia
  4. Todisteet kasvaimen etenemisestä MRI- tai TT-skannauksella RT:n jälkeen tai viimeisimmän kasvainten vastaisen hoidon jälkeen. Potilaat, jotka ovat saaneet kirurgista hoitoa uusiutuessaan, ovat kelvollisia, jos kuvantamisesta on näyttöä taudin etenemisestä verrattuna ensimmäiseen postoperatiiviseen skannaukseen.
  5. Kaksiulotteisesti mitattava tai arvioitava sairaus MRI- tai CT-skannauksella.
  6. ECOG-suorituskykytila ​​(PS) 0, 1 tai 2.
  7. Potilas, joka on valmis lopettamaan aspiriinin tai verihiutaleiden toimintaa estävien lääkkeiden käytön ≥ 1 viikko ennen rekisteröintiä.
  8. Edellinen RT ja ≥12 viikkoa RT:n suorittamisesta ennen rekisteröintiä.

  9. Seuraavat laboratorioarvot saatiin ≤ 21 päivää ennen rekisteröintiä.

    • ANC ≥1500
    • PLT ≥100 000
    • Hgb > 9,0 g/dl
    • T. bili ≤1,5 ​​x ULN
    • SGOT (AST) ≤ 3 x ULN
    • Kreatiniini ≤ ULN
  10. UPC-suhde <1. HUOMAA: Virtsan proteiini on seulottava virtsan analyysillä virtsaproteiinin kreatiniinisuhteen (UPC) suhteen. Jos UPC-suhde on ≥1,0, on hankittava 24 tunnin virtsan proteiini ja tason tulee olla <1000 mg
  11. Negatiivinen raskaustesti tehty ≤7 päivää ennen ilmoittautumista, vain hedelmällisessä iässä oleville naisille.
  12. Kyky täyttää kyselylomakkeet itse tai avustuksella.
  13. Anna tietoinen kirjallinen suostumus
  14. Halukkuus palata ilmoittautuvaan oppilaitokseen seurantaa varten.
  15. Potilas, joka on valmis antamaan pakollisia kudosnäytteitä tutkimustarkoituksiin
  16. Tutkimus 1: Mikä tahansa määrä aikaisempia kemoterapia-ohjelmia uusiutuvien sairauksien varalta. Tutkimus 2: Korkeintaan 2 aikaisempaa kemoterapia-ohjelmaa, joissa ≤1 hoito-ohjelma uusiutuvan taudin varalta.

III. Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana olevat naiset, imettävät naiset ja hedelmällisessä iässä olevat miehet tai naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään asianmukaista ehkäisyä tämän tutkimuksen aikana ja enintään 6 kuukauden ajan bevasitsumabihoidon päättymisen jälkeen. HUOMAA: bevasitsumabi ja dasatinibi ovat tutkimusaineita, joiden genotoksisia vaikutuksia kehittyvään sikiöön ja vastasyntyneeseen ei tunneta.

  2. Aiempi intratumoraalinen hoito, stereotaktinen radiokirurgia tai interstitiaalinen brakyterapia.

    POIKKEUS: Erillinen magneettikuvausleesio, joka ei ole osa aiempaa hoitoaluetta, tai vakuuttava todiste uusiutuvasta taudista, joka perustuu biopsiaan, MRI-spektroskopiaan tai PET-skannaukseen.

  3. Aiempi hoito bevasitsumabilla tai VEGF-Trapilla (Aflibercept).

  4. Riittämättömästi hallittu verenpainetauti (systolinen verenpaine > 150 mmHg tai diastolinen paine > 100 mmHg verenpainelääkkeillä).

    HUOMAA: Potilaat, joilla on hyvin hallinnassa oleva verenpaine, ovat kelvollisia.

  5. Samanaikaiset systeemiset sairaudet tai muut vakavat samanaikaiset sairaudet, jotka tutkijan arvion mukaan tekisivät potilaasta sopimattoman osallistumaan tähän tutkimukseen tai häiritsevät merkittävästi määrättyjen hoito-ohjelmien turvallisuuden ja toksisuuden asianmukaista arviointia.
  6. Potilaat, joilla on immuunipuutos (muut kuin kortikosteroidien käyttöön liittyvät potilaat). HUOMAA: Potilaat, joiden tiedetään olevan HIV-positiivisia, mutta joilla ei ole kliinistä näyttöä immuunipuutteisesta tilasta, voivat osallistua tähän tutkimukseen.
  7. Mikä tahansa sairaus (esim. maha-suolikanavan sairaus, joka johtaa kyvyttömyyteen ottaa suun kautta otettavaa lääkitystä tai suonensisäisen ravinnon tarvetta tai aiemmat kirurgiset toimenpiteet, jotka vaikuttavat imeytymiseen), jotka heikentävät kykyä niellä pillereitä.
  8. Terapeuttisen antikoagulantin saaminen varfariinilla. HUOMAA: Laskimo- tai valtimolaitteiden profylaktinen antikoagulaatio (eli pieniannoksinen varfariini) on sallittu, jos INR <1,5. Terapeuttinen antikoagulaatio matalamolekyylipainoisella hepariinilla on sallittu rekisteröinnin yhteydessä.
  9. Todisteet verenvuotodiateesista (normaalia suurempi verenvuotoriski) tai koagulopatiasta (terapeuttisen antikoagulantin puuttuessa).
  10. Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, jatkuva tai aktiivinen infektio tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
  11. Minkä tahansa muun tutkimusaineen saaminen, jota voitaisiin pitää primaarisen kasvaimen hoitona.
  12. Muu aktiivinen maligniteetti ≤3 vuotta ennen rekisteröintiä. POIKKEUKSET: Ei-melanoottinen ihosyöpä tai kohdunkaulan in situ karsinooma. Huomautus: Jos hänellä on aiempi pahanlaatuinen kasvain, he eivät saa saada muuta erityistä hoitoa (muuta kuin hormonaalista hoitoa) syöpäänsä.
  13. Aiempi sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris ≤6 kuukautta ennen rekisteröintiä.
  14. New York Heart Associationin (NYHA) luokitus II, III tai IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta.
  15. Ydinbiopsia tai muut pienet kirurgiset toimenpiteet ≤7 päivää ennen rekisteröintiä. Huomautus: Verisuonten pääsylaitteen sijoittaminen on sallittua.
  16. Suuri kirurginen toimenpide, avoin biopsia tai merkittävä traumaattinen vamma ≤28 päivää ennen rekisteröintiä tai suuren kirurgisen toimenpiteen tarpeen ennakointi tutkimuksen aikana.
  17. Merkittävä verisuonisairaus (esim. aortan aneurysma, aortan dissektio) tai äskettäinen ääreisvaltimotukos ≤6 kuukautta ennen rekisteröintiä.
  18. Hypertensiivinen kriisi tai hypertensiivinen enkefalopatia.
  19. Tunnettu yliherkkyys jollekin dasatinibin tai bevasitsumabin aineosalle.
  20. Vakava, parantumaton haava, aktiivinen haava tai hoitamaton luunmurtuma
  21. Anamneesissa vatsan fisteli, maha-suolikanavan perforaatio tai vatsansisäinen paise ≤6 kuukautta ennen rekisteröintiä.
  22. Aktiivinen tai viimeaikainen hemoptysis (≥ ½ tl kirkkaan punaista verta jaksoa kohti) ≤30 päivää ennen rekisteröintiä.
  23. Aiemmin aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) ≤6 kuukautta ennen rekisteröintiä.
  24. Kaikki todisteet keskushermoston verenvuodosta lähtötilanteen TT- tai magneettikuvauksessa

  25. Mikä tahansa seuraavista luokan I lääkkeistä, joiden yleisesti hyväksytään aiheuttavan Torsades de Pointes -oireita ≤7 päivää ennen rekisteröintiä (potilaiden on lopetettava lääkkeen käyttö 7 päivää ennen dasatinibihoidon aloittamista)

    • Kinidiini, prokaiiniamidi, disopyramidi
    • Amiodaroni, sotaloli, ibutilidi, dofetilidi
    • Erytromysiini, klaritromysiini
    • Klooripromatsiini, haloperidoli, mesoridatsiini, tioridatsiini, pimotsidi
    • Sisapridi, bepridiili, droperidoli, metadoni, arseeni, klorokiini, domperidoni, halofantriini, levometadyyli, pentamidiini, sparfloksasiini, lidoflatsiini
    • Proklorperatsiini
  26. Diagnosoitu synnynnäinen pitkän QT-ajan oireyhtymä
  27. Kaikki kliinisesti merkittävät kammiorytmihäiriöt (kuten kammiotakykardia, kammiovärinä tai Torsades de Pointes)
  28. Pidentynyt QTc-aika ennen saapumista EKG:ssa (> 450 ms)

  29. Potilailla ei välttämättä ole kliinisesti merkittäviä sydän- ja verisuonisairauksia, mukaan lukien seuraavat:

    • Sydäninfarkti tai kammiotakyarytmia 6 kuukauden sisällä.
    • Pidentynyt QTc ≥ 480 ms (Fridericia-korjaus)
    • Ejektiofraktio pienempi kuin institutionaalinen normaali
    • Merkittävä johtumishäiriö (ellei sydämentahdistinta ole paikalla)

    Huomautus: Potilaat, joilla on tuntemattomasta syystä johtuvat kardiopulmonaaliset oireet (esim. hengenahdistus, rintakipu jne.), tulee arvioida EKG:n (EKG) lisäksi EKG:n lisäksi lähtötilan kaikukuvauksella tai ilman stressitestiä. Potilas voidaan ohjata kardiologille päätutkijan harkinnan mukaan. Potilaat, joilla on taustalla sydämen ja keuhkojen toimintahäiriö, tulee sulkea pois tutkimuksesta.

  30. Potilaat, joilla on hypokalemia tai hypomagnesemia, jos sitä ei voida korjata ennen dasatinibin antoa
  31. Tunnettu keuhkopussin tai sydänpussin effuusio, minkä tahansa asteinen
  32. H2-salpaajien tai protonipumpun estäjien samanaikainen käyttö, jota ei voida keskeyttää tai vaihtaa paikallisesti vaikuttaviin aineisiin (esim. famotidiini tai omepratsoli.)
  33. Seuraavien Enzyme Inducing Anti-Convulsive (EIAC) -lääkkeiden käyttö on kielletty ≤ 7 päivää ennen rekisteröintiä: karbamatsepiini (Tegretol®, Tegretol XR®, Carbatrol®), fenytoiini (Dilantin®, Phenytek®), fosfenytoiini (Cerebyx®), fenobarbitaali, pentobarbitaali ja primidoni (Mysoline®). Huomautus: Monet epilepsialääkkeet indusoivat maksaentsyymejä. Koska dasatinibi metaboloituu maksaentsyymien vaikutuksesta, potilaat, jotka käyttävät maksaentsyymejä (EIAC) indusoivia epilepsialääkkeitä, eivät ole kelvollisia tähän tutkimukseen. Ollakseen kelvollinen tähän tutkimukseen EIAC-hoitoa saavien potilaiden on vaihdettava muihin kuin EIAC-lääkkeisiin vähintään 7 päivää ennen rekisteröintiä. Seuraavien aineiden ei tiedetä vaikuttavan dasatinibin aineenvaihduntaan ja niitä voidaan käyttää: valproiinihappo (Depakote®, Depacon®), gabapentiini (Neurontin®), lamotrigiini (Lamictal®), topiramaatti (Topamax®), tiagabiini (Gabitril®), tsonisamidi (Zonegran®), levetirasetaami (Keppra®), klonatsepaami (Klonopin®) ja klobatsaami (Frisium®).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Käsivarsi I
Potilaat saavat bevasitsumabia päivänä 1 ja dasatinibia päivinä 1–14. Kurssit toistetaan 14 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Lääke: dasatinibi
Annettu suullisesti
Biologinen: bevasitsumabi
Annettu suonensisäisesti
ACTIVE_COMPARATOR: Käsivarsi II
Potilaat saavat bevasitsumabia päivänä 1 ja lumelääkettä päivinä 1-14. Kurssit toistetaan 14 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Muut: plasebo
Annettu suullisesti
Biologinen: bevasitsumabi
Annettu suonensisäisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta, jotta voidaan määrittää dasatinibin suurin siedetty annos (MTD) yhdistelmänä bevasitsumabin kanssa (vaihe I)
Aikaikkuna: 14 päivää
Suurin siedetty annos (MTD) perustuu annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) arviointiin vain 4 ensimmäisen hoitoviikon aikana (eli kahden ensimmäisen hoitojakson jälkeen), ja se määritellään annokseksi, jolla vähemmän. yli kolmasosa potilaista kokee DLT:n hoidon tutkimiseksi. MTD on annostaso, jolla 0/6 tai 1/6 potilasta kokee DLT:n seuraavan suuremman annoksen ollessa vähintään 2/3 tai 2/6 potilasta kohtaamassa DLT:n.> Kolmea potilasta hoidetaan kullakin annostasolla, ja heidät voidaan ottaa mukaan samanaikaisesti. Jos yksi DLT havaitaan, tälle annostasolle lisätään vielä 3 potilasta. Jos jossain vaiheessa havaitaan kaksi DLT:tä tietyllä annostasolla, MTD on ylittynyt ja jos vain kolme potilasta on hoidettu seuraavalla pienemmällä annoksella, kolme muuta potilasta hoidetaan seuraavalla pienemmällä annoksella. Niiden potilaiden määrä, joille kehittyi DLT:t, ilmoitetaan tässä annostason mukaan, ja MTD ilmoitetaan tilastoanalyysiosiossa.
14 päivää
Etenemisvapaa eloonjääminen 6 kuukauden iässä (PFS6) (vaihe II)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ensisijainen päätetapahtuma on elossa olevien potilaiden osuus, joilla ei ole taudin etenemistä 6 kuukautta tutkimushoidon aloittamisen jälkeen (PFS6). Kaikki kelvolliset suostumukset, jotka ovat saaneet hoitoa, katsotaan arvioitaviksi. Kuolleiden katsotaan saaneen sairauden etenemisen, ellei dokumentoitu näyttö selvästi osoita, että etenemistä ei ole tapahtunut. PFS6 määritellään ajaksi tutkimushoidon aloittamisesta siihen päivään, jolloin ensimmäinen havaitaan sairauden eteneminen tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema. Eteneminen määritellään käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteiden kasvainten kriteereihin (RECIST v1.0) kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summan 20 %:n lisäyksenä tai ei-kohdeleesion mitattavissa olevana kasvuna tai uusien vaurioiden ilmaantumisena. vaurioita. PFS6 arvioidaan niiden arvioitavissa olevien potilaiden lukumääränä, joilla ei ole etenemistä ja jotka ovat vielä elossa 6 kuukauden kohdalla, jaettuna arvioitavien potilaiden kokonaismäärällä. Luottamusväli lasketaan Clopper-Pearson-menetelmän mukaisesti.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) -version 3.0 (vaihe II) mukaan
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Haittatapahtumat kerättiin systemaattisesti kunkin syklin lopussa ja luokiteltiin National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) -version 3.0 mukaisesti. Tapahtumat pisteytetään seuraavasti: 1="Lievät oireet", 2= "Keskivaikeat", 3="Vakava", 4="Henkiä uhkaava" ja 5="Kuolema". Tässä on yhteenveto niiden potilaiden määrästä, jotka raportoivat 3. asteen tai sitä korkeammasta tapahtumasta riippumatta. Täydellinen luettelo kaikista hoidon aikana ilmoitetuista haittatapahtumista löytyy Haittatapahtumat-osiosta.
Jopa 3 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (vaihe II)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Eloonjäämisajaksi määritellään aika tutkimushoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Kaikki kelpoisuuskriteerit täyttävät potilaat, jotka ovat allekirjoittaneet suostumuslomakkeen ja aloittaneet hoidon, katsotaan arvioitaviksi eloonjäämisjakauman arvioimiseksi. Molempien tutkimusryhmien kokonaiseloonjäämisjakauma arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä ja verrataan log-rank-testeillä.
Jopa 3 vuotta
Aika taudin etenemiseen (vaihe II)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Aika taudin etenemiseen määritellään ajaksi tutkimushoidon aloittamisesta taudin etenemisen dokumentointiin. Potilailla, jotka kuolevat ilman etenemistä koskevaa dokumentaatiota, katsotaan olleen kasvain eteneminen kuolinhetkellä, ellei ole dokumentoitua näyttöä siitä, että etenemistä ei tapahtunut ennen kuolemaa. Potilaat, jotka eivät palaa arviointiin hoidon aloittamisen jälkeen, sensuroidaan etenemisen varalta viimeisenä hoitopäivänä tai päivämääränä, jona viimeinen tiedetään olevan elossa, sen mukaan, kumpi on myöhempi. Potilaat, jotka ovat vielä elossa ja eivät ole edenneet, sensuroidaan etenemisen varalta viimeisen kasvaimen arvioinnin yhteydessä. Potilaat, joilla on vakavia hoitorikkomuksia, sensuroidaan etenemisen suhteen sinä päivänä, jona hoitorikkomus tapahtui. Aikajakauma etenemiseen arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä.
Jopa 3 vuotta
Potilaiden ilmoittama elämänlaatu, syöpähoidon aivojen toiminnallisen arvioinnin (FACT-Br) mittana (vaihe II)
Aikaikkuna: Lähtötilanne sykliin 10 (20 viikkoa).
FACT-Br-kyselylomakkeita käytettiin QOL:n arvioimiseen joka toisella hoitojaksolla (ennen jaksoja 3, 5, 7 jne.). FACT-Br sisältää 50 kysymystä, joilla arvioidaan potilaiden itsearviointia neljässä laajassa kategoriassa: fyysinen, sosiaalinen/perhe, emotionaalinen ja toiminnallinen hyvinvointi. Pisteet vaihtelevat 0="Ei ollenkaan", 1="Vähän", 2="Jonkin verran", 3="Melko vähän", 4="Erittäin paljon". Korkeammat pisteet voidaan tulkita korkeammaksi elämänlaaduksi. Kaikkien 50 kysymyksen pisteet laskettiin yhteen kokonaispistemääräksi potilasta kohti sykliä kohti. Siksi mahdollinen alue on 0 - 200. Alla on raportoitu keskiarvo ja standardipoikkeama potilaille lähtötilanteessa ja syklien 2, 4, 6, 8 ja 10 aikana.
Lähtötilanne sykliin 10 (20 viikkoa).
Objektiivinen vastaus (vaihe II)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Objektiivinen vaste hoitoon määräytyy neurologisen tutkimuksen tulosten ja kasvaimen MRI- ja/tai CT-mittausten perusteella kussakin arvioinnissa, kuten kaikissa NCCTG-neuroonkologisissa kokeissa käytetään. Potilaiden prosenttiosuudet kussakin vastekategoriassa lasketaan yhteen, lasketaan 95 %:n luottamusvälit ja kahden haaran välisiä suhteita verrataan Fisher's Exact -testillä. Kaksiulotteisesti mitattavissa olevan taudin osalta CR: kaikkien kasvainten täydellinen häviäminen ja että potilaat eivät saa kortikosteroideja tai vain lisämunuaisen korvaushoitoa; PR: ≥ 50 %:n lasku kontrastin tehosteen tai massan kohtisuorassa olevien halkaisijoiden tulossa ilman uusia vaurioita ja vakaa tai laskeva steroidiannostus; PD: >25 % lisäys kontrastin tehostamisen tai massan tai uusien leesioiden ilmaantumisen kohtisuorassa olevien halkaisijoiden tulossa; REGR: kontrastin tehostamisen laajuuden yksiselitteinen väheneminen tai massavaikutuksen väheneminen, ei uusia vaurioita (arvioitavan sairauden osalta); SD: CR-, PR-, REGR- tai PD-kelpoisuuden epäonnistuminen.
Jopa 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 1. lokakuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 4. toukokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 21. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCCTG-N0872
  • NCI-2011-01921 (REKISTERÖINTI: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • CDR0000641746 (REKISTERÖINTI: PDQ (Physician Data Query))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa