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骨髄腫の最前線治療としての単一自家幹細胞移植とその後の維持療法

2016年5月9日 更新者：Jiong HU、Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

骨髄腫の最前線治療としての維持療法に続く単一自家幹細胞移植の第III相研究

この臨床試験は、ビンクリスチン、アドリアマイシン、およびアドリアマイシンからなる導入化学療法を4～6サイクル受けた新たに診断された骨髄腫患者を対象に、メルファラン200 mg/m2の標準的な前処置とその後のサリドマイド維持による単回自家造血幹細胞移植の有効性を評価するものです。 18歳から65歳までのデキサメタゾン（VAD）またはサリドマイド/デキサメタゾン。

調査の概要

状態

一時停止

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、新たに多発性骨髄腫と診断された患者に対する単一の自家造血幹細胞移植の有効性を評価するための非盲検臨床試験です。 すべての患者は、VAD 化学療法 (ビンクリスチン、アドリアマイシン、デキサメタゾン) またはサリドマイド/デキサメタゾンを含む導入療法を 4 ～ 6 サイクル受けます。 末梢造血幹細胞の動員とアフェレーシスの後、患者はメルファラン 200mg/m2 による標準的な前処置を受け、続いて D+60 から開始して疾患の進行または耐えられない毒性が発現するまで毎日経口で 100～200mg のサリドマイド維持療法を受けます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

80

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Shanghai、中国、200025
        • Rui Jin Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 新たに多発性骨髄腫と診断され、幹細胞移植が適切と考えられる18～65歳の男性または女性
  • 測定可能な血清および/または尿中のパラタンパク質
  • European Cooperative Oncology Group のパフォーマンス ステータス 0 ～ 3
  • 血清ビリルビンが正常値の上限 (ULN) の 1.5 倍未満
  • 血清アラニントランスアミナーゼ (ALT)/アスパラギン酸トランスアミナーゼ値 < 2.5 x ULN
  • 被験者（または法的に認められるその代理人）は、研究の目的と必要な手順を理解し、研究に参加する意思があることを示すインフォームドコンセント文書に署名する必要があります。

除外基準:

  • 出産の可能性のある女性
  • 非分泌型MM
  • 最初の蘇生後の血清クレアチニン > 400 マイクロモル/l
  • 過去にグレード2～4の末梢神経障害を患っている患者
  • コントロールされていない糖尿病（抗糖尿病薬を投与されている場合、被験者は治験薬の初回投与前に少なくとも3か月間安定した用量を服用していなければなりません）
  • -登録後6か月以内の心筋梗塞、制御されていない狭心症、臨床的に重大な心膜疾患、またはIII-IV心不全を含む、制御されていないまたは重度の心血管疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：サリドマイド保守を伴う単一 ASCT

単一の ASCT とそれに続くサリドマイドのメンテナンス:

  1. 患者は導入療法として標準的な VAD 化学療法またはサリドマイド/デキサメタゾンを 4 ～ 6 サイクル受けた
  2. PBSCを収集するためのCTX+G-SCFの動員
  3. 患者にはコンディショニングとしてメル 200 が投与され、その後サリドマイド 100mg が維持投与されました。
手順：サリドマイド保守を伴う単一 ASCT

サリドマイド保守を伴う単一 ASCT:

  1. 単一自家幹細胞移植: メルファラン 200mg/m2 によるコンディショニング (iv)
  2. サリドマイド維持：移植後60日目から1日100～200mgで開始（経口）
他の名前：
  • メルファラン
  • 多発性骨髄腫
  • サリドミー

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
反応率: CR/nCR/VGPR
時間枠：自動 PBSCT 後 6 か月
自動 PBSCT 後 6 か月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
全生存
時間枠：3年
3年
無増悪生存
時間枠：3年
3年
毒性
時間枠：3年
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年5月1日

一次修了 (予想される)

2017年5月1日

研究の完了 (予想される)

2017年12月1日

試験登録日

最初に提出

2009年5月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年5月1日

最初の投稿 (見積もり)

2009年5月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年5月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年5月9日

最終確認日

2016年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MHOPES-myeloma09

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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