골수종의 일선 치료로서 단일 자가 줄기 세포 이식 후 유지 요법
2016년 5월 9일 업데이트: Jiong HU, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
골수종의 일선 치료로서 단일 자가 줄기세포 이식 후 유지 요법에 대한 3상 연구
이번 임상시험은 새로 진단된 골수종 환자를 대상으로 빈크리스틴, 아드리아마이신, 덱사메타손(VAD) 또는 탈리도마이드/덱사메타손 18~65세.
연구 개요
상세 설명
새로 진단된 다발성 골수종 환자에서 단일 자가 조혈모세포이식의 효능을 평가하기 위한 공개 임상시험입니다.
모든 환자는 VAD 화학요법(빈크리스틴, 아드리아마이신 및 덱사메타손) 또는 탈리도마이드/덱사메타손을 포함하는 4-6주기의 유도 요법을 받게 됩니다.
말초 조혈 줄기 세포 동원 및 성분채집술 후, 환자는 멜팔란 200mg/m2로 표준 컨디셔닝을 받고 D+60부터 질병 진행 또는 견딜 수 없는 독성이 나타날 때까지 매일 100-200mg의 탈리도마이드 유지 요법을 경구로 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
80
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai, 중국, 200025
- Rui Jin Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 새로 진단된 다발성 골수종을 가진 18-65세 사이의 남성 또는 여성으로서 줄기 세포 이식이 적절하다고 간주됩니다.
- 측정 가능한 혈청 및/또는 소변 파라단백질
- European Cooperative Oncology Group 성과 상태 0-3
- 정상 상한치(ULN)의 1.5배 미만인 혈청 빌리루빈
- 혈청 알라닌 트랜스아미나제(ALT)/아스파테이트 트랜스아미나제 값 < 2.5 x ULN
- 피험자(또는 법적으로 허용되는 대리인)는 연구의 목적과 절차를 이해하고 연구에 참여할 의향이 있음을 나타내는 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 가임기 여성
- 비분비형 MM
- 초기 소생술 후 혈청 크레아티닌 > 400 Micromol/l
- 이전 등급 2-4 말초 신경병증이 있는 환자
- 조절되지 않는 당뇨병(항당뇨병제를 투여받는 경우, 피험자는 연구 약물의 첫 투여 전 최소 3개월 동안 안정적인 투여량을 유지해야 합니다.
- 등록 6개월 이내의 심근경색, 통제되지 않는 협심증, 임상적으로 유의한 심낭 질환 또는 III-IV 심부전을 포함하는 조절되지 않거나 심각한 심혈관 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 탈리도마이드 유지 관리가 포함된 단일 ASCT
단일 ASCT 후 탈리도마이드 유지 관리:
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탈리도마이드 유지 관리가 포함된 단일 ASCT:
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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응답률: CR/nCR/VGPR
기간: 자동 PBSCT 후 6개월
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자동 PBSCT 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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전반적인 생존
기간: 3 년
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3 년
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무진행 생존
기간: 3 년
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3 년
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독성
기간: 3 년
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Harousseau JL, Moreau P. Evolving role of stem cell transplantation in multiple myeloma. Clin Lymphoma Myeloma. 2005 Sep;6(2):89-95. doi: 10.3816/CLM.2005.n.034.
- Chang JE, Juckett MB, Callander NS, Kahl BS, Gangnon RE, Mitchell TL, Longo WL. Thalidomide maintenance following high-dose melphalan with autologous stem cell support in myeloma. Clin Lymphoma Myeloma. 2008 Jun;8(3):153-8. doi: 10.3816/CLM.2008.n.018.
- Abdelkefi A, Ladeb S, Torjman L, Othman TB, Lakhal A, Romdhane NB, Omri HE, Elloumi M, Belaaj H, Jeddi R, Aissaoui L, Ksouri H, Hassen AB, Msadek F, Saad A, Hsairi M, Boukef K, Amouri A, Louzir H, Dellagi K, Abdeladhim AB; Tunisian Multiple Myeloma Study Group. Single autologous stem-cell transplantation followed by maintenance therapy with thalidomide is superior to double autologous transplantation in multiple myeloma: results of a multicenter randomized clinical trial. Blood. 2008 Feb 15;111(4):1805-10. doi: 10.1182/blood-2007-07-101212. Epub 2007 Sep 17.
- Spencer A, Prince HM, Roberts AW, Prosser IW, Bradstock KF, Coyle L, Gill DS, Horvath N, Reynolds J, Kennedy N. Consolidation therapy with low-dose thalidomide and prednisolone prolongs the survival of multiple myeloma patients undergoing a single autologous stem-cell transplantation procedure. J Clin Oncol. 2009 Apr 10;27(11):1788-93. doi: 10.1200/JCO.2008.18.8573. Epub 2009 Mar 9.
- Kumar A, Kharfan-Dabaja MA, Glasmacher A, Djulbegovic B. Tandem versus single autologous hematopoietic cell transplantation for the treatment of multiple myeloma: a systematic review and meta-analysis. J Natl Cancer Inst. 2009 Jan 21;101(2):100-6. doi: 10.1093/jnci/djn439. Epub 2009 Jan 13.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 5월 1일
처음 게시됨 (추정)
2009년 5월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 5월 9일
마지막으로 확인됨
2016년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MHOPES-myeloma09
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