Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yksittäinen autologinen kantasolusiirto, jota seuraa ylläpitohoito myelooman etulinjan hoitona

maanantai 9. toukokuuta 2016 päivittänyt: Jiong HU, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Vaiheen III tutkimus yksittäisestä autologisesta kantasolusiirrosta, jota seuraa ylläpitohoito myelooman etulinjan hoitona

Kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida yksittäisen autologisen hematopoieettisen kantasolusiirron tehokkuutta tavallisella melfalaanilla 200 mg/m2, jota seuraa talidomidihoito potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu myelooma sen jälkeen, kun he ovat saaneet 4-6 induktiokemoterapiasykliä, joka koostuu vinkristiinistä, adriamysiinistä ja deksametasoni (VAD) tai talidomidi/deksametasoni 18–65-vuotiaille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Keskeytetty

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin kliininen tutkimus, jossa arvioidaan yksittäisen autologisen hematopoieettisen kantasolusiirron tehokkuutta äskettäin diagnosoiduilla multippeli myeloomapotilailla. Kaikki potilaat saavat 4-6 induktiohoitosykliä, joka sisältää VAD-kemoterapian (vinkristiini, adriamysiini ja deksametasoni) tai talidomidi/deksametasoni. Perifeeristen hematopoieettisten kantasolujen mobilisaation ja afereesin jälkeen potilaat saavat tavanomaista hoitoa melfalaanilla 200 mg/m2, jota seuraa talidomidiylläpitohoito 100-200 mg suun kautta päivittäin alkaen D+60 taudin etenemiseen tai sietämättömään toksisuuteen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

80

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Shanghai, Kiina, 200025
        • Rui Jin Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–65-vuotias mies tai nainen, jolla on äskettäin diagnosoitu multippeli myelooma, jolle kantasolusiirto katsotaan sopivaksi
  • Mitattavissa oleva seerumi ja/tai virtsan paraproteiini
  • European Cooperative Oncology Groupin suorituskykytila ​​0-3
  • Seerumin bilirubiini < 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • Seerumin alaniinitransaminaasiarvot (ALT)/aspartaattitransaminaasiarvot < 2,5 x ULN
  • Tutkittavien (tai heidän laillisesti hyväksyttävien edustajiensa) on allekirjoitettava tietoinen suostumusasiakirja, joka osoittaa, että he ymmärtävät tutkimuksen tarkoituksen ja vaadittavat menettelyt ja ovat halukkaita osallistumaan tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hedelmällisessä iässä oleva nainen
  • Ei-sihteeristö MM
  • Seerumin kreatiniini > 400 mikromol/l alkuelvytyksen jälkeen
  • potilailla, joilla on aikaisempi asteen 2–4 perifeerinen neuropatia
  • Hallitsematon diabetes (jos koehenkilöt saavat diabeteslääkkeitä, heidän on oltava vakaalla annoksella vähintään 3 kuukautta ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
  • Hallitsematon tai vaikea sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä rekisteröinnistä, hallitsematon angina pectoris, kliinisesti merkittävä sydänsairaus tai III-IV sydämen vajaatoiminta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yksi ASCT talidomidin ylläpitoon

Yksi ASCT, jota seuraa talidomidin ylläpito:

  1. potilaat saivat 4-6 sykliä standardia VAD-kemoterapiaa tai talidomidi/deksametasoni induktiohoitona
  2. CTX+G-SCF-mobilisointi kerättyyn PBSC:hen
  3. Potilaat saivat Mel 200 hoitoaineena, jota seurasi talidomidi 100 mg ylläpito
Menettely: Yksi ASCT talidomidin ylläpitoon

Yksi ASCT talidomidin ylläpitoon:

  1. Yksittäisten autologisten kantasolujen siirto: hoito melfalaanilla 200 mg/m2 (iv)
  2. Talidomidin ylläpito: alkaen päivältä 60 siirron jälkeen 100-200 mg päivässä (suun kautta)
Muut nimet:
  • melfalaani
  • multippeli myelooma
  • thalidomie

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
vastenopeus: CR/nCR/VGPR
Aikaikkuna: 6 kuukautta automaattisen PBSCT:n jälkeen
6 kuukautta automaattisen PBSCT:n jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
myrkyllisyys
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 4. toukokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 10. toukokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. toukokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MHOPES-myeloma09

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tunisia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa