Transplante autólogo único de células-tronco seguido de terapia de manutenção como tratamento de primeira linha para mieloma
9 de maio de 2016 atualizado por: Jiong HU, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Estudo de Fase III de Transplante Autólogo Único de Células Tronco Seguido por Terapia de Manutenção como Tratamento de Linha de Frente para Mieloma
O ensaio clínico é avaliar a eficácia do transplante autólogo único de células-tronco hematopoiéticas com condicionamento padrão de melfalano 200 mg/m2 seguido de manutenção com talidomida em pacientes com mieloma recém-diagnosticado após receberem 4-6 ciclos de quimioterapia de indução consistindo em vincristina, adriamicina e dexametasona (VAD) ou talidomida/dexametasona entre 18 e 65 anos.
Visão geral do estudo
Status
Suspenso
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico aberto para avaliar a eficácia do transplante autólogo único de células-tronco hematopoiéticas em pacientes com mieloma múltiplo recém-diagnosticados.
Todos os pacientes receberão 4-6 ciclos de terapia de indução que inclui quimioterapia VAD (vincristina, adriamicina e dexametasona) ou talidomida/dexametasona.
Após a mobilização e aférese das células-tronco hematopoiéticas periféricas, os pacientes receberão um condicionamento padrão com melfalano 200mg/m2 seguido de terapia de manutenção com talidomida em 100-200mg por via oral diariamente a partir de D+60 até a progressão da doença ou toxicidade intolerável.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
80
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Shanghai, China, 200025
- Rui Jin Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher entre 18 e 65 anos com mieloma múltiplo recém-diagnosticado para quem o transplante de células-tronco é considerado apropriado
- Soro mensurável e/ou paraproteína urinária
- Status de desempenho do Grupo Europeu de Oncologia Cooperativa 0-3
- Bilirrubina sérica < 1,5x o limite superior do normal (ULN)
- Valores séricos de alanina transaminase (ALT)/aspartato transaminase < 2,5 x LSN
- Os indivíduos (ou seus representantes legalmente aceitáveis) devem assinar um documento de consentimento informado indicando que compreendem o propósito e os procedimentos necessários para o estudo e estão dispostos a participar do estudo
Critério de exclusão:
- Mulher com potencial para engravidar
- MM não secretor
- Creatinina sérica > 400 Micromol/l após ressuscitação inicial
- pacientes com neuropatia periférica de grau 2-4 anterior
- Diabetes não controlado (se estiver recebendo agentes antidiabéticos, os indivíduos devem estar em uma dose estável por pelo menos 3 meses antes da primeira dose do medicamento do estudo
- Doença cardiovascular não controlada ou grave, incluindo infarto do miocárdio dentro de 6 meses após a inscrição, angina não controlada, doença pericárdica clinicamente significativa ou insuficiência cardíaca III-IV
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: ASCT único com manutenção de talidomida
ASCT único seguido de manutenção com talidomida:
|
ASCT único com manutenção de talidomida:
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
taxa de resposta: CR/nCR/VGPR
Prazo: 6 meses após auto-PBSCT
|
6 meses após auto-PBSCT
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
sobrevida global
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
|
sobrevivência livre de progressão
Prazo: 3 anos
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3 anos
|
|
toxicidade
Prazo: 3 anos
|
3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Harousseau JL, Moreau P. Evolving role of stem cell transplantation in multiple myeloma. Clin Lymphoma Myeloma. 2005 Sep;6(2):89-95. doi: 10.3816/CLM.2005.n.034.
- Chang JE, Juckett MB, Callander NS, Kahl BS, Gangnon RE, Mitchell TL, Longo WL. Thalidomide maintenance following high-dose melphalan with autologous stem cell support in myeloma. Clin Lymphoma Myeloma. 2008 Jun;8(3):153-8. doi: 10.3816/CLM.2008.n.018.
- Abdelkefi A, Ladeb S, Torjman L, Othman TB, Lakhal A, Romdhane NB, Omri HE, Elloumi M, Belaaj H, Jeddi R, Aissaoui L, Ksouri H, Hassen AB, Msadek F, Saad A, Hsairi M, Boukef K, Amouri A, Louzir H, Dellagi K, Abdeladhim AB; Tunisian Multiple Myeloma Study Group. Single autologous stem-cell transplantation followed by maintenance therapy with thalidomide is superior to double autologous transplantation in multiple myeloma: results of a multicenter randomized clinical trial. Blood. 2008 Feb 15;111(4):1805-10. doi: 10.1182/blood-2007-07-101212. Epub 2007 Sep 17.
- Spencer A, Prince HM, Roberts AW, Prosser IW, Bradstock KF, Coyle L, Gill DS, Horvath N, Reynolds J, Kennedy N. Consolidation therapy with low-dose thalidomide and prednisolone prolongs the survival of multiple myeloma patients undergoing a single autologous stem-cell transplantation procedure. J Clin Oncol. 2009 Apr 10;27(11):1788-93. doi: 10.1200/JCO.2008.18.8573. Epub 2009 Mar 9.
- Kumar A, Kharfan-Dabaja MA, Glasmacher A, Djulbegovic B. Tandem versus single autologous hematopoietic cell transplantation for the treatment of multiple myeloma: a systematic review and meta-analysis. J Natl Cancer Inst. 2009 Jan 21;101(2):100-6. doi: 10.1093/jnci/djn439. Epub 2009 Jan 13.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2009
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de maio de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de maio de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de maio de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
4 de maio de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de maio de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de maio de 2016
Última verificação
1 de maio de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Mieloma múltiplo
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Agentes antibacterianos
- Leprostáticos
- Talidomida
- Melfalano
Outros números de identificação do estudo
- MHOPES-myeloma09
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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