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Dasatinib e Bevacizumab nel trattamento di pazienti con glioma di alto grado ricorrente o progressivo o glioblastoma multiforme

4 ottobre 2019 aggiornato da: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Studio in doppio cieco di fase I/randomizzato di fase II su dasatinib o placebo in combinazione con bevacizumab nel glioblastoma ricorrente

RAZIONALE: Dasatinib può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando alcuni degli enzimi necessari per la crescita cellulare. Gli anticorpi monoclonali, come il bevacizumab, possono bloccare la crescita del tumore in diversi modi. Alcuni bloccano la capacità delle cellule tumorali di crescere e diffondersi. Altri trovano cellule tumorali e aiutano a ucciderle o trasportano loro sostanze che uccidono il tumore. Bevacizumab può anche bloccare la crescita del tumore bloccando il flusso sanguigno al tumore. Non è ancora noto se bevacizumab insieme a dasatinib siano più efficaci di un placebo nel trattamento di pazienti con glioma di alto grado ricorrente o progressivo o glioblastoma multiforme.

SCOPO: Questo studio randomizzato di fase I/II (fase I completata) sta studiando gli effetti collaterali e la migliore dose di dasatinib quando somministrato insieme a bevacizumab e per vedere come funziona rispetto al placebo nel trattamento di pazienti con glioma di alto grado ricorrente o progressivo o glioblastoma multiforme.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico, di fase I, di aumento della dose (fase I completata) di dasatinib seguito da uno studio randomizzato di fase II. I pazienti sono raggruppati in base allo studio (1 vs 2). I pazienti nella porzione di fase II sono stratificati in base all'età (> 70 anni di età vs ≤ 70 anni di età) e al performance status ECOG (0 vs 1 o 2).

Fase I: i pazienti ricevono bevacizumab IV per 30-90 minuti il ​​giorno 1. I pazienti ricevono anche dasatinib per via orale una o due volte al giorno nei giorni 1-14 fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD). I corsi si ripetono ogni 14 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. (Fase I completata) Si prega di consultare la sezione Armi per i regimi di trattamento di Fase II.

OBIETTIVI:

OBIETTIVI PRIMARI:

  1. Determinare la dose massima tollerata (MTD) di dasatinib in combinazione con bevacizumab nei pazienti con glioma di alto grado. (Fase I)
  2. Per valutare la sicurezza e gli eventi avversi del dasatinib in combinazione con bevacizumab in questa popolazione di pazienti. (Fase I)
  3. Stimare l'efficacia della combinazione bevacizumab con dasatinib nel glioblastoma multiforme ricorrente misurata dalla sopravvivenza libera da progressione a sei mesi e confrontarla con l'efficacia del solo bevacizumab. (Fase II)

OBIETTIVI SECONDARI:

  1. Descrivere la tossicità complessiva associata alla combinazione dasatinib/bevacizumab. (Fase I)
  2. Descrivere qualsiasi evidenza preliminare di attività antitumorale. (Fase I)
  3. Per valutare il tempo alla progressione della malattia. (Fase II)
  4. Per valutare la sicurezza e la tossicità della combinazione bevacizumab con dasatinib in questa popolazione di pazienti. (Fase II)
  5. Stimare l'efficacia della combinazione di bevacizumab con dasatinib nel glioblastoma multiforme ricorrente misurata in base al tempo di sopravvivenza globale e confrontarla con l'efficacia del solo bevacizumab. (Fase II)
  6. Valutare l'impatto del trattamento sulla qualità della vita (QOL) del paziente utilizzando il punteggio complessivo del FACT-Br (Fase II)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

144

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259-5499
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093-0658
        • Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
      • Pismo Beach, California, Stati Uniti, 93449
        • Palchak David MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012
        • Aurora Presbyterian Hospital
      • Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80301
        • Boulder Community Hospital
      • Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80301-9019
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80933
        • Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Presbyterian - St. Luke's Medical Center
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80204
        • St. Anthony Central Hospital
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • St. Joseph Hospital
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80110
        • Swedish Medical Center
      • Greeley, Colorado, Stati Uniti, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Lone Tree, Colorado, Stati Uniti, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Stati Uniti, 80501
        • Hope Cancer Care Center at Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, Stati Uniti, 80539
        • McKee Medical Center
      • Pueblo, Colorado, Stati Uniti, 81004
        • St. Mary - Corwin Regional Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Stati Uniti, 80033
        • Exempla Lutheran Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06105
        • Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Stati Uniti, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Lewes, Delaware, Stati Uniti, 19958
        • Tunnell Cancer Center at Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
        • Michael and Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center at Holy Cross Hospital
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Memorial Cancer Institute at Memorial Regional Hospital
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
      • Jupiter, Florida, Stati Uniti, 33458
        • Ella Milbank Foshay Cancer Center at Jupiter Medical Center
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803-1273
        • Florida Hospital Cancer Institute at Florida Hospital Orlando
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
        • John B Amos Cancer Center
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Stati Uniti, 96701
        • Kapiolani Medical Center at Pali Momi
      • 'Aiea, Hawaii, Stati Uniti, 96701
        • Oncare Hawaii, Incorporated - Pali Momi
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96817
        • Kuakini Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • OnCare Hawaii, Incorporated - Lusitana
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Queen's Cancer Institute at Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Straub Clinic and Hospital, Incorporated
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96817
        • OnCare Hawaii, Incorporated - Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • University of Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Oncare Hawaii Inc-POB II
      • Kailua, Hawaii, Stati Uniti, 96734
        • Castle Medical Center
      • Lihue, Hawaii, Stati Uniti, 96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
      • Lihue, Hawaii, Stati Uniti, 96766
        • Kauai Medical Clinic
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center at Saint Alphonsus Regional Medical Center
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Stati Uniti, 60504
        • Rush-Copley Cancer Care Center
      • Bloomington, Illinois, Stati Uniti, 61701
        • Illinois CancerCare - Bloomington
      • Canton, Illinois, Stati Uniti, 61520
        • Illinois CancerCare - Canton
      • Carthage, Illinois, Stati Uniti, 62321
        • Illinois CancerCare - Carthage
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Eureka, Illinois, Stati Uniti, 61530
        • Illinois CancerCare - Eureka
      • Eureka, Illinois, Stati Uniti, 61530
        • Eureka Community Hospital
      • Galesburg, Illinois, Stati Uniti, 61401
        • Galesburg Clinic, PC
      • Havana, Illinois, Stati Uniti, 62644
        • Illinois CancerCare - Havana
      • Kewanee, Illinois, Stati Uniti, 61443
        • Illinois CancerCare - Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Stati Uniti, 61455
        • Illinois CancerCare - Macomb
      • Monmouth, Illinois, Stati Uniti, 61462
        • Illinois CancerCare - Monmouth
      • Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
        • Community Cancer Center
      • Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
        • Illinois CancerCare - Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Stati Uniti, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa, Illinois, Stati Uniti, 61350
        • Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
      • Ottawa, Illinois, Stati Uniti, 61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Ottawa, Illinois, Stati Uniti, 61350
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
      • Pekin, Illinois, Stati Uniti, 61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Pekin, Illinois, Stati Uniti, 61603
        • Illinois CancerCare - Pekin
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
      • Peru, Illinois, Stati Uniti, 61354
        • Illinois CancerCare - Peru
      • Peru, Illinois, Stati Uniti, 61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Princeton, Illinois, Stati Uniti, 61356
        • Illinois CancerCare - Princeton
      • Spring Valley, Illinois, Stati Uniti, 61362
        • Illinois CancerCare - Spring Valley
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46237
        • St. Francis Hospital Cancer Care Services
      • Richmond, Indiana, Stati Uniti, 47374
        • Reid Hospital & Health Care Services
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stati Uniti, 50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Cedar Rapids, Iowa, Stati Uniti, 52403
        • Mercy Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Stati Uniti, 52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
      • Cedar Rapids, Iowa, Stati Uniti, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Association
      • Clive, Iowa, Stati Uniti, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
      • Clive, Iowa, Stati Uniti, 50325
        • Mercy Cancer Center - West Lakes
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50316
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
      • Mason City, Iowa, Stati Uniti, 50401
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - North Iowa
      • Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51102
        • Mercy Medical Center - Sioux City
      • Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266-7700
        • Methodist West Hospital
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Stati Uniti, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Chanute, Kansas, Stati Uniti, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Stati Uniti, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • Dodge City, Kansas, Stati Uniti, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Stati Uniti, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • El Dorado, Kansas, Stati Uniti, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Stati Uniti, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Stati Uniti, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Stati Uniti, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Lawrence, Kansas, Stati Uniti, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Stati Uniti, 67901
        • Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
      • Newton, Kansas, Stati Uniti, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Newton, Kansas, Stati Uniti, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons, Kansas, Stati Uniti, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Parsons, Kansas, Stati Uniti, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt, Kansas, Stati Uniti, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Pratt, Kansas, Stati Uniti, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, Stati Uniti, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Salina, Kansas, Stati Uniti, 67401
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Wellington, Kansas, Stati Uniti, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wellington, Kansas, Stati Uniti, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Main Office
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Wesley Medical Center
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67208
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67208
        • Associates in Women's Health - Wichita
      • Winfield, Kansas, Stati Uniti, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
      • Winfield, Kansas, Stati Uniti, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Maine
      • Augusta, Maine, Stati Uniti, 04330
        • Harold Alfond Center for Cancer Care
      • Bangor, Maine, Stati Uniti, 04401
        • CancerCare of Maine at Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Elkton, Maryland, Stati Uniti, 21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Stati Uniti, 49221
        • Bixby Medical Center
      • Adrian, Michigan, Stati Uniti, 49221
        • Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
      • Adrian, Michigan, Stati Uniti, 49221
        • Toledo Clinic Cancer Centers - Adrian
      • Adrian, Michigan, Stati Uniti, 49221
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Adrian
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Dearborn, Michigan, Stati Uniti, 48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Stati Uniti, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Jackson, Michigan, Stati Uniti, 49201
        • Foote Memorial Hospital
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Livonia, Michigan, Stati Uniti, 48154
        • St. Mary Mercy Hospital
      • Monroe, Michigan, Stati Uniti, 48162
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Monroe
      • Monroe, Michigan, Stati Uniti, 48162
        • Community Cancer Center of Monroe
      • Monroe, Michigan, Stati Uniti, 48162
        • Mercy Memorial Hospital - Monroe
      • Pontiac, Michigan, Stati Uniti, 48341-2985
        • St. Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Stati Uniti, 48060
        • Saint Joseph Mercy Port Huron
      • Port Huron, Michigan, Stati Uniti, 48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
      • Warren, Michigan, Stati Uniti, 48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Stati Uniti, 56601
        • Sanford Clinic North-Bemidji
      • Bemidji, Minnesota, Stati Uniti, 56601
        • MeritCare Bemidji
      • Burnsville, Minnesota, Stati Uniti, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Stati Uniti, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
        • Miller - Dwan Medical Center
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805-1983
        • Essentia Health - Duluth Clinic
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Stati Uniti, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Stati Uniti, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Stati Uniti, 55109
        • HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Stati Uniti, 55109
        • Minnesota Oncology - Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • New Ulm, Minnesota, Stati Uniti, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Stati Uniti, 55422-2900
        • Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Stati Uniti, 56303
        • Saint Cloud Hospital
      • Saint Cloud, Minnesota, Stati Uniti, 56303
        • CentraCare Clinic - River Campus
      • Saint Cloud, Minnesota, Stati Uniti, 56303
        • Coborn Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
        • United Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Shakopee, Minnesota, Stati Uniti, 55379
        • St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Stati Uniti, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Stati Uniti, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Stati Uniti, 56201
        • Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Stati Uniti, 55125
        • Minnesota Oncology - Woodbury
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59107-7000
        • Billings Clinic
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59102
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59102
        • Frontier Cancer Center and Blood Institutes-Billings
      • Bozeman, Montana, Stati Uniti, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Bozeman, Montana, Stati Uniti, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Stati Uniti, 59701
        • St. James Healthcare Cancer Care
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
        • Benefis Healthcare - Sletten Cancer Institute
      • Helena, Montana, Stati Uniti, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Stati Uniti, 68803
        • Saint Francis Cancer Treatment Center at Saint Francis Memorial Health Center
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68510
        • Nebraska Cancer Research Center
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68510
        • Cancer Resource Center - Lincoln
      • North Platte, Nebraska, Stati Uniti, 69103
        • Callahan Cancer Center at Great Plains Regional Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
        • Alegent Health Lakeside Hospital
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198-6805
        • UNMC Eppley Cancer Center at the University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68122
        • Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68124
        • Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131-2197
        • Creighton University Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
        • Lakeside Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation CCOP
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Stati Uniti, 03301
        • New Hampshire Oncology-Hematology PA
      • Concord, New Hampshire, Stati Uniti, 03301
        • New Hampshire Oncology - Hematology, PA at Payson Center for Cancer Care
      • Hooksett, New Hampshire, Stati Uniti, 03106
        • New Hampshire Oncology - Hematology, PA - Hooksett
      • Laconia, New Hampshire, Stati Uniti, 03246
        • Lakes Region General Hospital
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • Ridgewood, New Jersey, Stati Uniti, 07450
        • Valley Hospital - Ridgewood
      • Voorhees, New Jersey, Stati Uniti, 08043
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Stati Uniti, 10549
        • Mount Kisco Medical Group at Northern Westchester Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Stati Uniti, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Kinston, North Carolina, Stati Uniti, 28501
        • Kinston Medical Specialists
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58501
        • Medcenter One Hospital Cancer Care Center
      • Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58501
        • Mid Dakota Clinic, PC
      • Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58502
        • St. Alexius Medical Center Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58103
        • Essentia Health Cancer Center-South University Clinic
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58102
        • Sanford Clinic North-Fargo
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
        • Sanford Medical Center-Fargo
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58102
        • MeritCare Broadway
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58103
        • Dakota Cancer Institute at Dakota Clinic - South University
      • Grand Forks, North Dakota, Stati Uniti, 58201
        • Altru Cancer Center at Altru Hospital
    • Ohio
      • Bowling Green, Ohio, Stati Uniti, 43402
        • Wood County Oncology Center
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45415
        • Samaritan North Cancer Care Center
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45420
        • CCOP - Dayton
      • Elyria, Ohio, Stati Uniti, 44035
        • Community Cancer Center
      • Elyria, Ohio, Stati Uniti, 44035
        • Hematology Oncology Center
      • Findlay, Ohio, Stati Uniti, 45840
        • Blanchard Valley Medical Associates
      • Franklin, Ohio, Stati Uniti, 45005-1066
        • Middletown Regional Hospital
      • Franklin, Ohio, Stati Uniti, 45005
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Stati Uniti, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Lima, Ohio, Stati Uniti, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, Stati Uniti, 43537-1839
        • Northwest Ohio Oncology Center
      • Oregon, Ohio, Stati Uniti, 43616
        • St. Charles Mercy Hospital
      • Oregon, Ohio, Stati Uniti, 43616
        • Toledo Clinic - Oregon
      • Sylvania, Ohio, Stati Uniti, 43560
        • Flower Hospital Cancer Center
      • Tiffin, Ohio, Stati Uniti, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43614
        • University of Toledo
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43606
        • Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623
        • Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623
        • St. Anne Mercy Hospital
      • Troy, Ohio, Stati Uniti, 45373-1300
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Wauseon, Ohio, Stati Uniti, 43567
        • Fulton County Health Center
      • West Chester, Ohio, Stati Uniti, 45069
        • Precision Radiotherapy at University Pointe
      • Xenia, Ohio, Stati Uniti, 45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stati Uniti, 73071
        • Cancer Care Associates - Norman
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
        • Cancer Care Associates - Mercy Campus
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Stati Uniti, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
      • Tualatin, Oregon, Stati Uniti, 97062
        • Legacy Meridian Park Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18105
        • Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Stati Uniti, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazelton
      • State College, Pennsylvania, Stati Uniti, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Stati Uniti, 29501
        • McLeod Regional Medical Center
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Faris
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Butternut
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Greenville Hospital Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas - Faris Road
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas - Grove Commons
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29650
        • Cancer Centers of the Carolinas - Greer Medical Oncology
      • Seneca, South Carolina, Stati Uniti, 29672
        • Greenville Health System Cancer Institute-Seneca
      • Seneca, South Carolina, Stati Uniti, 29672
        • Cancer Centers of the Carolinas - Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29307
        • Greenville Health System Cancer Institute-Spartanburg
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29307
        • Cancer Centers of the Carolinas - Spartanburg
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Stati Uniti, 22401
        • Fredericksburg Oncology, Incorporated
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98686
        • Legacy Salmon Creek Hospital
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Stati Uniti, 54601
        • Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin
      • New Richmond, Wisconsin, Stati Uniti, 54017
        • Westfields Hospital/Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oconomowoc, Wisconsin, Stati Uniti, 53066
        • Regional Cancer Center at Oconomowoc Memorial Hospital
      • Oconomowoc, Wisconsin, Stati Uniti, 53066
        • Oconomowoc Memorial Hospital-ProHealth Care Inc
      • Waukesha, Wisconsin, Stati Uniti, 53188
        • Waukesha Memorial Hospital Regional Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Idoneità del paziente:

I. Pre-registrazione:

1. Presentazione della revisione della patologia centrale. Questa revisione è obbligatoria prima della registrazione per confermare l'idoneità.

II. Criteri di inclusione della registrazione:

  1. ≥18 anni di età
  2. Studio 1: conferma istologica di glioma di grado 3 o 4, inclusi astrocitoma, oligodendroglioma e gliomi misti, come determinato dalla revisione patologica centrale pre-registrazione.
  3. Studio 2: conferma istologica di glioblastoma multiforme (astrocitoma di grado 4) come determinato dalla revisione patologica centrale pre-registrazione. NOTA: Gliosarcomi varianti sono ammissibili
  4. Evidenza di progressione del tumore mediante risonanza magnetica o TC dopo RT o dopo la più recente terapia antitumorale. I pazienti sottoposti a trattamento chirurgico alla recidiva sono eleggibili se vi è evidenza di progressione della malattia rispetto alla prima scansione postoperatoria.
  5. Malattia misurabile o valutabile bidimensionalmente mediante risonanza magnetica o TC.
  6. Stato delle prestazioni ECOG (PS) 0, 1 o 2.
  7. Paziente disposto a interrompere l'uso di aspirina o farmaci che inibiscono la funzione piastrinica ≥ 1 settimana prima della registrazione.
  8. RT precedente e ≥12 settimane dal completamento della RT prima della registrazione.

  9. I seguenti valori di laboratorio ottenuti ≤ 21 giorni prima della registrazione.

    • CAN ≥1500
    • PLT ≥100.000
    • Hgb >9,0 g/dL
    • T. bili ≤1,5 ​​x ULN
    • SGOT (AST) ≤ 3 x ULN
    • Creatinina ≤ ULN
  10. Rapporto UPC <1. NOTA: le proteine ​​urinarie devono essere sottoposte a screening mediante analisi delle urine per il rapporto UPC (Urine Protein Creatinine). Per un rapporto UPC ≥1,0, è necessario ottenere la proteina delle urine delle 24 ore e il livello deve essere <1000 mg
  11. Test di gravidanza negativo eseguito ≤7 giorni prima della registrazione, solo per donne in età fertile.
  12. Capacità di completare i questionari da soli o con assistenza.
  13. Fornire il consenso scritto informato
  14. Disponibilità a tornare all'istituto di iscrizione per il follow-up.
  15. Paziente disposto a fornire campioni di tessuto obbligatori per scopi di ricerca
  16. Studio 1: qualsiasi numero di precedenti regimi chemioterapici per malattia ricorrente. Studio 2: Fino a 2 precedenti regimi chemioterapici con ≤1 regime per malattia ricorrente.

III. Criteri di esclusione:

  1. Donne in gravidanza, donne che allattano e uomini o donne in età fertile che non sono disposti a utilizzare una contraccezione adeguata durante questo studio e fino a 6 mesi dopo il termine del trattamento con bevacizumab. NOTA: bevacizumab e dasatinib sono agenti sperimentali i cui effetti genotossici sul feto in via di sviluppo e sul neonato sono sconosciuti.

  2. Precedente terapia intratumorale, radiochirurgia stereotassica o brachiterapia interstiziale.

    ECCEZIONE: lesione separata alla risonanza magnetica che non fa parte del campo di trattamento precedente o evidenza convincente di malattia ricorrente, basata su biopsia, spettroscopia MRI o scansione PET.

  3. Precedente trattamento con bevacizumab o VEGF-Trap (Aflibercept).

  4. Ipertensione non adeguatamente controllata (pressione arteriosa sistolica >150 mmHg o pressione diastolica >100 mmHg con farmaci antipertensivi).

    NOTA: I pazienti con ipertensione ben controllata sono idonei.

  5. - Malattie sistemiche co-morbose o altre gravi malattie concomitanti che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero il paziente inappropriato per l'ingresso in questo studio o interferirebbe in modo significativo con la corretta valutazione della sicurezza e della tossicità dei regimi prescritti.
  6. Pazienti immunocompromessi (diversi da quelli correlati all'uso di corticosteroidi). NOTA: I pazienti noti per essere HIV positivi, ma senza evidenza clinica di uno stato immunocompromesso, sono idonei per questo studio.
  7. Qualsiasi condizione (ad esempio, malattia del tratto gastrointestinale che comporti l'incapacità di assumere farmaci per via orale o la necessità di alimentazione EV, o precedenti procedure chirurgiche che incidono sull'assorbimento) che comprometta la capacità di deglutire le pillole.
  8. Ricezione di anticoagulanti terapeutici con Warfarin. NOTA: è consentita la profilassi anticoagulante (ad es. warfarin a basso dosaggio) di dispositivi di accesso venoso o arterioso, a condizione che INR <1,5. L'anticoagulazione terapeutica con eparina a basso peso molecolare è consentita al momento della registrazione.
  9. Evidenza di diatesi emorragica (rischio di sanguinamento maggiore del normale) o coagulopatia (in assenza di terapia anticoagulante).
  10. Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva o malattia psichiatrica / situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.
  11. Ricezione di qualsiasi altro agente sperimentale che sarebbe considerato un trattamento per la neoplasia primaria.
  12. Altri tumori maligni attivi ≤3 anni prima della registrazione. ECCEZIONI: cancro della pelle non melanotico o carcinoma in situ della cervice. Nota: se c'è una storia di precedente tumore maligno, non devono ricevere altri trattamenti specifici (diversi dalla terapia ormonale) per il loro cancro.
  13. Storia di infarto del miocardio o angina instabile ≤6 mesi prima della registrazione.
  14. Insufficienza cardiaca congestizia classificata dalla New York Heart Association (NYHA) II, III o IV.
  15. Biopsia del nucleo o altre procedure chirurgiche minori ≤7 giorni prima della registrazione. Nota: è consentito il posizionamento di un dispositivo di accesso vascolare.
  16. Procedura chirurgica maggiore, biopsia aperta o lesione traumatica significativa ≤28 giorni prima della registrazione o previsione della necessità di una procedura chirurgica maggiore durante il corso dello studio.
  17. Malattia vascolare significativa (ad es. Aneurisma aortico, dissezione aortica) o recente trombosi arteriosa periferica ≤6 mesi prima della registrazione.
  18. Storia di crisi ipertensive o encefalopatia ipertensiva.
  19. Ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei componenti di dasatinib o bevacizumab.
  20. Ferita grave che non guarisce, ulcera attiva o frattura ossea non trattata
  21. Storia di fistola addominale, perforazione gastrointestinale o ascesso intra-addominale ≤6 mesi prima della registrazione.
  22. Storia attiva o recente di emottisi (≥ ½ cucchiaino di sangue rosso vivo per episodio) ≤30 giorni prima della registrazione.
  23. Storia di ictus o attacco ischemico transitorio (TIA) ≤6 mesi prima della registrazione.
  24. Qualsiasi evidenza di emorragia del SNC alla TC o alla RM basale

  25. Uno qualsiasi dei seguenti farmaci di categoria I che sono generalmente accettati per avere un rischio di causare torsioni di punta ≤7 giorni prima della registrazione (i pazienti devono interrompere il farmaco 7 giorni prima di iniziare dasatinib)

    • Chinidina, procainamide, disopiramide
    • Amiodarone, sotalolo, ibutilide, dofetilide
    • Eritromicina, claritromicina
    • Clorpromazina, aloperidolo, mesoridazina, tioridazina, pimozide
    • Cisapride, bepridil, droperidolo, metadone, arsenico, clorochina, domperidone, alofantrina, levomethadil, pentamidina, sparfloxacina, lidoflazina
    • Proclorperazina
  26. Sindrome del QT lungo congenita diagnosticata
  27. Qualsiasi storia di aritmie ventricolari clinicamente significative (come tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare o torsioni di punta)
  28. Intervallo QTc prolungato all'elettrocardiogramma pre-ingresso (>450 msec)

  29. I pazienti possono non avere malattie cardiovascolari clinicamente significative, incluse le seguenti:

    • Infarto miocardico o tachiaritmia ventricolare entro 6 mesi.
    • QTc prolungato ≥ 480 msec (correzione Fridericia)
    • Frazione di eiezione inferiore al normale istituzionale
    • Anomalia della conduzione maggiore (a meno che non sia presente un pacemaker cardiaco)

    Nota: i pazienti con qualsiasi sintomo cardiopolmonare di causa sconosciuta (ad es. respiro corto, dolore toracico, ecc.) devono essere valutati mediante un ecocardiogramma basale con o senza test da sforzo, se necessario, oltre all'elettrocardiogramma (ECG) per escludere il prolungamento dell'intervallo QTc. Il paziente può essere indirizzato a un cardiologo a discrezione del ricercatore principale. I pazienti con sottostante disfunzione cardiopolmonare devono essere esclusi dallo studio.

  30. Soggetti con ipokaliemia o ipomagnesiemia se non possono essere corretti prima della somministrazione di dasatinib
  31. Versamento pleurico o pericardico noto di qualsiasi grado
  32. Uso concomitante di anti-H2 o inibitori della pompa protonica che non possono essere interrotti o passati ad agenti ad azione locale (es. famotidina o omeprazolo.)
  33. L'uso dei seguenti farmaci anti-convulsivi inducenti enzimi (EIAC) è proibito ≤ 7 giorni prima della registrazione: carbamazepina (Tegretol®, Tegretol XR®, Carbatrol®), fenitoina (Dilantin®, Phenytek®), fosfenitoina (Cerebyx®), fenobarbital, pentobarbital e primidone (Mysoline®). Nota: molti farmaci antiepilettici inducono gli enzimi epatici. Poiché dasatinib è metabolizzato dagli enzimi epatici, i pazienti che assumono farmaci antiepilettici che inducono gli enzimi epatici (EIAC) non sono idonei per questo studio. Per essere idonei per questo studio, i pazienti che assumono EIAC devono passare a non EIAC ≥ 7 giorni prima della registrazione. I seguenti agenti non sono noti per influenzare il metabolismo di dasatinib e sono accettabili per l'uso: acido valproico (Depakote®, Depacon®), gabapentin (Neurontin®), lamotrigina (Lamictal®), topiramato (Topamax®), tiagabina (Gabitril®), zonisamide (Zonegran®), levetiracetam (Keppra®), clonazepam (Klonopin®) e clobazam (Frisium®).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio I
I pazienti ricevono bevacizumab il giorno 1 e dasatinib nei giorni 1-14. I corsi si ripetono ogni 14 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Droga: dasatinib
Dato oralmente
Biologico: bevacizumab
Dato per via endovenosa
ACTIVE_COMPARATORE: Braccio II
I pazienti ricevono bevacizumab il giorno 1 e placebo nei giorni 1-14. I corsi si ripetono ogni 14 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altro: placebo
Dato oralmente
Biologico: bevacizumab
Dato per via endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con tossicità limitanti la dose per determinare la dose massima tollerata (MTD) di dasatinib in combinazione con bevacizumab (fase I)
Lasso di tempo: 14 giorni
La dose massima tollerata (MTD) si baserà sulla valutazione delle tossicità limitanti la dose (DLT) solo durante le prime 4 settimane di trattamento (vale a dire, dopo i primi 2 cicli di trattamento) e sarà definita come la dose alla quale meno più di un terzo dei pazienti sperimenta un DLT per studiare il trattamento. L'MTD è il livello di dose al quale 0/6 o 1/6 pazienti sperimentano DLT con la dose successiva più alta che ha almeno 2 pazienti su 3 o 2 su 6 che sperimentano DLT.> Tre pazienti saranno trattati a ciascun livello di dose e potranno essere arruolati contemporaneamente. Se viene rilevata una DLT, verranno aggiunti altri 3 pazienti a quel livello di dose. Se in qualsiasi momento si riscontrano due DLT entro un dato livello di dose, allora l'MTD è stato superato e se solo tre pazienti sono stati trattati con la successiva dose più bassa, altri tre pazienti sono trattati con la successiva dose più bassa. Il numero di pazienti che hanno sviluppato DLT è riportato qui per livello di dose, con l'MTD riportato nella sezione dell'analisi statistica.
14 giorni
Sopravvivenza libera da progressione a 6 mesi (PFS6) (Fase II)
Lasso di tempo: 6 mesi
L'endpoint primario è la percentuale di pazienti vivi e liberi da progressione 6 mesi dopo l'inizio del trattamento in studio (PFS6). Tutti i pazienti idonei e consenzienti che hanno ricevuto il trattamento saranno considerati valutabili. Si considererà che coloro che muoiono abbiano avuto una progressione della malattia a meno che prove documentate indichino chiaramente che non si è verificata alcuna progressione. La PFS6 è definita come il tempo dall'inizio della terapia in studio alla data della prima osservazione della progressione della malattia o del decesso dovuto a qualsiasi causa. La progressione è definita utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei criteri dei tumori solidi (RECIST v1.0), come un aumento del 20% nella somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio, o un aumento misurabile in una lesione non bersaglio, o la comparsa di nuove lesioni. La PFS6 sarà stimata come il numero di pazienti valutabili liberi da progressione e ancora vivi a 6 mesi diviso per il numero totale di pazienti valutabili. L'intervallo di confidenza sarà calcolato secondo il metodo Clopper-Pearson.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi secondo i criteri di terminologia comune per gli eventi avversi del National Cancer Institute (NCI CTCAE) versione 3.0 (fase II)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Gli eventi avversi sono stati raccolti sistematicamente alla fine di ogni ciclo e classificati secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versione 3.0 del National Cancer Institute. Gli eventi sono valutati come: 1="Sintomi lievi", 2= "Moderati", 3="Gravi", 4="Pericolo di vita" e 5="Morte". Il numero di pazienti che hanno riportato un evento di grado 3 o superiore indipendentemente dall'attribuzione è riassunto qui. Un elenco completo di tutti gli eventi avversi segnalati durante il trattamento è disponibile nella sezione Eventi avversi.
Fino a 3 anni
Sopravvivenza globale (Fase II)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Il tempo di sopravvivenza è definito come il periodo di tempo dall'inizio della terapia in studio al decesso dovuto a qualsiasi causa. Tutti i pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità che hanno firmato un modulo di consenso e iniziato il trattamento saranno considerati valutabili per la stima della distribuzione della sopravvivenza. La distribuzione della sopravvivenza globale per entrambi i bracci dello studio sarà stimata utilizzando il metodo Kaplan-Meier e confrontata utilizzando test log-rank.
Fino a 3 anni
Tempo alla progressione della malattia (fase II)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Il tempo alla progressione della malattia è definito come il tempo dall'inizio della terapia in studio alla documentazione della progressione della malattia. I pazienti che muoiono senza documentazione della progressione saranno considerati come se avessero avuto una progressione del tumore al momento della morte, a meno che non vi siano prove documentate che non si sia verificata alcuna progressione prima della morte. I pazienti che non tornano per la valutazione dopo l'inizio della terapia verranno censurati per la progressione nell'ultimo giorno di terapia o nell'ultima data nota per essere vivi, a seconda di quale sia il successivo. I pazienti che sono ancora vivi e non sono progrediti saranno censurati per la progressione al momento dell'ultima valutazione del tumore. I pazienti che subiscono gravi violazioni del trattamento saranno censurati per la progressione alla data in cui si è verificata la violazione del trattamento. La distribuzione del tempo alla progressione sarà stimata utilizzando il metodo di Kaplan-Meier.
Fino a 3 anni
QOL riferita dal paziente, come misura mediante la valutazione funzionale della terapia del cancro-cervello (FACT-Br) (fase II)
Lasso di tempo: Dal basale al ciclo 10 (20 settimane).
I questionari FACT-Br sono stati utilizzati per valutare la qualità della vita a ogni altro ciclo di trattamento (prima dei cicli 3, 5, 7, ecc.). FACT-Br include 50 domande utilizzate per valutare l'autovalutazione dei pazienti in 4 grandi categorie: benessere fisico, sociale/familiare, emotivo e funzionale. I punteggi vanno da 0="Per niente", 1="Un po'", 2="Un po'", 3="Un po'", 4="Molto". Punteggi più alti possono essere interpretati come una migliore qualità della vita. I punteggi per tutte le 50 domande sono stati sommati per dare un punteggio totale per paziente per ciclo. Pertanto l'intervallo possibile va da 0 a 200. Di seguito sono riportate la media e la deviazione standard riportate per i pazienti al basale e durante i cicli 2, 4, 6, 8 e 10.
Dal basale al ciclo 10 (20 settimane).
Risposta obiettiva (Fase II)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
La risposta obiettiva al trattamento sarà determinata dai risultati dell'esame neurologico e dalla misurazione MRI e/o TC del tumore ad ogni valutazione come viene utilizzato per tutti gli studi neuro-oncologici NCCTG. Verrà riassunta la percentuale di pazienti in ciascuna categoria di risposta, calcolati gli intervalli di confidenza al 95% e confrontati i tassi tra i 2 bracci utilizzando un test esatto di Fisher. Per la malattia misurabile bidimensionalmente, CR: scomparsa totale di tutti i tumori e che i pazienti non siano in trattamento con corticosteroidi o solo in mantenimento sostitutivo surrenale; PR: riduzione ≥ 50% del prodotto dei diametri perpendicolari dell'enhancement del contrasto o della massa senza nuove lesioni e dosaggio di steroidi stabile o decrescente; PD: >25% di aumento del prodotto dei diametri perpendicolari del potenziamento del contrasto o della massa o della comparsa di nuove lesioni; REGR: riduzione inequivocabile dell'estensione del mezzo di contrasto o diminuzione dell'effetto massa, nessuna nuova lesione (per malattia valutabile); SD: mancata qualificazione per CR, PR, REGR o PD.
Fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 maggio 2009

Primo Inserito (STIMA)

4 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCCTG-N0872
  • NCI-2011-01921 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • CDR0000641746 (REGISTRO: PDQ (Physician Data Query))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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