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Einzelne autologe Stammzelltransplantation mit anschließender Erhaltungstherapie als Erstbehandlung bei Myelomen

9. Mai 2016 aktualisiert von: Jiong HU, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Phase-III-Studie zur Transplantation einzelner autologer Stammzellen, gefolgt von einer Erhaltungstherapie als Erstbehandlung bei Myelomen

In der klinischen Studie soll die Wirksamkeit einer einzelnen autologen hämatopoetischen Stammzelltransplantation mit Standardkonditionierung von 200 mg/m2 Melphalan, gefolgt von einer Thalidomid-Erhaltungstherapie bei Patienten mit neu diagnostiziertem Myelom nach 4-6 Zyklen einer Induktionschemotherapie bestehend aus Vincristin, Adriamycin und ... bewertet werden Dexamethason (VAD) oder Thalidomid/Dexamethason zwischen 18 und 65 Jahren.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit einer einzelnen autologen hämatopoetischen Stammzelltransplantation bei neu diagnostizierten Patienten mit multiplem Myelom. Alle Patienten erhalten 4–6 Zyklen einer Induktionstherapie, die eine VAD-Chemotherapie (Vincristin, Adriamycin und Dexamethason) oder Thalidomid/Dexamethason umfasst. Nach der Mobilisierung peripherer hämatopoetischer Stammzellen und der Apherese erhalten die Patienten eine Standardkonditionierung mit Melphalan 200 mg/m2, gefolgt von einer Thalidomid-Erhaltungstherapie mit 100–200 mg oral täglich, beginnend ab D+60 bis zum Fortschreiten der Krankheit oder einer unerträglichen Toxizität.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200025
        • Rui Jin Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau im Alter zwischen 18 und 65 Jahren mit neu diagnostiziertem Multiplem Myelom, für den eine Stammzelltransplantation als geeignet erachtet wird
  • Messbares Paraprotein im Serum und/oder Urin
  • Leistungsstatus der European Cooperative Oncology Group 0-3
  • Serumbilirubin < 1,5x der Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Serum-Alanin-Transaminase (ALT)/Aspartat-Transaminase-Werte < 2,5 x ULN
  • Die Probanden (oder ihre gesetzlich zulässigen Vertreter) müssen eine Einverständniserklärung unterzeichnen, aus der hervorgeht, dass sie den Zweck und die für die Studie erforderlichen Verfahren verstehen und bereit sind, an der Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Frau im gebärfähigen Alter
  • Nichtsekretorisches MM
  • Serumkreatinin > 400 Mikromol/l nach erster Wiederbelebung
  • Patienten mit früherer peripherer Neuropathie Grad 2–4
  • Unkontrollierter Diabetes (wenn die Probanden Antidiabetika erhalten, müssen sie vor der ersten Dosis des Studienmedikaments mindestens 3 Monate lang eine stabile Dosis erhalten
  • Unkontrollierte oder schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung, einschließlich Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten nach der Aufnahme, unkontrollierte Angina pectoris, klinisch signifikante Perikarderkrankung oder III-IV-Herzinsuffizienz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einzelne ASCT mit Thalidomid-Erhaltung

Einzelne ASCT, gefolgt von einer Thalidomid-Erhaltung:

  1. Die Patienten erhielten 4–6 Zyklen einer Standard-VAD-Chemotherapie oder Thalidomid/Dexamethason als Induktionstherapie
  2. CTX+G-SCF-Mobilisierung zur Sammlung von PBSC
  3. Die Patienten erhielten Mel 200 zur Konditionierung, gefolgt von einer Thalidomid-Erhaltungsdosis von 100 mg
Verfahren: Einzelne ASCT mit Thalidomid-Erhaltung

Einzelne ASCT mit Thalidomid-Erhaltung:

  1. Einzelne autologe Stammzelltransplantation: Konditionierung mit Melphalan 200 mg/m2 (iv)
  2. Thalidomid-Erhaltungstherapie: ab D60 nach der Transplantation mit 100–200 mg täglich (oral)
Andere Namen:
  • Melphalan
  • Multiples Myelom
  • Thalidomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rücklaufquote: CR/nCR/VGPR
Zeitfenster: 6 Monate nach der Auto-PBSCT
6 Monate nach der Auto-PBSCT

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Toxizität
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MHOPES-myeloma09

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Multiples Myelom

Klinische Studien zur Einzelne ASCT mit Thalidomid-Erhaltung

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