Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkelt autolog stamcelletransplantation efterfulgt af vedligeholdelsesterapi som frontlinjebehandling for myelom

9. maj 2016 opdateret af: Jiong HU, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Fase III undersøgelse af enkelt autolog stamcelletransplantation efterfulgt af vedligeholdelsesterapi som frontlinjebehandling af myelom

Det kliniske forsøg skal evaluere effektiviteten af ​​enkelt autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation med standard konditionering af melphalan 200 mg/m2 efterfulgt af thalidomid vedligeholdelse hos patienter med nydiagnosticeret myelom efter at have modtaget 4-6 cyklusser af induktionskemoterapi bestående af vincristin og adriamyelom. dexamethason (VAD) eller thalidomid/dexamethason mellem 18 og 65 år.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent klinisk forsøg til at evaluere effektiviteten af ​​enkelt autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation hos nyligt diagnosticerede myelomatosepatienter. Alle patienter vil modtage 4-6 cyklusser af induktionsterapi, som inkluderer VAD-kemoterapi (vincristin, adriamycin og dexamethason) eller thalidomid/dexamethason. Efter perifer hæmatopoietisk stamcellemobilisering og aferese vil patienter modtage en standardbehandling med melphalan 200mg/m2 efterfulgt af thalidomid vedligeholdelsesbehandling med 100-200mg oralt dagligt, startende fra D+60 indtil sygdomsprogression eller utolerabel toksicitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Rui Jin Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde mellem 18-65 år med nyligt diagnosticeret myelomatose, for hvem stamcelletransplantation anses for passende
  • Målbart serum og/eller urinparaprotein
  • European Cooperative Oncology Group præstationsstatus 0-3
  • Serumbilirubin < 1,5x den øvre grænse for normal (ULN)
  • Serum alanin transaminase (ALT)/aspartat transaminase værdier < 2,5 x ULN
  • Forsøgspersoner (eller deres juridisk acceptable repræsentanter) skal underskrive et informeret samtykkedokument, der angiver, at de forstår formålet med og procedurerne påkrævet for undersøgelsen og er villige til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinde i den fødedygtige alder
  • Ikke-sekretær MM
  • Serumkreatinin > 400 Mikromol/l efter indledende genoplivning
  • patienter med tidligere grad 2-4 perifer neuropati
  • Ukontrolleret diabetes (hvis de får antidiabetika, skal forsøgspersonerne have en stabil dosis i mindst 3 måneder før første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Ukontrolleret eller alvorlig kardiovaskulær sygdom, herunder myokardieinfarkt inden for 6 måneder efter tilmelding, ukontrolleret angina, klinisk signifikant perikardiesygdom eller III-IV hjertesvigt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkelt ASCT med Thalidomide vedligeholdelse

Enkelt ASCT efterfulgt af Thalidomide vedligeholdelse:

  1. patienter fik 4-6 cyklusser med standard VAD kemoterapi eller Thalidomid/dexamethason som induktionsterapi
  2. CTX+G-SCF mobilisering for at indsamle PBSC
  3. Patienter modtog Mel 200 som konditionering efterfulgt af Thalidomide 100 mg vedligeholdelse
Procedure: Enkelt ASCT med Thalidomide vedligeholdelse

Enkelt ASCT med Thalidomide vedligeholdelse:

  1. Enkelt autolog stamcelletransplantation: konditionering med Melphalan 200mg/m2 (iv)
  2. Thalidomid vedligeholdelse: startende fra D60 efter transplantation ved 100-200 mg dagligt (Oral)
Andre navne:
  • melphalan
  • myelomatose
  • thalidomie

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
svarprocent: CR/nCR/VGPR
Tidsramme: 6 måneder efter auto-PBSCT
6 måneder efter auto-PBSCT

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år
toksicitet
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2009

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. maj 2009

Først opslået (Skøn)

4. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MHOPES-myeloma09

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner