異常な子宮頸部細胞を有する患者の頸部病変の診断における CA-IX、p16、増殖マーカー、および HPV
非定型腺細胞(AGC)の細胞学的診断を受けた患者の重大な子宮頸部病変の診断におけるCA-IX、p16、増殖マーカー、およびヒトパピローマウイルス(HPV)の比較分析
調査の概要
状態
介入・治療
詳細な説明
主な目的:
I. 液体ベースの細胞診 (LBC) 標本における CA-IX、p16、Ki-67、およびミニ染色体維持複合体コンポーネント 2 (MCM2) の発現を調べて、重要な子宮頸部病変の最適な診断を提供できるマーカーのサブセットを確認する非定型腺細胞 (AGC) の細胞学的診断と高リスクのヒトパピローマウイルス (HPV) の陽性検査を受けた北米の女性。
Ⅱ. LBC標本における高リスクHPV、CA-IX、p16、Ki-67、およびMCM2発現を調べて、どのマーカーのサブセットが日本と韓国の女性の重大な子宮頸部病変の最適な診断を提供できるかを確認する(各国のコホートを個別に分析) )AGCの細胞学的診断を伴う。
副次的な目的:
I. ハイリスクHPVおよびCA-IX、p16、Ki-67、および/またはMCM2の発現に基づく診断の精度が、登録時の患者の年齢および登録国によって異なるかどうかを判断すること。
三次目標:
I. AGC の細胞学的診断を提示する北米、日本、または韓国の女性の最高グレードまたは最も異常な病変からのホルマリン固定、パラフィン包埋組織におけるバイオマーカー発現、ヘテロ接合性の喪失、および染色体の増減を評価することまたは上皮内腺癌(AIS)の細胞学的/組織学的診断を伴う。
Ⅱ. LBC 標本における CA-IX、p16、Ki67、および MCM2 の発現を測定し、子宮頸部上皮内癌 (AIS) の診断においてどのサブセット (または組み合わせ) のマーカーがより高い感度を提供するかを確認します。
概要:
患者は、免疫組織化学 (IHC) による CA-IX、p16、Ki-67、MCM2 発現の分析、および高リスク HPV デオキシリボ核酸 (DNA) の存在と HPV ジェノタイピングのために、液体ベースの細胞診標本サンプル収集を受けます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Arizona
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85719
- Banner University Medical Center - Tucson
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85719
- University of Arizona Cancer Center-North Campus
-
-
California
-
La Jolla、California、アメリカ、92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
Los Angeles、California、アメリカ、90095
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles、California、アメリカ、90027
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
-
Orange、California、アメリカ、92868
- UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
Orange、California、アメリカ、92868
- Saint Joseph Hospital - Orange
-
Sylmar、California、アメリカ、91342
- Olive View-University of California Los Angeles Medical Center
-
-
Connecticut
-
Hartford、Connecticut、アメリカ、06102
- Hartford Hospital
-
New Britain、Connecticut、アメリカ、06050
- The Hospital of Central Connecticut
-
-
Idaho
-
Boise、Idaho、アメリカ、83706
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
-
Caldwell、Idaho、アメリカ、83605
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
-
Coeur d'Alene、Idaho、アメリカ、83814
- Kootenai Health - Coeur d'Alene
-
Emmett、Idaho、アメリカ、83617
- Walter Knox Memorial Hospital
-
Meridian、Idaho、アメリカ、83642
- Idaho Urologic Institute-Meridian
-
Nampa、Idaho、アメリカ、83686
- Saint Alphonsus Medical Center-Nampa
-
Post Falls、Idaho、アメリカ、83854
- Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
-
Sandpoint、Idaho、アメリカ、83864
- Kootenai Cancer Clinic
-
-
Illinois
-
Evanston、Illinois、アメリカ、60201
- NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
-
Mount Vernon、Illinois、アメリカ、62864
- Good Samaritan Regional Health Center
-
-
Indiana
-
Elkhart、Indiana、アメリカ、46515
- Elkhart General Hospital
-
Elkhart、Indiana、アメリカ、46514
- Michiana Hematology Oncology PC-Elkhart
-
Elkhart、Indiana、アメリカ、46514-2098
- Elkhart Clinic
-
Kokomo、Indiana、アメリカ、46904
- Community Howard Regional Health
-
La Porte、Indiana、アメリカ、46350
- IU Health La Porte Hospital
-
Mishawaka、Indiana、アメリカ、46545
- Michiana Hematology Oncology PC-Mishawaka
-
Mishawaka、Indiana、アメリカ、46545
- Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
-
Plymouth、Indiana、アメリカ、46563
- Michiana Hematology Oncology PC-Plymouth
-
South Bend、Indiana、アメリカ、46601
- Memorial Hospital of South Bend
-
South Bend、Indiana、アメリカ、46601
- Michiana Hematology Oncology PC-South Bend
-
South Bend、Indiana、アメリカ、46617
- South Bend Clinic
-
Westville、Indiana、アメリカ、46391
- Michiana Hematology Oncology PC-Westville
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、アメリカ、66112
- Providence Medical Center
-
Lenexa、Kansas、アメリカ、66219
- Kansas Institute of Medicine Cancer and Blood Center
-
Lenexa、Kansas、アメリカ、66219
- Minimally Invasive Surgery Hospital
-
Overland Park、Kansas、アメリカ、66209
- Menorah Medical Center
-
Overland Park、Kansas、アメリカ、66213
- Saint Luke's South Hospital
-
Shawnee Mission、Kansas、アメリカ、66204
- Advent Health - Shawnee Mission Medical Center
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70817
- Woman's Hospital
-
-
Maine
-
Portland、Maine、アメリカ、04102
- Maine Medical Center-Bramhall Campus
-
Scarborough、Maine、アメリカ、04074
- Maine Medical Center- Scarborough Campus
-
-
Massachusetts
-
Springfield、Massachusetts、アメリカ、01199
- Baystate Medical Center
-
-
Michigan
-
Niles、Michigan、アメリカ、49120
- Lakeland Hospital Niles
-
Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
- William Beaumont Hospital-Royal Oak
-
Saint Joseph、Michigan、アメリカ、49085
- Lakeland Medical Center Saint Joseph
-
Saint Joseph、Michigan、アメリカ、49085
- Marie Yeager Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Missouri
-
Independence、Missouri、アメリカ、64057
- Centerpoint Medical Center LLC
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64116
- North Kansas City Hospital
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64132
- Research Medical Center
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
- Truman Medical Centers
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64118
- Heartland Hematology and Oncology Associates Incorporated
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64114
- Saint Joseph Health Center
-
Lee's Summit、Missouri、アメリカ、64086
- Saint Luke's East - Lee's Summit
-
Liberty、Missouri、アメリカ、64068
- Liberty Radiation Oncology Center
-
Rolla、Missouri、アメリカ、65401
- Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
-
Rolla、Missouri、アメリカ、65401
- Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
-
Saint Joseph、Missouri、アメリカ、64506
- Heartland Regional Medical Center
-
Saint Joseph、Missouri、アメリカ、64507
- Saint Joseph Oncology Inc
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
- Mercy Hospital Saint Louis
-
Springfield、Missouri、アメリカ、65807
- CoxHealth South Hospital
-
Springfield、Missouri、アメリカ、65804
- Mercy Hospital Springfield
-
-
Montana
-
Anaconda、Montana、アメリカ、59711
- Community Hospital of Anaconda
-
Billings、Montana、アメリカ、59101
- Billings Clinic Cancer Center
-
Billings、Montana、アメリカ、59101
- Saint Vincent Healthcare
-
Bozeman、Montana、アメリカ、59715
- Bozeman Deaconess Hospital
-
Butte、Montana、アメリカ、59701
- Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
-
Great Falls、Montana、アメリカ、59405
- Great Falls Clinic
-
Great Falls、Montana、アメリカ、59405
- Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
-
Helena、Montana、アメリカ、59601
- Saint Peter's Community Hospital
-
Kalispell、Montana、アメリカ、59901
- Kalispell Regional Medical Center
-
Missoula、Montana、アメリカ、59804
- Community Medical Hospital
-
Missoula、Montana、アメリカ、59802
- Saint Patrick Hospital - Community Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
- Women's Cancer Center of Nevada
-
-
New Hampshire
-
Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
Nashua、New Hampshire、アメリカ、03063
- Norris Cotton Cancer Center-Nashua
-
-
New Jersey
-
New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
- Saint Peter's University Hospital
-
Newark、New Jersey、アメリカ、07101
- Rutgers New Jersey Medical School
-
-
New York
-
Bronx、New York、アメリカ、10461
- Montefiore Medical Center-Einstein Campus
-
New York、New York、アメリカ、10032
- NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Pinehurst、North Carolina、アメリカ、28374
- FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hospital
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Belpre、Ohio、アメリカ、45714
- Strecker Cancer Center-Belpre
-
Chillicothe、Ohio、アメリカ、45601
- Adena Regional Medical Center
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43214
- Riverside Methodist Hospital
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43219
- The Mark H Zangmeister Center
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43214
- Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43228
- Doctors Hospital
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43213
- Mount Carmel East Hospital
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43215
- Grant Medical Center
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43222
- Mount Carmel Health Center West
-
Delaware、Ohio、アメリカ、43015
- Delaware Health Center-Grady Cancer Center
-
Delaware、Ohio、アメリカ、43015
- Delaware Radiation Oncology
-
Delaware、Ohio、アメリカ、43015
- Grady Memorial Hospital
-
Dublin、Ohio、アメリカ、43016
- Dublin Methodist Hospital
-
Gahanna、Ohio、アメリカ、43230
- Central Ohio Breast and Endocrine Surgery
-
Lancaster、Ohio、アメリカ、43130
- Fairfield Medical Center
-
Mansfield、Ohio、アメリカ、44903
- OhioHealth Mansfield Hospital
-
Marietta、Ohio、アメリカ、45750
- Marietta Memorial Hospital
-
Marion、Ohio、アメリカ、43302
- OhioHealth Marion General Hospital
-
Mount Vernon、Ohio、アメリカ、43050
- Knox Community Hospital
-
Newark、Ohio、アメリカ、43055
- Licking Memorial Hospital
-
Newark、Ohio、アメリカ、43055
- Newark Radiation Oncology
-
Portsmouth、Ohio、アメリカ、45662
- Southern Ohio Medical Center
-
Westerville、Ohio、アメリカ、43081
- Saint Ann's Hospital
-
Zanesville、Ohio、アメリカ、43701
- Genesis Healthcare System Cancer Care Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74146
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
-
-
Oregon
-
Baker City、Oregon、アメリカ、97814
- Saint Alphonsus Medical Center-Baker City
-
Ontario、Oregon、アメリカ、97914
- Saint Alphonsus Medical Center-Ontario
-
-
Pennsylvania
-
Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822
- Geisinger Medical Center
-
Hazleton、Pennsylvania、アメリカ、18201
- Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
-
Lewisburg、Pennsylvania、アメリカ、17837
- Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
-
Lewistown、Pennsylvania、アメリカ、17044
- Lewistown Hospital
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
- Temple University Hospital
-
Pottsville、Pennsylvania、アメリカ、17901
- Geisinger Cancer Services-Pottsville
-
Scranton、Pennsylvania、アメリカ、18510
- Community Medical Center
-
Selinsgrove、Pennsylvania、アメリカ、17870
- Geisinger Medical Oncology-Selinsgrove
-
State College、Pennsylvania、アメリカ、16801
- Geisinger Medical Group
-
Wilkes-Barre、Pennsylvania、アメリカ、18711
- Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、アメリカ、02905
- Women and Infants Hospital
-
-
South Carolina
-
Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
- AnMed Health Cancer Center
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29601
- Saint Francis Hospital
-
Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
- Spartanburg Medical Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
- Avera Cancer Institute
-
-
Texas
-
Galveston、Texas、アメリカ、77555-0565
- University of Texas Medical Branch
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Memorial Hermann Texas Medical Center
-
League City、Texas、アメリカ、77573
- UTMB Cancer Center at Victory Lakes
-
-
Wyoming
-
Cody、Wyoming、アメリカ、82414
- Big Horn Basin Cancer Center
-
Cody、Wyoming、アメリカ、82414
- Billings Clinic-Cody
-
Sheridan、Wyoming、アメリカ、82801
- Welch Cancer Center
-
-
-
-
-
Incheon、大韓民国、405-760
- Gachon University Gil Hospital
-
Seoul、大韓民国、110-744
- Seoul National University Hospital
-
Seoul、大韓民国、05505
- Asan Medical Center
-
Seoul、大韓民国、120-752
- Yonsei University Health System-Severance Hospital
-
Seoul、大韓民国、134-727
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
-
Seoul、大韓民国、06273
- Gangnam Severance Hospital
-
-
Daegu
-
Dalseo-gu、Daegu、大韓民国、42601
- Keimyung University-Dongsan Medical Center
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si、Gyeonggi-do、大韓民国、410-769
- National Cancer Center-Korea
-
-
Incheon
-
Jung-gu、Incheon、大韓民国、400-711
- Inha University
-
-
Korea
-
Seoul、Korea、大韓民国、137-040
- Catholic University of Korea-Seoul Saint Mary's Hospital
-
-
Kyeonggi-do
-
Seongnam City、Kyeonggi-do、大韓民国、463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
-
-
-
Hiroshima City、日本、734-8551
- Hiroshima University Hospital
-
Matsuyama、日本、791-0280
- Shikoku Cancer Center
-
Minami-ku、日本、811 1395
- National Kyushu Cancer Center
-
Minato-ku, Tokyo、日本、105-8461
- Jikei University School of Medicine
-
Osaka、日本、589 8511
- Kindai University
-
Saitama、日本、350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center
-
Tokyo、日本、104 0045
- National Cancer Center Hospital
-
Tottori、日本、680-8550
- Tottori University
-
-
Aoba-ku
-
Sendai、Aoba-ku、日本、980-8574
- Tohoku University School of Medicine
-
-
Hiroshima
-
Kure、Hiroshima、日本、737
- Kure National Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo、Hokkaido、日本、060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
-
Hyogo
-
Akashi-city、Hyogo、日本、673-8558
- Hyogo Cancer Center
-
-
Iwate
-
Shiwa-gun、Iwate、日本、028-3695
- Iwate Medical University Hospital
-
-
Kagoshima
-
Kagoshima City、Kagoshima、日本、890-8760
- Kagoshima City Hospital
-
-
Niigata
-
Niigata City、Niigata、日本、951-8520
- Niigata University Medical and Dental Hospital
-
-
Okinawa
-
Nakagami-gun、Okinawa、日本、903-0215
- University of the Ryukyus Hospital-Col Health Scnc
-
-
Tokyo
-
Shinjuku-ku、Tokyo、日本、160-8582
- Keio University
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -AGC(AGC、非定型子宮頸管内細胞[AEC]、非定型子宮内膜細胞[AEmC])の細胞学的診断を受けた患者、または過去6か月以内に文書化されたAISの細胞学的/組織学的診断があり、AGCまたはAIS後少なくとも1週間待つことができる患者LBC 標本 (すなわち、ThinPrep) を採取してから他の介入を受けるという診断;許容される期間は、登録の 4 日前から登録の 7 日後までです。
- AGC または AIS の診断から 6 か月以内に、子宮と子宮頸部の完全な組織学的検査 (子宮頸部の変形帯を含む) を受けることをいとわない、HPV 陽性の患者。トランスフォーメーション ゾーンの [LETZ]、切除円錐生検、または子宮摘出術)
- 患者は、承認されたインフォームド コンセントと、個人の健康情報の公開を許可する承認に署名している必要があります。
除外基準:
- 子宮摘出術を受けた患者
- -子宮内膜増殖症または子宮内膜、膣、または子宮頸部のがんの病歴
- 膣がんまたは子宮頸がんの放射線療法または化学療法で以前に治療を受けたことがある、または現在治療を受けている患者
- ヒト免疫不全ウイルス(HIV)陽性であることがわかっている患者
- 妊娠中の患者で、錐体生検を行うと過度の出血や早産のリスクがあると考えられる
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の:Ancillary-Correlative (子宮頸がんのバイオマーカー)
患者は、IHC による CA-IX、p16、Ki-67、および MCM2 発現の分析、ならびに高リスク HPV DNA および HPV ジェノタイピングの存在について、液体ベースの細胞診検体サンプル収集を受けます。
|
相関研究
相関研究
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
北米の患者におけるバイオマーカーの発現
時間枠:ベースライン
|
LBC標本におけるCA-IX、p16、Ki-67、およびMCM2の発現は、IHCによって測定されます。
ロジスティック回帰と受信者動作特性 (ROC) タイプの分析が実行されます。
|
ベースライン
|
|
日本の患者におけるバイオマーカーの発現
時間枠:ベースライン
|
LBC標本におけるCA-IX、p16、Ki-67、およびMCM2の発現は、IHCによって測定されます。
ロジスティック回帰と ROC タイプの分析が実行されます。
|
ベースライン
|
|
韓国の患者におけるバイオマーカーの発現
時間枠:ベースライン
|
LBC標本におけるCA-IX、p16、Ki-67、およびMCM2の発現は、IHCによって測定されます。
ロジスティック回帰と ROC タイプの分析が実行されます。
|
ベースライン
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
北米の人口におけるCA-IX、HPV、p16、Ki-67、および/またはMCM2の発現に基づく診断の精度に対する患者の年齢の影響
時間枠:ベースライン
|
感度、特異度、偽陽性率 (FPR)、および補完陰性適中率 (NPVC) に対する年齢および国の影響を評価するために、ロジスティック回帰分析が実行されます。
国ごと、年齢ごとに、NPVC の上限 95% 信頼限界が計算されます。
|
ベースライン
|
|
韓国人および日本人集団におけるCA-IX、HPV、p16、Ki-67、および/またはMCM2の発現に基づく診断の精度に対する患者の年齢の影響
時間枠:ベースライン
|
感度、特異度、FPR、および NPVC に対する年齢および国の影響を評価するために、ロジスティック回帰分析が実行されます。
国ごと、年齢ごとに、NPVC の上限 95% 信頼限界が計算されます。
|
ベースライン
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
AGCの女性における最高グレードまたは最も異常な病変からの組織におけるバイオマーカーの発現、ヘテロ接合性の喪失(LOH)、染色体の増加、および染色体の喪失
時間枠:ベースライン
|
子宮頸部異形成/新形成に関連するゲノム変化を特定するために、LOH、染色体の増加、染色体の喪失を含むゲノム変化の探索的分析が行われます。
|
ベースライン
|
|
LBC標本におけるCA-IX発現、p16とKi67の複合発現、およびMCM2発現
時間枠:ベースライン
|
子宮頸部AISの診断において、マーカーのどのサブセットがより高い感度を提供するかを確認するために使用されます。
|
ベースライン
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Shu-Yuan liao、Gynecologic Oncology Group
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GOG-0237 (その他の識別子:CTEP)
- N01CM62201 (米国 NIH グラント/契約)
- UG1CA189867 (米国 NIH グラント/契約)
- U10CA101165 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2009-01103 (レジストリ識別子:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CDR0000632236
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。