Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

CA-IX, p16, proliferative Marker und HPV bei der Diagnose zervikaler Läsionen bei Patienten mit abnormalen zervikalen Zellen

2. Mai 2024 aktualisiert von: GOG Foundation

Vergleichende Analyse von CA-IX, p16, proliferativen Markern und humanem Papillomavirus (HPV) bei der Diagnose signifikanter zervikaler Läsionen bei Patienten mit zytologischer Diagnose atypischer Drüsenzellen (AGC)

Diese Forschungsstudie untersucht Carboanhydrase 9 (CA-IX), p16, proliferative Marker und das humane Papillomavirus (HPV) bei der Diagnose von zervikalen Läsionen bei Patienten mit abnormalen zervikalen Zellen. Die Untersuchung von Biomarkern in abnormen Gebärmutterhalszellen kann die Fähigkeit verbessern, zervikale Läsionen zu finden und eine wirksame Behandlung zu planen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Untersuchung der CA-IX-, p16-, Ki-67- und Mini-Chromosomen-Erhaltungskomplex-Komponente 2 (MCM2)-Expression in flüssigkeitsbasierten Zytologieproben (LBC), um festzustellen, welche Untergruppe von Markern die optimale Diagnose signifikanter zervikaler Läsionen ermöglichen kann bei Frauen in Nordamerika mit einer zytologischen Diagnose von atypischen Drüsenzellen (AGC) und einem positiven Test auf humanes Papillomavirus (HPV) mit hohem Risiko.

II. Untersuchung der Hochrisiko-HPV-, CA-IX-, p16-, Ki-67- und MCM2-Expression in LBC-Proben, um festzustellen, welche Untergruppe von Markern die optimale Diagnose signifikanter zervikaler Läsionen bei Frauen in Japan und Korea ermöglichen kann (wobei die Kohorte jedes Landes separat analysiert wird). ) mit einer zytologischen Diagnose von AGC.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Um zu bestimmen, ob die Genauigkeit der Diagnose basierend auf Hochrisiko-HPV und der Expression von CA-IX, p16, Ki-67 und/oder MCM2 mit dem Alter des Patienten bei der Einschreibung und dem Land der Einschreibung variiert.

TERTIÄRE ZIELE:

I. Zur Beurteilung der Biomarker-Expression, des Verlusts der Heterozygotie und des Chromosomengewinns/-verlusts in formalinfixiertem, paraffineingebettetem Gewebe aus der hochgradigsten oder abnormalsten Läsion bei Frauen aus Nordamerika, Japan oder Korea, die sich mit einer zytologischen Diagnose von AGC vorstellen oder mit einer zytologischen/histologischen Diagnose eines Adenokarzinoms in situ (AIS).

II. Bestimmung der CA-IX-, p16-, Ki67- und MCM2-Expression in LBC-Proben, um festzustellen, welche Untergruppe (oder Kombination) von Markern eine höhere Sensitivität bei der Diagnose von zervikalem Adenokarzinom in situ (AIS) bietet.

GLIEDERUNG:

Die Patienten werden einer flüssigkeitsbasierten Zytologie-Probenentnahme zur Analyse der CA-IX-, p16-, Ki-67- und MCM2-Expression mittels Immunhistochemie (IHC) und auf das Vorhandensein von Hochrisiko-HPV-Desoxyribonukleinsäure (DNA) und HPV-Genotypisierung unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

877

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Hiroshima City, Japan, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Matsuyama, Japan, 791-0280
        • Shikoku Cancer Center
      • Minami-ku, Japan, 811 1395
        • National Kyushu Cancer Center
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-8461
        • Jikei University School of Medicine
      • Osaka, Japan, 589 8511
        • Kindai University
      • Saitama, Japan, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Tokyo, Japan, 104 0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Tottori, Japan, 680-8550
        • Tottori University
    • Aoba-ku
      • Sendai, Aoba-ku, Japan, 980-8574
        • Tohoku University School of Medicine
    • Hiroshima
      • Kure, Hiroshima, Japan, 737
        • Kure National Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyogo
      • Akashi-city, Hyogo, Japan, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center
    • Iwate
      • Shiwa-gun, Iwate, Japan, 028-3695
        • Iwate Medical University Hospital
    • Kagoshima
      • Kagoshima City, Kagoshima, Japan, 890-8760
        • Kagoshima City Hospital
    • Niigata
      • Niigata City, Niigata, Japan, 951-8520
        • Niigata University Medical and Dental Hospital
    • Okinawa
      • Nakagami-gun, Okinawa, Japan, 903-0215
        • University of the Ryukyus Hospital-Col Health Scnc
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University
  • Korea, Republik von
      • Incheon, Korea, Republik von, 405-760
        • Gachon University Gil Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • Yonsei University Health System-Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 134-727
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, Korea, Republik von, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
    • Daegu
      • Dalseo-gu, Daegu, Korea, Republik von, 42601
        • Keimyung University-Dongsan Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 410-769
        • National Cancer Center-Korea
    • Incheon
      • Jung-gu, Incheon, Korea, Republik von, 400-711
        • Inha University
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, Republik von, 137-040
        • Catholic University of Korea-Seoul Saint Mary's Hospital
    • Kyeonggi-do
      • Seongnam City, Kyeonggi-do, Korea, Republik von, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Saint Joseph Hospital - Orange
      • Sylmar, California, Vereinigte Staaten, 91342
        • Olive View-University of California Los Angeles Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Britain, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Caldwell, Idaho, Vereinigte Staaten, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene, Idaho, Vereinigte Staaten, 83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Emmett, Idaho, Vereinigte Staaten, 83617
        • Walter Knox Memorial Hospital
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • Idaho Urologic Institute-Meridian
      • Nampa, Idaho, Vereinigte Staaten, 83686
        • Saint Alphonsus Medical Center-Nampa
      • Post Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Sandpoint, Idaho, Vereinigte Staaten, 83864
        • Kootenai Cancer Clinic
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Mount Vernon, Illinois, Vereinigte Staaten, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Vereinigte Staaten, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Elkhart, Indiana, Vereinigte Staaten, 46514
        • Michiana Hematology Oncology PC-Elkhart
      • Elkhart, Indiana, Vereinigte Staaten, 46514-2098
        • Elkhart Clinic
      • Kokomo, Indiana, Vereinigte Staaten, 46904
        • Community Howard Regional Health
      • La Porte, Indiana, Vereinigte Staaten, 46350
        • IU Health La Porte Hospital
      • Mishawaka, Indiana, Vereinigte Staaten, 46545
        • Michiana Hematology Oncology PC-Mishawaka
      • Mishawaka, Indiana, Vereinigte Staaten, 46545
        • Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
      • Plymouth, Indiana, Vereinigte Staaten, 46563
        • Michiana Hematology Oncology PC-Plymouth
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46601
        • Michiana Hematology Oncology PC-South Bend
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46617
        • South Bend Clinic
      • Westville, Indiana, Vereinigte Staaten, 46391
        • Michiana Hematology Oncology PC-Westville
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66112
        • Providence Medical Center
      • Lenexa, Kansas, Vereinigte Staaten, 66219
        • Kansas Institute of Medicine Cancer and Blood Center
      • Lenexa, Kansas, Vereinigte Staaten, 66219
        • Minimally Invasive Surgery Hospital
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66213
        • Saint Luke's South Hospital
      • Shawnee Mission, Kansas, Vereinigte Staaten, 66204
        • Advent Health - Shawnee Mission Medical Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70817
        • Woman's Hospital
    • Maine
      • Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04102
        • Maine Medical Center-Bramhall Campus
      • Scarborough, Maine, Vereinigte Staaten, 04074
        • Maine Medical Center- Scarborough Campus
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Niles, Michigan, Vereinigte Staaten, 49120
        • Lakeland Hospital Niles
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
      • Saint Joseph, Michigan, Vereinigte Staaten, 49085
        • Lakeland Medical Center Saint Joseph
      • Saint Joseph, Michigan, Vereinigte Staaten, 49085
        • Marie Yeager Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Missouri
      • Independence, Missouri, Vereinigte Staaten, 64057
        • Centerpoint Medical Center LLC
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Truman Medical Centers
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64118
        • Heartland Hematology and Oncology Associates Incorporated
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64114
        • Saint Joseph Health Center
      • Lee's Summit, Missouri, Vereinigte Staaten, 64086
        • Saint Luke's East - Lee's Summit
      • Liberty, Missouri, Vereinigte Staaten, 64068
        • Liberty Radiation Oncology Center
      • Rolla, Missouri, Vereinigte Staaten, 65401
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
      • Rolla, Missouri, Vereinigte Staaten, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Joseph, Missouri, Vereinigte Staaten, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Joseph, Missouri, Vereinigte Staaten, 64507
        • Saint Joseph Oncology Inc
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Vereinigte Staaten, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Bozeman, Montana, Vereinigte Staaten, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Butte, Montana, Vereinigte Staaten, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Helena, Montana, Vereinigte Staaten, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59804
        • Community Medical Hospital
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Women's Cancer Center of Nevada
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
      • Nashua, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03063
        • Norris Cotton Cancer Center-Nashua
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07101
        • Rutgers New Jersey Medical School
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28374
        • FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Belpre, Ohio, Vereinigte Staaten, 45714
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Chillicothe, Ohio, Vereinigte Staaten, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
        • Mount Carmel East Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Delaware, Ohio, Vereinigte Staaten, 43015
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
      • Delaware, Ohio, Vereinigte Staaten, 43015
        • Delaware Radiation Oncology
      • Delaware, Ohio, Vereinigte Staaten, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Dublin, Ohio, Vereinigte Staaten, 43016
        • Dublin Methodist Hospital
      • Gahanna, Ohio, Vereinigte Staaten, 43230
        • Central Ohio Breast and Endocrine Surgery
      • Lancaster, Ohio, Vereinigte Staaten, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Mansfield, Ohio, Vereinigte Staaten, 44903
        • OhioHealth Mansfield Hospital
      • Marietta, Ohio, Vereinigte Staaten, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Marion, Ohio, Vereinigte Staaten, 43302
        • OhioHealth Marion General Hospital
      • Mount Vernon, Ohio, Vereinigte Staaten, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Vereinigte Staaten, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Newark, Ohio, Vereinigte Staaten, 43055
        • Newark Radiation Oncology
      • Portsmouth, Ohio, Vereinigte Staaten, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Westerville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Zanesville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Oregon
      • Baker City, Oregon, Vereinigte Staaten, 97814
        • Saint Alphonsus Medical Center-Baker City
      • Ontario, Oregon, Vereinigte Staaten, 97914
        • Saint Alphonsus Medical Center-Ontario
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • Lewisburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17837
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
      • Lewistown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17044
        • Lewistown Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pottsville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17901
        • Geisinger Cancer Services-Pottsville
      • Scranton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18510
        • Community Medical Center
      • Selinsgrove, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17870
        • Geisinger Medical Oncology-Selinsgrove
      • State College, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29601
        • Saint Francis Hospital
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Texas
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Memorial Hermann Texas Medical Center
      • League City, Texas, Vereinigte Staaten, 77573
        • UTMB Cancer Center at Victory Lakes
    • Wyoming
      • Cody, Wyoming, Vereinigte Staaten, 82414
        • Big Horn Basin Cancer Center
      • Cody, Wyoming, Vereinigte Staaten, 82414
        • Billings Clinic-Cody
      • Sheridan, Wyoming, Vereinigte Staaten, 82801
        • Welch Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einer zytologischen Diagnose von AGC (AGC, atypische endozervikale Zellen [AEC], atypische Endometriumzellen [AEmC]) oder einer zytologischen/histologischen Diagnose von AIS, dokumentiert innerhalb der letzten 6 Monate, die mindestens eine Woche nach der AGC oder AIS warten können Diagnose, eine LBC-Probe (d. h. ThinPrep) entnehmen zu lassen und dann eine andere Intervention zu erhalten; Der zulässige Zeitrahmen liegt zwischen 4 Tagen vor der Registrierung und 7 Tagen nach der Registrierung
  • Patienten mit positiven HPV-Ergebnissen, die bereit sind, sich innerhalb von 6 Monaten nach der AGC- oder AIS-Diagnose einer vollständigen histologischen Untersuchung des Uterus und des Gebärmutterhalses, einschließlich der zervikalen Transformationszone, zu unterziehen (die histologische Untersuchung umfasst ein elektrochirurgisches Schleifenexzisionsverfahren [LEEP], Schleifenexzision der Transformationszone [LETZ], Exzisionskegelbiopsie oder Hysterektomie)
  • Die Patienten müssen eine genehmigte Einverständniserklärung und eine Genehmigung zur Freigabe persönlicher Gesundheitsinformationen unterschrieben haben

Ausschlusskriterien:

  • Patientinnen, die eine Hysterektomie hatten
  • Geschichte der Endometriumhyperplasie oder Krebs des Endometriums, der Vagina oder des Gebärmutterhalses
  • Patienten, die zuvor mit einer Strahlentherapie oder Chemotherapie gegen Vaginal- oder Gebärmutterhalskrebs behandelt wurden oder derzeit behandelt werden
  • Patienten, von denen bekannt ist, dass sie positiv auf das humane Immundefizienzvirus (HIV) sind
  • Schwangere Patientinnen, bei denen ein Risiko für übermäßige Blutungen oder vorzeitige Wehen besteht, wenn eine Zapfenbiopsie durchgeführt wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Ancillary-Correlative (Biomarker bei Gebärmutterhalskrebs)
Die Patienten werden einer flüssigkeitsbasierten Zytologie-Probenentnahme zur Analyse der CA-IX-, p16-, Ki-67- und MCM2-Expression über IHC und auf das Vorhandensein von Hochrisiko-HPV-DNA und HPV-Genotypisierung unterzogen.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Sonstiges: Verfahren zur Entnahme von Zytologieproben
Korrelative Studien
Andere Namen:
  • Zytologische Probenahme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biomarker-Expression bei Patienten aus Nordamerika
Zeitfenster: Grundlinie
Die CA-IX-, p16-, Ki-67- und MCM2-Expression in LBC-Proben wird über IHC gemessen. Eine logistische Regression und eine Receiver Operating Characteristic (ROC)-artige Analyse werden durchgeführt.
Grundlinie
Biomarker-Expression bei Patienten aus Japan
Zeitfenster: Grundlinie
Die CA-IX-, p16-, Ki-67- und MCM2-Expression in LBC-Proben wird über IHC gemessen. Eine logistische Regression und eine ROC-Analyse werden durchgeführt.
Grundlinie
Biomarker-Expression bei Patienten aus Korea
Zeitfenster: Grundlinie
Die CA-IX-, p16-, Ki-67- und MCM2-Expression in LBC-Proben wird über IHC gemessen. Eine logistische Regression und eine ROC-Analyse werden durchgeführt.
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkung des Patientenalters auf die Genauigkeit der Diagnose basierend auf CA-IX-, HPV-, p16-, Ki-67- und/oder MCM2-Expression in der nordamerikanischen Bevölkerung
Zeitfenster: Grundlinie
Es werden logistische Regressionsanalysen durchgeführt, um die Wirkung von Alter und Land auf Sensitivität, Spezifität, Falsch-Positiv-Rate (FPR) und komplementären negativen Vorhersagewert (NPVC) zu bewerten. Für jedes Land und jedes Alter wird eine obere Vertrauensgrenze von 95 % für den NPVC berechnet.
Grundlinie
Auswirkung des Patientenalters auf die Genauigkeit der Diagnose basierend auf CA-IX-, HPV-, p16-, Ki-67- und/oder MCM2-Expression in der koreanischen und japanischen Bevölkerung
Zeitfenster: Grundlinie
Logistische Regressionsanalysen werden durchgeführt, um die Wirkung von Alter und Land auf Sensitivität, Spezifität, FPR und NPVC zu bewerten. Für jedes Land und jedes Alter wird eine obere Vertrauensgrenze von 95 % für den NPVC berechnet.
Grundlinie

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biomarker-Expression, Verlust der Heterozygotie (LOH), Chromosomengewinne und Chromosomenverluste im Gewebe der hochgradigsten oder abnormalsten Läsionen bei Frauen mit AGC
Zeitfenster: Grundlinie
Explorative Analysen genomischer Veränderungen, einschließlich LOH sowie Chromosomengewinne und Chromosomenverluste, werden durchgeführt, um genomische Veränderungen im Zusammenhang mit zervikaler Dysplasie/Neoplasie zu identifizieren.
Grundlinie
CA-IX-Expression, kombinierte p16- und Ki67-Expression und MCM2-Expression in LBC-Proben
Zeitfenster: Grundlinie
Wird verwendet, um zu sehen, welche Untergruppe von Markern die höhere und Sensitivität bei der Diagnose von zervikalem AIS liefert.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GOG Foundation

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Shu-Yuan liao, Gynecologic Oncology Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. April 2009

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2009

Zuerst gepostet (Geschätzt)

5. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GOG-0237 (Andere Kennung: CTEP)
  • N01CM62201 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UG1CA189867 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10CA101165 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2009-01103 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000632236

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren