Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pojedyncze przeszczepienie autologicznych komórek macierzystych, a następnie terapia podtrzymująca jako leczenie pierwszego rzutu szpiczaka

9 maja 2016 zaktualizowane przez: Jiong HU, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Badanie fazy III dotyczące przeszczepu pojedynczych autologicznych komórek macierzystych, po którym następuje terapia podtrzymująca, jako leczenie pierwszego rzutu szpiczaka

Badanie kliniczne ma na celu ocenę skuteczności pojedynczego autologicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych ze standardowym kondycjonowaniem melfalanem 200 mg/m2, a następnie talidomidem podtrzymującym u pacjentów ze świeżo rozpoznanym szpiczakiem po otrzymaniu 4-6 cykli chemioterapii indukcyjnej składającej się z winkrystyny, adriamycyny i deksametazon (VAD) lub talidomid/deksametazon w wieku od 18 do 65 lat.

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności pojedynczego autologicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych u pacjentów z nowo zdiagnozowanym szpiczakiem mnogim. Wszyscy pacjenci otrzymają 4-6 cykli terapii indukcyjnej obejmującej chemioterapię VAD (winkrystyna, adriamycyna i deksametazon) lub talidomid/deksametazon. Po mobilizacji obwodowych hematopoetycznych komórek macierzystych i aferezie, pacjenci otrzymają standardowe kondycjonowanie melfalanem 200 mg/m2, a następnie terapię podtrzymującą talidomidem w dawce 100-200 mg doustnie dziennie, począwszy od D+60 do progresji choroby lub nietolerowanej toksyczności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 200025
        • Rui Jin Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 65 lat z nowo rozpoznanym szpiczakiem mnogim, u których przeszczep komórek macierzystych jest uważany za właściwy
  • Mierzalne stężenie paraproteiny w surowicy i/lub moczu
  • Stan sprawności European Cooperative Oncology Group 0-3
  • Stężenie bilirubiny w surowicy < 1,5x powyżej górnej granicy normy (GGN)
  • Wartości transaminazy alaninowej (ALT)/aminazy asparaginianowej w surowicy < 2,5 x GGN
  • Uczestnicy (lub ich prawnie akceptowalni przedstawiciele) muszą podpisać dokument świadomej zgody wskazujący, że rozumieją cel i procedury wymagane do badania oraz wyrażają chęć udziału w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Kobieta z potencjałem rozrodczym
  • Niewydzielniczy MM
  • Stężenie kreatyniny w surowicy > 400 mikromol/l po wstępnej resuscytacji
  • pacjentów z wcześniejszą neuropatią obwodową stopnia 2-4
  • Niekontrolowana cukrzyca (w przypadku przyjmowania leków przeciwcukrzycowych pacjenci muszą przyjmować stabilną dawkę przez co najmniej 3 miesiące przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Niekontrolowana lub ciężka choroba układu krążenia, w tym zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy od włączenia do badania, niekontrolowana dławica piersiowa, klinicznie istotna choroba osierdzia lub niewydolność serca III-IV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pojedyncza ASCT z podtrzymaniem talidomidem

Pojedynczy ASCT, a następnie leczenie podtrzymujące talidomidem:

  1. pacjenci otrzymali 4-6 cykli standardowej chemioterapii VAD lub talidomid/deksametazon jako terapię indukcyjną
  2. Mobilizacja CTX+G-SCF do zebrania PBSC
  3. Pacjenci otrzymywali Mel 200 jako kondycjonowanie, a następnie podtrzymujący Talidomid 100 mg
Procedura: Pojedyncza ASCT z podtrzymaniem talidomidem

Pojedyncza ASCT z leczeniem podtrzymującym talidomidem:

  1. Pojedynczy autologiczny przeszczep komórek macierzystych: kondycjonowanie melfalanem 200 mg/m2 (iv)
  2. Leczenie podtrzymujące talidomidem: począwszy od D60 po przeszczepie w dawce 100-200 mg dziennie (doustnie)
Inne nazwy:
  • melfalan
  • szpiczak mnogi
  • talidomia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
wskaźnik odpowiedzi: CR/nCR/VGPR
Ramy czasowe: 6 miesięcy po auto-PBSCT
6 miesięcy po auto-PBSCT

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
toksyczność
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2009

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 maja 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 maja 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MHOPES-myeloma09

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj