Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transplantace jedné autologní kmenové buňky s následnou udržovací terapií jako léčba první linie myelomu

9. května 2016 aktualizováno: Jiong HU, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studie fáze III transplantace jedné autologní kmenové buňky s následnou udržovací terapií jako léčba první linie myelomu

Cílem klinické studie je vyhodnotit účinnost jednorázové autologní transplantace krvetvorných buněk se standardní kondicionací melfalanu 200 mg/m2 s následnou udržovací léčbou thalidomidem u pacientů s nově diagnostikovaným myelomem po absolvování 4-6 cyklů indukční chemoterapie sestávající z vinkristinu, adriamycinu a dexamethason (VAD) nebo thalidomid/dexamethason ve věku 18 až 65 let.

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená klinická studie k vyhodnocení účinnosti jedné autologní transplantace hematopoetických kmenových buněk u nově diagnostikovaných pacientů s mnohočetným myelomem. Všichni pacienti dostanou 4-6 cyklů indukční terapie, která zahrnuje VAD chemoterapii (vinkristin, adriamycin a dexamethason) nebo thalidomid/dexamethason. Po mobilizaci periferních hematopoetických kmenových buněk a aferéze budou pacienti dostávat standardní kondicionování s melfalanem 200 mg/m2 s následnou udržovací terapií thalidomidem v dávce 100-200 mg perorálně denně od D+60 do progrese onemocnění nebo netolerovatelné toxicity.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200025
        • Rui Jin Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18-65 let s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem, u kterých je transplantace kmenových buněk považována za vhodnou
  • Měřitelný paraprotein v séru a/nebo moči
  • Stav výkonnosti European Cooperative Oncology Group 0-3
  • Sérový bilirubin < 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • Hodnoty sérové ​​alanintransaminázy (ALT)/aspartáttransaminázy < 2,5 x ULN
  • Subjekty (nebo jejich právně přijatelní zástupci) musí podepsat dokument informovaného souhlasu, který uvádí, že rozumí účelu a postupům požadovaným pro studii a jsou ochotni se studie zúčastnit.

Kritéria vyloučení:

  • Žena s potenciálem dítěte
  • Nesekreční MM
  • Sérový kreatinin > 400 mikromol/l po úvodní resuscitaci
  • pacientů s předchozí periferní neuropatií stupně 2-4
  • Nekontrolovaný diabetes (pokud dostávají antidiabetika, musí mít subjekty stabilní dávku alespoň 3 měsíce před první dávkou studovaného léku
  • Nekontrolované nebo těžké kardiovaskulární onemocnění včetně infarktu myokardu do 6 měsíců od zařazení do studie, nekontrolovaná angina pectoris, klinicky významné onemocnění perikardu nebo III-IV srdeční selhání

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Single ASCT s údržbou Thalidomide

Jednorázový ASCT následovaný údržbou Thalidomidu:

  1. pacienti dostávali 4–6 cyklů standardní chemoterapie VAD nebo thalidomid/dexamethason jako indukční terapii
  2. Mobilizace CTX+G-SCF do shromážděného PBSC
  3. Pacienti dostávali Mel 200 jako kondicionér následovaný udržovací dávkou 100 mg Thalidomidu
Postup: Single ASCT s údržbou Thalidomide

Single ASCT s údržbou thalidomidu:

  1. Transplantace jedné autologní kmenové buňky: příprava Melphalanem 200 mg/m2 (iv)
  2. Udržovací léčba thalidomidem: od D60 po transplantaci na 100-200 mg denně (orálně)
Ostatní jména:
  • melfalan
  • mnohočetný myelom
  • thalidomie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
míra odezvy: CR/nCR/VGPR
Časové okno: 6 měsíců po auto-PBSCT
6 měsíců po auto-PBSCT

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
celkové přežití
Časové okno: 3 roky
3 roky
přežití bez progrese
Časové okno: 3 roky
3 roky
toxicita
Časové okno: 3 roky
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2009

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. května 2009

První zveřejněno (Odhad)

4. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MHOPES-myeloma09

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit