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CA-IX, p16, Proliferative markers, HPV 자궁경부 세포 이상 환자의 자궁경부 병변 진단

2024년 2월 21일 업데이트: GOG Foundation

비정형 선세포(AGC)의 세포학적 진단을 받은 환자의 심각한 자궁경부 병변 진단에서 CA-IX, p16, 증식 표지자 및 인유두종 바이러스(HPV)의 비교 분석

이 연구 시험은 비정상적인 자궁경부 세포가 있는 환자의 자궁경부 병변을 진단하는 데 있어 탄산탈수효소 9(CA-IX), p16, 증식 마커 및 인간 유두종 바이러스(HPV)를 연구합니다. 비정상적인 자궁경부 세포에서 바이오마커를 연구하면 자궁경부 병변을 찾고 효과적인 치료를 계획하는 능력이 향상될 수 있습니다.

연구 개요

상세 설명

기본 목표:

I. LBC(liquid-based cytology) 표본에서 CA-IX, p16, Ki-67 및 미니염색체 유지 복합 성분 2(MCM2) 발현을 검사하여 어떤 마커 하위 집합이 중요한 자궁경부 병변의 최적 진단을 제공할 수 있는지 확인합니다. 비정형 선세포(AGC)의 세포학적 진단과 고위험 인유두종 바이러스(HPV)에 대한 양성 검사를 받은 북미 여성에서.

II. LBC 표본에서 고위험 HPV, CA-IX, p16, Ki-67 및 MCM2 발현을 조사하여 어떤 마커 하위 집합이 일본과 한국 여성의 중요한 자궁경부 병변의 최적 진단을 제공할 수 있는지 알아보기 위해(각 국가의 코호트를 별도로 분석함) ) AGC의 세포학적 진단.

2차 목표:

I. 고위험 HPV 및 CA-IX, p16, Ki-67 및/또는 MCM2의 발현에 기초한 진단의 정확도가 등록 시 환자 연령 및 등록 국가에 따라 달라지는지 확인하기 위해.

3차 목표:

I. AGC의 세포학적 진단을 나타내는 북미, 일본 또는 한국 여성의 최고 등급 또는 가장 비정상 병변에서 포르말린 고정, 파라핀 포매 조직의 바이오마커 발현, 이형 접합체의 손실 및 염색체 획득/손실을 평가하기 위해 또는 상피내 선암종(AIS)의 세포학적/조직학적 진단과 함께.

II. LBC 표본에서 CA-IX, p16, Ki67 및 MCM2 발현을 결정하여 자궁경부 선암종(AIS)의 진단에서 더 높은 민감도를 제공하는 마커의 하위 집합(또는 조합)을 확인합니다.

개요:

환자는 면역조직화학(IHC)을 통한 CA-IX, p16, Ki-67 및 MCM2 발현 분석과 고위험 HPV 데옥시리보핵산(DNA) 및 HPV 유전자형의 존재에 대해 액체 기반 세포학 표본 샘플 수집을 거칩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

877

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Incheon, 대한민국, 405-760
        • Gachon University Gil Hospital
      • Seoul, 대한민국, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, 대한민국, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 120-752
        • Yonsei University Health System-Severance Hospital
      • Seoul, 대한민국, 134-727
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, 대한민국, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
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      • Caldwell, Idaho, 미국, 83605
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      • Coeur d'Alene, Idaho, 미국, 83814
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        • Saint Alphonsus Medical Center-Nampa
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        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Sandpoint, Idaho, 미국, 83864
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        • Michiana Hematology Oncology PC-Elkhart
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      • Kokomo, Indiana, 미국, 46904
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        • IU Health La Porte Hospital
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      • Mishawaka, Indiana, 미국, 46545
        • Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
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      • South Bend, Indiana, 미국, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, 미국, 46601
        • Michiana Hematology Oncology PC-South Bend
      • South Bend, Indiana, 미국, 46617
        • South Bend Clinic
      • Westville, Indiana, 미국, 46391
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    • Kansas
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        • Advent Health - Shawnee Mission Medical Center
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        • Woman's Hospital
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        • Maine Medical Center-Bramhall Campus
      • Scarborough, Maine, 미국, 04074
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        • Lakeland Hospital Niles
      • Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
      • Saint Joseph, Michigan, 미국, 49085
        • Lakeland Medical Center Saint Joseph
      • Saint Joseph, Michigan, 미국, 49085
        • Marie Yeager Cancer Center
    • Minnesota
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        • Mayo Clinic in Rochester
    • Missouri
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        • Centerpoint Medical Center LLC
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      • Kansas City, Missouri, 미국, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
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        • Heartland Hematology and Oncology Associates Incorporated
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        • Saint Luke's East - Lee's Summit
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      • Rolla, Missouri, 미국, 65401
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
      • Rolla, Missouri, 미국, 65401
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      • Saint Joseph, Missouri, 미국, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Joseph, Missouri, 미국, 64507
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      • Billings, Montana, 미국, 59101
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      • Great Falls, Montana, 미국, 59405
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        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
        • Women's Cancer Center of Nevada
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
      • Nashua, New Hampshire, 미국, 03063
        • Norris Cotton Cancer Center-Nashua
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • Newark, New Jersey, 미국, 07101
        • Rutgers New Jersey Medical School
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • New York, New York, 미국, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, 미국, 28374
        • FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Belpre, Ohio, 미국, 45714
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Chillicothe, Ohio, 미국, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Columbus, Ohio, 미국, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, 미국, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, 미국, 43214
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
      • Columbus, Ohio, 미국, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, 미국, 43213
        • Mount Carmel East Hospital
      • Columbus, Ohio, 미국, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, 미국, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Delaware, Ohio, 미국, 43015
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
      • Delaware, Ohio, 미국, 43015
        • Delaware Radiation Oncology
      • Delaware, Ohio, 미국, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Dublin, Ohio, 미국, 43016
        • Dublin Methodist Hospital
      • Gahanna, Ohio, 미국, 43230
        • Central Ohio Breast and Endocrine Surgery
      • Lancaster, Ohio, 미국, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Mansfield, Ohio, 미국, 44903
        • OhioHealth Mansfield Hospital
      • Marietta, Ohio, 미국, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Marion, Ohio, 미국, 43302
        • OhioHealth Marion General Hospital
      • Mount Vernon, Ohio, 미국, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, 미국, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Newark, Ohio, 미국, 43055
        • Newark Radiation Oncology
      • Portsmouth, Ohio, 미국, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Westerville, Ohio, 미국, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Zanesville, Ohio, 미국, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Oregon
      • Baker City, Oregon, 미국, 97814
        • Saint Alphonsus Medical Center-Baker City
      • Ontario, Oregon, 미국, 97914
        • Saint Alphonsus Medical Center-Ontario
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, 미국, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, 미국, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • Lewisburg, Pennsylvania, 미국, 17837
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
      • Lewistown, Pennsylvania, 미국, 17044
        • Lewistown Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pottsville, Pennsylvania, 미국, 17901
        • Geisinger Cancer Services-Pottsville
      • Scranton, Pennsylvania, 미국, 18510
        • Community Medical Center
      • Selinsgrove, Pennsylvania, 미국, 17870
        • Geisinger Medical Oncology-Selinsgrove
      • State College, Pennsylvania, 미국, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, 미국, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, 미국, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29601
        • Saint Francis Hospital
      • Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Texas
      • Galveston, Texas, 미국, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Memorial Hermann Texas Medical Center
      • League City, Texas, 미국, 77573
        • UTMB Cancer Center at Victory Lakes
    • Wyoming
      • Cody, Wyoming, 미국, 82414
        • Big Horn Basin Cancer Center
      • Cody, Wyoming, 미국, 82414
        • Billings Clinic-Cody
      • Sheridan, Wyoming, 미국, 82801
        • Welch Cancer Center
      • Hiroshima City, 일본, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Matsuyama, 일본, 791-0280
        • Shikoku Cancer Center
      • Minami-ku, 일본, 811 1395
        • National Kyushu Cancer Center
      • Minato-ku, Tokyo, 일본, 105-8461
        • Jikei University School of Medicine
      • Osaka, 일본, 589 8511
        • Kindai University
      • Saitama, 일본, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Tokyo, 일본, 104 0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Tottori, 일본, 680-8550
        • Tottori University
    • Aoba-ku
      • Sendai, Aoba-ku, 일본, 980-8574
        • Tohoku University School of Medicine
    • Hiroshima
      • Kure, Hiroshima, 일본, 737
        • Kure National Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, 일본, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyogo
      • Akashi-city, Hyogo, 일본, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center
    • Iwate
      • Shiwa-gun, Iwate, 일본, 028-3695
        • Iwate Medical University Hospital
    • Kagoshima
      • Kagoshima City, Kagoshima, 일본, 890-8760
        • Kagoshima City Hospital
    • Niigata
      • Niigata City, Niigata, 일본, 951-8520
        • Niigata University Medical And Dental Hospital
    • Okinawa
      • Nakagami-gun, Okinawa, 일본, 903-0215
        • University of the Ryukyus Hospital-Col Health Scnc
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, 일본, 160-8582
        • Keio University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • AGC(AGC, 비정형 자궁경부 세포[AEC], 비정형 자궁내막 세포[AEmC])의 세포학적 진단을 받거나 지난 6개월 이내에 기록된 AIS의 세포학적/조직학적 진단이 있고 AGC 또는 AIS 후 최소 1주일을 기다릴 수 있는 환자 LBC 표본(즉, ThinPrep)을 수집한 다음 다른 개입을 받는 진단; 허용되는 기간 범위는 등록 4일 전부터 등록 후 7일까지입니다.
  • AGC 또는 AIS 진단 후 6개월 이내에 자궁경부 변형대를 포함하여 자궁 및 자궁경부의 완전한 조직학적 검사를 받을 의향이 있는 양성 HPV 결과를 가진 환자(조직학적 검사에는 루프 전기수술적 절제 절차[LEEP], 루프 절제 변형 영역[LETZ], 절제 원뿔 생검 또는 자궁절제술)
  • 환자는 승인된 동의서 및 개인 건강 정보 공개를 허용하는 권한에 서명해야 합니다.

제외 기준:

  • 자궁절제술을 받은 적이 있는 환자
  • 자궁내막 증식 또는 자궁내막, 질 또는 자궁경부의 암 병력
  • 질암 또는 자궁경부암에 대한 방사선 요법 또는 화학 요법으로 이전에 치료를 받았거나 현재 치료를 받고 있는 환자
  • 인간면역결핍바이러스(HIV) 양성으로 알려진 환자
  • 임신 중이고 콘 생검을 시행할 경우 과도한 출혈 또는 조산의 위험이 있다고 생각되는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 보조-상관(자궁경부암의 바이오마커)
환자는 IHC를 통한 CA-IX, p16, Ki-67 및 MCM2 발현 분석과 고위험 HPV DNA 및 HPV 유전자형의 존재에 대해 액체 기반 세포학 표본 샘플 수집을 거칩니다.
상관 연구
상관 연구
다른 이름들:
  • 세포 샘플링

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
북미 환자의 바이오마커 발현
기간: 기준선
LBC 표본에서 CA-IX, p16, Ki-67 및 MCM2 발현은 IHC를 통해 측정됩니다. 로지스틱 회귀 및 수신자 작동 특성(ROC) 유형 분석이 수행됩니다.
기준선
일본 환자의 바이오마커 발현
기간: 기준선
LBC 표본에서 CA-IX, p16, Ki-67 및 MCM2 발현은 IHC를 통해 측정됩니다. 로지스틱 회귀 및 ROC 유형 분석이 수행됩니다.
기준선
한국 환자의 바이오마커 발현
기간: 기준선
LBC 표본에서 CA-IX, p16, Ki-67 및 MCM2 발현은 IHC를 통해 측정됩니다. 로지스틱 회귀 및 ROC 유형 분석이 수행됩니다.
기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
북미 인구에서 CA-IX, HPV, p16, Ki-67 및/또는 MCM2 발현에 기반한 진단 정확도에 대한 환자 연령의 영향
기간: 기준선
로지스틱 회귀 분석을 수행하여 민감도, 특이도, 위양성률(FPR) 및 보체 음성 예측 값(NPVC.)에 대한 연령 및 국가의 영향을 평가합니다. 각 국가 및 각 연령에 대해 NPVC에 대한 상위 95% 신뢰 한계가 계산됩니다.
기준선
한국과 일본 인구에서 CA-IX, HPV, p16, Ki-67 및/또는 MCM2 발현에 기반한 진단 정확도에 대한 환자 연령의 영향
기간: 기준선
민감도, 특이도, FPR 및 NPVC에 대한 연령 및 국가의 영향을 평가하기 위해 로지스틱 회귀 분석을 수행합니다. 각 국가 및 각 연령에 대해 NPVC에 대한 상위 95% 신뢰 한계가 계산됩니다.
기준선

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AGC가 있는 여성의 가장 높은 등급 또는 가장 비정상적인 병변에서 조직의 바이오마커 발현, 이형 접합체 손실(LOH), 염색체 이득 및 염색체 손실
기간: 기준선
LOH 뿐만 아니라 염색체 이득 및 염색체 손실을 포함하는 게놈 변경의 탐색적 분석을 수행하여 자궁경부 이형성증/신생물과 관련된 게놈 변경을 식별할 것입니다.
기준선
CA-IX 발현, 결합된 p16 및 Ki67 발현 및 LBC 표본에서의 MCM2 발현
기간: 기준선
자궁경부 AIS의 진단에서 더 높은 민감도를 제공하는 마커의 하위 집합을 확인하는 데 사용됩니다.
기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Shu-Yuan liao, Gynecologic Oncology Group

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2009년 2월 9일

기본 완료 (추정된)

2025년 5월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 5월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 5월 2일

처음 게시됨 (추정된)

2009년 5월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 21일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • GOG-0237 (기타 식별자: CTEP)
  • N01CM62201 (미국 NIH 보조금/계약)
  • UG1CA189867 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U10CA101165 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2009-01103 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000632236

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실험실 바이오마커 분석에 대한 임상 시험

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