Trasplante único autólogo de células madre seguido de terapia de mantenimiento como tratamiento de primera línea para el mieloma
9 de mayo de 2016 actualizado por: Jiong HU, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Estudio de fase III de trasplante autólogo único de células madre seguido de terapia de mantenimiento como tratamiento de primera línea para el mieloma
El ensayo clínico es para evaluar la eficacia del trasplante autólogo único de células madre hematopoyéticas con acondicionamiento estándar de 200 mg/m2 de melfalán seguido de mantenimiento con talidomida en pacientes con mieloma recién diagnosticado después de recibir 4 a 6 ciclos de quimioterapia de inducción que consisten en vincristina, adriamicina y dexametasona (VAD) o talidomida/dexametasona entre 18 y 65 años.
Descripción general del estudio
Estado
Suspendido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico abierto para evaluar la eficacia del trasplante autólogo único de células madre hematopoyéticas en pacientes con mieloma múltiple recién diagnosticados.
Todos los pacientes recibirán de 4 a 6 ciclos de terapia de inducción que incluye quimioterapia VAD (vincristina, adriamicina y dexametasona) o talidomida/dexametasona.
Después de la movilización de células madre hematopoyéticas periféricas y la aféresis, los pacientes recibirán un acondicionamiento estándar con 200 mg/m2 de melfalán seguido de una terapia de mantenimiento con talidomida a 100-200 mg por vía oral al día a partir de D+60 hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad intolerable.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
80
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Shanghai, Porcelana, 200025
- Rui Jin Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de entre 18 y 65 años con mieloma múltiple recién diagnosticado para quien se considere adecuado un trasplante de células madre
- Paraproteína sérica y/o urinaria medible
- Estado funcional del Grupo Cooperativo Europeo de Oncología 0-3
- Bilirrubina sérica < 1,5 veces el límite superior de lo normal (LSN)
- Valores séricos de alanina transaminasa (ALT)/aspartato transaminasa < 2,5 x LSN
- Los sujetos (o sus representantes legalmente aceptables) deben firmar un documento de consentimiento informado que indique que comprenden el propósito y los procedimientos requeridos para el estudio y que están dispuestos a participar en el mismo.
Criterio de exclusión:
- Mujer en edad fértil
- MM no secretor
- Creatinina sérica > 400 micromol/l después de la reanimación inicial
- pacientes con neuropatía periférica previa de Grado 2-4
- Diabetes no controlada (si reciben agentes antidiabéticos, los sujetos deben tener una dosis estable durante al menos 3 meses antes de la primera dosis del fármaco del estudio)
- Enfermedad cardiovascular no controlada o grave, incluido infarto de miocardio dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción, angina no controlada, enfermedad pericárdica clínicamente significativa o insuficiencia cardíaca III-IV
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: ASCT único con mantenimiento de talidomida
ASCT único seguido de mantenimiento con talidomida:
|
ASCT único con mantenimiento de talidomida:
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
tasa de respuesta: CR/nCR/VGPR
Periodo de tiempo: 6 meses después de la auto-PBSCT
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6 meses después de la auto-PBSCT
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
|
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toxicidad
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Harousseau JL, Moreau P. Evolving role of stem cell transplantation in multiple myeloma. Clin Lymphoma Myeloma. 2005 Sep;6(2):89-95. doi: 10.3816/CLM.2005.n.034.
- Chang JE, Juckett MB, Callander NS, Kahl BS, Gangnon RE, Mitchell TL, Longo WL. Thalidomide maintenance following high-dose melphalan with autologous stem cell support in myeloma. Clin Lymphoma Myeloma. 2008 Jun;8(3):153-8. doi: 10.3816/CLM.2008.n.018.
- Abdelkefi A, Ladeb S, Torjman L, Othman TB, Lakhal A, Romdhane NB, Omri HE, Elloumi M, Belaaj H, Jeddi R, Aissaoui L, Ksouri H, Hassen AB, Msadek F, Saad A, Hsairi M, Boukef K, Amouri A, Louzir H, Dellagi K, Abdeladhim AB; Tunisian Multiple Myeloma Study Group. Single autologous stem-cell transplantation followed by maintenance therapy with thalidomide is superior to double autologous transplantation in multiple myeloma: results of a multicenter randomized clinical trial. Blood. 2008 Feb 15;111(4):1805-10. doi: 10.1182/blood-2007-07-101212. Epub 2007 Sep 17.
- Spencer A, Prince HM, Roberts AW, Prosser IW, Bradstock KF, Coyle L, Gill DS, Horvath N, Reynolds J, Kennedy N. Consolidation therapy with low-dose thalidomide and prednisolone prolongs the survival of multiple myeloma patients undergoing a single autologous stem-cell transplantation procedure. J Clin Oncol. 2009 Apr 10;27(11):1788-93. doi: 10.1200/JCO.2008.18.8573. Epub 2009 Mar 9.
- Kumar A, Kharfan-Dabaja MA, Glasmacher A, Djulbegovic B. Tandem versus single autologous hematopoietic cell transplantation for the treatment of multiple myeloma: a systematic review and meta-analysis. J Natl Cancer Inst. 2009 Jan 21;101(2):100-6. doi: 10.1093/jnci/djn439. Epub 2009 Jan 13.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2009
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de mayo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de mayo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de mayo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2016
Última verificación
1 de mayo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Mieloma múltiple
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Agentes antibacterianos
- Agentes leprostáticos
- Talidomida
- Melfalán
Otros números de identificación del estudio
- MHOPES-myeloma09
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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