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Trapianto singolo di cellule staminali autologhe seguito da terapia di mantenimento come trattamento di prima linea per il mieloma

9 maggio 2016 aggiornato da: Jiong HU, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studio di fase III sul trapianto di una singola cellula staminale autologa seguito da terapia di mantenimento come trattamento di prima linea per il mieloma

Lo studio clinico ha lo scopo di valutare l'efficacia del trapianto autologo di singole cellule staminali emopoietiche con condizionamento standard di melfalan 200 mg/m2 seguito da mantenimento con talidomide in pazienti con mieloma di nuova diagnosi dopo aver ricevuto 4-6 cicli di chemioterapia di induzione consistente in vincristina, adriamicina e desametasone (VAD) o talidomide/desametasone tra i 18 e i 65 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico in aperto per valutare l'efficacia del trapianto autologo di singole cellule staminali emopoietiche in pazienti affetti da mieloma multiplo di nuova diagnosi. Tutti i pazienti riceveranno 4-6 cicli di terapia di induzione che include la chemioterapia VAD (vincristina, adriamicina e desametasone) o talidomide/desametasone. Dopo la mobilizzazione e l'aferesi delle cellule staminali ematopoietiche periferiche, i pazienti riceveranno un condizionamento standard con melfalan 200 mg/m2 seguito da terapia di mantenimento con talidomide a 100-200 mg per via orale al giorno a partire da D+60 fino a progressione della malattia o tossicità intollerabile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200025
        • Rui Jin Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomo o donna di età compresa tra 18 e 65 anni con mieloma multiplo di nuova diagnosi per il quale è considerato appropriato il trapianto di cellule staminali
  • Paraproteina sierica e/o urinaria misurabile
  • Performance status del gruppo europeo di cooperazione oncologica 0-3
  • Bilirubina sierica < 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Valori sierici di alanina transaminasi (ALT)/aspartato transaminasi < 2,5 x ULN
  • I soggetti (o i loro rappresentanti legalmente riconosciuti) devono firmare un documento di consenso informato indicando che comprendono lo scopo e le procedure richieste per lo studio e sono disposti a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Donna in età fertile
  • MM non secretivo
  • Creatinina sierica > 400 micromol/l dopo la rianimazione iniziale
  • pazienti con precedente neuropatia periferica di Grado 2-4
  • Diabete non controllato (se ricevono agenti antidiabetici, i soggetti devono assumere una dose stabile per almeno 3 mesi prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio
  • Malattie cardiovascolari non controllate o gravi tra cui infarto miocardico entro 6 mesi dall'arruolamento, angina non controllata, malattia pericardica clinicamente significativa o insufficienza cardiaca III-IV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ASCT singolo con mantenimento con talidomide

ASCT singolo seguito da mantenimento con talidomide:

  1. i pazienti hanno ricevuto 4-6 cicli di chemioterapia VAD standard o talidomide/desametasone come terapia di induzione
  2. Mobilitazione CTX+G-SCF per raccogliere PBSC
  3. Patiens ha ricevuto Mel 200 come condizionamento seguito dal mantenimento di Thalidomide 100 mg
Procedura: ASCT singolo con mantenimento con talidomide

ASCT singolo con mantenimento con talidomide:

  1. Trapianto singolo di cellule staminali autologhe: condizionamento con Melfalan 200mg/m2 (iv)
  2. Mantenimento con talidomide: a partire da D60 dopo il trapianto a 100-200 mg al giorno (orale)
Altri nomi:
  • melfalan
  • mieloma multiplo
  • talidomia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tasso di risposta: CR/nCR/VGPR
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'auto-PBSCT
6 mesi dopo l'auto-PBSCT

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
tossicità
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2009

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 maggio 2009

Primo Inserito (Stima)

4 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MHOPES-myeloma09

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

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